Halciderm sol cut
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

HALCIDERM Soluzione Cutanea

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 g di soluzione cutanea contengono: alcinonide 0,1 g e acido salicilico 2 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione Cutanea per uso dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

HALCIDERM Soluzione Cutanea trova indicazione nel trattamento topico delle dermatosi acute e croniche che rispondono ai corticosteroidi, fra le quali si annoverano: eczema da contatto, dermatite eczematosa, dermatite seborroica, dermatite atopica, neurodermatite (lichen simplex chronicus) e psoriasi (comprese le forme psoriasiche del cuoio capelluto ed altre regioni coperte da peli). HALCIDERM Soluzione Cutanea pu� essere usato con bendaggi parziali ed occlusivi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare la Soluzione Cutanea goccia a goccia, massaggiando, fino a coprire l'intera superficie affetta.
Ripetere le applicazioni 2 - 3 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

I preparati per uso topico contenenti corticosteroidi sono controindicati nelle affezioni cutanee tubercolari, micotiche ed in quelle virali come ad es.
herpes simplex, vaccinia, varicella. HALCIDERM Soluzione Cutanea � inoltre controindicato nelle dermatosi essudative e nei soggetti notoriamente ipersensibili ad uno qualsiasi dei suoi componenti. Il preparato non � destinato all'uso oftalmico. Gravidanza e allattamento (vedi punto 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso di HALCIDERM Soluzione Cutanea nei bambini al di sotto dei 6 anni di et� � sconsigliato.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. La comparsa di effetti collaterali sistemici in seguito all'uso topico di corticosteroidi � rara, tale possibilit� va per� tenuta presente quando detti preparati sono impiegati su superfici estese o per lunghi periodi di tempo. L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici ha provocato in alcuni pazienti l'inibizione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria.
L'assorbimento sistemico dell'acido salicilico pu� causare sintomi di salicilismo. Le condizioni che determinano un maggiore assorbimento sistemico dei corticosteroidi per uso topico e dell'acido salicilico sono: applicazione su vaste superfici cutanee, uso prolungato, applicazioni su zone intertriginose e di flessione ed aggiunta del bendaggio occlusivo.
L'azione cheratolitica dell'acido salicilico pu� inoltre aumentare l'assorbimento dello steroide. I pazienti in terapia con steroidi per uso topico particolarmente potenti ed acido salicilico, in una qualsiasi delle condizioni che ne possano aumentare l'assorbimento sistemico, dovranno essere periodicamente valutati per eventuali sintomi di inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene attraverso i test del cortisolo libero urinario e della stimolazione con ACTH, per la compromissione dell'omeostasi termica e per segni evidenti di salicilismo.
Il rispristino funzionale dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e dell'omeostasi termica � generalmente immediato e completo con l'interruzione della terapia. Raramente possono verificarsi segni e sintomi da interruzione acuta di steroidi con necessit� di somministrazione di corticosteroidi sistemici per risolvere la situazione clinica. In caso di infezione, istituire appropriata copertura antibatterica o antifungina. Se non si osserva una rapida risoluzione dell'infezione, sospendere il preparato fino a quando essa non sia stata adeguatamente controllata. Interrompere il trattamento in caso di comparsa di fatti irritativi locali o fenomeni di sensibilizzazione. HALCIDERM Soluzione Cutanea deve essere tenuto lontano dagli occhi e dalle mucose.
Essendo infiammabile, quando viene applicato sul cuoio capelluto non asciugare i capelli davanti a fiamme libere. Se vengono trattate superfici vaste, pu� verificarsi assorbimento di quantit� misurabili di acido salicilico; tale possibilit� va tenuta a mente quando si somministra il preparato a neonati e bambini nella prima infanzia. Uso pediatrico: nei bambini e negli adolescenti l'uso di questo prodotto su vaste superfici cutanee o per periodi di tempo prolungati potrebbe provocare effetti sistemici.
Questi pazienti, rispetto agli adulti, possono mostrare maggiore suscettibilit� al salicilismo, all'inibizione dell'asse ipotalamo- ipofisi-surrene ed alla sindrome di Cushing indotte dai corticosteroidi topici.
a causa del diverso rapporto superficie corporea/peso corporeo.
In bambini in terapia con corticosteroidi topici sono state riportate inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing ed ipertensione intracranica.
La somministrazione di HALCIDERM Soluzione Cutanea nei pazienti pediatrici, soprattutto a quelli tra i 6 ed i 12 anni d'et�, dovr� essere limitata sia come quantit� che come durata del trattamento ai livelli minimi efficaci.
Questi pazienti dovranno essere attentamente controllati per segni e sintomi di effetti sistemici. Tecnica del bendaggio occlusivo: L'impiego del bendaggio occlusivo favorisce l'assorbimento percutaneo dei corticosteroidi e, se usati su superfici estese, aumenta la possibilit� di effetti sistemici.
Per pazienti con dermatosi estese, � preferibile pertanto trattare una parte del corpo per volta. Se si coprono vaste superfici corporee, l'omeostasi termica pu� essere danneggiata, sospendere l'uso del bendaggio occlusivo in caso di aumento della temperatura corporea. Va tenuto presente che le pellicole di plastica sono spesso infiammabili e vanno usate con cautela nei bambini onde evitare il rischio di soffocamento. Qualche paziente pu� presentare reazioni di ipersensibilit� ad un particolare materiale di bendaggio occlusivo o di adesivo, nel qual caso � necessario sostituirlo con altro materiale. Se insorge un'infezione secondaria, interrompere l'uso del bendaggio occlusivo e istituire un'idonea terapia antimicrobica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Vedere punto 4.4.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: la somministrazione sistemica di corticosteroidi e la somministrazione orale di acido salicilico si sono dimostrate teratogene negli animali.
Sempre negli animali, i corticosteroidi pi� potenti applicati sulla cute si sono rivelati teratogeni.
Non sono stati condotti studi ben controllati su donne in stato di gravidanza per verificare gli effetti teratogeni dei componenti per uso topico di HALCIDERM Soluzione Cutanea.
Quindi, HALCIDERM Soluzione Cutanea potr� essere usato in gravidanza, sotto il diretto controllo del medico, solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Questo medicinale non dovr� essere utilizzato durante la gravidanza per lunghi periodi di tempo e con applicazioni cutanee estese. Allattamento: Non � noto se la somministrazione topica di HALCIDERM Soluzione Cutanea pu� causare un assorbimento sistemico tale da provocare escrezione con il latte materno.
Questo medicinale dovr� comunque essere somministrato con cautela durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l'uso di HALCIDERM Soluzione Cutanea, come qualsiasi altro preparato topico contenente corticosteroidi, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, secchezza della pelle, irritazione, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite perilabiale e dermatite allergica da contatto.
Col bendaggio occlusivo possono anche verificarsi atrofia cutanea, strie, macerazione della pelle, miliaria e infezioni secondarie. La presenza dell'acido salicilico pu� provocare, nel sito di applicazione: arrossamento locale della cute, desquamazione, dermatite, prurito e dolore. Nei bambini trattati si sono verificati episodi di inibizione della funzione surrenalica con ritardo dell'accrescimento staturale e ponderale, bassi livelli plasmatici di cortisolo ed assenza di risposta allo stimolo con ACTH.
Episodi di ipertensione intracranica con estroflessione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.
Segni e sintomi di salicilismo includono: nausea, vomito, vertigini, perdita dell'udito, tinnito, letargia, iperpnea, diarrea e disturbi psichici.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I corticosteroidi per uso topico e l'acido salicilico possono essere assorbiti dalla cute in quantit� tali da provocare effetti sistemici (vedere punto 4.4).
Attualmente non � disponibile alcun antidoto ed il trattamento sar� sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

-----

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

-----

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

-----

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Alcool ed acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedere punto 4.4.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di polietilene ad alta densit� provvisto di chiusura a "prova di bambino" contenente 30 ml di tintura.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Svitare il tappo e tagliare la punta del tappo gocciolatore.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Rottapharm S.p.A.
� Galleria Unione, 5 � 20122 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
N.
023163076.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Febbraio 1998 / Maggio 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/07/2005

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]