Gladio cr
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GLADIO 1,5 g/100 g crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di crema contengono: aceclofenac 1,5 g.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema per uso dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento locale degli stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti quali: tendiniti, tenosinoviti, distorsioni, contusioni, periartriti, dislocazioni, lombaggine, torcicollo, borsiti, stiramenti e postumi da traumi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare da 1,5 a 2 grammi di GLADIO 1,5 g/100 g crema, pari a 4.5 cm, 3 volte al giorno sulla parte interessata o secondo diversa prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto � controindicato nei casi di ipersensibilit� verso aceclofenac o a farmaci antinfiammatori non steroidei incluso l�acido acetilsalicilico nonch� in caso di ipersensibilit� verso altri componenti del prodotto stesso.
Il prodotto � altres� controindicato in et� pediatrica (vedere �Avvertenze speciali e opportune precauzioni d�impiego�), in gravidanza e durante l�allattamento (vedere �Gravidanza ed allattamento�).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

1 L�uso di GLADIO, come di qualsiasi altro farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi � sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di GLADIO dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit� o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit�.
Tenere fuori dalla portata dei bambini. Solo per uso esterno.
GLADIO 1,5 g/100 g crema non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte.
Evitare il contatto con gli occhi o con membrane mucose.
Essendo stati evidenziati negli studi sperimentali casi di fotoallergia, evitare l�esposizione ai raggi solari, dopo l�applicazione del prodotto. Al momento non sono disponibili informazioni relative ai dosaggi pediatrici, pertanto il preparato non dovrebbe essere prescritto ai bambini. L�uso prolungato di prodotti per uso dermatologico pu� dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Al momento non sono noti casi di interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Si sconsiglia l�uso del prodotto in gravidanza anche se dagli studi sperimentali non risulta n� teratogeno n� embriotossico. Al momento non � noto se GLADIO venga escreto nel latte materno, pertanto non � consigliato l'uso del preparato durante il periodo di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente, e per lo pi� dopo somministrazioni prolungate, possono manifestarsi in forma lieve o moderata prurito, arrossamento ed irritazione locale, eventi che scompaiono con la sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.
In caso di uso improprio o ingestione accidentale, intervenire con misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: farmaco per uso topico per dolori articolari e muscolari, codice ATC: M02AA Aceclofenac � un antinfiammatorio non-steroideo appartenente alla classe degli analoghi dell�acido fenilacetico. 2 Negli studi condotti su diversi modelli di infiammazione e di dolore indotti sperimentalmente, GLADIO 1,5 g/100 g crema ha mostrato un'attivit� analgesica e antinfiammatoria confrontabile a quella di altri preparati contenenti FANS ad uso dermatologico. Attivit� antinfiammatoria Edema plantare da carragenina nel ratto: 100 mg di aceclofenac inibiscono la reazione infiammatoria in percentuale compresa tra 28.51% alla 4� ora, in modo confrontabile a preparati contenenti diclofenac. Ascesso dorsale nel ratto: 100 mg di GLADIO inibiscono la reazione infiammatoria del 5.27%. Edema dell�orecchio da croton oil nel ratto: GLADIO ha ridotto l�edema del 12.27%, producendo un effetto confrontabile a diclofenac. Attivit� analgesica Artrite indotta da nitrato d'argento nel ratto; GLADIO ha ridotto la risposta al dolore del 67% alla concentrazione di 1,5% in modo paragonabile a diclofenac.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi di farmacocinetica dimostrano che l'assorbimento percutaneo di aceclofenac crema varia percentualmente in misura compresa tra 25.85% nelle diverse specie animali investigate (ratto e cane) con una buona permanenza in situ ed una bassa biodisponibilit�.
Nell'uomo l'assorbimento a livello cutaneo � pari al 13%, il 6.9 % di farmaco si accumula negli strati superficiali della cute garantendo cos� una buona azione antinfiammatoria locale.
Le concentrazioni di farmaco si riducono lentamente (oltre 16 ore) con il passaggio nel sistema circolatorio.
Il prodotto si distribuisce lentamente in plasma, fegato e rene ed � poi gradualmente eliminato (120 ore) attraverso urine e feci.
La permanenza di aceclofenac nell'area trattata e il graduale passaggio nel sistema circolatorio a basse concentrazioni pu� spiegare l'assenza di effetti collaterali, specie a livello gastrointestinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta (DL50): topo e.v.
149.169 mg/kg (maschi-femmine), p.o.
211 mg/kg; ratto e.v.
94.137 mg/kg (maschi-femmine). Tossicit� cronica: ratto p.o.
4 settimane: assenza di tossicit� fino a 3 mg/kg/die; ratto 26 settimane: assenza di tossicit� fino a 1,5 mg/kg/die; scimmia 13 settimane: assenza di tossicit� fino a 5 mg/kg/die; scimmia 52 settimane: assenza di tossicit� fino a 3 mg/kg/die. Tollerabilit� locale In studi di irritazione cutanea e oculare effettuati sul coniglio dopo somministrazione singola e ripetuta, aceclofenac crema � risultato ben tollerato.
Negli studi effettuati sulla cavia il farmaco non � risultato sensibilizzante, mentre sono state osservate dopo applicazioni ripetute alcune reazioni di tipo fotoallergico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cera emulsionante, paraffina liquida, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua purificata. 3

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore ai 30�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo di alluminio smaltato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ABIOGEN PHARMA S.p.A.
� Via Meucci 36 � 56014 Ospedaletto - Pisa

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GLADIO 1,5 g/100 g crema AIC n� 031220054

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Rinnovo: marzo 2005

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

ND

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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