Haes Steril
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

HAES-steril

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- - 1000 ml di soluzione per infusione contengono: Principi attivi: 6 g/100 ml 10 g/100 ml Poli (O-2 idrossietil) amido 60,0 g 100,0 g (grado di sostituzione 0,43 - 0,55) (peso molecolare medio: 200.000 Da) Sodio cloruro 9,0 g 9,0 g Na+ 154 micromoli/l Cl -���154 micromoli/l Osmolarit� teorica (mOsm/l) 308 308 Acidit� titolabile <1,0 micromoli NaOH/l <1,0 micromoli NaOH/l pH 3,5 � 6,0 3,5 � 6,0

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

- Terapia e profilassi della ipovolemia e dello shock (terapia di sostituzione di volume) in rapporto a : Interventi chirurgici (shock chirurgico) Traumi (shock traumatico) Infezioni (shock settico) Ustioni (shock da ustione) - Diluizione terapeutica del sangue (Emodiluizione) - Emodiluizione normovolemica acuta (ENA) per ridurre il ricorso a sangue da donatore nel corso di interventi (emodiluizione iso/ipervolemica).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per infusione endovenosa. La dose giornaliera e la velocit� di infusione dipendono dall�entit� della perdita ematica e della emoconcentrazione. Se non diversamente prescritto, non devono essere superate le seguenti dosi giornaliere: Dosi raccomandate per la terapia e profilassi della ipovolemia e dello shock (terapia di reintegrazione di volume) La dose giornaliera e la velocit� di infusione devono essere aggiustate in funzione dalla perdita ematica, dal mantenimento o dalla recostituzione dei parametri emodinamici e dalla emodiluizione (effetto di diluizione). La dose massima giornaliera �: 33 ml/kg/die di HAES-steril 6 g/100 ml (= 2500 ml/75 kg = 2,0 g di idrossietilamido/kg) 20 ml/kg/die di HAES-steril 10 g/100 ml (= 1500 ml/75 kg = 2,0 g di idrossietilamido/kg) La durata del trattamento dipende dalla durata e dall�estensione dell�ipovolemia, dell�emodinamica e dall�emodiluizione.
Se si presentano speciali condizioni individuali del paziente per le quali � richiesta una terapia con dosi elevate e prolungata nel tempo, i parametri di coagulazione del sangue devono essere monitorati. Per il rischio di reazioni anafilattiche, i primi 10.20 ml di HAES-steril devono essere infusi lentamente tenendo il paziente sotto attenta osservazione.
Se la soluzione � infusa troppo rapidamente o viene usata una dose troppo elevata esiste il rischio di un sovraccarico circolatorio. L�effetto di diluizione limita l�applicazione terapeutica. L�uso di plasma expanders colloidali in pazienti senza rischi cardiovascolari o polmonari � consentito solo se l�ematocrito � superiore al 30%. Dosi raccomandate per la diluizione terapeutica del sangue La terapia di emodiluizione � basata su una diminuzione dell�ematocrito con o senza l�effetto di diluizione.
La somministrazione pu� essere realizzata in modo isovolemico (previa sottrazione del sangue) o ipervolemico (senza sottrazione di sangue), usando dosaggi bassi (250 ml), medi (500 ml) o elevati (2 �500 ml). Dosi giornaliere: Velocit� di infusione: (HAES-steril 6 g/100 ml e 10 g/100 ml) 250 ml/die (dose bassa) 250 ml in 0,5 - 2 ore 500 ml/die (dose media) 500 ml in 4 - 6 ore 2 x 500 ml/die (dose elevata) 2 x 500 ml in 8 - 24 ore La durata raccomandata della terapia di emodiluizione � di 10 giorni.
Dosi raccomandate nella emodiluizione normovolemica acuta (ENA) HAES-steril 6 g/100 ml Si raccomanda che, prima dell�intervento, il sangue venga sottratto e sostituito con HAES-steril 6% nel rapporto 1: 1.
La sostituzione � limitata dai valori dell�ematocrito che non deve scendere al disotto del 30% dopo ENA. Prelievo: 2 � 3 x 500 ml di sangue Dose giornaliera: 2 � 3 x 500 ml di HAES-steril 6 g/100 ml Velocit� di prelievo: 1000 ml/15.30 min Velocit� di infusione: 1000 ml/15.30 min Un uso ripetuto � possibile se l�ematocrito risultante rimane entro valori normali e non inferiore al 30% dopo ENA.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

- Gravi turbe della coagulazione (salvo emergenze che minacciano la vita) - Grave insufficienza cardiaca (insufficienza cardiaca) - Insufficienza renale (creatinina serica > 2 mg/dl o ≥ 177 micromoli/l), compresi pazienti in dialisi - Eccesso di fluidi (iperidratazione), compreso l�edema polmonare - Ipersensibilit� al principio attivo (amido) o ad uno qualsiasi degli eccipienti - Emorragie intracraniche - Grave ipernatremia - Grave ipercloremia - I� trimestre di gravidanza (vedere 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Bisogna assicurare un sufficiente apporto di liquidi (2 � 3 litri/die). E� necessario un controllo regolare degli elettroliti e del bilancio idrico. All�inizio del trattamento con HAES-steril devono essere controllati i valori della creatinina sierica. Se i valori sono vicini a quelli fisiologici (1,2 � 2,0 mg/dl o 106 � 177 micromoli/l, insufficienza renale compensata), il bilancio idrico ed i parametri di ritenzione renale vanno controllati giornalmente. Parametri urinari patologici in presenza di livelli di creatinina sierica normali possono indicare una insufficienza renale compensata; in tali casi i livelli sierici di creatinina vanno controllati giornalmente. In pazienti con valori di creatinina sierica normali e parametri urinari normali in trattamento con HAES-steril da parecchi giorni, i parametri di ritenzione renale vanno regolarmente controllati. In caso di grave disidratazione, prima del trattamento dovrebbe essere data una soluzione cristalloide (preferibilmente una soluzione elettrolitica). HAES-steril va infuso con particolare cura in pazienti con gravi turbe epatiche croniche o con gravi casi della sindrome di Willebrand. Riguardo alla comparsa di reazioni anafilattiche vedere la sezione 4.8 �Effetti indesiderati�. Alcuni lavori descrivono una correlazione tra la dose e la frequenza di prurito in pazienti con turbe otoneurologiche, come sordit� improvvisa, tinnito e traumi acustici.
La riduzione della posologia a un massimo di 500 ml/die (HAES-steril 6 g/100 ml) o di 250 ml/die (HAES-steril 10 g/100 ml) ridurr� il rischio di prurito.
Bisogna assicurare al paziente un adeguato apporto di liquidi. Non sono disponibili studi clinici sui bambini.
I risultati di una valutazione retrospettiva su un campione di 150 bambini di differenti gruppi di et� (da neonati ad adolescenti) che sono stati trattati periodicamente o in medicina intensiva con HAES-steril 6 g/100 ml o HAES-steril 10 g/100 ml permettono di trarre la conclusione che il rapporto rischio/beneficio nel caso di una diagnosi corretta, di una applicazione appropriata e se vengono osservate le precauzioni valide per gli adulti, � positivo anche per i bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Fare riferimento alla sezione 4.8 �Effetti indesiderati�. Durante/dopo l�infusione pu� aumentare la concentrazione di amilasi sierica (ci� pu� causare interferenza con la diagnosi di pancreatite).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati clinici sull�impiego di HAES-steril nel corso di gravidanza e allattamento.
Pertanto il prodotto va usato solo se considerato clinicamente necessario. Nei primi tre mesi di gravidanza HAES-steril va somministrato solo nel caso in cui le indicazioni siano vitali.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non applicabile.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

 In casi molto rari HAES-steril pu� provocare la comparsa di reazioni anafilattiche. Nel caso di comparsa di reazioni di intolleranza, l�infusione deve essere interrotta immediatamentee iniziato subito il trattamento standard di emergenza. La somministrazione giornaliera prolungata di dosi medio-alte di idrossietil amido pu� comunemente causare prurito resistente al trattamento Questo effetto indesiderabile pu� comparire per la prima volta anche diverse settimane dopo il completamento della terapia e perdurare per parecchi mesi, cosa che pu� essere molto fastidiosa peril paziente. Raramente vengono riportate segnalazioni di dolori passeggeri nella regione renale nel corso dell�infusione.
In tali casi l�infusione va interrotta immediatamente, al paziente va assicurato un sufficiente apporto di liquidi e vanno controllati i livelli di creatinina sierica. Comunemente, la concentrazione di amilasi sierica pu� aumentare durante la somministrazione di idrossietil amido ed interferire con la diagnosi di pancreatite. Ad alti dosaggi l�effetto di diluizione pu� portare facilmente ad una corrispondente diluizione dei componenti del sangue, come i fattori di coagulazione ed altre proteine del plasma, ed in una diminuzione dell�ematocrito. Con la somministrazione di idrossietil amido, possono avvenire raramente disturbi nella coagulazione del sangue, in funzione del dosaggio. Frequenza delle reazioni avverse 

Disturbi Reazioni avverse Frequenza
 Disturbi del sistema sanguigno e linfatico  Disturbi della coagulazione Rare (in alte dosi) (> 0.01% - ≤ 0.1%)
Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattoidi Molto rare (< 0.01%)
 Disturbi della pelle e dei tessuti subcutanei   Prurito Comune  (dipende dalla dose) (≥1% - < 10%)
 Disturbi renali ed urinari  dolori passeggeri nella regione renale Rare (> 0.01% - ≤ 0.1%)
  esami   Aumento dell�amilasi sierica Comune  (dipende dalla dose) (≥ 1% - < 10%)
 Diminuzione dell�ematocrito  Comune  (dipende dalla

 

    dose) (≥ 1% - < 10%)
 Diminuzione delle proteine del plasma Comune  (dipende dalla dose) (≥ 1% - < 10%)

 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio pu� portare ad un sovraccarico del sistema circolatorio (es.
edema polmonare).
In questo caso l�infusione va interrotta immediatamente e se necessario possono essere somministrati diuretici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: Sostituto del plasma e frazioni delle proteine del plasma.
Codice ATC: B05AA07 HAES-steril � un colloido artificiale per la reitegrazione di volumi il cui effetto di espansione intravascolare e di emodiluizione dipende dalla sostituzione molecolare dei gruppi idrossietilici (0.5), dalla sostituzione nella configurazione (rapporto C2/C6) 5: 1, dal peso molecolare medio (200000 Da), dalla concentrazione ( 6 g/100 ml o 10 g/100 ml) e come dal dosaggio e dalla velocit� di infusione. L�infusione rapida di HAES-steril 10 g/100 ml (circa 500 ml in 20 min.) porta ad un aumento con andamento a plateau del volume del plasma del 145% circa del volume infuso nella prima ora ed un aumento del volume del plasma del 100% circa dopo altre 3 ore.
Nelle 6 ore successive il volume plasmatico scende al 75%. L�infusione rapida di HAES-steril 6 g/100 ml (circa 500 ml in 20 min.) porta ad un aumento con andamento a plateau del volume del plasma del 100% circa del volume infuso nella prima ora seguito da una costante diminuzione del volume stesso. Perci� l�effetto di HAES-steril � l�aumento a medio termine del volume del plasma, dell�emodinamica e del trasporto di ossigeno per almeno 3.4 ore. Contemporaneamente l�emodiluizione migliora l�emoreologia diminuendo l�ematocrito, la viscosit� plasmatica e l�aggregazione eritrocitaria.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Alla fine dell�infusione, nel siero si ritrova il 94% della dose di HAES-steril 6 g/100 ml somministrata.
Tale valore diminuisce al 68, 42, 27 e 16% 1, 3, 6 e 12 ore dalla fine dell�infusione. I corrispondenti valori per HAES-steril 10 g/100 ml sono 100% alla fine dell�infusione e, successivamente, 78, 52, 34 e 18% 1, 3, 6 e 12 ore dalla fine dell�infusione. HAES-steril � idrolizzato con continuit� dalle amilasi seriche ed eliminato per via renale.
Dopo circa 24 ore approssimativamente il 70% del prodotto infuso � recuperato nelle urine, mentre il 10% circa � ancora dosabile nel siero.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta La DL50 (tossicit� acuta) dell�idrossietilamido � superiore a 12 g/kg nel topo.
Questo valore corrisponde ad una dose umana superiore a 840 g di idrossietilamido per un soggetto di 70 kg peso.
Trattasi di una dose molte volte superiore a quella che ragionevolmente pu� essere impiegata nell�uso clinico. Tossicit� subacuta e subcronica La tossicit� subcronica dell�idrossietilamido � stata studiata in diverse specie animali. A dosi crescenti fino a 1.5 g HES/Kg/die (≈ 25 ml HES 6%/Kg/die) nel coniglio, 3 g HES/Kg/die (≈ 50 ml HES 6%/Kg/die) nel topo e 4 g HES/Kg/die (≈ 40 ml HES 10%/Kg/die) nel cane, i risultati delle ricerche non hanno messo in luce effetti tossici o irreversibili a livello di fegato, milza polmoni e linfonodi, tranne un aumento di peso degli organi e modificazioni istologiche vacuolari temporanee del sistema reticolo � endoteliale. Potenziale teratogeno Non sono stati evidenziati effetti teratogeni dell�idrossietilamido.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

- Acqua p.p.i. - Sodio idrossido - Acido cloridrico

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

In caso di miscelazione con altri farmaci deve essere utilizzata una tecnica asettica ed assicurata la compatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Flaconi vetro: 5 anni Sacche FREEFLEX: 2 anni Da utilizzare subito dopo l�apertura.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

HAES-steril 6 g/100 ml: Flaconi di vetro: 250, 500 ml. Sacche FREEFLEX: 1X250 ml; 20X250 ml; 1X500 ml; 15X500 ml.
HAES-steril 10 g/100 ml: Flaconi di vetro: 250, 500 ml. Sacche FREEFLEX: 1X250 ml; 20X250 ml; 1X500 ml; 15X500 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non utilizzare oltre la data di scadenza. Usare solo soluzioni limpide e contenitori intatti.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH - 61346 Bad Homburg (Germania) Rappresentante in Italia: Fresenius Kabi Italia S.p.A. Via Camagre 41, 37063 Isola della Scala � Verona

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

HAES-steril 6 g/100 ml 1 flacone 250 ml 032247013 1 flacone 500 ml 032247025 1 sacca FREEFLEX 250 ml 032247153 20 sacche FREEFLEX 250 ml 03224

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

1 sacca FREEFLEX 500 ml 032247165 15 sacche FREEFLEX 500 ml 032247102 HAES-steril 10 g

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ml 1 flacone 250 ml 032247037 1 flacone 500 ml 032247049 1 sacca FREEFLEX 250 ml 032247177 20 sacche FREEFLEX 250 ml 032247138 1 sacca FREEFLEX 500 ml 032247189 15 sacche FREEFLEX 500 ml 032247140 090 ----- 100 Maggio 1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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