GRANOLEINA 100 SIFI
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� GRANOLEINA 100 SIFI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una perla contiene:d,l-alfa-Tocoferil acetato 110 mg pari a d,l-alfa-Tocoferolo mg 100 - Vitamina F (in acido linoleico) mg 30 - Retinolo palmitato pari a Retinolo U.I.
20.000 - Ergocalciferolo U.I.
5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Perle�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati carenziali da avitaminosi A, E, F, D2 dovuti a malassorbimento o a malnutrizione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e bambini:Da 1 a 3 perle al d�.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipercalcemia, ipotiroidismo.
Ipersensibilit� verso uno o pi� componenti farmacologici.
Gravidanza (vedere "Avvertenze speciali e precauzioni d'uso")�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Al fine di evitare la comparsa di segni e sintomi di iperdosaggio, impiegare il prodotto sotto controllo medico e per il periodo di tempo strettamente necessario.Le preparazioni contenenti vitamina E vanno somministrate con cautela nei soggetti diabetici e affetti da insufficienza cardiaca perch� questa vitamina pu� ridurre il fabbisogno di insulina e digitale.
Per la presenza della vitamina D2, � consigliabile somministrare il prodotto con cautela negli anziani e nei soggetti affetti da insufficienza coronarica, renale o da arteriosclerosi.� necessario attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate al fine di evitare gli effetti indesiderati derivabili da stati di ipervitaminosi.Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate, in casi isolati, a malformazione nell'uomo.Quantitativi giornalieri di vitamina A pi� elevati di 10.000 U.I.
vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantit� totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.
Il prodotto, contenendo vitamina A ad alte dosi, non deve, pertanto, essere utilizzato in corso di gravidanza.Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La vitamina E pu� potenziare l'azione farmacologica dell'insulina e della digitale.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto non deve essere utilizzato in corso di gravidanza.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuna controindicazione alla guida di veicoli o all'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il prodotto, utilizzato alle dosi consigliate, � in genere ben tollerato.
La somministrazione continua di dosi elevate pu� determinare l'insorgenza dei segni e sintomi di ipervitaminosi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'assunzione di retinoidi superiore al fabbisogno pu� causare una sindrome tossica nota come ipervitaminosi A.I segni ed i sintomi precoci di intossicazione cronica da retinoidi comprendono: secchezza e prurito cutaneo, desquamazione cutanea, dermatite eritematosa, alterazione dell'accrescimento dei peli, fissurazione delle labbra, dolore osseo, iperostosi, cefalea, papilledema, anoressia, edema affaticamento, irritabilit� ed emorragia, epatosplenomegalia, fibrosi, ipercalcemia, aumento dei trigliceridi plasmatici, diminuzione del colesterolo e delle proteine ad elevata densit�.I segni e sintomi di intossicazione acuta comprendono: sonnolenza, irritabilit�, cefalea, epatomegalia, vomito.A seguito di somministrazione protratta di vitamina D possono manifestarsi i seguenti sintomi: debolezza, affaticamento, astenia, cefalea, nausea, vomito, diarrea, poliuria, polidipsia, nicturia.
Sono stati altres� segnalati casi di ipertensione arteriosa e di insufficienza renale per deposizioni di calcio nei vasi e nei reni.Nel caso in cui si manifestassero chiari sintomi di ipervitaminosi, � necessario sospendere il trattamento e consultare il medico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

-----�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Gelatina - Glicerina - Olio vegetale - Olio di germe di grano - Etile p-idrossibenzoato sodico - Propile p-idrossibenzoato sodico�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

48 mesi se conservato a temperatura ambiente�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

30 perle in blister�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

S.I.F.I.
S.p.A.Officina Farmaceutica: Aci S.Antonio (CT)Sede legale: Via Ercole Patti, 36 95020 Lavinaio - Aci S.
Antonio (CT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
007494014�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

4/4/75�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 1995

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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