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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

GLIFORMIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Ogni compressa contiene: glenenclamide mg 2, fenformina cloridrato mg 30.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Diabete mellito non insulino-dipendente, anche nelle forme resistenti ad altri ipoglicemizzanti orali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

La posologia giornaliera, le modalità e la durata del trattamento vanno stabilite dal medico curante in base alla situazione metabolica del paziente. In linea di massima la posologia è di 2 compresse al giorno ai pasti principali. La dose di 100 mg pro-die di fenformina non deve mai essere superata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Stati prediabetici; diabete chetoacidosico; diabete latente o sospetto; coma e precoma diabetico; tasso sierico della creatinina superiore a 12 mg/l; diabetici con precedenti di acidosi lattica; funzionalità epatica o renale gravemente compromessa; in corso di trattamento con diuretici o con agenti antiipertensivi suscettibili di provocare alterazioni della funzione renale o quando viene praticata una urografia endovenosa; affezioni cardiocircolatorie gravi (scompenso cardiaco, stato di shock cardiogenico o tossinfettivo, turbe della circolazione arteriosa periferica); affezioni respiratorie gravi, insufficienza surrenale; alcoolismo cronico; regimi fortemente ipocalorici e, soprattutto, stati di digiuno; gravi malattie distrofiche; emorragie acute gravi; shock; gangrena; gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Ogni trattamento (primo trattamento o passaggio da altri ipoglicemizzanti) deve essere prescritto dal Medico.

Il paziente deve attenersi rigorosamente alle prescrizioni mediche circa la posologia e la modalità d'assunzione, nonché per quanto concerne il concomitante regime dietetico e l'attività fisica.

Esso deve essere istruito a riconoscere i primi segni dell'acidosi lattica (nausea, vomito, chetonuria) e dell'ipoglicemia (cefalea, irritabilità) onde poter avvertire tempestivamente il Medico.

Per la presenza di un derivato sulfanilureico l'uso deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito sintomatico insorto in età adulta e non chetogenico che non possa essere controllato con la dieta, e nei quali la somministrazione di insulina non è indicata.

In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, può rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico.

È opportuno tener presente la possibilità di reazioni antabuse-simili dopo ingestione di bevande alcooliche.

Tests di funzionalità renale, quali la determinazione della creatinina nel siero, devono essere effettuati prima dell'inizio del trattamento e poi ogni due mesi nel primo semestre di cura. Successivamente ogni semestre.

Interazioni - [Vedi Indice]L'azione ipoglicemizzante della sulfanilurea può essere aumentata dal dicumarolo e derivati, dagli inibitori delle monoaminossidasi, dai sulfamidici, dal fenilbutazone e derivati, dal cloramfenicolo, dalla ciclofosfamide, dal probenecid, dal feniramidolo e dai salicilati; essa può invece essere diminuita dall'adrenalina, dai corticosteroidi, dai contraccettivi orali e dai diuretici tiazidici.

Cautela deve essere anche posta nel somministrare contemporaneamente b-bloccanti.

Occorre tener presente che per la presenza della fenformina cloridrato il Gliformin può potenziare l'azione degli anticoagulanti.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Vedi punto "Controindicazioni".

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nulla di particolare da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Fenomeni ipoglicemici possono manifestarsi, sebbene raramente, soprattutto in soggetti debilitati, in età avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, in caso di alimentazione irregolare o assunzione di bevande alcooliche, in caso di compromissione della funzionalità renale e/o epatica (vedi anche "Avvertenze"). Possono talvolta manifestarsi intolleranze gastro-enteriche, quali nausea, anoressia, gastralgie, vomito o diarrea, che possono richiedere l'interruzione del trattamento.

Possono raramente aversi manifestazioni allergiche cutanee che sono però transitorie ed in genere scompaiono con il proseguimento della terapia.

In pazienti che presentino fattori predisponenti quali insufficienza renale o collasso cardiocircolatorio, si può manifestare acidosi lattica, che può decorrere in modo grave se non si interrompe il trattamento con fenformina e non si adottano misure adeguate.

Sono stati riferiti casi con alti livelli ematici di acido lattico, aumento del rapporto lattato/piruvato, abbassamento del pH ematico, iperazotemia che, eccezionalmente, hanno avuto un decorso sfavorevole.

L'acidosi lattica può essere favorita dalla contemporanea assunzione di alcool.

Molto rare ed in genere reversibili sono le alterazioni a carico del sistema emopoietico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di manifestazioni ipoglicemiche (vedi "Effetti indesiderati") somministrare carboidrati (zucchero); nei casi più gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della conoscenza, è necessario effettuare un'infusione lenta i.v. di soluzione glucosata.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Nel Gliformin si trovano associate in armonico rapporto di dosaggio la glibenclamide, la sulfanilurea dotata di maggiore attività e più elevato indice terapeutico, e la fenformina cloridrato, derivato biguanidico dotato di una marcata azione antidiabetica.

La complementarietà dell'azione ipoglicemizzante della glibenclamide e della fenformina cloridrato consente l'impiego di dosi ridotte delle due sostanze, riducendo notevolmente il rischio di manifestazioni ipoglicemiche, come pure l'eventualità di insuccessi secondari causati da un precoce esaurimento della funzione b-insulare, che non di rado si riscontra a seguito di prolungati trattamenti con sole sulfaniluree.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Dagli studi effettuati risulta che, dopo la somministrazione orale di 5 mg di glibenclamide, i massimi livelli ematici vengono raggiunti dopo 2-4 ore. L'eliminazione, sotto forma di metaboliti, avviene sia per via fecale che per via urinaria.

La fenformina, come le altre biguanidi, è assorbita attraverso il tratto gastrointestinale. L'eliminazione dei metaboliti e del farmaco tal quale avviene prevalentemente per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Dagli studi di tossicità acuta della fenformina, della glibenclamide e del Gliformin (glibenclamide + fenformina) è emersa l'assenza di sinergismo di tossicità dei componenti l'associazione a seguito della loro somministrazione orale ed endoperitoneale nel topo e nel ratto.

Gli studi di tossicità subacuta e cronica nel ratto e nel cane hanno evidenziato che il Gliformin è molto ben tollerato anche a dosi notevolmente superiori a quelle terapeutiche.

Studi specifici hanno dimostrato che l'associazione glibenclamide-fenformina non provoca alcuna variazione nel processo gravidico ed è priva di effetti teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Cellulosa microcristallina, amido, gelatina, talco, magnesio stearato

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono state riscontrate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Mesi 60.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Da conservarsi in luogo asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Blisters in astuccio di cartoncino litografato.

Astuccio da 30 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna

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- [Vedi Indice]

LABORATORI GUIDOTTI S.p.A.

Via Trieste, 40 - 56126 Pisa - Tel. 050/505211

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 022878019

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Novembre 1973 / Maggio 1995

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Febbraio 2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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