GINEFLOR
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] GINEFLOR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Flacone soluzione ginecologica pronta da 100 ml100 ml contengono:Principio attivoIbuprofen isobutanolammonio g 0,1Buste per uso ginecologico esternoUna busta contiene:Principio attivoIbuprofen Isobutanolammonio g 1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione ginecologica pronta per uso esterno.Buste per uso ginecologico esterno.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Vulvovaginiti e cervicovaginiti di qualunque origine e natura.Trattamento pre e post-operatorio in chirurgia ginecologica.Usare la soluzione pronta o le buste in rapporto all'intensit� della flogosi s.p.m.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 o 2 irrigazioni vaginali al giorno, secondo il parere medico utilizzando, o il flacone contenente la sostanza pronta per l'uso o sciogliendo il contenuto di 1-2 buste in 1 litro di acqua per ogni irrigazione vaginale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il preparato non deve essere usato nelle vulvovaginiti gravi specifiche o aspecifiche.L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico pu� dar luogo a fenomeni di ipersensibilizzazione.
In tal caso � necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Poich� l'applicazione topica non comporta alcuna azione sistemica, non sono previste interazioni medicamentose.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Si sconsiglia l'uso durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il preparato per lavande vaginali non interferisce in nessun modo n� sulla capacit� di guida n� sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati riscontrati effetti collaterali legati all'impiego.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non esiste pericolo di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo dell'GINEFLOR � l'Ibuprofen Isobutanolammonio capostipite dei derivati fenilpropionici dotato di spiccata attivit� antiflogistica ed analgesica.
Il meccanismo d'azione si esplica attraverso l'inibizione della sintesi prostaglandinica a livello periferico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi di biodisponibilit� hanno consentito di stabilire che l'impiego topico del farmaco non d� luogo a riscontri plasmatici di qualche importanza clinica e/o tossicologica.
Comporta livelli plasmatici di farmaco molto ridotti ed al limite della sensibilit� analitica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche su diverse specie animali per diverse vie di somministrazione, hanno dimostrato che il principio attivo � ben tollerato (la DL50 nel topo albino � di 800 mg/kg, per os; mentre nel ratto, sempre per os, � di 1600 mg/kg) inoltre non � teratogeno.
Per quanto riguarda l'applicazione topica, la ricerca eseguita nella ratta, ha documentato che l'immissione in cavit� vaginale protratta anche per 120 giorni � molto ben tollerata localmente e non comporta alcun rischio di tossicit� sistemica: infatti sono stati riscontrati livelli plasmatici estremamente bassi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Soluzione ginecologica pronta:2-fenossietanolo-p-idrossibenzoati di metile-etile-propile-butile, Polisorbato 20, Glicole propilenico, Essenza floreale, Acqua depurata.Buste per uso ginecologico esterno:Imidazolidinilurea, Sodio cloruro.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� specifiche verso altri composti.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: Flaconi 3 anni - Buste 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non si indicano speciali condizioni per la conservazione.
Il preparato deve essere mantenuto nelle normali condizioni di magazzinaggio.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di politene a bassa densit�.
Astuccio da 5 flaconi soluzione ginecologica pronta da 100 mlBuste termosaldate costituite da accoppiato carta-politene-alluminio-politene.
Astuccio da 10 buste

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La soluzione pu� essere utilizzata a temperatura ambiente oppure tiepida ponendo il flacone sotto un flusso di acqua calda.1.
Eliminare, spingendo lateralmente, il sigillo di garanzia e di chiusura.2.
Estrarre dall'involucro protettivo la cannula sterile, innestandola sul flacone, sino ad assicurare il suo stabile posizionamento.3.
Predisporsi in modo tale che la soluzione possa svolgere la sua azione di detersione e di terapia.4.
Introdurre la cannula nel canale vaginale, con cautela, fino a met� dell'ogiva.5.
Comprimere il flacone fino a completo svuotamento.
Trattenere il liquido in vagina per alcuni minuti per consentire alla soluzione di svolgere la sua azione terapeutica.
Attenersi inoltre alle eventuali istruzioni del Medico curante.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MEDESTEA INTERNAZIONALE S.r.l.
- Via Magenta, 43 � 10128 TORINO.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Soluzione ginecologica pronta:A.I.C.
n� 027742016Buste per uso ginecologico esterno:A.I.C.
n� 027742030

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

5 marzo 1993

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Decr.
768 del 12/12/2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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