GLAMIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� GLAMIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1000 ml di soluzione per infusione contengono Principi attivi: alanina g 16,0, arginina g 11,30, acido aspartico g 3,40, acido glutammico g 5,60, glicil-glutammina H2 O g 30,27, (corrispondente a glicina 10,27 g e glutammina 20,0 g), glicil-tirosina 2H2 O g 3,45, (corrispondente a glicina 0,94 g e tirosina 2,28 g), istidina g 6,80, isoleucina g 5,60, leucina g 7,90, lisina acetato g 12,70, (corrispondente a lisina g 9,0), metionina g 5,60, fenilalanina g 5,85, prolina g 6,80, serina g 4,50, treonina g 5,60, triptofano g 1,90, valina g 7,30.Altre caratteristiche chimico-fisiche: aminoacidi/dipeptidi 134 g/l; azoto totale 22,4 g/l; contenuto energetico 2300 KJ (540 Kcal)/l; osmolarit� teorica 1040 mosm/l; osmolalit� teorica 1140 mosm/kg; acidit� di titolazione a pH 7,4 circa 60 mmol/l; pH circa 5,8; densit� 1,0414 g/cm3 .

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione perfusionale.Soluzione priva di elettroliti, limpida, da incolore a leggermente gialla di aminoacidi liberi e dipeptidi da somministrare per via endovenosa in terapia nutrizionale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Glamin fornisce aminoacidi quale apporto in terapia nutrizionale parenterale quando la nutrizione per via orale od enterale � impossibile, insufficiente o controindicata, specie in pazienti con stato catabolico da moderato a grave.In regimi di nutrizione parenterale le soluzioni aminoacidiche devono essere sempre somministrate in combinazione con soluzioni infusionali che forniscono un appropriato apporto calorico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il dosaggio dipende dal fabbisogno di aminoacidi.
Generalmente si raccomandano 1-2 g di aminoacidi/dipeptidi (corrispondenti a 0,17-0,34 g N) per kg di peso corporeo/die.
Questo corrisponde a 7-14 ml di Glamin per kg di peso corporeo/die, vale a dire 500-1000 ml/die di Glamin per un paziente del peso di 70 kg.Velocit� di infusione raccomandata: 0,6-0,7 ml (corrispondente a 0,08-0,09 g di aminoacidi/dipeptidi) per kg di peso corporeo/ora.
Questo corrisponde a 500 ml in 10-12 ore o 1000 ml in 20-24 ore per un paziente del peso di 70 kg.Il dosaggio deve essere adattato individualmente in pazienti con alterata funzionalit� renale o epatica.Modo e durata della somministrazione Infusione per via endovenosa.
Glamin deve essere somministrato attraverso la vena centrale, a causa della sua osmolarit� superiore a 800 mosm/l.La somministrazione pu� essere protratta per periodi prolungati secondo quanto richiesto dalla condizione clinica del paziente.Ad oggi non sono disponibili esperienze cliniche relative a somministrazioni superiori alle 2 settimane.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Glamin � controindicato in pazienti con difetti congeniti del metabolismo degli aminoacidi (ad esempio fenilchetonuria) e con grave insufficienza epatica e renale.04.3 Controindicazioni in generale alla nutrizione parenterale sono:condizioni di instabilit� circolatoria a rischio di vita (shock), acidosi metabolica, ossigenazione cellulare insufficiente, iperidratazione, iponatriemia, ipokaliemia, iperlactacidemia, aumentata osmolarit� sierica, edema polmonare, insufficienza cardiaca scompensata ed ipersensibilit� nota ai vari componenti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Vedere anche le sezioni "Incompatibilit�" e "Istruzioni per l'uso".Monitoraggio raccomandato Si devono monitorare: elettroliti sierici, osmolarit� sierica, equilibrio idrico, stato acido-base come pure i test della funzionalit� epatica (fosfatasi alcalina, GPT, GOT).Uso in pediatria Glamin non � indicato nei bambini di et� inferiore a 2 anni, poich� la sua composizione non � adatta al fabbisogno di questi pazienti.
Non esiste esperienza in bambini di et� superiore.
� quindi sconsigliato l'uso di Glamin.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state investigate, tuttavia a tutt'oggi non si � a conoscenza di interazioni.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso di Glamin durante la gravidanza e l'allattamento deve essere soggetto alla valutazione di rischio/beneficio, in quanto non esiste esperienza nell'uomo.
Tuttavia studi su animali (studi di embriotossicit� nel coniglio) indicano che non vi sia un effetto dannoso diretto o indiretto nei confronti della riproduzione.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non applicabili.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono previsti effetti indesiderati in condizioni d'impiego come prescritto.Vedere anche le sezioni "Posologia e modo di somministrazione" e "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Quando la velocit� di infusione supera quella massima raccomandata possono verificarsi sintomi di intolleranza quali nausea, vomito, vampate, sudorazione unitamente a escrezione renale di aminoacidi e dipeptidi.Terapia in caso di sovradosaggio: riduzione della velocit� di infusione o, se necessario, interruzione della infusione stessa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Glamin � una soluzione infusionale per nutrizione parenterale contenente 18 aminoacidi essenziali e non essenziali di cui tre sono sotto forma dei dipeptidi glicil-glutammina e glicil-tirosina.La soluzione � idonea a favorire la sintesi proteica e a migliorare il bilancio azotato durante la nutrizione per via endovenosa.
Per assicurare l'utilizzazione ottimale di aminoacidi e dipeptidi infusi, bisogna garantire al paziente il suo fabbisogno energetico (con carboidrati e grassi), nonch� di elettroliti, oligoelementi e vitamine.Non sono previsti effetti farmacologici, ad eccezione di quelli propri della nutrizione, da parte di soluzioni aminoacidiche quando sono infuse secondo il dosaggio prescritto per nutrizione parenterale.
I dipeptidi, glicil-glutammina e glicil-tirosina sono stati inclusi nella formulazione per migliorare la disponibilit� di glutammina e tirosina e per stimolare la sintesi proteica.
Non sono previsti altri effetti farmacodinamici dei dipeptidi, se non quelli dei corrispondenti aminoacidi liberi.
Solo nei ratti si � notato che la glutamina diminuisce la clearance del metotrexato.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

I due dipeptidi glicil-glutammina e glicil-tirosina, quando sono somministrati per via endovenosa negli animali e nell'uomo, vengono idrolizzati rapidamente e quantitativamente nei loro costituenti aminoacidici.
Parecchi tessuti partecipano alla idrolisi dei dipeptidi, ma i reni hanno il ruolo pi� importante dal punto di vista quantitativo.
Anche il fegato, i muscoli scheletrici e l'intestino partecipano alla clearance dei dipeptidi.
Infine l'idrolisi dei dipeptidi si verifica anche nel plasma.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

a) Tollerabilit� locale Data l'osmolarit� di 1040 mosm/l, Glamin deve essere somministrato attraverso vena centrale.
Sono state effettuate somministrazioni di Glamin nel cane per 28 giorni (6 ore al giorno) attraverso vene periferiche, che non hanno indotto cambiamenti macroscopici o microscopici nel sito di infusione.Negli studi clinici di fase I non sono state osservate complicanze vascolari regionali durante infusioni attraverso vene periferiche.b) Tossicit� per dose singola Non si � evidenziata tossicit� nei ratti o nei topi anche dopo somministrazione in bolo per via iniettiva di Glamin ad un dosaggio pari a 2-3 volte la dose giornaliera raccomandata per i pazienti.Non sono stati osservati sintomi di tossicit� nei ratti a cui � stato infuso dipeptide glicil-glutammina o glicil-tirosina per 8 ore ad un dosaggio di 5,1 e 5,9 g/kg rispettivamente.c) Tossicit� per dosi ripetute Sono stati effettuati studi di tossicit� subcronica con Glamin in ratti e cani per 28 giorni, che non hanno evidenziato cambiamenti dovuti al farmaco all'osservazione clinica, sia negli esami di laboratorio o all'esame autoptico.d) Potenziale mutageno Non � stato dimostrato alcun potenziale mutageno per ciascun dipeptide.e) Potenziale oncogeno/cancerogeno Per le indicazioni riportate non si ritiene obbligatorio effettuare studi convenzionali di cancerogenesi.
La mancanza di attivit� mutagena dei dipeptidi non indicherebbe alcun potenziale cancerogeno.
Inoltre i dipeptidi sono rapidamente idrolizzati ai loro aminoacidi costituenti ed esiste un'esperienza di molti anni riguardo agli aminoacidi come substrati fisiologici.f) Tossicit� sulla riproduzione Non si sono osservati effetti embriotossici o teratogeni nei conigli a cui � stato somministrato il volume massimo tollerabile di 24 ml/kg di Glamin (4 ore al giorno).Non si ritiene necessario effettuare altri studi in previsione dell'utilizzo clinico, date le propriet� farmacocinetiche e la mancanza di reazioni avverse sulla riproduzione nei conigli e di modifiche negli organi della riproduzione in studi di tossicit� subcronica.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido citrico q.b.a pH 5,8, acqua per prep.
iniett.
q.b.a 1000 ml.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Le soluzioni aminoacidiche non devono essere usate come soluzioni veicolanti per farmaci.Glamin pu� essere miscelato solo con altre soluzioni di cui sia stata documentata la compatibilit�.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La validit� � di 2 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a +25 �C (temperatura ambiente).

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi in vetro, classe idrolitica II, secondo Ph.Eur.
sigillati con tappi di gomma butilica.Flacone da 500 ml Flacone da 1000 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Usare solo soluzioni limpide in contenitori intatti.Per ottenere un regime di nutrizione parenterale completo Glamin deve essere somministrato insieme a carboidrati e/o grassi, come pure elettroliti, oligoelementi e vitamine.Compatibilit� Si possono effettuare le seguenti miscelazioni con Glamin, di cui � stata documentata la compatibilit�: Si possono aggiungere 1000 ml di Glamin con un'emulsione lipidica al 20% (fino a 1000 ml di Intralipid 20%*), fino a 1000 ml di glucosio 40%, 80 mmol di NaCl, 5 mmol di CaCl2 , 60 mmol di KCl, 3,5 mmol di Mg-L-idrogeno-glutammato, integrazione di fosfato (15 ml di Addiphos*) oligoelementi (10 ml di Addamel N*/Addel N*), vitamine liposolubili (10 ml di Vitalipid N Adulti*) e vitamine idrosolubili (1 flaconcino di Soluvit N*).* impiegato nelle prove di compatibilit�.Le aggiunte vanno eseguite in modo asettico, immediatamente prima dell'inizio dell'infusione.
Ogni quantitativo residuo deve essere eliminato.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FRESENIUS KABI ITALIA S.p.A.Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone da 500 ml AIC n.
032105013/MFlacone da 1000 ml AIC n.
032105025/M�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato agli Ospedali e Case di cura.Vietata la vendita al pubblico.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 1997

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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