Hemofil M
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

HEMOFIL M

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Principio attivo: Ogni flacone contiene 250 o 500 o 1000 U.I.
(nominali) di Fattore Antiemofilico (Umano), Monoclonale. Ogni flacone di HEMOFIL M - Fattore Antiemofilico (Umano), Monoclonale riporta in etichetta l�attivit� AHF espressa in Unit� Internazionali. Eccipienti (stabilizzanti): Albumina (umana) E.P.
125 mg/flacone; Polietilenglicol 3350 B.P.
35 mg/flacone; Istidina U.S.P.
1,25 mMol/flacone; Glicina 0,68 mMol/flacone; Diluente: acqua per iniezioni E.P.
10 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Preparazione di Fattore Antiemofilico (Umano) per somministrazione endovenosa, in forma di polvere lifilizzata sterile, apirogena, da ricostituire con Acqua per Iniezioni E.P.
(diluente) prima della somministrazione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

L�HEMOFIL M - Fattore Antiemofilico (Umano), Monoclonale � indicato nella terapia e nella profilassi delle emorragie in pazienti con deficienza di Fattore VIII acquisita e congenita per la prevenzione ed il controllo degli episodi emorragici. E� essenziale la corretta identificazione del Fattore VIII come uno dei fattori della coagulazione carenti. Il farmaco pu� avere significativo valore terapeutico in pazienti con inibitore del Fattore VIII.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravit� della malattia; dalla localizzazione; dal grado della emorragia e dalla condizione clinica. Una unit� di �Fattore VIII� � equivalente alla quantit� di Fattore VIII fisiologicamente presente in 1ml di plasma umano.
Il calcolo della dose richiesta � basato, empiricamente, sul fatto che 1 U.I.
diFattore VIII per kg di peso corporeo aumenta il Fattore VIII plasmatico dell�1,5-2%. La seguente formula pu� essere utilizzata per calcolare la dose richiesta per ottenere una determinata risposta: U.I.
richieste = peso corporeo (kg) x 0,5 Unit�/kg x l�aumento desiderato di Fattore VIII (% del normale). IMPORTANTE: La dose da somministrare e la frequenza delle somministrazioni devono esseresempre rapportate alle singole situazioni cliniche.  Salvo diversa prescrizione medica, si suggerisce il seguente schema posologico: 

Grado della emorragia Livelli plasmatici di FVIIIterapeuticamente necessari Periodo durante il quale � necessario mantenere il livello plasmatico terapeutico di FVIII
Episodi emorragici minori(articolazioni) 30% Almeno 1 giorno, secondo la gravit� dell�emorragia
Emorragie pi� gravi (muscolari; estrazioni dentarie; traumi cranici; del cavo orale) 40-50% 3-4 giorni o fino a guarigione della ferita
Emorragie a rischio di vita(chirurgia maggiore; emorragie gastro-intestinali; intra -craniche; -addominali o - toraciche.
Fratture
60-100% 7 giorni, quindi ulteriore terapia per almeno altri 7 giorni

  In determinate circostanze possono essere richieste dosi pi� elevate di quelle calcolate,specialmente nel caso di dose iniziale. In caso di interventi di chirurgia maggiore � indispensabile un attento monitoraggio della terapia sostitutiva, dosando il fattore VIII plasmatico con esami di laboratorio. Per la profilassi a lungo termine in pazienti con emofilia A di tipo grave, somministrare ad intervallidi 2-3 giorni dosi da 10 a 50 U.I.
per kg di peso corporeo.
In alcuni casi, specialmente nei pazienti pi� giovani, pu� rendersi necessario abbreviare gli intervalli fra due somministrazioni o aumentarela dose. In pazienti con anticorpi anti-Fattore VIII (Inibitore) � necessario attuare una terapia specifica. La presenza di inibitore pu� essere evidenziata e quantificata con appropriati esami di laboratorio; mediante la determinazione quantitativa possono essere calcolate le unit� di Fattore VIII neutralizzate da 1 ml di plasma o dal volume totale (calcolato) del plasma del paziente.Il dosaggio finale deve essere quindi calcolato sommando il numero di unit� di Fattore VIIInecessarie al numero di unit� neutralizzate dall�inibitore. In presenza di inibitore, il test del tempo di coagulazione eseguito sul sangue intero pu� dare una valutazione del dosaggio richiesto pi� esatta di quella ricavata dal calcolo del Fattore VIII circolante. L�Hemofil M non � idoneo al trattamento della malattia di von Willebrand.
Metodo di somministrazioneRicostituire il preparato liofilizzato ed iniettare o infondere lentamente per via endovenosa ad unavelocit� non superiore ai 10 ml/minuto.
 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Usare con cautela in pazienti con ipersensibilit� gi� nota ai costituenti del preparato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di insorgenza di reazione allergica o anafilattica interrompere immediatamente la iniezione/infusione. Seguire le attuali acquisizioni della terapia dello shock. Controllare con indagini di laboratorio il tasso plasmatico dell�inibitore dopo trattamento prolungato.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non si conosce alcuna interazione dell�Hemofil M con altri prodotti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono stati eseguiti studi clinici controllati per valutare la sicurezza dei concentrati di Fattore VIII nella gravidanza umana.
Gli studi effettuati sull�animale non sono sufficienti a stabilire la sicurezza del farmaco rispetto alla riproduzione; allo sviluppo dell�embrione o del feto; al corso della gestazione ed allo sviluppo peri- e post-natale. Il concentrato di Fattore VIII deve pertanto essere impiegato, durante la gravidanza e l�allattamento, solo in caso di effettiva necessit�.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L�Hemofil M non influenza la capacit� di guidare o di utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In rari casi sono state osservate reazioni allergiche o anafilattiche ed innalzamento della temperatura corporea. L�uso di emoderivati pu� causare insorgenza di inibitore. A seguito di somministrazione di emoderivati, non pu� essere del tutto escluso il rischio di trasmissione di infezioni virali o dovute ad agenti patogeni sinora sconosciuti. Ogni unit� di plasma impiegato per la produzione dell�Hemofil M � stata analizzata e trovata non reattiva per l�antigene di superficie dell�epatite B (HBsAg); negativa per la ricerca degli anticorpi al virus dell�immunodeficienza umana (HIV-1 ed HIV-2), negativa per la ricerca degli anticorpi al virus dell�epatite C (HCV). Ogni unit� di plasma � stata inoltre sottoposta a dosaggio quantitativo dell�Alanino-Amino- Trasferasi (ALT) ed il prodotto, durante il processo di produzione � stato sottoposto a procedimenti atti a ridurre il rischio di trasmissione di infezioni virali (trattamento con solventi e detergenti). Bench� non sia stato riferito alcun caso di reazione iperreattiva, poich� l�Hemofil M - Fattore Antiemofilico (Umano), Monoclonale contiene tracce di proteine murine (meno di 10 ng/100 U.I.
di AHF), esiste la possibilit� teorica che pazienti trattati con questo prodotto sviluppino fenomeni di ipersensibilit� alle proteine murine.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Ad oggi non sono noti sintomi di sovradosaggio dovuti a concentrati di Fattore VIII.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il preparato � un Fattore Antiemofilico, derivato da plasma umano, impiegato per la terapia sostitutiva in pazienti con Emofilia A. Il fattore VIII � responsabile della coagulazione; come co-fattore del fattore IX esso accelera la conversione del fattore X a fattore X-attivato il quale, a sua volta, converte la protrombina in trombina.
la trombina converte il fibrinogeno in fibrina che d� luogo al coagulo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione del prodotto, rimangono in circolo circa i 2/3 - 3/4 del fattore VIII.
Il livello di fattore VIII raggiunto nel plasma deve essere compreso fra l�80% ed il 120% del tasso teorico di fattore VIII calcolato. Il fattore VIII plasmatico decresce con decadimento esponenziale a due fasi: nella fase iniziale il fattore VIII si distribuisce nei comparti intra- ed extravascolare (fluidi corporei) con emivita plasmatica di 3 - 6 ore.
Nella fase successiva (pi� lenta e che probabilmente rappresenta il consumo di fattore VIII), l�emivita varia fra le 8 e le 20 ore con una emivita media di 12 ore che sembra corrispondere all�emivita fisiologica reale del fattore VIII.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il fattore VIII monoclonale presente nell�Hemofil M � un costituente normale del plasma umano ed ha un meccanismo di azione uguale al fattore VIII endogeno. Le prove di tossicit� per dose singola non hanno rilevanza poich� l�elevata quantit� da somministrare risulterebbe in un sovradosaggio.
Anche le prove di tossicit� ripetuta, nell�animale, non hanno senso a causa dello sviluppo di anticorpi alle proteine eterologhe. Dosi notevolmente pi� elevate di quella suggerita per Kg di peso corporeo nell�uomo, non hanno evidenziato effetti tossici negli animali da esperimento. Poich� infine l�esperienza clinica non fa ipotizzare nessun effetto cancerogeno o mutageno imputabile al fattore VIII monoclonale, non � stato ritenuto di dover eseguire questo tipo di esperimenti, particolarmente in specie eterologhe.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Calcio cloruro .
2H20 EP Polietilenglicol 3350 BP Istidina USP Acido cloridico EP sodio idrossido EP Acido Acetico glaciale EP

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non somministrare unitamente ad altre preparazioni per uso endovenoso. Per l�iniezione/infusione usare la siringa di plastica o il miniset inclusi nella confezione.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Prodotto liofilizzato: 24 mesi a 2.8�C; pu� essere conservato per 6 mesi, entro il periodo di validit�, ad una temperatura non superiore ai 30�C.
Prodotto ricostituito: 3 ore a 25�C.
Infondere entro 1 ora dalla ricostituzione; non refrigerare il prodotto ricostituito.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Prodotto liofilizzato: conservare in frigorifero (2.8�C); non congelare. Prodotto ricostituito: infondere entro 1 ora dalla ricostituzione; non refrigerare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcino monodose da 30 ml di vetro chiaro, tipo I EP, con tappo in gomma e capsula di allumino con tappo �flipp-off�.
Ciascun flacone contiene una polvere liofilizzata, di colore da bianco a giallognolo, pari a 250, 500 o 1000 U.I.
di AHF (titolo nominale).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La preparazione deve essere somministrata per via endovenosa dopo ricostruzione con la prevista Acqua per Iniezioni (diluente).
Vedere anche le sezioni �Ricostituzione� e �Infusione�.
E� consigliabile l�uso di siringhe di plastica. Si raccomanda di iniziare la somministrazione non oltre 1 ora dalla ricostituzione.
Non usare oltre la data di scadenza riportata in etichetta o se la soluzione non � limpida o se � presente un precipitato. Non refrigerare il prodotto ricostituito: Somministrare ad una velocit� non superiore ai 10 ml/minuto.
Eventuali rimanenze non devono essere utilizzate a causa del rischio di contaminazione batterica e devono essere appropriatamente eliminate. Misurare le pulsazioni prima e durante la somministrazione dell�HEMOFIL M.
nel caso si verifichi una reazione significativa, la diminuzione della velocit� di infusione o la temporanea sospensione dell�iniezione fanno di norma cessare rapidamente la sintomatologia. Ricostituzione: 1.
Portare il liofilizzato ed il diluente, nei rispettivi flaconi chiusi, a temperatura ambiente (20- 30�C); � necessario mantenere a questa temperatura fino a dissoluzione completa. Attenzione: se si usa un bagno-maria, il tappo e le capsule non devono venire a contatto con l�acqua. 2.
Rimuovere i tappi �flipp-off� dalle capsule del flacone liofilizzato e del diluente in modo da scoprire la parte centrale dei tappi di gomma. 3.
Pulire i tappi con una soluzione disinfettante. 4.
Rimuovere la protezione da una delle estremit� dell�ago doppio senza toccare l�ago scoperto; inserirlo nel tappo del flacone di diluente. Attenzione: per consentire il recupero di tutto il diluente, l�ago deve essere inserito in modo che la sola punta perfori il tappo in gomma. 5.
Usando la stessa tecnica asettica come al punto precedente rimuovere la protezione dall�altra estremit� dell�ago doppio; capovolgere il flacone del diluente ed inserire rapidamente l�estremit� libera dell�ago doppio nel centro del tappo del flacone del liofilizzato.
Il vuoto nel flacone del liofilizzato aspirer� il diluente. 6.
Separare i due flaconi estraendo l�ago dal flacone del liofilizzato.
Agitare dolcemente fino a che tutto il liofilizzato.
Agitare dolcemente fino a che tutto il liofilizzato sia sciolto; assicurarsi che il liofilizzato sia completamente sciolto altrimenti parte del preparato verr� trattenuta dal filtro. Iniezione: 1.
Dopo ricostituzione del liofilizzato come sopra descritto inserire l�ago-filtro (applicato ad una siringa) nel tappo del flacone. 2.
Iniettare aria nel flacone e quindi aspirare il liquido nella siringa. 3.
Ritirare la siringa ed iniettare la soluzione per via endovenosa per mezzo del set per infusione. 4.
Se il paziente deve ricevere pi� di un flacone di HEMOFIL M, pu� essere usata la stessa siringa; comunque deve essere usato un nuovo ago-filtro per ogni flacone di HEMOFIL M.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Baxter S.p.A.
� Viale Tiziano, 25 � 00196 ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO - Flacone da 1000 U.I.
di Fattore VIII concentrato liofilizzato pi� flacone con 10 ml di acqua per iniezioni (diluente); Codice N� 027128014.
Flacone da 500 U.I.
di Fattore VIII concentrato liofilizzato pi� flacone con 10 ml di acqua per iniezioni (diluente); Codice N� 027128026.
Flacone da 250 U.I.
di Fattore VIII concentrato liofilizzato pi� flacone con 10 ml di acqua per iniezioni (diluente); Codice N� 027128038.
(Sono inclusi in ogni confezione i dispositivi per la ricostituzione e la somministrazione del preparato).

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

15 febbraio 2001.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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