GLOBUREN 40000 UI
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] GLOBUREN 40.000 UI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Globuren � disponibile come soluzione sterile tamponata (tampone fosfato) in flaconi da1 ml contenenti 40.000 UI/ml di epoetina alfa, corrispondenti a 336 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Globuren pu� essere usato per aumentare la quantit� di sangue autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione.
L�uso in questa indicazione deve essere valutato alla luce dei rischi di eventi tromboembolici.
Il trattamento � indicato solo in pazienti con anemia di grado moderato (Hb 10-13 g/dl [6.2 � 8.1 mmoli/l], nessuna carenza di ferro) se le procedure di conservazione del sangue non sono disponibili o sono insufficienti in caso di intervento elettivo di chirurgia maggiore che richieda un elevato quantitativo di sangue (4 o pi� unit� per le donne o 5 o pi� unit� per gli uomini).Globuren pu� essere usato per ridurre l�esposizione a trasfusioni di sangue allogenico in pazienti adulti, che non presentino carenze di ferro, candidati ad interventi maggiori di chirurgia ortopedica elettiva ritenuti ad elevato rischio di complicazioni da trasfusione.
L�uso deve essere limitato ai pazienti con anemia di grado moderato (emoglobina 10-13 g/dl), per i quali non sia disponibile un programma di predonazione di sangue autologo, e per i quali si preveda una perdita di sangue moderata (da 900 a 1800 ml).Nel peri-operatorio devono sempre essere seguite le pratiche di buona gestione del sangue.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Modalit� di somministrazione Come per altri prodotti iniettabili, controllare che non vi siano particolazioni o variazioni di colore della soluzione.Somministrazione per via endovenosa: deve avvenire in almeno 1-5 minuti a seconda della dose totale.In pazienti che hanno presentato reazioni di tipo influenzale, � preferibile una somministrazione pi� lenta.Non somministrare per infusione endovenosa o in soluzione con altri farmaci.Somministrazione per via sottocutanea: non si deve generalmente superare il volume massimo di 1 ml per ciascun sito di iniezione.
In caso di volumi maggiori si deve scegliere pi� di un sito di iniezione.Le iniezioni devono essere fatte negli arti o nella parete addominale anteriore.Pazienti adulti candidati ad interventi chirurgici facenti parte di un programma di predonazione di sangue autologo:Deve essere usata la via di somministrazione endovenosa.
Al momento della donazione di sangue, epoetina alfa deve essere somministrato dopo aver completato la procedura di donazione.Pazienti lievemente anemici (ematocrito fra 33-39%) che richiedono un predeposito di 4 o pi� unit� di sangue, devono essere trattati con 600 UI/kg di epoetina alfa, 2 volte la settimana, durante le 3 settimane precedenti l'intervento.
Usando questo regime, � stato possibile ottenere 4 o pi� unit� di sangue dall'81% dei pazienti trattati con epoetina alfa rispetto al 37% dei pazienti trattati con placebo. La terapia con epoetina alfa ha ridotto del 50% il rischio di uso di sangue omologo rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto epoetina alfa.Durante il trattamento con epoetina alfa, tutti i pazienti devono ricevere un'adeguata integrazione di ferro (es.
200 mg al giorno, per via orale, di ferro elementare).
La somministrazione del ferro deve iniziare appena possibile, anche parecchie settimane prima di iniziare il predeposito, per ottenere alte riserve di ferro prima di iniziare la terapia con epoetina alfa.Pazienti adulti candidati ad interventi di chirurgia ortopedica elettiva Deve essere usata la via di somministrazione sottocutanea.Il regime posologico raccomandato � di 600 UI/Kg di epoetina alfa, somministrata una volta la settimana durante le tre settimane precedenti l�intervento (-21 giorni, -14 giorni e -7 giorni) ed il giorno dell�intervento.
Qualora vi sia la necessit� da un punto di vista medico di ridurre il tempo di attesa prima dell�intervento chirurgico ad un periodo inferiore alle tre settimane, la dose di 300 UI/kg di epoetina alfa deve essere somministrata giornalmente per 10 giorni consecutivi prima dell�intervento, il giorno dell�intervento e nei 4 giorni immediatamente successivi ad esso.
Nell�effettuare gli esami ematologici nel periodo pre-operatorio, qualora l�emoglobina raggiunga un valore pari o superiore a 15 g/dl, la somministrazione di epoetina alfa deve essere sospesa ed ulteriori dosi non devono essere pi� somministrate.Verificare con cura che all�inizio del trattamento i pazienti non presentino carenze di ferro.Durante il trattamento con epoetina alfa tutti i pazienti devono ricevere un� adeguata integrazione di ferro (200 mg al giorno, per via orale, di ferro elementare).
Se possibile, l�integrazione di ferro deve iniziare prima della terapia con epoetina alfa al fine di ottenere adeguate riserve di ferro.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

I pazienti che sviluppino Aplasia Specifica delle cellule della serie rossa (PRCA) a seguito del trattamento con qualsiasi eritropoietina, non dovrebbero essere trattati con GLOBUREN o con altre eritropoietine (vedi 4.4 PRCA)Ipertensione non controllata.Devono essere tenute presenti, nei pazienti trattati con epoetina alfa, tutte le controindicazioni associate al programma di predeposito di sangue autologo.Ipersensibilit� individuale accertata verso qualcuno dei componenti del farmaco.L�impiego di epoetina alfa in pazienti candidati ad interventi maggiori di chirurgia ortopedica elettiva e non facenti parte di un programma di predonazione autologa, � controindicato in presenza di gravi disturbi vascolari a livello coronarico, arterioso periferico, carotideo o cerebrale.
L�impiego � altres� controindicato in pazienti con recenti episodi di infarto del miocardio o altre complicazioni cerebro-vascolari.Pazienti che per qualunque motivo non possano ricevere una adeguata profilassi antitrombotica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In tutti i pazienti che ricevono epoetina alfa, la pressione deve essere attentamente monitorata e controllata come necessario.
Epoetina alfa deve essere usato con cautela in presenza di ipertensione non trattata, trattata in modo inadeguato o difficilmente controllabile.
Pu� essere necessario instaurare o rafforzare un trattamento antiipertensivo.
Nel caso in cui la pressione non possa essere controllata, il trattamento con epoetina alfa deve essere interrotto.Epoetina alfa deve essere usato con cautela in presenza di epilessia ed insufficienza epatica cronica.Al fine di assicurare una risposta ottimale ad epoetina alfa, prima di iniziare la terapia, devono essere assicurate adeguate riserve di ferro e deve essere esclusa la presenza di carenza di acido folico e vitamina B12.
In molti casi i valori di ferritina sierica calano contemporaneamente all'aumento dei valori di ematocrito.Durante il trattamento con epoetina alfa si pu� verificare un lieve aumento dose‑dipendente, seppure entro la norma, della conta delle piastrine.
Questo fenomeno regredisce nel corso della terapia.Devono essere tenute presenti tutte le avvertenze e le precauzioni speciali associate al programma di predeposito di sangue autologo specialmente la sostituzione di routine del volume.In pazienti candidati ad interventi maggiori di chirurgia ortopedica elettiva la causa di anemia deve essere stabilita e trattata di conseguenza, ove possibile, prima dell�inizio del trattamento con epoetina alfa.
Gli eventi trombotici possono costituire un rischio in questa popolazione e tale evenienza deve essere attentamente valutata in rapporto al beneficio atteso in questo gruppo di pazienti.I pazienti candidati ad interventi maggiori di chirurgia ortopedica elettiva devono ricevere un�adeguata profilassi antitrombotica, poich� eventi trombotici e vascolari possono manifestarsi in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici, specialmente in quelli con disturbi cardiovascolari di base.
Inoltre, devono essere assunte speciali precauzioni nei pazienti con predisposizione allo sviluppo di Trombosi venose profonde (TVP).
Inoltre, in pazienti con un�emoglobina basale > 13 g/dl, la possibilit� che un trattamento con epoetina alfa possa essere associato ad un aumento del rischio di eventi post-operatori trombotici/vascolari non pu� essere esclusa.
Pertanto, epoetina alfa non deve essere impiegata in pazienti con emoglobina basale > 13 g/dl.In casi rari, in pazienti con insufficienza renale cronica, � stata riscontrata aplasia specifica delle cellule della serie rossa (eritroblastopenia), dopo trattamenti di mesi o anni con Globuren o altre eritropoietine.
Dato che i casi di PRCA sono risultati essere associati principalmente alla via di somministrazione sottocutanea, in pazienti con insufficienza renale cronica Globuren dovrebbe essere somministrato per via endovenosa ove possibile.Nella maggior parte di questi pazienti sono stati osservati anticorpi antieritropoietine.In pazienti che mostrino una perdita improvvisa di efficacia devono essere valutate le cause note che impediscono la risposta (come carenza di ferro, folati e Vitamina B12, intossicazione da alluminio, infezione o infiammazione, perdite di sangue, emolisi).Se nessuna causa viene identificata, deve essere considerata l�esecuzione di un esame del midollo osseo.In caso di diagnosi di aplasia specifica delle cellule della serie rossa (PRCA), il trattamento con GLOBUREN deve essere immediatamente interrotto e deve essere considerata l�esecuzione di test per gli anticorpi antieritropoietina.
Si raccomanda di non dirottare il paziente verso il trattamento con un�altra eritropoietina, data la reattivit� crociata tra anticorpi antieritropoietina ed altre eritropoietine.Devono essere escluse altre cause di aplasia specifica delle cellule della serie rossa e deve essere istituita una appropriata terapia (vedi 4.2 e 4.3).Potenziale fattore di crescita Epoetina alfa � un fattore di crescita che stimola essenzialmente la produzione dei globuli rossi.
Tuttavia, non si pu� escludere la possibilit� che epoetina alfa possa agire come fattore di crescita di qualunque tipo di tumore, particolarmente tumori mieloidi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non � provato che il trattamento con epoetina alfa alteri il metabolismo di altri farmaci.
Tuttavia, poich� la ciclosporina si lega ai globuli rossi, potrebbe esistere un'interazione con questo farmaco.
Pertanto, in caso di somministrazione concomitante, i livelli ematici di ciclosporina devono essere monitorati e la dose di questa aggiustata in base all'aumento di ematocrito.Non risultano interazioni fra G‑CSF, GM‑CSF e epoetina alfa per quanto riguarda la differenziazione ematologica o la proliferazionein vitro di campioni bioptici tumorali.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In studi condotti su animali, a dosi settimanali pari a circa 20 volte la dose raccomandata nell�uomo, � stato dimostrato che epoetina alfa diminuisce il peso fetale, ritarda l'ossificazione e aumenta la mortalit� fetale.
Questi effetti sono considerati come secondari ad un ridotto incremento di peso materno.
Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza.
Di conseguenza, l'uso di epoetina alfa non � raccomandato in donne in gravidanza o in allattamento candidate ad interventi chirurgici, che partecipano a un programma di predonazione di sangue autologo.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

GeneraliIn associazione con epoetina alfa sono stati descritti rash cutanei aspecifici.Specialmente all'inizio del trattamento, pu� presentarsi una sintomatologia simil-influenzale con cefalea, dolore articolare, debolezza, vertigini, stanchezza.E� stata osservata trombocitosi, ma l�evenienza che si verifichi � molto rara.
Per ulteriori informazioni si rimanda alla Sezione 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso.In pazienti con insufficienza renale cronica, � stata riscontrata raramente aplasia specifica delle cellule della serie rossa (eritroblastopenia), dopo trattamenti di mesi o anni con Globuren o altre eritropoietine.
Nella maggior parte di questi pazienti sono stati osservati anticorpi antieritropoietine.
(vedi 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso).Pazienti adulti candidati ad interventi chirurgici facenti parte di un programma di predonazione di sangue autologoIndipendentemente dal trattamento con epoetina alfa, in pazienti chirurgici con malattie cardiovascolari preesistenti, in seguito a flebotomia ripetuta, si possono verificare problemi trombotici e vascolari.
Pertanto, deve essere ripristinato, di routine, il volume del sangue prelevato.Pazienti candidati ad interventi maggiori di chirurgia ortopedica elettivaIn pazienti candidati ad interventi maggiori di chirurgia ortopedica elettiva, con un�emoglobina basale da 10 a 13 g/dl, l�incidenza di eventi trombotici/vascolari (la maggior parte dei quali sono TVP), in tutta la popolazione di pazienti arruolata negli studi clinici, � sembrata simile nei diversi gruppi di dosaggio di epoetina alfa e nel gruppo placebo.
L�esperienza clinica � comunque limitata.Inoltre, in pazienti con un�emoglobina basale > 13 g/dl, non pu� essere esclusa la possibilit� che il trattamento con epoetina alfa possa essere associato ad un aumento del rischio post-operatorio di eventi trombotici/vascolari.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il margine terapeutico di epoetina alfa � molto ampio.
Il sovradosaggio con epoetina alfa pu� produrre effetti che sono estensioni degli effetti farmacologici dell�ormone.
Una flebotomia pu� essere effettuata se risultano livelli eccessivamente alti di emoglobina.Ulteriori cure di supporto devono essere fornite come richiesto dalle condizioni del paziente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Eritropoietina � una glicoproteina che, come fattore stimolante la mitosi e ormone inducente la differenziazione, stimola la formazione di eritrociti da precursori del compartimento delle cellule staminali.Il peso molecolare apparente dell'eritropoietina � fra 32.000 e 40.000 daltons.
La frazione proteica costituisce circa il 58% della molecola e consiste di 165 aminoacidi.
Le 4 catene di carboidrati sono legate alla proteina attraverso 3 legami N-glicosidici e uno O-glicosidico.
L'epoetina alfa ottenuta con la tecnologia genetica � glicosilata ed � identica, nella composizione in aminoacidi e carboidrati, all'eritropoietina endogena umana isolata dalle urine dei pazienti anemici.Epoetina alfa � caratterizzata dalla massima purezza possibile, secondo l'attuale stato dell'arte.
In particolare, alle concentrazioni attive nell'uomo, non � rilevabile alcun residuo della linea cellulare impiegata per la produzione.L'efficacia biologica di epoetina alfa � stata dimostrata in vivo in vari modelli animali (ratti normali e anemici, topi policitemici).
Dopo somministrazione di epoetina alfa il numero di eritrociti, i valori di Hb e la conta dei reticolociti aumentano proporzionalmente all'incorporazione del 59Fe.Dopo incubazione con epoetina alfa, � stato riscontrato in vitro (coltura di cellule spleniche di topo) un aumento dell'incorporazione di 3H-timidina nelle cellule eritroidi nucleate della milza.In colture di cellule di midollo osseo umano, � stato dimostrato che epoetina alfa stimola specificamente l'eritropoiesi e non influenza la leucopoiesi.
Non � stato rilevato effetto citotossico di epoetina alfa sulle cellule di midollo osseo.Come altri fattori di crescita emopoietici, epoetina alfa ha dimostrato in vitro attivit� di stimolazione sulle cellule endoteliali umane.
In oltre dieci anni di esperienza, non si sono osservate conseguenze cliniche.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Via di somministrazione e.v.L'emivita di epoetina alfa dopo somministrazioni ripetute, � di circa 4 ore nei volontari sani.Via di somministrazione s.c.Dopo somministrazione sottocutanea i livelli sierici sono molto pi� bassi di quelli raggiunti per via endovenosa, aumentano lentamente e raggiungono il picco fra la 12a e la 18a ora.
Le concentrazioni massime sono sempre molto pi� basse di quelle raggiunte per via endovenosa (approssimativamente 1/20).Non si verificano fenomeni di accumulo: i livelli rimangono gli stessi, sia che vengano determinati 24 ore dopo la prima iniezione o 24 ore dopo l'ultima iniezione.L'emivita per somministrazione sottocutanea � difficilmente valutabile ed � di circa 24 ore.La biodisponibilit� della eritropoietina iniettata per via sottocutanea � molto pi� bassa di quella per via endovenosa: circa il 20%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� cronica In alcuni studi tossicologici in cani e ratti, ma non nelle scimmie, la terapia con epoetina alfa � stata associata ad una condizione subclinica di fibrosi del midollo osseo.(La fibrosi del midollo osseo � una complicanza nota dell'insufficienza renale cronica nell'uomo e pu� essere correlata a iperparatiroidismo secondario oppure essere determinata da fattori ignoti.
In uno studio su pazienti emodializzati trattati con epoetina alfa per 3 anni, l'incidenza di fibrosi del midollo osseo non � risultata superiore a quella del gruppo di pazienti dializzati di controllo non trattati con epoetina alfa).Carcinogenesi Non sono stati condotti studi di carcinogenesi.Mutagenesi Epoetina alfa non ha evidenziato propriet� mutagene nel test di Ames e nel test del micronucleo.Riproduzione Vedere paragrafo 4.6.
"Gravidanza ed allattamento".

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato bibasico diidrato, sodio cloruro, glicina, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non somministrare per infusione endovenosa o in soluzione con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare tra 2� e 8�C in confezionamento integro.
Non congelare, non agitare e tenere al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Per somministrazione iniettabile:Astuccio contenente 1 flacone da 40.000 UI/1.0 ml di epoetina alfaAstuccio contenente 4 flaconi da 40.000 UI/1.0 ml di epoetina alfaAstuccio contenente 6 flaconi da 40.000 UI/1.0 ml di epoetina alfa

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 1 flacone da 40.000 UI/1.0 ml di epoetina alfa fascia �H�Astuccio contenente 4 flaconi da 40.000 UI/1.0 ml di epoetina alfaAstuccio contenente 6 flaconi da 40.000 UI/1.0 ml di epoetina alfa

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Janssen-Cilag GmbH � Raiffeisenstrasse 8 � Neuss (Germania)Rappresentante per la vendita in Italia:Domp� Biotec spa - Via Santa Lucia, 4 � 20122 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 1 flacone da 40.000 UI/1.0 ml di epoetina alfa AIC 027296197/MAstuccio contenente 4 flaconi da 40.000 UI/1.0 ml di epoetina alfa AIC 027296209/MAstuccio contenente 6 flaconi da 40.000 UI/1.0 ml di epoetina alfa AIC 027296211/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o dei seguenti specialisti:nefrologo, ematologo, internista, chirurgo, anestesiologo, pediatra, emotrasfusionista, oncologo.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione di Globuren: Agosto 1989Data di autorizzazione Globuren 40.000: Maggio 2000Data di rinnovo Globuren: Agosto 1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto a D.P.R.
309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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