GLITISOL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� GLITISOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un flacone liofilizzato contiene: Principio attivo: tiamfenicolo glicinato cloridrato g 0,631 (pari a tiamfenicolo g 0,500).Una fiala di solvente contiene: soluzione fisiologica ml 5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Flacone liofilizzato + fiala solvente.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Tifo, paratifi, brucellosi, pertosse, infezioni dell'apparato respiratorio (bronchiti, bronchiectasie, ascessi polmonari, ecc.) otoiatriche (rinosinusiti, faringiti, laringiti), genitourinarie e, in genere, infezioni da germi tiamfenicolo-sensibili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Al momento dell'uso si introducono 5 o 10 ml (1 o 2 fiale) del solvente nel flaconcino: si ottengono cos� soluzioni rispettivamente al 10 o 5% (contenenti cio� mg 100 o 50 di tiamfenicolo per ogni ml).Impiego per via generale Per iniezioni intramuscolari si usa la soluzione al 10%; per le iniezioni endovenose � consigliabile usare la soluzione al 5%.Le dosi medie consigliate sono di g 1-1,5 (2-3 flaconcini) al giorno nell'adulto e di 25-50 mg/kg al giorno nel bambino.
Tali dosi vanno somministrate frazionatamente in 3-4 volte nella giornata (ogni 6-8 ore) allo scopo di mantenere in circolo sufficienti concentrazioni antibatteriche del chemioterapico.Impieghi topici Per aerosol si usano in media, nell'adulto, 2 ml per volta della soluzione al 10%, 1-2 volte al giorno; nel bambino 1-2 ml per volta della soluzione al 5% o al 10%, 1-2 volte al giorno, a giudizio del medico.Per bronco-instillazioni o per introduzioni endocavitarie si usa in genere 1/2-1 flaconcino diluito al 5 o al 10%.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� note verso il farmaco.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il tiamfenicolo per via orale o iniettabile, specie nei trattamenti prolungati e ripetuti o nei soggetti con insufficienza renale, pu� provocare alterazioni ematologiche (soprattutto rallentamento eritropoietico), che sinora si sono dimostrate sempre reversibili con la sospensione del trattamento.� pertanto consigliabile usare l'antibiotico nelle infezioni da germi sicuramente sensibili, evitandone l'impiego nella chemioprofilassi o nella terapia di infezioni banali.� inoltre consigliabile, di regola, non superare i 10 giorni di terapia; ove ci� sia necessario, controllare periodicamente la crasi ematica, interrompendo la terapia se i leucociti diminuiscono al di sotto di 4.000 per mmc e i granulociti del 40%.Siccome il tiamfenicolo � eliminato dal rene in forma non coniugata, esso raggiunge elevate concentrazioni attive urinarie anche se la funzione renale � ridotta.
Tuttavia, in presenza di insufficienza renale si ha un prolungamento della permanenza di antibiotico attivo nel sangue; pertanto le somministrazioni devono essere pi� distanziate: nell'adulto con insufficienza renale di media gravit� (clearance della creatinina tra 50-20 cc/min) e nel rene senile si consiglia g 0,5 due volte al giorno; in caso di insufficienza pi� grave (clearance della creatinina tra 20-5 cc/min) si consiglia g 0,5 al giorno in dose unica.
Se l'azotemia � stabilmente oltre i 100 mg, si consiglia g 0,5 ogni due giorni.
L'antibiotico � controindicato nell'anuria.
Il fatto che il tiamfenicolo non viene glucurono-coniugato ne permette l'impiego anche in caso di insufficienza o immaturit� funzionale epatica.
Tuttavia nei prematuri e nei neonati fino a 2 settimane, data l'incompleta funzione renale, � consigliabile cautela nel dosaggio (in media 25 mg per kg).Il trattamento con tiamfenicolo come con altri antibiotici pu� dar luogo a super infezioni da agenti batterici insensibili ad esso e da miceti.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilit� particolari con il prodotto.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Come tutti gli antibiotici e chemioterapici, nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessit� e sotto diretto controllo del Medico.
Nella gravidanza e durante il parto tenere in considerazione che l'antibiotico supera la barriera placentare.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ci sono presupposti n� evidenze che il farmaco possa modificare le capacit� attentive ed i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il tiamfenicolo pu� provocare depressione midollare con modica anemia, trombocitopenia e leucopenia.Si tratta di manifestazioni in rapporto alla dose e reversibili con la sospensione del trattamento.Con l'uso del tiamfenicolo sono stati inoltre descritti turbe gastroenteriche con nausea, vomito, diarrea, manifestazione d'ipersensibilit� con febbre, eruzioni cutanee, fenomeni anafilattici, e in corso di trattamento della febbre tifoide, anche reazioni di tipo Herxheimer.Nei neonati e nei prematuri pu� verificarsi una sindrome che iniziata con distensione addominale e cianosi pallida pu� evolvere anche con gravi disfunzioni cardiocircolatorie ed exitus.Rarissimi i casi di neurite ottica o periferica in genere conseguenti a dosi elevate somministrate per lunghi periodi di tempo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi da iperdosaggio non differiscono qualitativamente dagli effetti collaterali gi� descritti e dagli eventuali problemi di ordine aspecifico riconducibili all'iperdosaggio di antibiotici a largo spettro (dismicrobismi, superinfezioni).Praticare terapia di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Glitisol � un chemioterapico dotato di ampio spettro antibatterico, esteso a numerosi germi patogeni Gram-negativi e Gram-positivi (anaerobi compresi), i quali difficilmente sviluppano resistenza al farmaco.Il Glitisol induce effetti batteriostatici o battericidi a seconda delle specie batteriche e in dipendenza dalla localizzazione dell'infezione e dalle relative concentrazioni "in loco" raggiunte dall'antibiotico.Verso specie clinicamente importanti quali Diplococcus pneumonia, Haemophilus influenzae e diversi anaerobi l'effetto di Glitisol � battericida gi� a basse concentrazioni.
A livello delle vie urinarie le elevate concentrazioni riscontrabili consentono di conseguire battericidia verso diverse altre specie batteriche per le quali le C.M.B.
siano relativamente elevate.La elevata assorbibilit� e diffusibilit�, insieme con la scarsa inattivazione nell'organismo, conferiscono al Glitisol un'attivit� "in vivo" particolarmente favorevole e costante ed assicurano elevate concentrazioni antibatteriche sia nel sangue e nei tessuti che, soprattutto, a livello delle vie di escrezione (apparato urinario, epato-biliare ed enterico).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Glitisol si lega scarsamente alle proteine plasmatiche (~ 10-15%).
Dopo una singola dose orale, il Glitisol viene escreto immodificato con le urine per il 50-70% della dose somministrata.
Una quota significativa di farmaco � escreta anche attraverso la bile.Il Glitisol � pertanto ben assorbito e si distribuisce efficacemente in tutti i principali organi.
Livelli di farmaco sono stati valutati nel tessuto e nel secreto polmonare, nella prostata, nei testicoli, nell'appendice ciecale.Nell'animale, dopo 16 ore da una dose singola orale, � stato trovato un rapporto 1:1 tra siero e tessuti con eccezione di livelli tissutali pi� elevati nel fegato e rene.Il Glitisol non subisce processi di biotrasformazione a livello epatico e pertanto la sua cinetica non � influenzata negli epatopazienti.� invece opportuno ridurre il dosaggio in caso di insufficienza renale.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� per somministrazioni singole di Glitisol nell'animale � molto ridotta.
il valore della dose letale per il 50% degli animali supera i 10 g/kg di peso corporeo per via orale nel topo e nel ratto ed i 5 g/kg per via endoperitoneale o sottocutanea.Nelle prove di tossicit� per trattamenti prolungati, il farmaco � stato ben tollerato per via orale alla dose di 40 mg/kg/die per sei mesi nel ratto ed alla dose di 80 mg/kg/die per due mesi nel cane.Per dosi pi� elevate o per periodi di trattamento pi� prolungati sono stati rilevati segni di tossicit� del farmaco che si esprimono a livello della funzione emopoietica.Nel cane, dopo sette settimane alla dose di 160 mg/kg/die per via orale sono state osservate diarrea, astenia muscolare, riduzione dei leucociti neutrofili, dei trombociti ed in minore misura degli eritrociti.In ogni caso, la sintomatologia tossica si � sempre dimostrata reversibile con la sospensione del trattamento.
La somministrazione di Glitisol a ratte e coniglie gravide, durante il periodo della organogenesi, non ha determinato malformazioni congenite nel neonato.
� tuttavia consigliabile, come per altri antibiotici, il limitare l'impiego del Glitisol nella gravidanza solo ai casi di effettiva necessit�.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Si veda il punto "Composizione Quali-Quantitativa".�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna per quanto noto.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Anni 4 (quattro).La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.Le soluzioni di Glitisol rimangono stabili a temperatura ambiente e possono essere usate anche dopo diversi giorni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcino in vetro bianco, con tappo in gomma butile sigillato con ghiera di alluminio + fiale solvente.Astuccio di 1 flacone con liofilizzato + 2 fiale solvente.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Si veda il punto "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ZAMBON ITALIA S.r.L.Via della Chimica, 9 - Vicenza

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
017010051�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 20 febbraio 1962.Rinnovo: 1 giugno 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

25.03.86

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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