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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

GLOBOCEF

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Globocef 250 compresse

Una compressa contiene cefetamet pivoxil cloridrato 250 mg.

Globocef 500 compresse

Una compressa contiene cefetamet pivoxil cloridrato 500 mg.

Globocef granuli per sospensione orale

Un flacone da 80 ml contiene cefetamet pivoxil cloridrato 4 g. 5 ml di sospensione orale ricostituita contengono cefetamet pivoxil cloridrato 250 mg.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse da 250 e 500 mg

Granuli per sospensione orale (250 mg per 5 ml)

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Globocef è indicato per il trattamento di infezioni causate da microrganismi sensibili ed in particolare:

infezioni otorinolaringoiatriche (otite media, sinusite, faringo-tonsillite);infezioni delle basse vie respiratorie (tracheo-bronchite, bronchite, riacutizzazione di bronchite cronica, polmonite);infezioni delle vie urinarie non complicate e complicate (compresa la pielonefrite acuta primaria); uretrite gonococcica acuta nell'uomo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Per un migliore assorbimento si raccomanda di assumere Globocef da un'ora prima fino ad un'ora dopo i pasti.

Dosaggio standard

Adulti e bambini sopra i 12 anni: 500 mg 2 volte al giorno

Bambini sotto i 12 anni (dose standard 10 mg/kg 2 volte al giorno):

Inferiore a 15 kg
(approssimativamente
6 mesi-3anni)
1 misurino piccolo (2,5 ml) ogni 12 ore
16-30 kg
(approssimativamente
3-9 anni)
1 misurino grande (5 ml) ogni 12 ore
31-40 kg
(approssimativamente
9-12 anni)
1 misurino piccolo +
1 misurino grande
(2,5 ml + 5 ml)
ogni 12 ore

Nei bambini sotto i 12 anni , la dose non dovrebbe comunque superare i 500 mg due volte al giorno.

Non sono disponibili dati clinici riguardanti l'efficacia e la tollerabilità del farmaco nei neonati.

In caso di uretrite acuta gonococcica non complicata nell'uomo e di cistite non complicata in pazienti di sesso femminile, per l'eliminazione dei germi patogeni è sufficiente una dose singola di 1500-2000 mg da un'ora prima sino ad un'ora dopo il pasto (in caso di cistite, preferibilmente alla sera).

Anziani

In caso di pazienti anziani non è necessaria alcuna modifica della dose raccomandata per gli adulti.

Posologia speciale nell'insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale e clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min occorre ridurre le dosi di Globocef e l'intervallo fra le dosi nel modo seguente:

Clearance della creatinina
(ml/min)
Dose di attacco
consigliata
Dose di mantenimento e intervallo tra le dosi
>40 500 mg 500 mg/12ore
10-40 500 mg 125 mg/12ore
<10 500 mg 125 mg/24ore

In pazienti sottoposti ad emodialisi periodica, alla fine di ciascuna seduta emodialitica dovrebbe essere somministrata una dose standard di 500 mg.

Insufficienza epatica

In pazienti con insufficienza epatica non ascitogena la posologia raccomandata non necessita di alcuna variazione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Globocef è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico: in particolare alle cefalosporine e alla penicillina (v. "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso"). Per la presenza nella formulazione dell'aspartame, la preparazione sospensione orale è controindicata in caso di fenilchetonuria. Gravidanza. Allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Prima di iniziare il trattamento con Globocef bisogna raccogliere un'anamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilità nei confronti di cefalosporine, penicilline o altri farmaci.

Globocef va impiegato con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. Sia in vivo (nell'uomo) che in vitro è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicillina e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.

Gli antibiotici vanno somministrati con cautela a tutti quei pazienti che abbiano in precedenza manifestato fenomeni di allergia, sopratutto nei confronti dei farmaci. L'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento.

In particolare le reazioni anafilattiche gravi richiedono un immediato trattamento di emergenza.

Come con altri antibiotici, una terapia prolungata con Globocef può causare lo sviluppo opportunistico di germi non sensibili (per esempio Candida, Enterococchi, Clostridium difficile); in tale evenienza il trattamento andrà interrotto e dovrà essere adottata un'idonea terapia (Vedere anche "Effetti indesiderati").

Globocef va prescritto con cautela ai pazienti con precedenti disturbi gastrointestinali, in particolare coliti.

Insufficienza renale: In pazienti con insufficienza renale, indipendentemente dal fatto che siano sottoposti o meno a dialisi peritoneale o emodialisi, la dose di Globocef deve essere modificata in base alla gravità dell'insufficienza renale (vedere "Posologia e modo di somministrazione").

I medicinali non vanno tenuti a portata di mano dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]L'assunzione di Globocef non ha evidenziato alcuna interazione con altri farmaci né influenza sui valori dei dati di laboratorio o sulle metodiche utilizzate. Gli antiacidi e/o gli H2antagonisti non esercitano alcun effetto sul profilo farmacocinetico di Globocef, che quindi può essere somministrato in concomitanza con questi farmaci. Non sono stati riportati casi di riduzione della funzionalità renale in seguito al trattamento concomitante con diuretici (es. furosemide).Si tenga presente che con altre cefalosporine è stata evidenziata un'interferenza con i risultati di alcune prove di laboratorio (false positività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e Clinitest - ma non con i metodi enzimatici - e positività del test di Coombs, talora false).



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

I principali studi preclinici effettuati con cefetamet non hanno evidenziato effetti mutageni, embriotossici o teratogeni. Si può presumere che questi non si verifichino neanche nell'uomo; d'altra parte, dal momento che i dati relativi ai rischi per il feto nell'uomo sono limitati, si sconsiglia l'uso di Globocef in gravidanza.

Nei ratti cefetamet viene escreto nel latte, ma non esistono dati per quanto riguarda le donne che allattano; di conseguenza si sconsiglia l'uso di Globocef durante l'allattamento.

Neonati: Non esistono dati relativi all'efficacia e alla tollerabilità del farmaco nei neonati.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Globocef non ha mostrato alcuna attività in tal senso.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Dopo somministrazione di Globocef sono stati osservati effetti collaterali lievi o moderati e di breve durata. I più comuni sono stati riscontrati a carico del tratto gastro-intestinale e consistono principalmente in diarrea, nausea e/o vomito.

Nel corso degli studi clinici, molto raramente sono stati osservati effetti collaterali gravi.

Come con altri antibiotici ad ampio spettro, nel corso di trattamento con Globocef può essere osservata una colonizzazione intestinale da Clostridium difficile. In alcuni casi, questo microrganismo o la sua tossina sono stati identificati nelle feci; in rari casi questo riscontro è stato accompagnato da diarrea. Il reperto di colite pseudomembranosa è risultato eccezionale. La sospensione della terapia antibiotica aiuta a restaurare la normale microflora e le funzioni intestinali. In presenza di Clostridium difficile o in casi recidivanti il trattamento di scelta è la vancomicina per uso orale. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati. Devono essere escluse altre cause di colite.

In seguito a somministrazione di Globocef sono stati osservati raramente altri disturbi gastrointestinali come dolore o tensione addominale, gastralgia, flatulenza, pirosi.

Raramente sono stati osservati i seguenti effetti collaterali:

aumento della bilirubina, aumento transitorio delle transaminasi, reazioni allergiche cutanee (prurito, orticaria, edema localizzato, rash esantematico, porpora), reazioni a carico del sistema nervoso centrale (debolezza, stanchezza, cefalea, vertigine), transitorie alterazioni ematologiche (leucopenia, eosinofilia, aumento delle piastrine).

Altri effetti collaterali (gengivite, proctite, vaginite, tendinite, congiuntivite, febbre) sono stati riscontrati assai raramente.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Con gli antibiotici betalattamici sono stati segnalati gravi reazioni di ipersensibilità quali sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazioni anafilattoidi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In volontari sani, dosi singole di 4 g sono state somministrate senza problemi, eccetto disturbi transitori come vertigine o cefalea. Non esistono dati con dosi singole superiori a 4 g.

In caso di iperdosaggio precocemente diagnosticato può essere utile la lavanda gastrica.

Un trattamento sintomatico può essere effettuato a seconda delle necessità.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Categoria farmaceutica: cefalosporine e sostanze correlate; codice ATC: J01DA26

Globocef è una cefalosporina orale di terza generazione ad ampio spettro d'azione. È un profarmaco che viene bioattivato a cefetamet libero nella mucosa intestinale o durante il suo primo passaggio attraverso il fegato.

L'attività battericida del cefetamet è dovuta alla inibizione della sintesi della parete cellulare dei microrganismi patogeni. Il cefetamet è molto stabile nei confronti della maggior parte delle b-lattamasi, sia penicillinasi che cefalosporinasi, prodotte da microrganismi gram-positivi e gram-negativi, sia in vitro che in condizioni cliniche.

Il cefetamet è attivo contro la maggior parte dei comuni germi aerobi sia gram-positivi (pneumococchi, streptococchi di gruppo A, Streptococcus viridans, streptococchi di gruppo B, C, F e G) che gram negativi (Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus influenzae - inclusi i ceppi produttori di b-lattamasi-, Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae - inclusi i ceppi produttori di penicillinasi-, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Salmonella spp. - compresa la S.typhi-, Shigella spp., Vibrio cholerae).

Anche alcuni anaerobi (cocchi gram-positivi, Bacteroides bile-sensibili spp.,Peptococcus spp.,Peptostreptococcus spp) sono sensibili al cefetamet.

Il cefetamet non è attivo nei confronti del Bacteroides fragilis (bile-resistente), del Clostridium difficile, della maggior parte degli Pseudomonas, enterococchi (Streptococcus faecalis e Enterococcus faecium) e stafilococchi.

Come tutti gli altri b-lattamici, il cefetamet non è attivo contro le specie di Mycoplasma, Chlamydia o Legionella.

La sensibilità al cefetamet può essere determinata attraverso il test di diffusione su disco o il test di diluizione in agar o brodo utilizzando tecniche standardizzate per i test di sensibilità, come quelle raccomandate dal National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS). I seguenti breakpoints sperimentali sono stati individuati utilzando i metodi NCCCLS:

Sensibile Moderatamente
sensibile
Resistente
Test di diluizione,
Concentrazioni Inibenti in mg/l
£4 8 ³16
Test di diffusione
(disco con 10 mcg di
cefetamet), diametro in mm
della zona di inibizione
³18 15-17 £14

I microorganismi devono essere testati con il dischetto per il cefetamet, dal momento che i test in vitro hanno evidenziato che cefetamet è attivo nei confronti di alcuni ceppi resistenti ai dischi per la classe delle cefalosporine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Assorbimento

Quando cefetamet pivoxil, in compresse o granuli per sospensione orale, viene somministrato in concomitanza con il cibo (o del caffe e latte), circa il 50% della dose è disponibile a livello sistemico come cefetamet in forma attiva. In assenza di cibo, la biodisponibilità si riduce al 40% circa.

Tre-quattro ore dopo la somministrazione di 500 mg di Globocef sono stati trovati livelli plasmatici pari a 4,1 ± 0,7 mg/l.

Distribuzione

Il volume di distribuzione allo steady state (0,29 1/kg) corrisponde allo spazio del liquido extracellulare.

Il legame proteico del cefetamet raggiunge il 22% e interessa esclusivamente l'albumina.

Metabolismo

Il cefetamet pivoxil è rapidamente e completamente metabolizzato a cefetamet durante il passaggio attraverso la mucosa intestinale o al primo passaggio attraverso il fegato.

Eliminazione

Più del 90% della dose assorbita viene eliminata con le urine come cefetamet attivo. Per l'eliminazione completa del farmaco è stato calcolato un tempo di emivita di 2-3 ore. Dopo somministrazione di una singola dose di 500 o 1500 mg di Globocef, nelle urine sono stati riscontrati i seguenti valori medi di concentrazioni massime (tra 2 e 6 ore dopo la somministrazione): 500 mg: 360mg/l (range: 68-1130); 1500mg: 1398 mg/l (range: 763-2030). Le concentrazioni urinarie nelle urine raccolte nelle 12 o 24 ore (30 +/- 13mg/l e 87 +/-32 mg/l rispettivamente per 500 e 1500 mg), rimangono al di sopra delle CMI per i patogeni sensibili, durante l'arco delle 24 ore.

Farmacocinetica in particolari condizioni cliniche

Nei pazienti con insufficienza renale, l'eliminazione del cefetamet è direttamente proporzionale alla funzionalità renale.

Né l'età, né eventuali patologie renali o epatiche influiscono sulla biodisponibilità del cefetamet pivoxil. La biodisponibilità del farmaco non è alterata neppure dall'uso concomitante di antiacidi o ranitidina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Globocef 250 compresse

Eccipienti: acido citrico, sodio stearil fumarato, metilidrossipropilcellulosa, etilcellulosa, titanio biossido, talco, triacetina.

Globocef 500 compresse

Eccipienti: acido citrico, sodio stearil fumarato, metilidrossipropilcellulosa, etilcellulosa, titanio biossido, talco, triacetina.

Globocef granuli per sospensione orale

Eccipienti: sorbitolo, acido miristico, silice colloidale anidra, cellulosa dispersibile, aspartame, aroma tutti-frutti, titanio biossido, metile p.idrossibenzoato, propile p.idrossibenzoato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non conosciute.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Stabilità a confezionamento integro:

compresse: 3 anni;

granuli per sospensione orale: 18 mesi.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Dopo la ricostituzione, conservare la sospensione orale in luogo fresco, preferbilmente in frigorifero, e consumarla entro 10 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Il farmaco si conserva nelle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Compresse

Blister di tipo tropicale in alluminio e materiale plastico, munito di essicante. Il blister è inserito nell'astuccio di cartone unitamente al foglio illustrativo.

Sospensione orale da ricostituire

Flacone, contenente la polvere secca, chiuso con tappo a vite. Bicchierino con tacca di misura per il dosaggio dell'acqua da utilizzarsi per la ricostituzione della sospensione orale. Misurino dosatore a doppia dimensione (5 ml e 2,5 ml). Flacone, bicchierino e misurino, tutti in materiale plastico, sono inseriti in un astuccio di cartone unitamente al foglio illustrativo.

12 compresse "250" mg

12 compresse "500" mg

granuli per sospensione orale (80 ml) - 250 mg per 5 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Per la preparazione della sospensione orale attenersi alle indicazioni seguenti:

agitare il flacone prima di aggiungere l'acqua per favorire la dispersione del granulatoriempire con acqua l'apposito bicchierino sino al segno e versare nel flaconechiudere ed agitare energicamente fino ad ottenere una sospensione omogeneaagitare la sospensione orale prima di ogni somministrazione.

Dopo la ricostituzione, conservare la sospensione orale in luogo fresco, preferbilmente in frigorifero, e consumarla entro 10 giorni.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Non pertinente.

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- [Vedi Indice]

ROCHE S.p.A.

Piazza Durante, 11 - 20131 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

12 compresse "250" mg AIC n. 028153056

12 compresse "500" mg AIC n. 028153043

granuli per sospensione orale (80 ml) AIC n. 028153031

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Novembre 1994

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Globocef non appartiene alle tabelle di detta legge.

12.0 - [Vedi Indice]

Novembre 1999



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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