HELIXATE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

HELIXATE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: octocog alfa (denominazione comune internazionale raccomandata per il fattore VIII di coagulazione (umano), glycoform a).Prodotto con tecniche di ingegneria genetica da cellule renali di giovani criceti contenenti un gene clonato del fattore VIII umano.Composizione quantitativa Helixate 250 Un flacone con 99 mg di polvere liofilizzata contiene 250 U.I.
di octocog alfa.Un flacone di solvente per uso parenterale contiene 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.Helixate 500 Un flacone con 189 mg di polvere liofilizzata contiene 500 U.I.
di octocog alfa.Un flacone di solvente per uso parenterale contiene 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.Helixate 1000 Un flacone con 368 mg di polvere liofilizzata contiene 1000 U.I.
di octocog alfa.Un flacone di solvente per uso parenterale contiene 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per iniezione o infusione.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Helixate � indicato nella carenza congenita di fattore VIII (emofilia A) per il trattamento e la profilassi delle emorragie in pazienti non trattati e precedentemente trattati senza inibitori.Il trattamento pu� essere proseguito nei pazienti che sviluppano inibitori verso il F VIII (anticorpi neutralizzanti, inferiori a 10 unit� Bethesda (B.U.)), e continuano a rispondere a Helixate.Helixate non contiene il fattore di von Willebrand e quindi non � indicato nella malattia di von Willebrand.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Dosaggio Gli studi clinici hanno mostrato un aumento medio approssimativo del 2% nell'attività del fattore VIII per ciascuna unità di Helixate trasfusa per kg di peso corporeo.
Le formule seguenti possono essere utilizzate per determinare il dosaggio appropriato necessario per una data risposta (I) oppure la risposta da attendersi per una data dose (II).I.
U.I.
necessarie = peso corporeo (kg) x aumento desiderato difattore VIII (% della norma) x 0,5II.
Aumento di fattore VIII atteso (% della norma) = 2 x U.I.
somministrate / peso corporeo (kg)Il dosaggio e la durata della terapia di sostituzione devono essere regolati in base alle necessità individuali del paziente (peso, gravità dell'alterazione della funzione emostatica, localizzazione ed estensione dell'emorragia, titolo degli inibitori e livello desiderato di F VIII).
La tabella seguente fornisce una guida per i livelli ematici minimi di fattore VIII.
Nel caso si verificassero gli episodi emorragici sottoelencati l'attività del fattore VIII non deve scendere al di sotto del livello indicato (in % della norma) nel periodo corrispondente:

Evento
emorragico
Livello plasmatico di attività di fattore VIII terapeuticamente
necessario
Periodo in cui è
necessario mantenere il livello plasmatico
terapeutico
Emorragia minore (emorragie
nelle giunture)
30% Almeno 1 giorno, in dipendenza della gravità dell'emorragia
Emorragia da modesta a rilevante (emorragie nei muscoli, emorragie nella cavità orale)
Interventi chirurgici (estrazione dentale, operazioni medie)
Trauma cranico lieve
40-50% 3-4 giorni o fino
a guarigione adeguata
della ferita
Emorragia da rilevante a pericolosa per la vita (emorragie endocraniche, intraaddominali o intratoraciche, sanguinamenti gastrointestinali)
Operazioni maggiori (chirurgia cardiovascolare e ortopedica)
Fratture
60-100% Per 7 giorni, quindi
terapia per altri 7 giorni per mantenere il livello di fattore VIII
al 30-50%

La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere regolati in base all'efficacia clinica nel singolo caso.
In determinate circostanze possono essere necessarie quantità maggiori di quelle calcolate, in particolare nel caso della dose iniziale.Helixate può anche essere somministrato per la profilassi (a breve o lungo termine) delle emorragie, secondo quanto determinato dal medico per ogni singolo individuo.Tuttavia, dosi da 10 a 50 U.I.
di Helixate per kg di peso corporeo somministrate ad intervalli di 2-3 giorni sono state efficaci nel limitare il numero di episodi emorragici ricorrenti e problematici.
In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli di dosaggio più brevi o dosi più elevate.Pazienti con inibitori Helixate è efficace nei pazienti che sviluppano inibitori del fattore VIII (anticorpi neutralizzanti, inferiori a 10 unità Bethesda).Al fine di garantire una terapia di sostituzione adeguata devono essere valutati i livelli di fattore VIII e i titoli di inibitore.
Il controllo dell'emorragia nei pazienti con inibitori a titolo elevato (normalmente superiori a 10 B.U.) può richiedere una terapia estesa con infusione di F VIII concentrato, ma ciò potrebbe essere impraticabile, a causa dell'elevata dose necessaria per mantenere adeguati livelli di F VIII.
Se l'emostasi non può essere raggiunta con il concentrato di F VIII in presenza di inibitori a titolo elevato, si deve considerare l'uso di un concentrato (attivato) del complesso della protrombina (PCC).
Queste terapie devono essere guidate da medici con esperienza nella cura di pazienti con emofilia A.Somministrazione La soluzione ricostituita deve essere iniettata o infusa lentamente per via endovenosa.
Si raccomanda di non somministrare più di 1-2 ml/min. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Reazioni allergiche conosciute ai componenti del preparato.Ipersensibilit� nota alle proteine del topo o del criceto.
(Vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I pazienti devono essere informati che la comparsa di senso di oppressione toracica, vertigini, ipotensione lieve e nausea possono essere segni precoci di reazioni di ipersensibilit� o anafilattiche.
Devono essere posti in atto appropriato trattamento sintomatico e terapia per l'ipersensibilit�.In caso si verifichino reazioni allergiche o anafilattiche l'iniezione/infusione deve essere immediatamente sospesa.
Si devono seguire le direttive specifiche correnti per la terapia dello shock.Nonostante il dosaggio possa essere stimato dai calcoli presentati, si raccomanda vivamente di far effettuare adeguati esami di laboratorio sul plasma del paziente a intervalli appropriati al fine di garantire che siano raggiunti e vengano mantenuti livelli di fattore VIII adeguati.
In particolare nel caso di interventi chirurgici importanti � indispensabile un attento monitoraggio della terapia di sostituzione per mezzo delle analisi di coagulazione.In caso il livello di fattore VIII del plasma del paziente non raggiunga i livelli attesi, oppure se l'emorragia non � sotto controllo dopo un dosaggio apparentemente adeguato, si dovrebbe sospettare la presenza di inibitori del fattore VIII.Attraverso appropriate procedure di laboratorio si deve dimostrare e quantificare la presenza di inibitori del fattore VIII.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono conosciute interazioni di Helixate con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Con Helixate non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale.A causa della scarsa incidenza dell'emofilia A nelle donne non sono disponibili informazioni sull'uso di Helixate in caso di gravidanza e allattamento.In caso di gravidanza e allattamento Helixate deve essere usato solo se strettamente necessario.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non esistono indicazioni che il fattore VIII possa inibire la capacit� di guida o di utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione di Helixate, in rari casi sono stati osservati eventi avversi da lievi a moderati, comprese reazioni locali nel sito di iniezione (ad es.
bruciore, eritema transitorio e orticaria), reazioni di ipersensibilit�, oppressione toracica, vertigini, lieve riduzione pressoria e nausea.
Inoltre non pu� essere esclusa completamente la possibilit� di shock anafilattico (vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti inibitori del fattore VIII � una complicanza nota nel trattamento di pazienti con emofilia A.Come in altri studi, lo sviluppo di inibitori del F VIII si � osservato prevalentemente in emofilici, precedentemente non trattati, che ricevono Helixate.
I pazienti devono essere attentamente controllati per lo sviluppo di anticorpi inibitori, mediante idonee osservazioni cliniche e test di laboratorio.Nessun paziente in esame aveva sviluppato in modo clinicamente rilevabile titoli di anticorpi specifici nei confronti di quantit� in tracce di proteina murina e proteina da criceto presenti nel preparato.
Si consiglia cautela nei pazienti con reazioni allergiche conosciute nei confronti dei componenti del preparato (vedi "Controindicazioni" e "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non esistono informazioni riguardo i sintomi di sovradosaggio del fattore VIII.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Codice ATC B02BD02 (fattore VIII della coagulazione del sangue).La determinazione del tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT) � un metodo analitico in vitro convenzionale per l'attivit� biologica del fattore VIII.
L'aPTT � allungato in tutti gli emofilici.Dopo somministrazione di Helixate e di un concentrato di fattore VIII derivato dal plasma, con entrambi i prodotti � stato osservato un grado analogo di normalizzazione dell'aPTT.
Considerando tutto l'andamento post-infusionale dell'aPTT, gli effetti di entrambe le preparazioni sono stati comparabili.L'analisi di tutti i recuperi registrati in vivo in pazienti precedentemente trattati ha mostrato una correlazione dose-risposta lineare con un aumento medio di 2,3% per U.I./kg di peso corporeo per Helixate.
Questo risultato � simile ai valori riportati per il fattore VIII derivato da plasma umano.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione endovenosa il fattore VIII � immediatamente completamente biodisponibile in circolo.Sono state effettuate sperimentazioni per confrontare la farmacocinetica di Helixate e del fattore VIII derivato dal plasma.L'attivit� del fattore VIII diminuiva con un decadimento esponenziale a due fasi con un'emivita terminale clinicamente rilevante di circa 15 ore (intervallo 11-20 ore).
Questo comportamento � simile a quello del fattore VIII derivato dal plasma con un'emivita terminale media di 13 ore (intervallo 11-17 ore).�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Anche dosi diverse volte pi� elevate della dose clinica raccomandata (riferita al peso corporeo) non hanno dimostrato alcun effetto tossico acuto o subacuto negli animali di laboratorio (topo, ratto, coniglio e cane).Con Helixate non sono stati effettuati studi specifici con somministrazione ripetuta come tossicit� per la riproduzione, tossicit� cronica e carcinogenicit� a causa della risposta immunitaria alle proteine eterologhe in tutte le specie di mammifero.Non � possibile rilevare alcun potenziale mutageno in vitro o in vivo per octocog alfa.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Un flacone di polvere per iniezione o infusione contiene:

Helixate 250 Helixate 500 Helixate 1000
Glicina 58,3 mg 111,3 mg 216,3 mg
Cloruro di sodio 17,9 mg 33,9 mg 65,9 mg
Cloruro di calcio 1,3 mg 2,6 mg 5,2 mg
Albumina umana 21,8 mg 41,3 mg 80,3 mg

Un flacone di solvente per uso parenterale contiene:Acqua per preparazioni iniettabili

Helixate 250 Helixate 500 Helixate 1000
2,5 ml 5 ml 10 ml

 

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Helixate non deve essere miscelato con altri farmaci o solventi, poich� questo potrebbe provocare un'inattivazione o attivazione del fattore della coagulazione contenuto nel preparato.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Helixate pu� essere conservato refrigerato (da +2 a +8 �C) fino a due anni.
In casi eccezionali il prodotto confezionato pu� essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 �C) per un periodo di tempo limitato a 3 mesi.
In questo caso, il termine del periodo di 3 mesi deve essere scritto sul flacone.Non refrigerare dopo ricostituzione.Helixate deve preferibilmente essere utilizzato immediatamente ma non conservato per pi� di 4 ore dopo ricostituzione.
Questo prodotto � solo monouso, ogni soluzione non utilizzata deve essere eliminata.Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata in etichetta.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare refrigerato (+2 - +8 �C).
Non congelare, in quanto il flacone del solvente pu� rompersi.
Se conservato a temperatura ambiente (fino ad un massimo di 25�C), il prodotto confezionato pu� essere tenuto per un periodo di tempo limitato a 3 mesi.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Helixate 250 Un flacone (flacone da 10 ml di vetro trasparente con tappo grigio di miscela di gomma alobutilica) da 99 mg di polvere liofilizzata contiene 250 U.I.
di octocog alfa.Un flacone (flacone da 10 ml di vetro trasparente con tappo grigio di miscela di gomma alobutilica) con solvente per uso parenterale contiene 2,5 ml di acqua per iniezioni.Helixate 250 Helixate 500 Un flacone (flacone da 10 ml di vetro trasparente con tappo grigio di miscela di gomma alobutilica) da 189 mg di polvere liofilizzata contiene 500 U.I.
di octocog alfa.Un flacone (flacone da 10 ml di vetro trasparente con tappo grigio di miscela di gomma alobutilica) con solvente per uso parenterale contiene 5 ml di acqua per iniezioni.Helixate 500 Helixate 1000 Un flacone (flacone da 20 ml di vetro trasparente con tappo grigio di miscela di gomma alobutilica) da 368 mg di polvere liofilizzata contiene 1000 U.I.
di octocog alfa.Un flacone (flacone da 10 ml di vetro trasparente con tappo grigio di miscela di gomma alobutilica) con solvente per uso parenterale contiene 10 ml di acqua per iniezioni.Helixate 1000 Ogni confezione di Helixate contiene un dispositivo sterile monouso per la somministrazione:1 blister contenente: 1 dispositivo di collegamento, 1 ago filtro, 1 set per l'iniezione in vena, 1 siringa in plastica.2 tamponi alcolici monouso sterili.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nel corso dell'applicazione sono richieste condizioni di sterilit�.Helixate � previsto per la sola somministrazione endovenosa e deve essere iniettato entro 4 ore dalla ricostituzione.Lavarsi accuratamente le mani con sapone ed acqua calda.Portare a temperatura ambiente (=� 37 �C) i flaconcini chiusi di solvente e di liofilizzato.Rimuovere la capsula protettiva dai due flaconcini, poi disinfettare ciascuno dei due tappi di gomma con un diverso tampone sterile (anche usando, se necessario, uno spray antisettico).Situare il dispositivo di collegamento su un piano pulito,con il bordo ondulato del manicotto rivolto verso l'alto .Capovolgere il flaconcino del solvente e sovrammetterlo al dispositivo di collegamento.
Premerlo a fondo e posizionare immediatamente, flaconcino e dispositivo insieme, sull'altro flaconcino col liofilizzato.
Premere a fondo nuovamente, trattenere insieme tutti e tre gli elementi ed attendere fino a che il solvente sia stato tutto attratto nel flaconcino del concentrato grazie al vuoto esistente.Rimuovere e scartare il flaconcino del solvente ed il dispositivo di collegamento.Agitare delicatamente fino a completa dissoluzione di tutto il materiale.
Assicurarsi che Helixate sia sciolto completamente.Appena il concentrato � diluito applicare l'ago-filtro alla siringa e inserire nel flaconcino della soluzione di Helixate, forando il tappo.Tenere il flaconcino diritto sul filtro e sulla siringa, riempiendola lentamente e dolcemente per aspirazione tramite lo stantuffo.
Lasciando lo stantuffo in posizione, rimuovere la siringa dall'ago-filtro (quest'ultimo pu� rimanere attaccato al flaconcino).Collegare il set per l'iniezione in vena alla siringa.Applicare un laccio emostatico.Determinare il punto per l'iniezione e prepararlo in modo asettico.Inserire la soluzione nel tubicino del set per iniezione premendo lo stantuffo della siringa fino a riempire il tubicino stesso di circa 2/3.Pungere la vena ed assicurare il set in posizione con un cerotto.
Assicurarsi che non entri sangue nella siringa.Rimuovere il laccio.Iniettare lentamente (1-2 ml/min) la soluzione ricostituita, tenendo d'occhio la posizione dell'ago.Appena l'infusione � completata, nel caso sia necessario somministrare una dose ulteriore, lasciare la siringa connessa al set per iniezione.
Usare allo scopo una siringa nuova, collegandola all'ago-filtro e procedendo come sopra.Se non � richiesta una dose aggiuntiva, rimuovere il set e la siringa, tenendo premuto un tampone sul sito dell'iniezione per circa 2 minuti, col braccio del paziente disteso.
Infine bendare la ferita, esercitando una piccola pressione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BAYER AG - Leverkusen (Germania)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Helixate 250 AIC n.
032998015Helixate 500 AIC n.
032998039Helixate 1000 AIC n.
032998054In commercio da: Gennaio 1998.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

5 Settembre 1997�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 1998

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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