Glicorest
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GLICOREST

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni compressa rivestita con film divisibile contiene: Principi attivi: Glibenclamide mg 5; Metformina cloridrato mg 500

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film divisibili, per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Diabete mellito non insulino-dipendente, non chetoacidosico, che non sia controllabile con la sola dieta o con la dieta e sulfaniluree.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia giornaliera, le modalit� e la durata del trattamento vanno stabilite dal medico curante in base alla situazione glicometabolica del paziente.
In linea di massima la posologia � di 1.3 compresse al giorno suddivise ai pasti principali.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; diabete latente; diabete sospetto; diabete gestazionale, diabete insulino-dipendente, diabete chetoacidosico; coma e precoma diabetico; tasso sierico della creatinina superiore a 12 mg/l; precedenti di acidosi lattica in diabetici; funzionalit� epatica o renale gravemente compromessa; trattamento in corso con diuretici o con agenti antipertensivi suscettibili di provocare alterazioni della funzione renale o durante una urografia endovenosa; affezioni cardiocircolatorie gravi (scompenso cardiaco, stato di shock cardiogeno o tossinfettivo, turbe della circolazione arteriosa periferica); affezioni respiratorie gravi; insufficienza surrenale; alcoolismo cronico; regimi fortemente ipocalorici e, soprattutto, stati di digiuno; gravi malattie distrofiche; emorragie acute gravi; shock; gangrena.
Durante i due giorni precedenti o seguenti un intervento chirurgico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Per la presenza di un derivato sulfanilureico l�uso deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito sintomatico insorto in et� adulta e non chetogenico che non possa essere controllato con la dieta, e nei quali la somministrazione di insulina non � indicata.
In caso di manifestazioni ipoglicemiche (ved.
Effetti indesiderati) somministrare carboidrati (zucchero); nei casi pi� gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della coscienza, � necessario effettuare un�infusione lenta i.v.
di soluzione glucosata.
In concomitanza con traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, pu� rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico.
E� opportuno tenere presente la possibilit� di reazioni antabuse-simili dopo l�ingestione di bevande alcoliche.
Il trattamento deve essere sospeso 48 ore prima dell�esecuzione di una angiografia o di una urografia riprendendolo, se necessario, 48 ore dopo l�esame.
Ogni trattamento (primo trattamento o passaggio da altri ipoglicemizzanti) deve essere prescritto dal medico.
Il paziente deve attenersi rigorosamente alle prescrizioni mediche circa la posologia, le modalit� di assunzione, il concomitante regime dietetico e l�attivit� fisica.
I pazienti trattati devono essere frequentemente studiati al fine di individuare eventuali fattori o condizioni capaci di indurre o di aggravare uno stato di ipossia cellulare e quindi di favorire la comparsa di una lattacidosi, tenendo conto che il rischio di tale inconveniente � pi� frequente nei pazienti di et� superiore ai 60 anni, negli stati di insufficienza epatica e/o renale, di insufficienza cardiorespiratoria, di intossicazione etilica, di digiuno prolungato, in caso di trattamento con diuretici ed in caso di turbe gastrointestinali; in ogni caso i pazienti devono essere istruiti a riconoscere i sintomi premonitori dell�acidosi lattica (anoressia, nausea, febbre, vomito, crampi muscolari, aumento dell�ampiezza e della frequenza del respiro, malessere, dolori addominali, diarrea, eventuale obnubilamento o perdita della coscienza) e dell�ipoglicemia (cefalea, irritabilit�, turbe del sonno, depressione nervosa, tremori, forte sudorazione) onde avvertire tempestivamente il medico che deve essere altres� informato anche in caso di malattie febbrili o disturbi digestivi intercorrenti.
In questo caso il medico stesso deve istituire tempestivamente i necessari accertamenti (determinazione degli elettroliti del siero, del pH del sangue arterioso, del lattato, del piruvato, della glicemia e della chetonemia).
Poich� un disturbo anche lieve della funzionalit� renale pu� accrescere considerevolmente il rischio della lattacidosi, � necessario controllarne ripetutamente lo stato prima dell�inizio del trattamento e poi almeno ogni otto settimane durante il primo semestre di terapia e, successivamente, ogni sei mesi.
Visto che la lattacidosi pu� avere esito infausto, non appena si abbia il sospetto che essa si sta instaurando � necessario interrompere la somministrazione e ricoverare d�urgenza il paziente.
L�osservazione di un�acidosi metabolica con evidenza di chetoacidosi in un diabetico senza particolare stato di intossicazione esogena (da salicilici, da alcol, ecc.) � da considerarsi sospetta. Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�azione ipoglicemizzante della sulfanilurea pu� essere aumentata dal dicumarolo e derivati, dagli inibitori delle monoaminossidasi, dai sulfamidici, dal fenilbutazone e derivati, dal cloramfenicolo, dalla ciclofosfamide, dal probenecid, dai fibrati, dal feniramidolo e dai salicilati, dal miconazolo orale, dal sulfinpirazone, dalla perexilina e dall�ingestione di alcool in quantit� elevata; essa pu� invece essere diminuita dall�adrenalina, dai corticosteroidi, dai contraccettivi orali, dai diuretici tiazidici, dal diazossido, dai derivati fenotiazinici, dalla fenitoina, dai barbiturici; cautela deve essere posta nel somministrare contemporaneamente b-bloccanti.
In casi rari � stato osservato indesiderato potenziamento o diminuzione dell�attivit� ipoglicemizzante della sulfanilurea in caso di concomitante trattamento con farmaci H2.antagonisti.
Occorre tenere presente che le biguanidi possono potenziare l�azione degli anticoagulanti.
In corso di trattamento con b-bloccanti ed anche con clonidina, guanetidina o reserpina, la percezione dei sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica pu� essere compromessa.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Glicorest � controindicato in gravidanza e durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nulla di particolare da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Fenomeni ipoglicemici possono manifestarsi, sebbene raramente, soprattutto in soggetti debilitati, in et� avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, in caso di alimentazioni irregolari o assunzione di bevande alcoliche, in caso di compromissione della funzionalit� renale e/o epatica (ved.
anche Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso).
Possono talvolta manifestarsi cefalea ed intolleranze gastroenteriche, quali nausea, anoressia, gastralgie, vomito o diarrea, che possono richiedere l�interruzione del trattamento.
Possono raramente aversi manifestazioni allergiche cutanee che sono per� transitorie ed in genere scompaiono con il proseguimento della terapia.
E� possibile, anche se rarissimi sono i casi descritti in letteratura, in corso di trattamento con metformina, in pazienti con fattori predisponenti quali insufficienza renale e collasso cardiocircolatorio, il manifestarsi di acidosi lattica, che pu� decorrere in modo grave se non si interrompe il trattamento e non si adottano misure adeguate.
Sono stati infatti descritti casi con alti livelli ematici di acido lattico, aumento del rapporto lattato/piruvato, abbassamento del pH ematico, iperazotemia che eccezionalmente hanno avuto un decorso sfavorevole.
L�acidosi lattica pu� essere favorita dalla contemporanea assunzione di alcool.
Molto rare ed in genere reversibili sono le alterazioni a carico del sistema emopoietico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio si pu� incorrere in ipoglicemia che pu� arrivare sino a dare luogo a turbe del comportamento o a coma.
A seconda della gravit� somministrare glucosio per via orale o per via endovenosa (soluzione glucosata ipertonica) ed ospedalizzare.
Si possono manifestare inoltre disturbi gastrointestinali e segni di iperlattacidemia che impongono il trattamento per l�acidosi lattica e l�ospedalizzazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica : Farmaci usati nel diabete � Ipoglicemizzanti orali in associazione ATC : A10BD02 Nel prodotto Glicorest si trovano associate la glibenclamide, sulfanilurea della seconda generazione, attiva a bassi dosaggi ed in grado di agire sulla cinetica secretiva dell�insulina per periodi di tempo non eccessivamente prolungati e ripetutamente ad ogni somministrazione, e la metformina, biguanide in grado di indurre una sensibilizzazione periferica all�azione dell�insulina (incremento del binding recettoriale dell�insulina, potenziamento dell�effetto post-recettoriale), un controllo dell�assorbimento enterico del glucosio, un�inibizione della neoglucogenesi ed un riequilibrio del metabolismo lipidico, una riduzione dell�eccesso di peso del diabetico obeso, un�azione antiadesivit� piastrinica ed un�attivit� fibrinolitica, effetti tutti accompagnati da una maggiore tollerabilit� e maneggevolezza, con ridotto rischio di iperlattacidemia, rispetto ad altre biguanidi.
La complementariet� di azione esistente tra questi due principi attivi, azione stimolante sulla secrezione di insulina endogena indotta dalla sulfanilurea (punto d�attacco pancreatico), integrata dall�azione diretta della biguanide sul tessuto muscolare che promuove un netto incremento dell�utilizzazione del glucosio (punto d�attacco extra-pancreatico), ha permesso di ottenere, per un determinato rapporto posologico, un autentico effetto sinergico che ha consentito la riduzione delle dosi dei singoli componenti, grazie alla quale si evita una troppo intensa stimolazione delle b-cellule pancreatiche, cui consegue un ridotto pericolo di esaurimento funzionale dell�organo, nonch� una maggiore sicurezza d�impiego o minore incidenza di effetti collaterali.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La glibenclamide � assorbita per l�84% dal tratto gastrointestinale e viene eliminata per via digestiva ed urinaria dopo essere stata trasformata dal fegato in metaboliti inattivi; l�emivita di eliminazione � di 5 ore; si lega alle proteine plasmatiche per il 97%.
La metformina, assorbita attraverso il tratto gastrointestinale, viene rapidamente eliminata per via urinaria e con le feci; non si lega alle proteine plasmatiche; non viene metabolizzata dall�organismo; la sua emivita plasmatica � di circa 2 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I risultati degli studi di tossicit� acuta effettuati nel topo e nel ratto hanno evidenziato l�assenza di sinergismo di tossicit� dei due principi attivi.
Il trattamento per via orale del ratto e del cane per 26 settimane non ha determinato mortalit�, alterazioni dello stato di salute n� diminuzione del consumo di acqua e di cibo.
Il trattamento non ha influito sulla curva di crescita, sulla crasi ematica, sulla funzionalit� epatica, sugli esami biochimici del sangue, sull�esame delle urine, sul peso e sull�aspetto macro-microscopico dei vari organi ed apparati.
Gli studi di teratogenesi non hanno evidenziato alcun effetto tossico sulla gestazione e sui feti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais, Silice colloidale anidra, Cellulosa microcristallina, Gelatina, Glicerolo 85 per cento, Talco, Magnesio stearato, Ipromellosa, Titanio diossido, Macrogol 400

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state riscontrate incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le compresse vengono confezionate in blister.
Ogni confezione contiene 36 compresse rivestite con film divisibili.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FOURNIER PHARMA S.p.A.
� Centro Direzionale Milano Oltre � Palazzo Caravaggio - Via Cassanese 224 � Segrate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Glicorest 5 mg + 500 mg compresse rivestite con film 36 compresse - AIC n.
034576013

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

24 settembre 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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