Gentamicina Teva cr
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GENTAMICINA TEVA 0,1% crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g contengono: Principio attivo: Gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato 0,166 g) Per gli eccipienti v.
par.
6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le piodermiti di varia gravit� ed estensione, compreso l�ectima, le follicoliti, le sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumatiche, le ustioni e le escoriazioni infette.
Altre affezioni cutanee che si avvantaggiano dall�applicazione di Gentamicina sono l�acne e la psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di origine batterica. Nelle forme fungine la Gentamicina � inefficace, poich� la gentamicina non � attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche di infezioni micotiche e virali. Efficacia particolare � stata dimostrata dal preparato nelle ustioni di vario grado ed estensione, nelle quali la �mortificazione del terreno�, attuata dalla eccezionale intensit� dell�insulto termico, favorisce lo sviluppo di una flora batterica particolarmente virulenta.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare la crema 3.4 volte al giorno fino al conseguimento dei primi risultati, dopodich� il numero delle medicazioni pu� essere ridotto a 1.2 nelle 24 ore. Sar� bene, dopo l�applicazione, proteggere la parte con garza sterile.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Il preparato non pu� essere impiegato per uso oftalmico.
Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina pu� determinare un sovrasviluppo di microorganismi insensibili; in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
E� stata dimostrata allergenicit� crociata fra aminoglicosidi. Il prodotto contiene clorocresolo, che pu� provocare reazioni allergiche. Il prodotto contiene, inoltre, alcol cetostearilico, che pu� provocare reazioni cutanee locali, come dermatite da contatto.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota fino ad ora.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

1 Il trattamento con gentamicina pu� causare talora una irritazione transitoria (eritema o prurito) che di solito non richiede l�interruzione della terapia.
In questi soggetti il patch test condotto successivamente non ha dimostrato fenomeni di irritazione e sensibilizzazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ATC: D06AX07.
Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico. La gentamicina � prodotta dalla fermentazione della Micromonospora purpurea e viene ottenuta come una polvere bianca amorfa, solubile in acqua e stabile al calore.
Questo antibiotico ad ampio spettro isolato nei Laboratori di ricerche della Schering Corporaton si � dimostrato altamente efficace nel trattamento topico delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute.
Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi), i batteri Gram-negativi (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae) e inoltre gli streptococchi (beta- emolitici e alfa-emolitici di gruppo A).
I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non � un irritante primario; inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�assorbimento transcutaneo della gentamicina � di norma assente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicit� acuta nel topo impiegando gentamicina in soluzione acquosa, hanno dato i seguenti DL50: sottocute 485 mg/kg, endoperitoneo 430 mg/kg, endovena 75 mg/kg, orale > 9050 mg/kg.
Esperienze condotte sull'animale e sull'uomo con preparati a concentrazioni di antibiotico molto superiori a quelle terapeutiche, non hanno messo in evidenza alcun segno di irritazione primaria o fenomeni di sensibilizzazione. I tests epicutanei praticati in 100 pazienti hanno dato esito negativo in ogni caso.
La gentamicina non presenta analogie strutturali con composti ad accertata azione cancerogena.
Negli studi di tossicit� cronica e durante le sperimentazioni cliniche non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialit� cancerogenetica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Alcool cetostearilico, cetomacrogol, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, clorocresolo, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

A tutt�oggi non � nota alcuna incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare condizione di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo in alluminio rivestito internamente con resine epossidiche, tappo in polietilene da 30 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TEVA PHARMA ITALIA S.r.l.
� Viale G.
Richard, 7 � 20143 Milano 2

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GENTAMICINA TEVA 0,1% crema � tubo 30 g: A.I.C.
n.
036257020

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

4.08.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 2005 3

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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