Golasan Pastiglie
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GOLASAN PASTIGLIE PER LA GOLA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni pastiglia da g 0,750 contiene: Principio attivo: clorexidina cloridrato g 0,005; Eccipienti: saccarosio, glucosio, gomma adragante, gelatina, aroma di Menta, magnesio stearato, q.b.
per una compressa.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

VIA DI SOMMINISTRAZIONE: uso oromucosale. FORMA DI DOSAGGIO: blister da 20 pastiglie da sciogliere in bocca

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Antisettico del cavo orale (disinfettante della bocca, della gola e delle gengive).
GOLASAN é indicato anche nell'igiene di denti e gengive, nel trattamento e nella prevenzione della placca batterica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: una pastiglia ogni due ore.
Bambini: una pastiglia ogni tre ore. Per conseguire lo scopo della medicazione locale, occorre tenere la pastiglia in bocca senza masticarla; essa si scioglie lentamente per dar tempo alla clorexidina di esplicare la sua azione battericida.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità ai componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. Evitare il contatto con gli occhi. Usare con cautela nei bambini sotto i sei anni di età. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non se ne conoscono

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento non si é evidenziata la necessità di nessuna particolare precauzione di impiego; tuttavia si consiglia di somministrare il prodotto nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Un uso prolungato di prodotti a base di clorexidina può provocare una colorazione superficiale dei denti che scompare con l'interruzione del trattamento o con una pulizia professionale delle arcate dentarie. Si possono avere inizialmente temporanee alterazioni del gusto e leggeri bruciori alla lingua. In caso di comparsa di effetti indesiderati non descritti nel presente stampato, rivolgersi al proprio medico o al proprio farmacista.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati fino ad ora casi di sovradosaggio, essendo la clorexidina scarsamente assorbita per via orale. Una eventuale ingestione del prodotto non dovrebbe produrre effetti sistemici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La clorexidina, il cui nome chimico è 1,1'-esametilenbis[5.(p-clorofenil)biguanide], é un disinfettante biguanidico ad ampio spettro d'azione; a basse concentrazioni é batteriostatica e ad alte é battericida. La clorexidina é più attiva nei confronti dei germi gram positivi; agisce anche contro alcune specie diPseudomonas e diProteus, contro alcuni funghi e virus. A temperatura ambiente é inattiva nei confronti delle spore batteriche; é efficace anche in presenza di saponi, sangue e pus, sebbene la sua attività possa essere ridotta.
Tra i microrganismi sensibili alla clorexidina, abbiamo lo Streptococcus pyogenes, responsabile di numerose affezioni del cavo orale quali rino-faringiti e tonsilliti gravi, con formazione di essudato purulento che si diffonde alla mucosa circostante ed é associata ad adenite latero-cervicale. Dal faringe l'infezione si può estendere nei tessuti circostanti dando origine ad ascessi peritonsillari, sinusite ed otite media. Anche il Corynebacterium diphteriae é responsabile di infezioni riguardanti generalmente le prime vie respiratorie, infatti é l'agente eziologico della difterite. Il trattamento con clorexidina è applicabile anche nelle infezioni da Candida albicans, che é strettamente connessa all'uomo ed é un ospite abituale della bocca, oltre che dell'intestino e della vagina. E' stato sperimentato che la clorexidina controlla la formazione della placca batterica dentale in maniera più efficace di altri mezzi chimico-farmaceutici. Sebbene siano numerosi i microrganismi acidogeni orali che possono iniziare la lesione cariosa, prove cliniche e di laboratorio indicano che il germe patogeno primario è lo Streptococcus mutans, sensibile all'azione della clorexidina. Il meccanismo d'azione della clorexidina é legato alla struttura della molecola, dotata di carica positiva, che si lega alle cellule batteriche, portatrici di cariche negative; avviene quindi una attrazione elettrostatica seguita da adsorbimento della molecola, favorito dalla parte lipofila della molecola stessa. A concentrazioni batteriostatiche si ha inattivazione degli enzimi cellulari e danneggiamento della membrana plasmatica con fuoriuscita di componenti cellulari a basso peso molecolare (K+). A concentrazioni battericide agisce anche sul protoplasma con massivi fenomeni coagulativi e precipitazione delle proteine cellulari e degli acidi nucleici. La clorexidina risulta più attiva a pH neutro o leggermente alcalino. L'azione antibatterica della clorexidina si mantiene per lungo tempo nel cavo orale; infatti numerosi studi hanno dimostrato che la clorexidina si lega con legame instabile sia alle proteine delle cuticole dentarie e allo stesso smalto, sia ai mucopolisaccaridi della placca batterica. La clorexidina é quindi un efficace coadiuvante nella prevenzione di gengiviti e periodontiti, nonché nel trattamento di stomatiti, ulcere aftose e candidosi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La clorexidina é scarsamente assorbita sia dopo somministrazione orale che dopo applicazione topica su cute integra.
Per via parenterale, la scissione metabolica della molecola é minima ed il composto marcato C14 viene eliminato principalmente attraverso la via biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

TOSSICITA' SISTEMICA DELLA CLOREXIDINA A) ACUTA: - animali di piccola taglia DL50: clorexidina acetato mg 200/Kg corporeo; clorexidina gluconato mg 1800 /Kg corporeo B) CRONICA: - ratti e scimmie clorexidina acetato: una soluzione allo 0,5% per 6 - 12 mesi non ha dato effetti tossici - uomo: clorexidina cloridrato 2 g/giorno per una settimana non ha dato effetti tossici TOSSICITA' LOCALE DELLA CLOREXIDINA A) CUTE: non conpaiono eritemi fino ad una concentrazione ripetuta dell'1%. B) FERITE E USTIONI: soluzioni all'1% possono essere dolorose, ma cicatrizzano rapidamente le ferite; anche su ferite e ustioni estese interessanti fino al 25% della superficie corporea, l'assorbimento é trascurabile. C) CONGIUNTIVA: concentrazioni di clorexidina acetato superiori all'1% possono causare irritazioni; (conc.
max gluconato 0,2%). D) PLEURA E PERITONEO: concentrazione massima 0,02%; concentrazioni allo 0,1% possono provocare reazioni locali; grandi quantitativi sono letali sugli animali. E) MENINGI: letale allo 0,1 % iniettata nel liquor delle scimmie. F) VESCICA: soluzioni allo 0,02% sono state impiegate senza effetti secondari in cistoscopie e irrigazioni vescicali; soluzioni più concentrate possono provocare ematuria. G) SPERMATOZOI: l sperma di animali rimane mobile in clorexidina allo 0,1%. H) LEUCOCITI: allo 0,01 % la clorexidina non interferisce con la fagocitosi leucocitaria.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Saccarosio, glucosio, gomma adragante, gelatina, pulvaroma Menta, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Le incompatibilità del prodotto sono legate a quelle generali della clorexidina.
Sono incompatibili i saponi, specialmente anionici, ed i sali che possono essere presenti nelle acque dure, se rimanessero a contatto oltre le 24 ore.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Il periodo di validità del prodotto é di anni cinque in confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto va conservato nel suo contenitore originale, a temperatura ambiente inferiore a 30° C, in confezione ben chiusa ed al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blisters formati dall'accoppiamento di una lamina di alluminio con una lastra di PVC preformata termicamente.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Ogni pastiglia é protetta nel suo involucro, dal quale si estrae facilmente premendo con il pollice al centro della compressa in modo da evitare rotture.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DYNACREN LABORATORIO FARMACEUTICO del Dr.
A.
Francioni e di M.
Gerosa s.r.l. Via P.
Nenni, 12 28053 CASTELLETTO TICINO (NO) ITALIA tel.
0331.924205 - 923722 fax 0331.913415

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

031980030

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data prima A.I.C.
27/11/95

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

27/11/95

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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