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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

GEREF

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Una fiala di prodotto liofilizzato contiene: sermorelina acetato corrispondente a mcg 50 di sermorelina.

Eccipienti: mannitolo mg 5, sodio fosfato dibasico/sodio fosfato monobasico q.b. a g 0,5.

Una fiala di solvente contiene 1 ml di soluzione fisiologica.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Liofilizzato + solvente per iniezioni endovenose.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Il test diagnostico con Geref, nel bambino e nell'adulto, mediante somministrazione acuta in bolo endovenoso, è indicato in tutti i casi in cui si voglia valutare la capacità reale di secernere GH da parte dell'ipofisi e, quindi, lo stato dell'asse ipotalamo-ipofisario.

Il Geref è utile nell'iter diagnostico dei deficit di crescita per valutare la risposta del GH ad uno stimolo fisiologico e per valutare la funzionalità ipotalamo-ipofisaria, in casi di danni genetico o acquisito, organico o funzionale del S.N.C. sia nel bambino che nell'adulto.

Pertanto, essendo il GRF capace di agire direttamente sui recettori ipofisari delle cellule GH secernenti, la sua applicazione come test in somministrazione e.v. acuta, è un mezzo necessario per discriminare la natura del deficit (ipofisario e/o ipotalamico).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Il dosaggio di Geref deve essere adattato per ogni paziente in rapporto al peso secondo la dose di 1 mcg/kg. Il prodotto deve essere somministrato per via endovenosa in una sola iniezione.

È preferibile eseguire il test la mattina con paziente a digiuno da 12 ore.

I prelievi di sangue devono essere fatti 15 minuti prima ed immediatamente prima della somministrazione di Geref, nonché 15, 30, 45 e 60 minuti dopo l'iniezione.

I prelievi a 90 e 120 minuti sono facoltativi in quanto nella maggioranza dei casi il picco di secrezione dell'ormone della crescita utile alla diagnosi si manifesta tra i 15 ed i 60 minuti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Si consiglia di utilizzare con cautela Geref test in casi accertati di epilessia.

Nei seguenti casi è possibile avere una risposta alterata al test:

Pazienti sotto terapia con GH; in tal caso il test deve essere effettuato dopo l'interruzione della terapia con GH per almeno 1-2 settimane.Pazienti ipotiroidei non trattati o pazienti trattati con farmaci antitiroidei come il propiltiouracile.Pazienti con livelli elevati di somatostatina al momento dell'iniezione.Pazienti obesi, iperglicemici e con tassi elevati di trigliceridi.

Interazioni - [Vedi Indice]Geref test deve essere condotto in assenza di farmaci che interessano direttamente l'attività dell'ipofisi. Questo dovrebbe includere preparazioni che contengono o provocano il rilascio della somatostatina, dell'insulina o glucocorticoidi, inibitori della ciclo-ossigenasi come l'aspirina o l'indometacina.

Clonidina, levodopa o ipoglicemia indotta da insulina possono transitoriamente aumentare i livelli della somatropina.

La risposta al Geref può essere anche alterata da agenti antimuscarinici come l'atropina.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Geref non deve essere utilizzato in caso di gravidanza ed allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Geref test non interferisce nella capacità di guidare e nell'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Flushing cutaneo al volto e dolore nel luogo dell'iniezione si possono osservare occasionalmente e scompaiono di solito entro pochi minuti.

Trattandosi di un peptide, il prodotto potrebbe dar luogo a reazioni allergiche: è necessario, pertanto, avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idoneo ad un eventuale trattamento d'emergenza.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati riscontrati sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il GRF 1-29, peptide di sintesi composto da 29 aminoacidi, è la più corta sequenza aminoacidica biologicamente attiva della molecola GHRH secreta dall'ipotalamo nel circolo portale ipotalamo-ipofisario.

L'azione biologica del GRF è duplice: induzione della liberazione, attraverso l'attivazione di specifici recettori di membrana della quota di GH immagazzinata nelle cellule somatotrope ipofisarie, stimolazione della sintesi di nuovi pools di GH.

Il GRF è secreto secondo ritmi geneticamente predisposti e successivamente modulati da meccanismi di feedback ed autofeedback. Circa il 70% dell'ormone viene prodotto con ritmo pulsatorio durante le prime ore del sonno.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Ad oggi sono ancora scarse le notizie sul metabolismo e sulla clearance metabolica dell'ormone.

La cinetica del GRF 1-29 è stata studiata nel ratto ed ha evidenziato la più rapida scomparsa della frazione peptidica 1-29 rispetto alle molecole più grandi.

L'emivita di distribuzione è di 1,9 ± 0,2 minuti e di eliminazione di 10,4 ± 0,2 minuti.

Nell'uomo il tempo di emivita plasmatico del GRF 1-29 non è stato ancora determinato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Studi di tossicità acuta condotti su topi e ratti con dosaggi di 2000 e 4000 mcg/kg, per via endovenosa e sottocutanea, non hanno fatto registrare alcun decesso; la DL50 è risultata superiore a 4000 mcg/kg.

Studi di tossicità condotti su scimmie a dosaggi crescenti: 50, 100, 250, 500 e 1000 mcg/kg, per via endovenosa e sottocutanea, non hanno evidenziato aumenti della letalità e danni organico funzionali.

Ratti trattati per 2 settimane consecutive per via endovenosa, con dosaggi di 0, 12, 24, 48 mcg/kg/die, hanno dimostrato buona tollerabilità e modesta variazione dei parametri serici riguardanti globuline e glucosio.

Agli stessi dosaggi e per la stessa via di somministrazione anche gruppi di scimmie sono risultati indenni.

Nel ratto la tossicità subacuta per via sottocutanea a dosaggi di 0, 25, 50, 100 mcg/kg/die non è andata oltre un lieve decremento delle albumine e ad un aumento delle globuline: al dosaggio di 100 mcg/kg si è verificato un decremento del tempo di protrombina.

Gli stessi dosaggi ripetuti nella scimmia, per la stessa via di somministrazione, si sono dimostrati ben tollerati e non hanno alterato alcun parametro di controllo neanche a 100 mcg/kg.

Nelle specifiche prove il GRF 1-29 non ha rivelato potere mutageno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Mannitolo, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non riportate.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Alle idonee condizioni di conservazione Geref è stabile per almeno 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Geref deve essere conservato in frigorifero (+2 / +8°C).

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Contenitore: le fiale del Geref e del solvente sono in vetro neutro, classe I.

Confezione: astuccio contenente 1 fiala di liofilizzato + 1 fiala di solvente

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Il liofilizzato deve essere ricostituito solo immediatamente prima dell'uso.

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- [Vedi Indice]

SERONO PHARMA S.p.A.

Via Casilina, 125 - Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 026976011 del Ministero della Sanità.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Uso riservato ad ospedali e case di cura specializzate.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Il prodotto non rientra in alcuna tabella.

12.0 - [Vedi Indice]

Febbraio 1998.



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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