GLURENOR
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GLURENOR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni compressa contiene: Gliquidone mg 30

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Diabete mellito non insulino dipendente.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia va stabilita individualmente e deve fondarsi sui risultati dei controlli metabolici effettuati dal medico. In linea di massima da 1 a 3 compresse al giorno ai pasti principali, secondo la prescrizione del medico.
Il superamento del dosaggio giornaliero di 4 compresse (120 mg) in genere non porta a risultati terapeutici migliori.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto. Le sulfaniluree sono controindicate nel diabete insulino-dipendente, chetoacidosico, latente, sospetto, nel coma e nel precoma diabetico, negli stati prediabetici, in gravidanza, in caso di funzionalit� renale od epatica gravemente compromessa e nell'insufficienza surrenalica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso degli ipoglicemizzanti orali del gruppo delle sulfaniluree deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito sintomatico in et� adulta e non chetogenico che non possa essere controllato con la dieta, e nei quali la somministrazione di insulina non � indicata. In caso di manifestazioni ipoglicemiche (vedi effetti indesiderati) somministrare carboidrati; nei casi pi� gravi, che raramente possono fino arrivare alla perdita della conoscenza, � necessario effettuare un'infusione lenta i.v.
di soluzione glucosata. In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, pu� rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico. I pazienti devono essere istruiti a riconoscere i primi sintomi dell'ipoglicemia (che sono, in genere, cefalea, irritabilit� e depressione nervosa, disturbi del sonno, tremore, forte sudorazione) onde poter avvertire tempestivamente il medico che deve essere informato anche in caso di malattie febbrili o disturbi digestivi intercorrenti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree pu� essere aumentata dal dicumarolo e derivati, dagli inibitori delle monoaminossidasi, dai beta-bloccanti, dai sulfamidici, dal fenilbutazone e derivati, dal cloramfenicolo, dalle tetracicline, dalla ciclofosfamide, dal probenecid, dal feniramidolo, dai tubercolostatici e dai salicilati; essa pu� essere invece diminuita dai simpaticomimetici, dalla clorpromazina, dai corticosteroidi, dai contraccettivi orali e dagli ormoni tiroidei, dai diuretici tiazidici e preparati di acido nicotinico. Cautela deve essere anche posta nel somministrare contemporaneamente beta-bloccanti. Nei pazienti in trattamento con sulfaniluree bisogna tenere presente la possibilit� di reazioni antabuse-simili dopo ingestione di bevande alcooliche.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Vedi punto 4.3.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Niente da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Fenomeni ipoglicemici possono manifestarsi, sebbene raramente, in corso di terapia con sulfaniluree soprattutto in soggetti debilitati, in et� avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare o assunzione di bevande alcooliche, di compromissione della funzionalit� renale e/o epatica (vedi anche avvertenze). Molto rara � la comparsa di disturbi gastro-enterici (quali nausea e senso di pienezza epigastrica) e di cefalea; essi sono in relazione alla posologia ed in genere scompaiono con la riduzione di questa - se compatibile con il mantenimento dell'equilibrio metabolico. In pazienti in trattamento con sulfaniluree sono state talvolta riportate manifestazioni allergiche cutanee. Molto rare ed in genere reversibili sono le alterazioni a carico del sistema emopoietico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di assunzione abnorme del farmaco, pu� instaurarsi un quadro ipoglicemico molto grave che pu� arrivare al coma. E' necessario, pertanto, oltre alle normali pratiche di pronto intervento, instaurare prontamente una terapia glucosata, idonea al ripristino e mantenimento di una normale glicemia.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il gliquidone esercita la sua azione ipoglicemizzante, determinando una liberazione di insulina da parte delle b-cellule del pancreas, secondo una curva caratteristica e diversa da quella di altre sulfaniluree.
L'area insulinemica determinata dalla somministrazione di gliquidone risulta essere la pi� simile a quella fisiologica, tanto da simulare la risposta pancreatica al pasto nell'individuo sano. Una serie di ricerche condotte sulle membrane delle cellule epatiche del ratto e su monociti umani hanno evidenziato che la somministrazione del gliquidone determina, dopo trattamenti prolungati, un significativo incremento del numero dei recettori insulinici. Tale propriet� rende ragione del fatto che il gliquidone induce un buon controllo dei livelli glicemici anche molte ore dopo la sua metabolizzazione ed eliminazione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il gliquidone, somministrato per via orale, � caratterizzato da un rapido assorbimento (60-90 min) e da un'emivita valutata intorno alle 3.4 ore. Il gliquidone circola legato in alta percentuale (99%) a proteine plasmatiche. L'autoradiografia dimostra che il farmaco si accumula nel fegato e nella milza, meno nel rene. Il gliquidone inoltre non oltrepassa n� la barriera ematoencefalica n� quella placentare. La sua metabolizzazione avviene tramite processi di idrossilazione e demetilazione, con trasformazione in metaboliti che risultano totalmente privi di attivit� ipoglicemizzante. L'eliminazione dei metaboliti inattivi avviene principalmente (95%) tramite il flusso biliare e per il restante 5% attraverso il rene.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il gliquidone somministrato per via orale a ratti, topi e cavie fino alla dose di 10 g/kg, nel caso dei ratti e dei topi, e fino alla dose di 15 g/kg, nel caso delle cavie, non ha provocato casi di morte.
Le DL50 nel ratto e nel topo, a seguito di somministrazione per via endovenosa, sono stati rispettivamente di circa 200 mg/kg e 300 mg/kg. Gli studi di tossicit� subacuta e cronica effettuati sul ratto e sul cane hanno evidenziato che il gliquidone � dotato di una buona tollerabilit�; non compaiono infatti alterazioni per quanto riguarda l'andamento del peso corporeo, gli esami ematologici, quelli ematochimici, il peso degli organi, l'esame istopatologico degli organi principali. Il gliquidone si � dimostrato privo di effetti teratogeni e di attivit� mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, amido, amido solubile, magnesio stearato

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Mesi 48.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blisters di Alluminio PVC/PVDC.
Astuccio da 40 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratori Guidotti S.p.A.
- Via Livornese 897 - PISA � La Vettola Su licenza Boehringer Ingelheim - Firenze.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

024080020

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Ottobre 1981/Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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