GLIBEN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GLIBEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una compressa contiene: Principio attivo: Glibenclamide mg 5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Diabete mellito sintomatico dell'adulto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il Gliben viene preparato in compresse da 5 mg, divisibili a met�.
La posologia deve essere stabilita e regolata dal medico curante.
In genere si inizier� con una compressa al giorno.
Se per� il paziente non fosse mai stato sottoposto a trattamento con altri ipoglicemizzanti orali, � opportuno iniziare con mezza compressa.
In ogni caso, i successivi aumenti della dose giornaliera verranno fatti solo dopo un nuovo esame clinico.
Quando si sostituisca il Gliben ad altre sulfaniluree, si tenga presente che l'effetto di una compressa (5 mg) corrisponde all'incirca a quello di 1 g di tolbutamide.
Le compresse devono essere ingerite 30 minuti prima dei pasti con un po' d'acqua. Dosi fino a due compresse al giorno possono essere assunte in una sola volta, alla prima colazione; se questa � esigua si possono assumere al pranzo.
Per dosi maggiori, il resto si prender� al pasto della sera.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il Gliben � controindicato nella gravidanza e durante l�allattamento, nel diabete insulino dipendente, chetoacidosico, latente, sospetto, nel coma e nel precoma diabetico, negli stati prediabetici, in caso di funzionalit� renale ed epatica gravemente compromessa e nell'insufficienza surrenalica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di manifestazioni ipoglicemiche (vedi effetti indesiderati) somministrare carboidrati; nei casi pi� gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della coscienza, � necessario effettuare una infusione lenta i.v.
di soluzione glucosata. In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, pu� rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico. In pazienti in trattamento con sulfaniluree bisogna tener presente la possibilit� di reazioni antabuse- simili dopo ingestione di bevande alcooliche. L'uso degli ipoglicemizzanti del gruppo delle sulfaniluree deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito sintomatico insorto in et� adulta e non chetogenico che non possa essere controllato con la dieta, e nei quali la somministrazione di insulina non � indicata. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree pu� essere aumentata dal dicumarolo e derivati, dagli inibitori delle monoaminossidasi, dai sulfamidici, dal fenilbutazone e derivati, dal cloramfenicolo, dalla ciclofosfamide, dal probenecid, dal feniramidolo e dai salicilati; essa pu� essere invece diminuita dalla adrenalina, dai corticosteroidi, dai contraccettivi orali e dai diuretici tiazidici. Cautela deve essere anche posta nel somministrare contemporaneamente betabloccanti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

E' controindicata la somministrazione del farmaco durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Fenomeni ipoglicemizzanti possono manifestarsi, sebbene raramente, in corso di terapia con sulfaniluree soprattutto in soggetti debilitati, in et� avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare o assunzione di bevande alcooliche, di compromissione della funzionalit� renale e/o epatica (vedi anche speciali avvertenze e precauzioni per l�uso). Molto rara � la comparsa di disturbi gastroenterici (quali nausea e senso di pienezza epigastrica) e di cefalea; essi sono in relazione alla posologia ed in genere scompaiono con la riduzione di questa se compatibile con il mantenimento dell'equilibrio metabolico.
In pazienti in trattamento con sulfaniluree sono state talvolta riportate manifestazioni allergiche cutanee che sono per� transitorie ed in genere scompaiono con il proseguimento della terapia. Molto rare ed in genere reversibili sono le alterazioni a carico del sistema emopoietico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di assunzione abnorme del farmaco, pu� instaurarsi un quadro ipoglicemico molto grave che pu� arrivare al coma. E' necessario, pertanto, oltre alle normali pratiche di pronto intervento, instaurare prontamente una terapia glucosata, idonea al ripristino e mantenimento di una normale glicemia.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Gliben � un ipoglicemizzante orale appartenente al gruppo delle sulfaniluree.
Come tale svolge la sua azione stimolando la secrezione dell'insulina delle cellule beta del pancreas, la rigenerazione delle isole del Langerhans e a livello periferico potenziando l'azione dell'insulina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Circa il 50% della dose somministrata per os � assorbita dal tratto gastrointestinale.
La vita media del farmaco � di circa 5 ore. La durata d'azione � calcolata in un periodo di 8.10 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La sostanza presenta una tossicit� acuta molto bassa. La DL50 nel ratto e nella cavia per os ed intraperitoneo risulta superiore a 3000 mg/kg. Le somministrazioni di dosi rilevanti nel ratto e nel cane per 6 mesi non hanno determinato alterazioni sensibili dei vari parametri considerati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Talco, amido di mais, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Niente da segnalare per l�uso previsto

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

48 mesi (4 anni).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste indicazioni particolari.
Da conservare a temperatura ambiente (fra +8� e +30�C, come previsto da F.U.
IX).

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister - 30 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ABIOGEN PHARMA S.p.A. Via Meucci 36 � 56014 Ospedaletto - PISA.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GLIBEN 30 COMPRESSE 5 mg AIC n.
022541015

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Luglio 1972 / Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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