GENTOMIL
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GENTOMIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- GENTOMIL 40: Ogni fiala da 2 ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Gentamicina solfato pari a Gentamicina 40 mg GENTOMIL 80: Ogni fiala da 2 ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Gentamicina solfato pari a Gentamicina 80 mg GENTOMIL 160: Ogni fiala da 2 ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Gentamicina solfato pari a Gentamicina 160 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso i.m.
i.v.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle infezioni da germi sensibili alla GENTAMICINA: Forme pleuro-polmonari: bronchiti, broncopolmoniti, polmonite franca-lobare, pleuriti, empiemi. Infezioni urinarie acute e croniche: cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, calcolosi infette (del bacinetto, dell�uretere, della vescica), uretriti, prostatiti, vescicoliti. Stati settici: batteriemie, setticemie, setticopiemie, sepsi neonatali. Infezioni del sistema nervoso: meningiti, meningoencefaliti, ecc. Infezioni chirurgiche: ascessi, flemmoni, osteomieliti, infezioni traumatiche. Infezioni otorinolaringoiatriche: otiti medie purulente, sinusiti, mastoiditi, tonsilliti, faringotonsilliti. Infezioni ostetrico-ginecologiche: aborto settico, metriti, parametriti, salpingiti, salpingo-ovariti, pelviperitoniti, mastiti, ecc. Ustioni: infezioni insorte nelle gravi ustioni e nei trapianti cutanei, eventualmente in associazione alla forma topica. Nelle infezioni da germi Gram-negativi sospette o documentate, la GENTAMICINA pu� essere considerata come farmaco di scelta.
Nelle infezioni gravi che mettono in pericolo la vita del paziente la GENTAMICINA pu� essere somministrata in associazione ad un antibiotico beta- lattamico (carbenicillina o similari nelle infezioni da Pseudomonas aeruginosa e un antibiotico di tipo penicillinico nelle endocarditi da Streptococchi del gruppo D).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Pazienti con funzionalit� renale normale: Adulti: la dose consigliata per il trattamento delle infezioni sistemiche � di 3 mg/kg/die (1 mg/kg ogni 8 ore o 1,5 mg/kg ogni 12 ore).
Nelle infezioni che costituiscono un pericolo per la vita delpaziente � consigliata una posologia fino a 5 mg/kg/die, da somministrarsi in 3 o 4 dosi per i primi due o tre giorni di trattamento; successivamente sar� ridotta a 3 mg/kg/die.
Per le infezioni urinariee per le infezioni extra-urinarie di grado moderato possono essere sufficienti 2 mg/kg/die, in due dosi refratte. Schema posologico orientativo per i pazienti di oltre 50 kg di peso: 1 fiala di GENTOMIL da 80 mg/2 ml 3 volte al d� nelle infezioni sistemiche. 1 fiala di GENTOMIL da 80 mg/2 ml 2 volte al d� nelle infezioni urinarie e nelle infezioni extra urinarie di gravit� moderata. Bambini: la dose consigliata varia in funzione dell�et�, secondo il seguente schema. 

  DOSE TOTALE DOSE SINGOLA
Prematuri e neonati a termine fino a 1 settimana di vita 5 - 6 mg/kg/die 2,5 - 3 mg/kg ogni 12 h
Lattanti e Neonati oltre 1 settimana di vita 7,5 mg/kg/die 2,5 mg/kg ogni 8 h
Bambini 6 - 7,5 mg/kg/die 2 - 2,5 mg/kg ogni 8 h

  Schema pratico: Neonati a termine (3,5 - 5 kg): 0,5 ml di GENTOMIL 40 (10 mg) ogni 12 ore. Bambini da 5 a 10 kg: � fiala di GENTOMIL 40 ogni 8 - 12 ore. Bambini da 11 a 20 kg: 1 fiala di GENTOMIL 40 ogni 8 - 12 ore. L�adeguamento del dosaggio deve essere fatto in funzione dell�et� del paziente, del tipo e della gravit� dell�infezione.Nei pazienti obesi il dosaggio deve essere calcolato in base al loro peso teorico. Pazienti con funzionalit� renale alterata: Come per tutti i farmaci che vengono elettivamente eliminati per via renale, la frequenza delle somministrazioni verr� stabilita in base alla funzionalit� renale, secondo il seguente schema: Test di funzionalit� renale: 

 Dose  Clearance della creatinina (ml/min)  Creatinina sierica (mg%) Azoto ureico ematico (BUN)(mg%)  Somministrazione
  (1 - 1,7 mg/kg per gli adulti 2 - 2,5 mg/kg per i bambini) >70 < 1,4 < 18 ogni 8 ore
35 � 70 1,4 - 1,9 18 - 29 ogni 12 ore
24 � 34 2,0 - 2,8 30 - 39 ogni 18 ore
16 � 23 2,9 - 3,7 40 - 49 ogni 24 ore
10 � 15 3,8 - 5,3 50 - 74 ogni 36 ore
5 � 9 5,4 - 7,2 75 - 100 ogni 48 ore

  La frequenza delle somministrazioni pu� essere approssimativamente calcolata moltiplicando lacreatinina sierica per 8, secondo il seguente schema: mg/100 ml creatinina sierica x 8 = intervallo tra due successive somministrazioni (in ore). Emodialisi: Nei pazienti adulti con insufficienza renale sottoposti a emodialisi la quantit� di GENTAMICINArimossa dal plasma pu� variare in funzione di alcuni fattori, tra i quali il metodo di dialisiimpiegato.
Una emodialisi di sei ore pu� ridurre i livelli plasmatici di GENTAMICINA di circa il50%. Le dosi consigliate alla fine di ogni dialisi sono comprese tra 1 - 1,7 mg/kg in base al grado di severit� dell�infezione.
Nel bambino possono essere somministrate dosi di 2 - 2,5 mg/kg.
Gli antibiotici aminoglicosidici vengono rimossi dal sangue in seguito a dialisi peritoneale, ma in quantit� minore rispetto all�emodialisi.  

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� alla gentamicina o agli altri componenti del prodotto.
Una anamnesi di reazioni tossiche agli aminoglicosidi pu� anche controindicare l�uso dell�antibiotico.
Insufficienza renale marcata, diminuzione dell�udito. GENTOMIL � generalmente controindicato in gravidanza e durante l�allattamento (vedere anche �Gravidanza e allattamento�).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Durante il trattamento i pazienti devono essere ben idratati.
Il controllo della funzionalit� renale � particolarmente importante durante il trattamento con Gentamicina o con altri aminoglicosidi, specialmente nei pazienti anziani nei quali tale funzionalit� pu� essere gi� in partenza ridotta; in questi pazienti � consigliabile la determinazione della clearance della creatinina.
Analoghe precauzioni sono consigliate nelle infezioni gravissime che comportano l�uso di dosi particolarmente elevate e periodi di trattamento superiori a quelli consigliati.
In alcuni pazienti adulti e pediatrici � stata osservata una sindrome tipo Fanconi con aminoaciduria e acidosi metabolica.
Durante la terapia con aminoglicosidi sarebbe auspicabile determinare i livelli sierici ogni qualvolta possibile onde evitare dosaggi insufficienti o eccessivi.
Per la Gentamicina si dovrebbero evitare picchi prolungati superiori ai 12 mcg/ml e livelli minimi, precedenti la successiva iniezione, superiori a 2 mcg/ml, distanziando nel tempo le somministrazioni o riducendone il dosaggio, quando necessario.
In caso di insufficienza renale, la posologia e l�intervallo delle iniezioni debbono essere regolate in base alla creatininemia, che indica il grado dell�insufficienza stessa.
Prudenza in caso di associazione con la flucitosina (aumento reciproco dei tassi sierici), con diuretici dell�ansa ed il metossiflurano.
Come avviene per tutti gli antibiotici, il trattamento con Gentamicina pu� determinare un sovrasviluppo di microorganismi insensibili: in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi di asma gravi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

E� stata dimostrata una allergenicit� crociata fra aminoglicosidi.
E� stato riferito un aumento della nefrotossicit� potenziale della GENTAMICINA a seguito della somministrazione susseguente o contemporanea - che dovrebbe essere evitata - di altre sostanze potenzialmente nefrotossiche, quali: cisplatino, polixima B, colistina, viomicina, streptomicina, vancomicina, altri aminoglicosidi e alcune cefalosporine (es.
cefaloridina), o di diuretici potenti quale l�acido etacrinico e la furosemide.
La contemporanea somministrazione anche topica, specie se intracavitaria, di altri antibiotici potenzialmente nefrotossici ed ototossici pu� accrescere il rischio di tali effetti.
Sebbene il blocco neuromuscolare non sia stato riferito in clinica n� con GENTAMICINA n� con altri aminoglicosidi, questa reazione � potenzialmente verificabile soprattutto se la GENTAMICINA viene somministrata con succinilcolina o tubocurarina o durante trasfusioni massive di sangue citratato: qualora si verificasse, il blocco pu� essere rimosso con la somministrazione di sali di calcio. In vitro l�associazione di un aminoglicoside con un antibiotico betalattamico (penicilline o cefalosporine), pu� causare una reciproca e significativa inattivazione.
Anche quando un antibiotico aminoglicosidico ed uno penicillino-simile sono stati somministrati attraverso due vie differenti, si � verificata una riduzione dell�emivita o dei livelli plasmatici dell�aminoglicoside in pazienti con insufficienza renale ed in alcuni pazienti con funzionalit� renale normale.
E� stata osservata una riduzione dell�emivita plasmatica di GENTAMICINA in pazienti con grave insufficienza renale trattati concomitantemente con carbenicillina.
Generalmente l�inattivazione dell�aminoglicoside assume un significato clinico importante solo nei pazienti con grave insufficienza renale.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli antibiotici aminoglicosidici attraversano la placenta e possono causare danni fetali.
In neonati di madri trattate in gravidanza con alcuni antibiotici appartenenti alla classe degli aminoglicosidi � stata segnalata la comparsa di sordit� irreversibile bilaterale.
Comunque effetti collaterali gravi per la madre, il feto o il neonato non sono stati segnalati con GENTAMICINA.
Non � noto se la GENTAMICINA possa indurre dei danni fetali qualora somministrata in gravidanza o possa alterare la funzione riproduttiva.
Pertanto l�uso del prodotto in gravidanza andr� evitato, con esclusione dei casi in cui il medico, in relazione alla gravit� della patologia da trattare, lo ritenga assolutamente indispensabile.
In tale circostanza la paziente dovr� essere informata dei potenziali rischi per il feto.
In ragione del potenziale rischio di effetti collaterali da aminoglicosidi nel lattante, dovr� essere attentamente valutata la possibilit� di interrompere l�allattamento o di sospendere la terapia in funzione della situazione patologica della madre.
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato soltanto nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico. Da usarsi sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

A tutt�oggi durante il trattamento con GENTAMICINA non sono stati osservati effetti depressivi sul sistema nervoso centrale tali da influenzare la capacit� di reazione e sconsigliare il paziente dal guidare veicoli o utilizzare particolari macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Specialmente in soggetti con ridotta funzionalit� renale o trattati con dosi di GENTAMICINA pi� elevate di quelle consigliate, sono stati riferiti disturbi renali con proteinuria e variazioni dei test di funzionalit� renale. Sono stati segnalati effetti collaterali a carico dei rami vestibolare e uditivo dell�ottavo paio di nervi cranici, prevalentemente in pazienti con insufficienza renale e in pazienti sottoposti a trattamenti protratti e/o con dosi elevate.
I sintomi riscontrati includono ronzii, capogiri, vertigini, tinnitus e riduzione della sensibilit� uditiva.
La riduzione della sensibilit� uditiva si manifesta inizialmente con la diminuzione dell�acuit� dei toni alti e pu� essere di tipo irreversibile. Cos� come per altri aminoglicosidi, le alterazioni vestibolari possono essere irreversibili.
Altri fattori che possono aumentare il rischio di ototossicit� includono: disidratazione, somministrazione concomitante di diuretici quali acido etacrinico e furosemide o somministrazione pregressa di altre sostanze ototossiche. Sono stati altres� osservati: torpore, parestesie, fascicolazioni, convulsioni e sindrome tipo miastenia gravis. Altre reazioni secondarie descritte raramente e riferite in termini solo possibilistici all�uso di GENTAMICINA sono: depressione respiratoria, confusione, disturbi della visione, anoressia, perdita di peso, variazione della pressione arteriosa, eruzioni cutanee di vario tipo su base allergica o idiosincrasica, manifestazioni anafilattiche, febbre, cefalea, nausea, vomito, scialorrea, stomatite, stati transitori di epatomegalia. Alterazioni dei parametri di laboratorio correlate alla somministrazione di gentamicina includono: aumento della transaminasi sierica (AST, ALT), della latticodeidrogenasi (LDH), della fosfatasi alcalina e della bilirubina: riduzione dei livelli sierici di calcio, magnesio, potassio e sodio; anemia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi transitoria, eosinofilia, aumento o riduzione dei reticolociti, trombocitopenia.
La tollerabilit� locale a livello del sito di iniezione � generalmente buona.
Occasionalmente � stato segnalato dolore nel sito di iniezione e raramente atrofia sottocutanea o segni di irritazione locale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio per errore posologico, qualora se ne ravvisi la necessit�, la dialisi peritoneale e la emodialisi costituiranno un metodo valido per rimuovere la gentamicina dal torrente circolatorio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Antibiotico aminoglucosidico attivo sui batteri Gram-positivi ed in particolare su quelli Gram- negativi.
ATC: J01GB03 Esplica una rapida azione battericida agendo direttamente sulla subunit� ribosomiale batterica 30S con inibizione della sintesi proteica ed errata lettura del codice genetico.
Lo spettro di azione � ampio, pi� ampio di quello degli altri aminoglucosidi, poich� comprende, oltre ai cocchi e gli stafilococchi, i cocchi ed i bacilli Gram-negativi, il Proteus indol positivo ed il piocianeo. Per contro, l�azione sugli streptococchi e pneumococchi � nulla, l�azione sui gonococchi, providencia, acinetobacter e serratia � irregolare.
Gli anaerobi Gram-positivi e Gram-negativi sono sempre resistenti.
L�azione antibatterica � di tipo battericida.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Per via orale, la gentamicina non � assorbita.
Per via intramuscolare, invece, l�assorbimento � rapido. Il picco serico dopo la dose terapeutica raggiunge 3 - 6 mcg/ml e diminuisce progressivamente fino a circa 0,6 mcg dopo 6 ore.
L�emivita plasmatica � di circa 1 - 2 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Come tutti gli oligosaccaridi, la gentamicina pu� essere nefro- e soprattutto ototossica. La frequenza della nefro- e ototossicit� � in relazione diretta con il tasso serico, a sua volta in relazione con la posologia giornaliera e con lo stato della funzionalit� renale (la posologia deve essere ridotta e le iniezioni devono essere distanziate in funzione della clearance della creatinina). In generale, tassi serici superiori a 12 - 15 mcg/ml sono pericolosi per l�apparato cocleovestibolare. La compromissione cocleare � predominante e si riscontra soprattutto dopo le perfusioni endovenose.
Gli altri effetti secondari (allergici, ecc.) sono eccezionali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Metile p-ossibenzoato, propile p-ossibenzoato, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il prodotto non va mescolato nella stessa siringa con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Contenitore: fiala in vetro neutro, bianco, serigrafata con anello di prerottura, contenente 2 ml di soluzione. GENTOMIL 40 soluzione iniettabile: 1 fiala da 40 mg/2 ml.
GENTOMIL 80 soluzione iniettabile: 1 fiala da 80 mg/2 ml.
GENTOMIL 160 soluzione iniettabile: 1 fiala da 160 mg/2 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La fiala � a prerottura: non � richiesta la limetta per l�apertura.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Mayne Pharma S.r.l.
Via Orazio, 20/22 � 80122 Napoli

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GENTOMIL 40 soluzione iniettabile: 029314022 GENTOMIL 80 soluzione iniettabile: 029314034 GENTOMIL 160 soluzione iniettabile: 029314046

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/11/1994.01/11/1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

-----

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]