GLAUTIMOL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GLAUTIMOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Composizione: Flacone polvere: Principio attivo: Aceclidina cloridrato mg 100. Flacone solvente ml 5: Principio attivo: Timololo maleato mg 34,2 pari a Timololo mg 25.
Collirio ricostituito - 5 ml contengono: Principi attivi: Aceclidina cloridrato mg 100; Timololo maleato mg 34,2 pari a Timololo mg 25.
Eccipienti: Glicina; Sodio fosfato tribasico; Benzalconio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, polvere e solvente per soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipertensione oculare.
Glaucoma cronico ad angolo aperto.
Glaucoma con angolo iridocorneale stretto o con blocco d'angolo.
Glaucoma in pazienti afachici.
Glaucomi scarsamente controllati dalla monoterapia sia con betabloccante o con miotico.
Intolleranza o ipersensibilit� alla Pilocarpina.
Glaucomi in pazienti con camera anteriore bassa.
Glaucoma nei soggetti miopi e/o giovani.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una goccia nel sacco congiuntivale ogni 12 ore, salvo diversa prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto.
Broncospasmo; asma bronchiale in atto o pregressa; iriti ed iridocicliti; insufficienza cardiaca manifesta; shock cardiogeno; bradicardia sinusale; blocco atrioventricolare di II e III grado.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

GLAUTIMOL pu� essere assorbito sistemicamente e dar luogo alle stesse reazioni indesiderate della somministrazione sistemica di beta-bloccanti. In pazienti in trattamento con un beta-bloccante per via orale devono essere tenuti sotto controllo medico, in quanto potrebbe verificarsi un aumento dell'attivit� a causa di un potenziale effetto additivo per assorbimento attraverso la congiuntiva.
Lo scompenso cardiaco deve essere adeguatamente controllato prima di iniziare la terapia con GLAUTIMOL collirio. In pazienti con una anamnesi positiva per insufficienza cardiaca, i segni di scompenso cardiaco e la frequenza del polso devono essere attentamente sorvegliati.
Sono state riportate, in seguito alla somministrazione di timololo in collirio, reazioni respiratorie e cardiache, incluso il decesso per broncospasmo in pazienti con asma bronchiale e raramente, morte in associazione a scompenso cardiaco. Il farmaco va impiegato con cautela nei pazienti diabetici trattati con insulina o ipoglicemizzanti orali, in quanto potrebbe mascherare i sintomi di una ipoglicemia acuta.
I sintomi di ipertiroidismo potrebbero essere mascherati dai beta-bloccanti. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Possono verificarsi effetti additivi ed insorgenza di ipotensione e/o bradicardia quando il farmaco � somministrato contemporaneamente ad altri agenti beta-bloccanti orali, a calcio-antagonisti, o a farmaci depletanti le catecolamine.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono stati condotti studi con GLAUTIMOL nelle donne in stato di gravidanza, pertanto la somministrazione del GLAUTIMOL richiede un'attenta valutazione dei benefici e dei possibili rischi. In caso di allattamento il medico deve decidere se sospendere il farmaco o l'allattamento, a causa delle possibili ripercussioni negative sul bambino.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Per la miosi conseguente all'impiego di GLAUTIMOL pu� causare difficolt� alla guida notturna o ad altre attivit� svolte in condizioni di scarsa illuminazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l'instillazione del GLAUTIMOL collirio pu� verificarsi una transitoria sensazione di lieve bruciore o di puntura. Altri potenziali effetti collaterali oculari: segni e sintomi di irritazione oculare (congiuntivite, blefarite, cheratite, diminuita sensibilit� corneale).
Disturbi della visione, diplopia e ptosi palpebrale.
A livello cutaneo possono manifestarsi reazioni di ipersensibilit� con rash localizzati o generalizzati, e orticaria. Effetti cardiovascolari e respiratori: bradicardia, palpitazioni, aritmia, arresto cardiaco, ipotensione, lipotimia, scompenso cardiaco; asma bronchiale (soprattutto in pazienti con preesistente malattia broncospastica), dispnea e insufficienza respiratoria. Ed inoltre: cefalea, astenia, nausea, vertigini, sedazione ed altri segni a carico del Sistema Nervoso Centrale (ad es.
affaticamento, cambiamenti comportamentali ecc.), fenomeno di Raynaud, aumento della sintomatologia della miastenia grave.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti dati sul sovradosaggio di GLAUTIMOL e pertanto debbono essere presi in considerazione quelli relativi ai singoli componenti. Risultano estremamente rari gli effetti da sovradosaggio di aceclidina (attivit� colinergica) che sono antagonizzati elettivamente dalla atropina. Per l'ingestione accidentale di alte dosi di GLAUTIMOL il quadro clinico prevedibile � quello determinato da iperdosaggio con un farmaco beta-bloccante per via sistemica, che si presenta con spiccata bradicardia, ipotensione, broncospasmo e insufficienza cardiaca acuta. Bradicardia: il trattamento d'urgenza consiste nella rimozione della noxa e somministrazione per via intramuscolare o endovenosa di atropina solfato alla dose di 0,25.2 mg: in caso di insuccesso si consiglia di impiegare betamimetici (isoprenalina).
Ipotensione: somministrare simpaticomimetici.
Broncospasmo: �2.stimolanti e/o aminofillina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'instillazione di GLAUTIMOL collirio ha determinato nell'occhio del cane dove viene instillato una diminuzione della pressione oculare con una assai lieve riduzione del diametro pupillare che per intensit� e durata � risultata proporzionale alla dose. Per ripetute somministrazioni quotidiane di 10 giorni l'effetto ipotensivo oculare del GLAUTIMOL non � risultato modificato. I risultati conseguiti in questi test hanno documentato che GLAUTIMOL collirio ha determinato nell'occhio di coniglio dove � stato instillato, una significativa riduzione della ipertensione oculare da beta-metasone e da �-chimotripsina.
Tale effetto � apparso dose-dipendente per intensit� e durata ed � dovuto ai due principi attivi che sinergizzano positivamente i loro effetti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le caratteristiche farmacocinetiche del GLAUTIMOL dopo instillazione congiuntivale nel coniglio sono state esaminate in alcuni studi. - I livelli di concentrazione di timololo in umor acqueo dopo instillazione nel sacco congiuntivale del colliriodi timololo allo 0,5% sono risultati del tutto sovrapponibili a quelli ottenuti dopo instillazione di GLAUTIMOL collirio. - Le risposte pupillari all'aceclidina dopo instillazione nel sacco congiuntivale di coniglio di Glaunorm collirio (aceclidina 2%) sono apparse del tutto sovrapponibili a quelle ottenute dopo instillazione di GLAUTIMOL collirio. In accordo a quanto suggerito in letteratura, la biodisponibilit� dell'aceclidina � stata valutata mediante l'azione pupillare poich� non sono disponibili procedure analitiche sufficientemente sensibili e ripetibili per l'estrazione e l'analisi quantitativa dell'aceclidina in umor acqueo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

GLAUTIMOL ha presentato buona tollerabilit� locale dopo prolungata somministrazione per instillazione nel sacco congiuntivale del coniglio. I risultati degli studi sperimentali hanno portato inoltre ad escludere per GLAUTIMOL fenomeni di tossicit� da accumulo, tolleranza, dipendenza o astinenza.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Flacone polvere: Glicina. Flacone solvente: Sodio fosfato tribasico; Benzalconio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

GLAUTIMOL non presenta incompatibilit� nota verso altri farmaci di comune impiego.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni a confezionamento integro.
Collirio ricostituito: 28 giorni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non � necessaria alcuna precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

1 flacone in vetro contenente mg 100 di Aceclidina cloridrato liofilizzata + 1 flacone solvente da 5 ml in politene contenente mg 25 di Timololo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Ricostituire il collirio sciogliendo il liofilizzato con il proprio solvente.
Aspirare la soluzione ottenuta nel flacone di plastica per l'uso previsto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMIGEA SpA - Via Carmignani 2 - PISA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
033035015 In commercio da : Novembre 2000

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

29.03.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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