Guaiacalcium Complex
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GUAIACALCIUM COMPLEX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 ml di sciroppo contengono: 

Dropropizina g   0,144
Potassio solfoguaiacolato g   2,000

 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sedativo della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e ragazzi: oltre i 13 anni: 1 cucchiaio 2.3 volte al giorno. Nella stagione fredda è consigliabile somministrare lo sciroppo caldo come punch medicinale, diluendo la dose in acqua, tè o latte molto caldi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Bambini.
Gravidanza e allattamento V.
4.6.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto contiene circa il 6% di alcool (0,06 g/ml pari a 0,48 g/dose).
Particolare cautela dovrebbe quindi essere usata nella somministrazione ai soggetti con malattie epatiche, alcoolismo, epilessia, traumi o malattie cerebrali così come nelle donne in gravidanza.
L’alcool può modificare o aumentare l’effetto di altri farmaci. Lo sciroppo contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.
Non superare le dosi consigliate. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il farmaco non deve essere usato in gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco può provocare, anche se raramente, sonnolenza: di ciò devono essere avvertiti coloro che conducono autoveicoli o comunque attendono ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente segnalati nausea ed altri lievi disturbi gastrointestinali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio sono da applicare pratiche generali di antiavvelenamento (lavanda gastrica, assunzione di carbone attivo, somministrazione parenterale di liquidi, ecc.).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Guaiacalcium complex produce un’attenuazione della tosse e dei fenomeni ad essa correlati; la proprietà antitussigena della Dropropizina si esplica a livello periferico ed è quindi in genere priva di fenomeni secondari sul sistema nervoso centrale (sonnolenza, depressione bulbare, etc.) Inoltre induce una precoce e progressiva diminuzione dell’espettorato, facilitandone l’eliminazione; agisce sulla broncodilatazione, con miglioramento della ventilazione polmonare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale, la Dropropizina viene rapidamente assorbita e distribuita nell’organismo.
Dopo l’assorbimento la biotrasformazione del farmaco è rapida ed avviene principalmente per coniugazione. Essa viene escreta principalmente per via urinaria (90%), con un emivita di eliminazione di 2.5 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I principi attivi contenuti nel prodotto sono da lunghi anni impiegati nella pratica medica.
La safety preclinica dei componenti è descritta in letteratura e consente di confermare il favorevole rapporto rischio/beneficio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Aconito radice estratto fluido, lauro ceraso (acqua distillata aromatica), grindelia estratto fluido, balsamo tolù estratto fluido F.U., alcool etilico 95°, caramello naturale, estratto aromatico, saccarosio, metile paraidrossibenzoato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

60 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna: conservare a temperatura ambiente. ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro scuro munito di chiusura pilfer-proof in alluminio.
Contenuto: 200 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nella stagione fredda è consigliabile somministrare lo sciroppo caldo come punch medicinale, diluendo la dose in acqua, tè o latte molto caldi.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratorio Farmaceutico S.I.T.
Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l.
- Via Cavour 70 - Mede (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC 022895039

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1 giugno 1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

12 maggio ‘98

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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