HEMOFLUSS
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� HEMOFLUSS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Hemofluss 5000 - Una fiala da 0,2 ml contiene:Principio attivo: eparina calcica 5000 U.I.Hemofluss 12500 - Una fiala da 0,5 ml contiene:Principio attivo: eparina calcica 12500 U.I.Hemofluss 20000 - Una fiala da 0,8 ml contiene:Principio attivo: eparina calcica 20000 U.I.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per via sottocutanea.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa ed arteriosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

In caso di accidente tromboembolico imminente o in atto: iniezione di una prima dose, calcolata secondo il peso del soggetto (0,1 ml, ossia 2500 U.I.
per 10 kg di peso).L'adattamento della dose seguente sar� fatto per mezzo di un esame di laboratorio come il tempo di Howell (praticato su di un campione di sangue raccolto su citrato di sodio da 5 a 7 ore dopo l'iniezione della prima dose).
Questo esame biologico va ripetuto in seguito (sempre da 5 a 7 ore dopo l'iniezione della prima dose) ogni 4 o 5 giorni per riadattare eventualmente la posologia.
In caso di trattamento prolungato, questa sorveglianza biologica sar� praticata una volta alla settimana.
Lo scopo ricercato � di assicurare al malato uno stato di ipocoagulabilit� efficace (i tempi di Howell del malato devono mantenersi fra i valori doppi e tripli dei tempi di Howell testimone).
L'arresto del trattamento sar� deciso in funzione di criteri clinici e biologici.In caso di rischio di accidente tromboembolico in ambiente medico: la dose probatoria sar� calcolata sulla base di 0,1 ml per 10 kg di peso se il rischio � importante e su una base inferiore se il rischio � minore.
I riadattamenti saranno realizzati dopo i risultati dei test biologici.
Nella maggior parte dei casi lo scopo ricercato � di assicurare uno stato di ipocoagulabilit� meno profondo di quello del trattamento curativo (il tempo di Howell del malato, per esempio, � mantenuto a valori tra una volta e mezza e due volte il tempo di Howell testimone).
Il trattamento va proseguito fino a quando persista il rischio.In ambiente chirurgico: il trattamento preventivo delle trombosi venose post-operatorie pu� essere realizzato secondo uno schema standard; 2 ore prima dell'intervento chirurgico: iniezione sottocutanea di 0,2 ml (5000 U.I.) di Hemofluss; 12 ore dopo l'intervento chirurgico: iniezione sottocutanea di 0,2 ml (5000 U.I.) di Hemofluss; successivamente questa dose continuer� ad essere somministrata ogni 12 ore fino alla scomparsa del rischio trombogeno, ossia in media per 10-15 giorni.
In caso di alto rischio tromboembolico in ambiente chirurgico, si faranno non pi� 2 iniezioni, ma 3 iniezioni di 0,2 ml (5000 U.I.) al giorno.Prevenzione del reinfarto: una iniezione sottocutanea di 0,5 ml (12500 U.I.) di Hemofluss al giorno.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Malattie emorragiche (tranne che nella fase iniziale delle coagulopatie da consumo).Periodo di attivit� terapeutica delle antivitamine K.Ipertensione grave.Lesioni emorragipare, ulcera peptica, retinopatie, sindromi emorroidarie, traumi recenti specialmente a carico del sistema nervoso centrale.Ipersensibilit� accertata verso il prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Sulle persone anziane, su soggetti con una storia di allergia o con insufficienza epatica o renale e sulle donne in gravidanza si impone una sorveglianza particolare.Tale precauzione � raccomandata anche durante il trattamento di pazienti con infarto miocardico acuto in terapia concomitante con Hemofluss e acido acetilsalicilico.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Miscele di Hemofluss con soluzioni di altri farmaci possono dar luogo a precipitati e a perdita di attivit�.L'uso contemporaneo di acido acetilsalicilico, di salicilati, di destrano, o comunque di farmaci che interferiscono con l'aggregazione piastrinica, deve essere improntato alla massima cautela.In caso di terapia dell'infarto miocardico acuto, non si prevedono rischi apprezzabili per il paziente dall'impiego concomitante di acido acetilsalicilico alle dosi raccomandate.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Hemofluss deve essere usato sotto una sorveglianza particolare durante la gravidanza, specialmente nell'ultimo trimestre e nell'immediato periodo post-partum.
Il prodotto non oltrepassa la barriera placentare e non viene escreto nel latte materno.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il rischio pi� classico, anche se poco frequente, � rappresentato dall'emorragia.In soggetti ipersensibili, possono verificarsi eruzioni orticarioidi, febbre, asma, rinite, lacrimazione e segni di anafilassi.Raramente sono state segnalate forme di trombocitopenia acuta reversibile.A seguito di trattamenti intensivi e prolungati � stata descritta perdita di capelli.Se dopo la somministrazione del farmaco dovessero comparire effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo, essi andranno comunicati al proprio medico curante o al farmacista.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio la neutralizzazione dell'eparinemia si ottiene immediatamente per mezzo di una iniezione endovenosa di solfato di protamina; questa dose pu� essere ripetuta tre ore pi� tardi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Hemofluss � una soluzione concentrata di eparina calcica per somministrazione sottocutanea.
Questo sale calcico � destinato appositamente al trattamento eparinico per via sottocutanea: infatti l'eparina calcica, essendo gi� satura di calcio, non sposta tale ione dai vasi, per cui, iniettata sottocute, rispetta l'integrit� dei capillari e consente un riassorbimento graduale lento, determinando una eparinemia durevole ed efficace, senza picchi eccessivi (il che mette al riparo da emorragie legate ad una eccessiva ipocoagulabilit�) o flessioni improvvise.
L'effetto si manifesta 30 minuti circa dopo l'iniezione e si mantiene, allorquando le posologie siano adeguate, per circa 12 ore.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Un'iniezione sottocutanea di 15.000 U.I.
di eparina calcica comporta una eparinemia di 0,2 U.I./ml (quindi gi� efficace) tra il 15� ed il 30� minuto.
La concentrazione in eparina cresce progressivamente fino alla 3a ora e si stabilizza intorno alle 0,5 U.I./ml tra la 3a e la 7a ora.
In seguito l'eparinemia decresce progressivamente per giungere, alla 12a ora, ad un valore di circa 0,15 U.I./ml ancora in grado, in molti casi, di indurre uno stato di ipocoagulabilit�.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� dell'eparina � scarsa (la DL50 nel topo per via endovenosa � di 2 g/kg).
Dosi molto elevate possono essere somministrate agli animali da esperimento senza effetti tossici di rilievo; se si evitano traumi non compaiono neppure fenomeni emorragici.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

48 mesi, in confezionamento integro correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Hemofluss 5000: Scatola contenente 10 fiale da 5000 U.I.
(0,2 ml) + 10 siringhe sterili monouso.
Hemofluss 12500: Scatola contenente 10 fiale da 12.500 U.I.
(0,5 ml) + 10 siringhe sterili monouso.
Hemofluss 20000: Scatola contenente 10 fiale da 20.000 U.I.
(0,8 ml) + 10 siringhe sterili monouso.
Fiale da 1 ml di vetro incolore (tipo 1) a prerottura; siringhe, graduate in decimi, sterili monouso da 1 ml.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Modalit� di riempimento della siringa.
Accertarsi che il contenuto della fiala non sia raccolto nel collo: in questo caso trasferirlo sul fondo scuotendo ripetutamente la fiala e mantenendola successivamente in posizione eretta per almeno 30'' al fine di consentire la completa raccolta del liquido sul fondo.
Quindi operare come segue: aprire la fiala, inclinarla opportunamente per raccogliere il liquido ed aspirare con l'ago innestato sulla siringa evitando la formazione di bolle d'aria.
Qualora queste si producano: 1) porre la siringa in posizione verticale con l'ago rivolto in alto, 2) aspirare un'ulteriore quantit� d'aria, 3) percuotere leggermente e ripetutamente la siringa con un'unghia in modo da far raccogliere tutta l'aria nella parte superiore della siringa, 4) far fuoriuscire l'aria.Tecnica dell'iniezione.
L'iniezione, utilizzando la siringa da 1 ml graduata in dotazione, deve essere realizzata nel tessuto cellulare sottocutaneo, preferibilmente nei glutei o nella regione della cresta iliaca, sia a destra che a sinistra.
L'ago deve essere introdotto interamente, perpendicolarmente e non tangenzialmente, nello spessore di una plica cutanea realizzata tra il pollice e l'indice dell'operatore.
La plica deve essere mantenuta durante tutta la durata dell'iniezione.
Al termine dell'iniezione, non strofinare, ma operare una modica pressione sulla sede.Soprassedere all'iniezione se l'introduzione dell'ago ha determinato dolore vivo, che sta a significare lesione di un vaso.
In tal caso ritirare l'ago e praticare l'iniezione dal lato opposto.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FONT�N FARMACEUTICI S.r.l.Via Cavour, 9/11 - Crema (CR)Concessionaria per la vendita: So.Se.PHARM S.r.l.Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Hemofluss 5000: AIC n.
033952019Hemofluss 12500: AIC n.
033952021Hemofluss 20000: AIC n.
033952033�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

25 settembre 1998�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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