GINESAL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GINESAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

GINESAL Liquido- Un flaconcino da 10 ml contiene: Benzidamina cloridrato 0,5 g.
GINESAL Polvere- Una bustina da 9,4 g contiene: Benzidamina cloridrato 0,5 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Liquido per lavanda vaginale Polvere per lavanda vaginale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Vulvovaginiti ed esocerviciti di qualsiasi origine e natura.
Profilassi vaginale pre- e post-operatoria.
Igiene intima, anche durante il puerperio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

GINESAL Liquido Praticare 1.2 irrigazioni vaginali al d� secondo prescrizione medica.
GINESAL Polvere Sciogliere il contenuto di una bustina in un litro di acqua e somministrare per irrigazione vaginale una o due volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non superare le dosi consigliate e non effettuare periodi troppo lunghi di trattamento senza averne avvertito il medico.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni all'usodel prodotto in tali circostanze.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono descritti effetti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono riportati effetti collaterali dovuti all'impiego del GINESAL salvo eventuali fenomeni di sensibilizzazione che richiederebbero l'interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La Benzidamina � un farmaco antiinfiammatorio non steroideo derivato dall'imidazolo.
La Benzidamina � risultata attiva verso numerosi test di flogosi sperimentali, quali l'edema da carragenina, da lievito di birra, da serotonina, se somministrata per via sistemica, alle dosi di 15.30 mcg/Kg, o sul granuloma da pellet di cotone se somministrata localmente alla dose di 500 mcg.
La Benzidamina ha un'azione analgesica sul dolore flogistico che risulta superiore a quella da farmaci pirazolici o cortisonici.
La Benzidamina esplica anche una discreta attivit� battericida ed antifungina in vitro a concentrazioni 1: 5000, 1: 10000.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La Benzidamina somministrata per os viene eliminata inalterata nelle urine e tende a concentrarsi nella zona dell'infiammazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� di questo prodotto � molto bassa, la DL50 nel topo, nel ratto e nel cane, quando somministrata per via orale, � di 515, 1050, 100 mg/Kg rispettivamente ed il rapporto fra dose tossica e dose terapeutica ha gli stessi valori.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

GINESAL Liquido Trimetilcetilammonio p-toluensolfonato; Profumo di rosa rossa 5%; Acqua depurata.
GINESAL Polvere Trimetilcetilammonio p-toluensolfonato; cloruro di sodio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

GINESAL Liquido: 4 anni a confezionamento integro.
GINESAL Polvere: 5 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

GINESAL Liquido: 10 contenitori da 10 ml in PVC-PE; confezione corredata di set per irrigazioni vaginali da 500 ml.
GINESAL Polvere: 10 bustine politenate da 9,4 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Ginesal Liquido Versare il contenuto di un flaconcino nel flacone irrigatore e riempirlo con acqua, quindi applicare la cannula per l'uso.
Ginesal polvere Sciogliere il contenuto di una bustina in un litro di acqua.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMIGEA SpA - Via Carmignani 2 - PISA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GINESAL Liquido: A.I.C.
n.
024034023 In commercio da GINESAL Polvere: A.I.C.
n.
024034011 In commercio da Aprile 1981

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

25.07.1979 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non appartiene ad alcuna tabella.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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