GENTIBIOPTAL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� GENTIBIOPTAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Collirio - 100 ml contengono:Principio attivo: gentamicina solfato pari a gentamicina base 0,3 g.Veicolo: benzalconio cloruro 0,01 g, sodio cloruro 0,5 g, sodio fosfato monobasico 0,17 g, sodio fosfato bibasico 0,63 g, sodio edetato 0,1 g, acqua distillata q.b.Pomata Principio attivo: gentamicina solfato pari a gentamicina base 0,3 g.Eccipienti: alcooli derivati dalla lanolina 5 g, olio di vaselina 20 g, acqua distillata 3 g, p-metil-idrossibenzoato 0,0028 g, p-propil-idrossibenzoato 0,0012 g, vaselina q.b.
a 100 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio e Pomata.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

In tutte le infezioni batteriche oculari sostenute da germi Gram-negativi (incluse alcune specie di Proteus e di Pseudomonas) e Gram-positivi.Per la prevenzione ed il trattamento delle infezioni negli interventi operatori.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Collirio Instillare una o due gocce nel sacco congiuntivale, 3-6 volte al giorno, secondo prescrizione medica.Pomata Applicare nel sacco congiuntivale 2 volte al giorno, secondo prescrizione medica.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale gi� accertata verso i componenti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del Medico.Avvertenze Collirio - Gentibioptal collirio non � iniettabile.
Non deve mai essere iniettato sotto la congiuntiva e nemmeno introdotto direttamente nella camera anteriore.
Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.Collirio e pomata -L'uso, specie se prolungato, di antibiotici potrebbe provocare lo sviluppo di microorganismi non sensibili; se ci� dovesse verificarsi, o se si osservassero fatti irritativi pi� gravi, o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo si sospenda l'uso del preparato e si instauri una terapia adeguata.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note fino ad ora.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non ne sono mai stati segnalati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note fino ad ora.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Collirio e pomata: 24 mesi.La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra dei 30�C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Collirio: Flacone in plastica con contagocce da 10 ml Pomata: Tubo in alluminio da 5 g �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMILA Farmaceutici Milano S.p.A.Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Collirio: AIC n.
023627021- Flacone contagocce 10 ml - gennaio 1979Pomata: AIC n.
023627058 - Tubo da 5 g - novembre 1978�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

-----�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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