HEMOVASAL confetti
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� HEMOVASAL confetti

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo

eparan solfato 100,00 mg 50,00 mg
Eccipienti:
amido di mais F.U.
85,65 mg 78,00 mg
lattosio F.U.
81,50 mg 78,00 mg
cellulosa microcristallina F.U.
105,00 mg 79,00 mg
silice colloidale F.U.
1,85 mg 1,00 mg
magnesio stearato F.U.
9,00 mg 4,50 mg
polivinilpirrolidone (PVP) F.U.
19,50 mg 12,00 mg
talco F.U.
100,00 mg 100,00 mg
saccarosio F.U.
122,45 mg 103,05 mg
cellulosa acetato ftalato F.U.
26,00 mg 18,00 mg
butile ftalato 3,00 mg 2,00 mg
E171 (titanio biossido) F.U.
5,00 mg 4,00 mg
poliossietilenglicole 6000 F.U.
0,30 mg 0,30 mg
E104 (giallo chinolina) 0,60 mg
cera bianca F.U.
0,075 mg 0,075 mg
cera carnauba 0,075 mg 0,075 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Confetti gastroresistenti.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Patologia vascolare con rischio trombotico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

300 mg al giorno in tre somministrazioni per via orale; la durata del trattamento � a giudizio del Medico.Per la terapia di mantenimento il dosaggio potr� essere eventualmente ridotto secondo il parere del Medico.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco o verso l'eparina e gli eparinoidi.
Sindromi con iperfibrinolisi.
Diatesi e sindromi emorragiche.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'associazione con anticoagulanti e/o antiaggreganti, bench� non controindicata in senso assoluto, va effettuata con cautela, solo nei casi di assoluta necessit� sotto stretto controllo medico e monitorando i parametri emocoagulativi.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee e altre manifestazioni di ipersensibilit�, interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note finora interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicologia riproduttiva (teratogenesi in ratto e coniglio; di fertilit� e di tossicit� peri- e post-natale nel ratto) hanno escluso qualsiasi effetto di Hemovasal sulla gametogenesi, sulla embriogenesi e sullo sviluppo peri- e post-natale del feto.
La prudenza consiglia comunque si somministrare Hemovasal durante la gravidanza solo nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Segnalati occasionalmente disturbi dell'apparato gastroenterico con nausea, vomito ed epigastralgie.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi da riferirsi ad iperdosaggio del prodotto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'eparan solfato � un glicosaminoglicano a struttura mucopolisaccaridica copolimerica, caratterizzata da unit� ripetitive contenenti acido glicuronico e glucosamina N-acetilata e N-solfatata, presente sull'endotelio vasale arterioso e venoso, al quale conferisce propriet� antitrombotiche (anticoagulanti e profibrinolitiche).
In differenti modelli sperimentali di trombosi arteriosa e venosa, l'eparansolfato ha dimostrato una significativa attivit� antitrombotica.
Tale attivit� � mediata da una ridotta formazione di trombina (attraverso una aumentata interazione tra fattore X attivato e antitrombina III) e da una attivazione dose-dipendente della fibrinolisi.
L'attivit� profibrinolitica dell'eparan solfato, dimostrata sia nell'animale da esperimento sia in pazienti affetti da arteriopatia cronica ostruttiva o da insufficienza venosa cronica secondaria a pregressa flebotrombosi profonda, � accompagnata da un aumento dei livelli ematici di attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) e da una riduzione del suo inibitore fisiologico (PAI).
In virt� della sua attivit� profibrinolitica l'eparan solfato risulta indicato in tutte le condizioni patologiche caratterizzate da un deficit della fibrinolisi e, in particolare, nella terapia e nella prevenzione degli stati trombofilici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi di farmacocinetica condotti nell'uomo dimostrano un rapido assorbimento gastrointestinale del composto.
L'eparan solfato, somministrato per via orale, raggiunge un picco ematico dopo 60-90 minuti.
A questo consegue una attivit� profibrinolitica documentata dalle variazioni del tempo di lisi delle euglobuline e dei livelli ematici di tPA, del suo inibitore (PAI) e dell'a2 -antiplasmina.
I livelli ematici di eparan solfato e l'attivit� profibrinolitica diminuiscono poi nel plasma con ritorno ai valori basali entro le 8 ore.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Impiegato per diverse vie di somministrazione e specie animali l'eparan solfato ha dimostrato una bassa tossicit�.
Gli studi di tossicologia acuta non hanno definito una DL50 nel ratto e nel topo.
Negli studi di tossicologia cronica condotti sul ratto e cane alle dosi giornaliere di 50, 100, 500 mg/kg per os per 6 mesi, l'eparan solfato � stato ben tollerato e non ha mostrato alcun segno di tossicit� sia a livello ematico sia a livello dei pi� importanti organi ed apparati.
Gli studi di tossicologia riproduttiva (teratogenesi, fertilit� e tossicit� peri- e post-natale) sono stati condotti su ratto e coniglio alle dosi di 50, 100 e 500 mg/kg per os.
I risultati di queste ricerche hanno dimostrato che l'eparansolfato � privo di effetti sulla fertilit� maschile e femminile, sullo sviluppo del feto e sullo sviluppo maturativo del neonato fino all'et� adulta.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais F.U., lattosio F.U., cellulosa microcristallina F.U., silice colloidale F.U., magnesio stearato F.U., polivinilpirrolidone (PVP) F.U., talco F.U., saccarosio F.U., cellulosa acetato ftalato F.U., butile ftalato, E171 (titanio biossido) F.U., poliossietilenglicole 6000 F.U., E104 (giallo chinolina) (solo nei confetti da 100 mg), cera bianca F.U., cera carnauba.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Cinque anni a confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Condizioni di conservazione ordinarie ambientali.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in alluminio-PVC/PVDC.Astuccio da 20 confetti gastroresistenti da 50 mg Astuccio da 10 confetti gastroresistenti da 100 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non vi sono particolari istruzioni da seguire per l'uso del prodotto.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Societ� Italo-Britannica L.
MANETTI H.
ROBERTS & C.
per AzioniFirenze

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Astuccio da 20 confetti gastroresistenti da 50 mg AIC n.
026349011Astuccio da 10 confetti gastroresistenti da 100 mg AIC n.
026349023�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data della prima autorizzazione: 26 settembre 1988.Data del rinnovo dell'autorizzazione: 1 giugno 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Hemovasal confetti non � inserito in alcuna di dette tabelle.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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