GLUCANTIM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] GLUCANTIM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una fiala contiene:Principio attivo:N-Metilglucamina antimoniato 1,5 gPer gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Leishmaniosi viscerale (Kala-azar) e cutanea.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Sia negli adulti che nei bambini (di peso superiore ai 10 kg): 100 mg/0,3 ml della soluzione/kg/die per via i.m.
profonda.Si consiglia un ciclo di trattamento di 12-15 giorni, che pu� essere ripetuto come terapia di consolidamento, dopo un periodo di riposo di 15 giorni.
Nel trattamento della Leishmaniosi cutanea si � fatto anche ricorso ogni 3-4 giorni all�infiltrazione locale di Glucantim, praticando una o pi� infiltrazioni per seduta nell�area del tessuto granulomatoso.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Glucantim � controindicato in caso di polmoniti, miocarditi, epatiti, nefriti e nei casi di accertata ipersensibilit� al prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

E� opportuno saggiare la tollerabilit� del prodotto da parte del paziente impiegando dosi pi� basse nei primi due giorni di terapia.E� raccomandabile evitare di trattare i bambini di peso inferiore a 10 kg , perch� nei piccoli pazienti il medicamento pu� portare a un certo grado di astenia o una transitoria modica eccitazione nervosa.
Trattando pazienti con Leishmaniosi cutanea si pu� osservare una reazione locale anche intensa, che non controindica la prosecuzione della cura.Il prodotto contiene sodio bisolfito e potassio metabisolfito; tali sostanze possono provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.Dato il rischio di intolleranza all�antimonio, � consigliabile iniziare il trattamento con dosi pi� ridotte, raggiungendo progressivamente la dose piena.
In corso di trattamento va tenuta sotto controllo la funzionalit� epatica, renale e cardiaca.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni con altri farmaci

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In assenza di segnalazioni sulla tossicit� del farmaco, se ne sconsiglia l�uso in gravidanza, salvo diversa prescrizione medica.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non risultano particolari effetti da parte del farmaco.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali dei derivati pentavalenti dell�antimonio, meno frequenti e gravi di quelli riscontrabili con i derivati trivalenti, comprendono: anoressia, tosse, diarrea, nausea, vomito, malessere generale, cefalea, dispnea, eruzione cutanea, edema del volto, dolori addominali, toracici, articolari, alterazioni della funzionalit� epatica e renale.
All�inizio del trattamento possono osservarsi: reazione febbrile transitoria accompagnata da brividi o sensazione di debolezza e sudorazione, tosse antimoniale e vomito, questi fenomeni non controindicano il proseguimento, mentre la comparsa di una marcata bradicardia comporta la sospensione del trattamento.Raramente sono stati riportati altri effetti indesiderati come pancreatite, fenomeni cardiotossici (alterazioni ECG, aritmie, ischemia cardiaca); collasso vascolare acuto.Modificazioni dell�ECG sono dipendenti dalla dose assunta e sono generalmente reversibili: nella maggior parte dei casi, l�inversione dell�onda T e l�estensione dell�intervallo QT, precedono l�insorgenza di aritmia acuta.Si possono anche osservare modificazioni dell�ECG, soprattutto nella fase di ripolarizzazione, non associate a sintomi cardiovascolari, che scompaiono poco tempo dopo la sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Se dovesse essere assunta un�eccessiva dose di farmaco, potrebbero insorgere effetti epatici (itterizia acuta), renali (insufficienza renale acuta), cardiaci (bradicardia, allungamento dell�intervallo QT, onda T piatta o invertita), emopoietici (anemia, granulocitosi) e neurologici (polineurite): ricorrere a una lavanda gastrica e, nei casi gravi, con somministrazione di dimercaprolo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L�antimoniato di N-Metilglucamina � un derivato pentavalente di antimonio che si � rivelato particolarmente attivo contro le infezioni protozoarie da Leishmania.
L�attivit� del prodotto � stata studiata in vitro sullo spermofilo infettato con L-donovani e in vivo nel cane.
Pur non essendo stata osservata una sterilizzazione completa in tutti i casi trattati, � risultata comunque evidente l�attivit� del preparato sulle infezioni sperimentali.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo singola somministrazione il Glucantim raggiunge elevate concentrazioni nel fegato e nella milza e viene eliminato per via renale quasi totalmente entro 24 ore; dopo 48 ore risultano assenti nelle urine anche le ultime tracce di antimonio.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� del prodotto � bassa ed � inferiore a quella di altri composti antimoniali (trivalenti).
Nel topo trattato con 100 mg per via e.v.
e nel cane, trattato con 40 g/20 kg per via i.m.
e s.c., le dosi sono state perfettamente tollerate.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Potassio metabisolfito, Sodio solfito, Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono segnalate incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone litografato, contenente 5 fiale da 5 ml di una soluzione acquosa al 30% di N-Metilglucamina antimoniato (=1,5 g).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PHARMA S.p.A.P.le S.
T�rr, 5 - 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
001801012

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima Autorizzazione: 18.06.1949Rinnovo dell�Autorizzazione: 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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