GLICOBASE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GLICOBASE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una compressa 100 mg contiene: principio attivo: acarbose 100 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse da 100 mg.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Diabete mellito non�insulino�dipendente in pazienti sottoposti a trattamento mediante la sola dieta o con l'associazione di dieta e ipoglicemizzanti orali. Diabete mellito insulino�dipendente in pazienti sottoposti a terapia insulinica e dietetica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia deve essere stabilita caso per caso dal medico curante in quanto efficacia e tollerabilit� del preparato variano per ogni singolo paziente.
Salvo diversa prescrizione medica, il dosaggio previsto per un adulto �: � compressa 3 volte al giorno all�inizio del trattamento; 1 compressa da 100 mg 3 volte al giorno per la fase di mantenimento, se necessario aumentabile a 2 compresse 3 volte al giorno. La posologia pu� essere aumentata dopo 4�8 settimane dall'inizio della terapia se il paziente non ottiene un adeguato miglioramento del quadro clinico durante il trattamento. Qualora si manifestino effetti collaterali, nonostante il rispetto scrupoloso della dieta prescritta, si consiglia di non aumentare ulteriormente il dosaggio del farmaco ed eventualmente di ridurlo. In media la dose efficace per un soggetto adulto � pari a 100 mg � 3 volte al giorno. Il paziente che riceva 200 mg � 3 volte al giorno deve essere attentamente controllato dal medico.
Modalit� d'impiego Le compresse di GLICOBASE vanno assunte intere assieme ad una piccola quantit� di liquido oppure masticate e ingerite con i primi bocconi di cibo: in entrambi i casi all'inizio del pasto. GLICOBASE pu� essere assunto senza alcuna restrizione temporale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.
Gravidanza e allattamento. GLICOBASE non deve essere somministrato in pazienti di et� inferiore ai 18 anni. Enteropatie croniche associate a disturbi della digestione e dell'assorbimento.
Malattie da glutine.
Stati patologici che possono essere aggravati da un aumento della produzione di gas a livello intestinale, quali sindrome di Roemheld, grosse ernie, ostruzioni o ulcerazioni intestinali.
Pazienti gastroresecati. GLICOBASE non dovrebbe essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale grave (creatinina clearance < 25 ml/min.).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La stretta aderenza al regime dietetico rimane una condizione necessaria anche quando viene somministrato GLICOBASE. La regolare assunzione di GLICOBASE non deve essere sospesa senza il parere del medico curante dal momento che si pu� verificare un aumento della glicemia all�interruzione del trattamento. GLICOBASE non induce ipoglicemia nei soggetti che assumono solo un regime dietetico.
L�insorgenza di sintomi ipoglicemici durante trattamento con GLICOBASE pu� essere quindi il risultato di un minore fabbisogno di insulina o di ipoglicemizzanti orali.
In presenza di tali situazioni deve essere utilizzato glucosio e non saccarosio. In singoli casi si pu� manifestare un'elevazione asintomatica degli enzimi epatici soprattutto ad alti dosaggi. Pertanto, se appropriato, si dovrebbe considerare l'opportunit� di controllare il livello degli enzimi epatici nei primi 6�12 mesi di trattamento. In casi documentati questi effetti sono scomparsi dopo la sospensione della terapia con GLICOBASE. La terapia con GLICOBASE va segnalata nel documento che certifica lo stato diabetico del paziente.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il consumo di saccarosio (zucchero) e di cibi contenenti zucchero durante trattamento con GLICOBASE, spesso causa disturbi intestinali ed in taluni casi diarrea per l'aumentata fermentazione dei carboidrati nel colon. GLICOBASE possiede un effetto antiiperglicemico ma non � in grado di per s� di indurre ipoglicemia.
Quando GLICOBASE viene prescritto in aggiunta ad un trattamento con preparati a base di insulina, sulfaniluree o metformina, � opportuno ridurre adeguatamente il dosaggio di questi ultimi al verificarsi di un'eccessiva diminuzione dei valori glicemici.
In presenza di reazioni ipoglicemiche, va ricordato che digestione e assorbimento degli zuccheri avvengono pi� lentamente durante terapia con GLICOBASE; la somministrazione orale dello zucchero alimentare (saccarosio) � pertanto inadeguata come rimedio immediato degli episodi ipoglicemici.
In alternativa � consigliabile l'assunzione di glucosio. In linea generale, durante il trattamento con GLICOBASE va evitata, se possibile, la somministrazione concomitante di prodotti contenenti antiacidi, colestiramina, adsorbenti intestinali o enzimi digestivi per la possibile attenuazione dell'efficacia del farmaco.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

GLICOBASE � controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Frequentemente si manifestano flatulenza e borborigmi, occasionalmente diarrea e distensione addominale, con minor incidenza dolori addominali. Tali sintomi gastro enterici possono essere rilevanti e potrebbero essere confusi con l'ileo/pseudo ileo. La loro intensit� tende ad essere accentuata dal mancato rispetto della dieta antidiabetica prescritta.
Qualora i sintomi in causa si manifestino con particolare intensit� nonostante la corretta osservanza della dieta, previa consultazione del medico, � opportuno ridurre in via transitoria o permanente il dosaggio di GLICOBASE. In singoli casi si possono manifestare reazioni cutanee da ipersensibilit� quali eritema, esantema e orticaria. Molto raramente sono stati segnalati casi di epatite e/o ittero.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Quando il farmaco venga assunto in quantit� superiori ai dosaggi consigliati (sovradosaggio), con cibi o bevande contenenti carboidrati (oligosaccaridi, disaccaridi e polisaccaridi) si possono accentuare meteorismo, flatulenza e diarrea.
In questo caso il paziente non dovr� introdurre questo tipo di alimenti nelle 4.6 ore successive all'assunzione del farmaco. Tali sintomi non sono prevedibili qualora il sovradosaggio di GLICOBASE si verifichi in assenza di cibo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC: A10BF01 GLICOBASE contiene come principio attivo acarbose, uno pseudotetrasaccaride di origine microbica. GLICOBASE � un inibitore delle �glucosidasi, enzimi presenti a livello dell'intestino tenue e deputati alla degradazione dei principali di�, oligo�, e poli�saccaridi presenti nella dieta. L'inibizione di questi enzimi comporta un ritardo dose�dipendente nella digestione dei carboidrati, per cui il glucosio da essi derivante viene liberato e assorbito pi� lentamente nel circolo sanguigno. In tal modo GLICOBASE riduce gli incrementi glicemici post�prandiali.
L'azione che il preparato esercita sull'assorbimento intestinale dei carboidrati si traduce inoltre in un calo dei livelli glicemici medi e delle loro escursioni giornaliere.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Ricerche di farmacocinetica, relative all'assorbimento intestinale ed alla escrezione urinaria, condotte sia sull'animale sia sull'uomo, hanno consentito di osservare che dopo somministrazione orale l'acarbose viene reperito nel sangue soltanto in quantit� oscillanti intorno all'1�2% della dose assunta, mentre l'escrezione urinaria media dopo 24 ore � di circa lo 0,46% della dose totale ingerita.
Dopo 48 ore non � stato pi� possibile rilevare tracce di acarbose in circolo e nelle urine. L'acarbose viene metabolizzato per degradazione batterica intestinale e segue due vie metaboliche: idrolisi dei composti O� oppure N�glicosidi che producono il metabolita componente 2 e composti a reazione di coniugazione (componente 1).
Questi metaboliti sono stati reperiti per la massima parte nelle feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 topo: os > 15.400 mg/kg; i.v.
> 7.700 mg/kg ratto: os > 5.400 mg/kg; i.v.M 7.360 mg/kg; i.v.
F 5.530 mg/kg cane: os > 10.000 mg/kg; i.v.
3.850 mg/kg Tossicit� subacuta -ratto e cane (pi� di 12 settimane), dosaggi: 50-150-450 mg/kg/die per os, non effetti tossici, incremento dell'effetto farmacodinamico (variazioni di peso ed eccessivo effetto inibente le glucosidasi) derivante da surdosaggio del farmaco. La somministrazione orale di acarbose a dosaggi di 50, 100, 200 e 400 mg/kg/die per oltre un anno nel ratto e nel cane, ha consentito di evidenziare l'influenza del principio attivo sullo sviluppo del peso corporeo, in particolare nei gruppi di animali trattati con le dosi pi� elevate.
Le condizioni generali degli stessi animali miglioravano molto rapidamente allorch� veniva raddoppiata la quantit� di cibo somministrato.
Non sono emerse alterazioni relativamente a tutti gli altri parametri considerati, incluso l'esame istologico di organi e/o apparati. Non sono stati forniti dati significativi di tossicit� sulla funzione riproduttiva e sul potere mutageno.
Ulteriori studi di tossicit� cronica a 24 mesi sul ratto, non hanno permesso di rilevare effetti cancerogeni imputabili al principio attivo.
Non � stato infine osservato alcun effetto dannoso del preparato in corso di gravidanza ed allattamento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais, cellulosa microgranulare, magnesio stearato, silice precipitata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi, a confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Le compresse, contenute nell'apposita confezione, vanno conservate a temperatura non superiore ai 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di PVC bianco opaco/PVDC�Alluminio 40 compresse da 100 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Prodotti FORMENTI S.r.l.
� Via Correggio 43 � 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse 100 mg � AIC n.
029532013

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1.3.2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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