HADIEL RETARD
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] HADIEL RETARD

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un confetto contiene:Principio attivo: bezafibrato monomorfo 400 mg.Eccipienti del nucleo:lattosio 68 mg; polivinilpirrolidone 25.000 10 mg; amido di mais 20 mg; silice precipitata 2 mg; magnesio stearato 10 mg.Costituenti del rivestimento: polimetilmetacrilato cationico 0,605 mg, idrossipropilmetilcellulosa 1,995 mg, metilcellulosa 1,995 mg; polietilenglicole 6.000 1,05 mg; lattosio 3,5 mg; talco 5,075 mg; titanio biossido 2,10 mg; polisorbato 80 0,105 mg; sodio citrato 0,07 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Confetti a cessione regolata.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dislipidemie caratterizzate da aumento dei trigliceridi che non rispondono al trattamento dietetico.� anche efficace nelle ipercolesterolemie che non rispondono al trattamento dietetico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Un confetto al d� da assumere la sera al momento del pasto, ingerito intero con un po' di liquido.Si consiglia un trattamento sufficientemente protratto e continuo, con controlli regolari dell'assetto lipidico.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Insufficienza epatica o renale.
Ipersensibilit� individuale accertata verso il medicamento.
Da non usare durante l'allattamento, n� in gravidanza accertata o presunta.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il ricorso alle diete ipocolesterolemizzanti o ipolipidiche deve essere preferito e saggiato prima di ricorrere all'impiego del bezafibrato.Usare con cautela nel trattamento di soggetti con bassi livelli sierici di albumina (come ad esempio nella sindrome nefrosica), poich� potrebbero determinarsi mialgie, crampi muscolari e rabdomiolisi con aumento dei livelli di creatin fosfochinasi (CPK).Nei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti, la dose di questi ultimi dovr� essere inizialmente dimezzata ed essere aggiustata successivamente, fondandosi su frequenti determinazioni del tasso di protrombina fino a che quest'ultimo non risulti stabilizzato.Ad analoga cautela deve essere improntata la terapia combinata con ipoglicemizzanti orali e con insulina.Durante il trattamento devono essere effettuate periodiche determinazioni delle transaminasi ed altre prove di funzionalit� epatica e frequenti determinazioni del tasso ematico dei lipidi.� consigliabile sospendere il trattamento se si riscontrano anormalit� della funzionalit� epatica e se la risposta al medicamento non � soddisfacente.
Analogamente dovranno effettuarsi periodicamente esami emocromocitometrici completi.Da usare con cautela con un'anamnesi di epatopatie e in soggetti portatori di ulcera peptica, poich� quest'ultima potrebbe riattivarsi.Poich� il prodotto pu� determinare aumento della litogenicit� della bile ed aumento della frequenza dei calcoli biliari, usare con cautela in soggetti con precedenti affezioni calcolotiche della colecisti.Non usare in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine).
Durante la terapia vanno rispettate le necessarie misure dietetiche.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Potenziamento dell'effetto degli anticoagulanti orali.
In caso di trattamento concomitante ridurre inizialmente alla met� la dose degli anticoagulanti, basandosi successivamente sui risultati del test di Quick.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Da non usare durante l'allattamento n� in gravidanza accertata o presunta.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'effetto indesiderato pi� frequente � rappresentato dalla nausea; meno frequenti vomito, diarrea, dispepsia, flatulenze, dolori addominali, epatomegalia, formazione di calcoli biliari.Talora possono manifestarsi cefalea, vertigini, astenia, aumento della creatinina, della azotemia, cos� pure della creatinfosfochinasi (CPK) associato a crampi muscolari e, in soggetti con insufficienza renale anche lieve, a rabdomiolisi.Inoltre sonnolenza, mialgie, artralgie; disuria, oliguria, ematuria, proteinuria; eruzioni cutanee, comprese reazioni orticarioidi, prurito, alopecia.Sono anche state riferite impotenza e alterazioni della libido; leucopenia, eosinofilia, anemia, agranulocitosi, polifagia, aumento di peso; aumento dei livelli delle transaminasi.Sono state, inoltre, descritte varie forme di aritmia cardiaca.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate finora intossicazioni dovute a sovradosaggio di bezafibrato.In caso di insorgenza di fenomenologia tossica, ricorrere al trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il bezafibrato � un ipolipemizzante classificabile, per il suo meccanismo d'azione, come antilipogeno, in quanto � in grado di abbassare i livelli ematici dei trigliceridi e del colesterolo.Il farmaco si � dimostrato efficace nel trattamento di pazienti iper-dislipemici con livelli particolarmente elevati di colesterolo e trigliceridi dei quali provoca una sensibile diminuzione, abbassando nel contempo l'indice aterogeno LDL/HDL per diminuzione della frazione LDL e aumento contemporaneo della HDL.Nel cane normolipemico si evidenzia, dopo somministrazione di bezafibrato, la riduzione della lipemia totale, colesterolemia e trigliceridemia.L'effetto del bezafibrato � stato verificato nei modelli sperimentali di iperlipidemia indotta nel ratto e nel topo.� stata inoltre evidenziata nel ratto la sua capacit� inibente l'attivit� dell'enzima Ac-CoA carbossilasi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Hadiel Retard � caratterizzato da una emivita di 5-6 ore e da una biodisponibilit� sovrapponibile alla formulazione normale.L'eliminazione avviene prevalentemente per via urinaria (ca.
95%), la rimanenza con le feci.Le prove di cinetica nell'uomo non hanno mostrato alcun fenomeno di accumulo anche per somministrazione ripetuta.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta (DL50 ): topo CD Cobs os 820 mg/kg; ip 416 mg/kg;ratto Wistar os 1114 mg/kg; ip 398 mg/kg;coniglio NZW os 1209 mg/kg.Tossicit� cronica Ratto Wistar per os 196 gg; nessun effetto tossico fino a 50 mg/kg/die;cane Beagle per os 192 gg; nessun effetto tossico fino a 50 mg/kg/die.Tossicit� fetale Ratto Wistar per os; nessun effetto tossico fino a 50 mg/kg/die;coniglio NZW per os; nessun effetto tossico fino a 50 mg/kg/die.Attivit� cancerogena La sperimentazione effettuata nel ratto per un periodo di 24 mesi non ha evidenziato alcun effetto cancerogeno del farmaco.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, polivinilpirrolidone 25.000, amido di mais, silice precipitata, magnesio stearato, polimetilmetacrilato cationico, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 6000, talco, titanio biossido, polisorbato 80, sodio citrato.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC/alluminio inserito unitamente al foglietto illustrativo in astuccio di cartone litografato.Astuccio da 30 confetti a cessione regolata �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

VECCHI & C.
PIAM S.a.p.a.Via Padre G.
Semeria, 5 - 16131 Genova (GE)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
026015026�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/06/2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

24/02/2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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