GLIBORAL
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GLIBORAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni compressa contiene: Glibenclamide mg 5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Diabete mellito non giovanile, non acidosico, in soggetti stenico-adiposi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Si raccomanda di seguire scrupolosamente le indicazioni del medico circa il dosaggio, il momento della somministrazione e la dieta da seguire. Il trattamento deve essere costantemente seguito dal medico. Il dosaggio del Gliboral va stabilito in base alla situazione metabolica del paziente: in genere si inizia il trattamento con mezza compressa per volta.
Dosi giornaliere superiori a 3 compresse non determinano, in genere un aumento dell'effetto. Quando si sostituisce il Gliboral ad altri antidiabetici orali ad uguale tipo d'azione � importante conoscere la dose precedentemente impiegata e la situazione metabolica del paziente. Le compresse si possono ingerire, senza masticarle, con un po' d'acqua.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Le sulfaniluree sono controindicate nel diabete insulino-dipendente, chetoacidosico, latente, sospetto, nel coma e nel precoma diabetico, negli stati prediabetici, in gravidanza, in caso di funzionalit� renale od epatica gravemente compromessa e nell'insufficienza surrenalica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso degli ipoglicemizzanti orali del gruppo delle sulfaniluree deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito sintomatico in et� adulta e non chetogenico che non possa essere controllato con la dieta, e nei quali la somministrazione di insulina non � indicata. In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, pu� rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree pu� essere aumentata dal dicumarolo e derivati, dagli inibitori delle monoaminossidasi, dai sulfamidici, dal fenilbutazone e derivati, dal cloramfenicolo, dal probenecid, dal feniramidolo e dai salicilati; essa pu� essere invece diminuita dall'adrenalina, dai corticosteroidi, dai contraccettivi orali e dai diuretici tiazidici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Vedi punto 4.3.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nulla di particolare da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Fenomeni ipoglicemici possono manifestarsi, sebbene raramente, in corso di terapia con sulfaniluree soprattutto in soggetti debilitati, in et� avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare o assunzione di bevande alcooliche, di compromissione della funzionalit� renale e/o epatica (vedi ancheSpeciali avvertenze e precauzioni per l�uso). Molto rara � la comparsa di disturbi gastro-enterici (quali nausea e senso di pienezza epigastrica) e di cefalea; essi sono in relazione alla posologia ed in genere scompaiono con la riduzione di questa - se compatibile con il mantenimento dell'equilibrio metabolico. In pazienti in trattamento con sulfaniluree sono state talvolta riportate manifestazioni allergiche cutanee che sono per� transitorie ed in genere scompaiono con il proseguimento della terapia. Molto rare ed in genere reversibili sono le alterazioni a carico del sistema emopoietico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di manifestazioni ipoglicemiche (vediEffetti indesiderati) somministrare carboidrati; nei casi pi� gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della conoscenza, � necessario effettuare un'infusione lenta i.v.
di soluzione glucosata. I pazienti devono essere istruiti a riconoscere i primi sintomi dell'ipoglicemia (che sono, in genere, cefalea, irritabilit� e depressione nervosa, disturbi del sonno, tremore, forte sudorazione) onde poter avvertire tempestivamente il medico che deve essere informato anche in caso di malattie febbrili o disturbi digestivi intercorrenti.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La glibenclamide, come le altre sulfaniluree, esercita la sua azione ipoglicemizzante stimolando la secrezione di insulina da parte delle cellule insulari del pancreas. In base a studi molto recenti, pare inoltre accertato che la somministrazione di sulfaniluree modifichi direttamente le membrane cellulari, modificando la loro risposta nei confronti dell'insulina attraverso una variazione del numero dei recettori insulinici o una variazione della loro affinit� per questo ormone.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dagli studi effettuati risulta che, dopo la somministrazione orale di 5 mg di glibenclamide, i massimi livelli ematici vengono raggiunti dopo 2.4 ore. L'eliminazione, sotto forma di metaboliti, avviene sia per via fecale che per via urinaria.
L'emivita di eliminazione � di circa 10 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Dagli studi di tossicit� acuta per via orale, effettuati in varie specie di animali, non � stato evidenziato alcun effetto tossico; le DL50 nel coniglio e nel cane sono risultate superiori a 10.000 mg/kg e superiori a 15.000 mg/kg nel topo e nella cavia. Gli studi di tossicit� subacuta e cronica hanno evidenziato che la glibenclamide � dotata di una buona tollerabilit�; in particolare non si sono constatate alterazioni del peso corporeo, delle condizioni generali, del tasso di mortalit�, dei parametri ematologici e biochimici rispetto ai gruppi controllo. La glibenclamide si � dimostrata priva di effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilit� negli animali testati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, amido, silice precipitata, talco, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state riscontrate incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Mesi 60.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Da conservarsi in luogo asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blisters termoformati da nastro di PVC rigido, sigillati per termosaldatura con nastro di alluminio filmato con resina termosaldante per PVC, confezionati in astuccio litografato di cartoncino. Astuccio da 30 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna specifica

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratori Guidotti S.p.A.
- Via Livornese 897 - PISA � La Vettola

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Confezione da 30 compresse: AIC N� 022592012

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Novembre 1972

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 2001

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]