GLIBEN F
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GLIBEN F

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una compressa rivestita contiene: Principi attivi: glibenclamide mg 5; fenformina cloridrato mg 25.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Diabete mellito dell'adulto, specie nelle forme resistenti alle sulfaniluree e nei casi di insulino- resistenza.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia deve essere stabilita e regolata dal medico curante iniziando con una compressa al giorno, per via orale. In base al controllo clinico ed ai risultati degli esami di laboratorio, si pu� aumentare successivamente la posologia di una compressa alla volta.
Le compresse devono essere ingerite 30 minuti prima dei pasti con un po' d'acqua.
Dosi fino a due compresse al giorno, possono essere prese in una sola volta alla prima colazione.
Dosi maggiori saranno suddivise tra i tre pasti.
Non dovr� mai essere superata la dose di 100 mg di fenformina pro die.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Stati prediabetici; diabete cheto-acidosico; diabete latente o sospetto; coma e precoma diabetico; tasso sierico della creatinina superiore a 12 mg/l; diabetici con precedenti di acidosi lattica; funzionalit� epatica o renale gravemente compromessa; in corso di trattamento con diuretici o con agenti antiipertensivi suscettibili di provocare alterazioni della funzione renale o quando viene praticata una urografia endovenosa; affezioni cardiocircolatorie gravi (scompenso cardiaco, stato di shock cardiogenico o tossinfettivo; turbe della circolazione arteriosa periferica); affezioni respiratorie gravi, insufficienza surrenale, alcoolismo cronico; regimi fortemente ipocalorici e, soprattutto, stati di digiuno; shock; gravi malattie distrofiche; emorragie acute gravi; gangrena; gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Qualora nel corso della cura si verificassero compromissioni dello stato generale (febbre, eruzioni cutanee, ecc.), il paziente al pi� presto deve chiedere consiglio al medico curante.
In qualche caso, come pu� accadere con altre sulfaniluree, si pu� avere ridotta tolleranza all'alcool che pu� facilitare i casi di acidosi lattica da fenformina con iperazotemia secondaria.
Si consigliano periodici controlli, anche a lunga distanza, della funzionalit� renale.
La lattacidosi pu� decorrere in modo grave se non si interrompe il trattamento con fenformina e non si adottano misure adeguate.
Sono stati riferiti casi con alti livelli ematici di acido lattico, aumento del rapporto lattato/piruvato, abbassamento del pH ematico, iperazotemia che eccezionalmente hanno avuto un decorso sfavorevole. La determinazione della creatinina nel siero deve essere effettuata prima dell'inizio della cura, ogni due mesi nel primo semestre e poi ogni semestre. In casi di manifestazioni ipoglicemiche (vedi effetti indesiderati) somministrare carboidrati; nei casi pi� gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della coscienza, � necessario effettuare un'infusione lenta i.v.
di soluzione glucosata. In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, pu� rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico. L'uso degli ipoglicemizzanti orali del gruppo delle sulfaniluree deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito sintomatico insorto in et� adulta e non chetogenico che non possa essere controllato con la dieta, nei quali la somministrazione di insulina sia impraticabile. Gli ipoglicemizzanti orali non sono indicati nel trattamento del diabete latente, del diabete sospetto, negli stati prediabetici. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree pu� essere aumentata dal dicumarolo e derivati, dagli inibitori delle monoaminossidasi, dai sulfamidici, dal fenilbutazone e derivati, dal cloramfenicolo, dalla ciclofosfamide, dal probenecid, dal feniramidolo e dai salicilati; essa pu� essere invece diminuita dalla adrenalina, dai corticosteroidi, dai contraccettivi orali e dai diuretici tiazidici. Cautela deve essere anche posta nel somministrare contemporaneamente betabloccanti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

E' controindicata la somministrazione del farmaco durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Fenomeni ipoglicemici possono manifestarsi, sebbene raramente, in corso di terapia con sulfaniluree soprattutto in soggetti debilitati, in et� avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare o assunzione di bevande alcooliche, di compromissione della funzionalit� renale e/o epatica (vedi anche speciali avvertenze e precauzioni per l�uso). Molto rara � la comparsa di disturbi gastroenterici (quali nausea e senso di pienezza epigastrica) e di cefalea; essi sono in relazione alla posologia ed in genere scompaiono con la riduzione di questa, se compatibile con il mantenimento dell'equilibrio metabolico. In pazienti in trattamento con sulfaniluree sono state talvolta riportate manifestazioni allergiche cutanee che sono per� transitorie ed in genere scompaiono con il proseguimento della terapia.
Molto rare ed in genere reversibili sono le alterazioni a carico del sistema emopoietico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di assunzione abnorme del farmaco pu� instaurarsi un quadro ipoglicemico anche grave che pu� arrivare fino al coma.
E' necessario pertanto, oltre alle normali pratiche di pronto intervento, instaurare prontamente una terapia glucosata idonea al ripristino e mantenimento di una normale glicemia.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Gliben F � un ipoglicemizzante orale, costituito dall'associazione di una sulfanilurea (glibenclamide) e di un derivato biguanidico (fenformina).
L'effetto terapeutico della fenformina si svolge prevalentemente aumentando l'utilizzazione periferica del glucosio, inibendo la neoglucogenesi epatica e riducendo l'assorbimento intestinale del glucosio. Tale meccanismo d'azione costituisce il presupposto teorico per l'impiego della fenformina in associazione alla glibenclamide, la quale svolge attivit� ipoglicemizzante prevalentemente per stimolazione delle cellule beta del pancreas. Per il particolare meccanismo d'azione dei due componenti si ha quindi un potenziamento della loro azione come � dimostrato dal fatto che lo stesso effetto ipoglicemizzante si ottiene con dosaggi pi� bassi di entrambi i componenti, consentendo cos� di ridurre al minimo gli effetti collaterali indesiderati di ciascuno di essi. In particolare il basso dosaggio della fenformina riduce il rischio di acidosi lattica che questa sostanza pu� provocare per aumento della glicolisi anaerobica, con conseguente iperproduzione di lattato.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La glibenclamide � assorbita rapidamente per il 50% nel tratto gastro-enterico dopo somministrazione orale.
L'emivita � di circa 5 ore; la durata dell'azione ipoglicemizzante � di circa 8.12 ore. La fenformina � prontamente e parzialmente (50-80%) assorbita dal canale gastro-enterico; ha una emivita di circa 3 ore.
La durata dell'effetto ipoglicemizzante � di 6 ore. Nel Gliben F, mentre la glibenclamide si trova nello strato superficiale del confetto ed � prontamente ceduta, la fenformina si ritrova microincapsulata nel nucleo del confetto ed � ceduta lentamente.
Pertanto le massime concentrazioni attive di fenformina si ottengono a partire dalla seconda ora e perdurano fino alla sesta ora compresa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 per os nel ratto � uguale a 1550 mg/kg.
Le somministrazioni di dosi rilevanti nel ratto e nel cane per 6 mesi non hanno determinato alterazioni sensibili dei vari parametri considerati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Una compressa rivestita contiene: amido di mais, carmellosa sodica, gelatina, magnesio stearato, polivinilcloruro, gomma lacca, glicerolo triacetato, talco, silice colloidale idrata, saccarosio, cera carnauba, cera bianca, paraffina solida.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Niente da segnalare per l'uso previsto.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi (3 anni)

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 30�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

blister - 30 compresse rivestite.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ABIOGEN PHARMA S.p.A. Via Meucci 36 � 56014 Ospedaletto - PISA.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GLIBEN F 5 mg +25 mg compresse rivestite � 30 compresse AIC n.
022925010

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Marzo 1974 / Maggio 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/04/2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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