Gentamicina e Betametasone IDI
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

(come betametasone valerato).
Per gli eccipienti: vedi 6.1 3.
FORMA FARMACEUTICA Crema 4.
INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiamma- torie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione.
Tra le loro indicazioni vi sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, derma- tite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi.
4.2 Posologia e modo di somministrazione Applicare una piccola quantità di crema sulla zona interessata 2.3 volte al giorno.
Le lesioni psoriasiche refrattarie e le dermatosi profonde secondariamente infette possono rispondere me- glio alla terapia con corticosteroidi e antibiotici locali quando questi ven- gono usati con la tecnica del bendaggio occlusivo, di seguito descritta.
Tecnica del bendaggio occlusivo: 1) Applicare uno spesso strato di cre- ma sull’intera superficie della lesione sotto una leggera garza e coprire con materiale plastico trasparente, impermeabile e flessibile, oltre i bor- di della zona trattata.
2) Sigillare i bordi sulla pelle sana con un cerotto o altri mezzi.
3) Lasciare la medicazione “in situ” per 1.3 giorni e ripetere il procedimento 3.4 volte secondo necessità.
Con questo metodo si os- serva spesso un notevole miglioramento in pochi giorni.
Raramente si sviluppano delle eruzioni miliari di follicolite sulla pelle sotto la medica- zione che rendono necessaria la rimozione della copertura di plastica. 4.3 Controindicazioni Tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonchè da malattie virali con localizzazione cutanea.
Il prodotto è controindica- to, inoltre, nei pazienti con ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qual- siasi degli eccipienti.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso Nel caso di irritazione o sensibilizzazione correlate all’impiego del pro- dotto, il trattamento deve essere sospeso ed un’adeguata terapia istitui- ta.
Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemi- ci, tra cui l’iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici.
L’assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il trattamento di ampie superfici cuta- nee o con l’impiego della medicazione occlusiva.
In tali casi, o quando si preveda un trattamento prolungato, sono richieste le precauzioni op- portune, particolarmente nei pazienti pediatrici.
L’uso di antibiotici topi- ci, talvolta consente la proliferazione di organismi non sensibili inclusi i miceti.
In questo caso, o qualora si sviluppino irritazione, sensibilizzazio- ne o superinfezione, il trattamento con gentamicina deve essere sospe- so e va instaurata una terapia specifica.
Uso in pediatria: i pazienti pe- diatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti alla depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici ed agli effetti dei corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbimento dovuto all’elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo.
In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell’as- se ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crecita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica.
Nei bambini, le ma- nifestazioni di iposurrenalismo includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH.
Le manifestazioni di iper- tensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e pa- pilledema bilaterale.
Il medicinale contiene clorocresolo che può provo- care reazioni allergiche.
Il medicinale contiene, inoltre, alcool cetostearilico che può provocare reazioni cutanee locali (es.
dermatite da contatto).
Il prodotto non può essere impiegato per uso oftalmico.
4.5 Interazioni Nessuna nota finora.
4.6 Gravidanza ed allattamento La sicurezza dei corticosteroidi topici non è stata stabilita in donne in gesta- zione, pertanto, in corso di gravidanza l’uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitata ai casi in cui il beneficio atteso giu- stifichi il rischio potenziale per il feto.
Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo.
Non essendo noto se la somministrazione topi- ca dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico suf- ficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, è necessa- rio decidere se interrompere l’allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre.
4.7 Effetti sul- la capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Il prodotto non altera lo stato di vigilanza mentale.
4.8 Effetti indesiderati Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati, correlati all’uso di corticosteroidi topici: bruciori, prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertri- cosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, derma- tite da contatto allergica.
Ricorrendo all’uso della medicazione occlusi- va, possono verificarsi con maggiore frequenza effetti indesiderati quali macerazione cutanea, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e mi- liaria.
Il trattamento con gentamicina può produrre irritazione tempora- nea (eritema e prurito) che solitamente non richiede sospensione del trattamento.
4.9 Sovradosaggio Sintomi: l’impiego eccessivo e prolun- gato di corticosteroidi topici può deprimere la funzione ipofisario-surre- nalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di iper- corticismo tra cui la sindrome di Cushing.
Un singolo episodio di sovradosaggio di gentamicina non dovrebbe produrre alcun sintomo.
L’uso eccessivo e prolungato di gentamicina topica può portare alla for- mazione di lesioni dovute a miceti e batteri non sensibili.
Trattamento: è indicato il trattamento sintomatico appropriato.
I sintomi di ipercortici- smo acuto sono generalmente reversibili.
Se necessario, trattare lo squi- librio elettrolitico.
Nel caso di tossicità cronica è raccomandata la lenta eliminazione del corticosteroide.
Nel caso di proliferazione di miceti e batteri è indicata un’appropriata terapia antifungina od antibatterica.
5.
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi attivi associati con anti- biotici, ATC: D07CC01.
Il prodotto associa l’effetto antibatterico ad am- pio spettro della gentamicina topica all’azione antinfiammatoria, antial- lergica e antipruriginosa del betametasone 17.valerato.
Gli effetti terapeutici dei due componenti sono descritti separatamente qui sotto.
Gentamicina: la gentamicina è prodotta dalla fermentazione della Micro- monospora purpurea e viene ottenuta come polvere bianca amorfa, so- lubile in acqua e stabile al calore.
Questo antibiotico ad ampio spettro si è dimostrato altamente efficace nel trattamento locale delle infezioni bat- teriche primarie e secondarie della cute.
Tra i batteri sensibili alla genta- micina sono compresi lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi posi- tivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi), i batteri Gram-negativi, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae e inoltre gli streptococchi (beta-emolitici e alfa-emolitici di gruppo A).
I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la genta- micina non è un irritante primario; inoltre la gentamicina ha un basso in- dice di sensibilizzazione cutanea.
Betametasone 17.valerato: questo estere del betametasone è altamente efficace nel trattamento topico del- le dermatosi che rispondono alla terapia corticosteroidea.
La soppres- sione della reazione infiammatoria produce un controllo pronto e prolun- gato del prurito, dell’eritema e dell’infiltrazione.
La riduzione del grattamento diminuisce le probabilità di esacerbazione delle lesioni e dell’instaurarsi di infezioni secondarie.
Studi clinici effettuati in diverse malattie localizzate e sistemiche sensibili ai corticosteroidi indicano che il betametasone 17.valerato determina una risposta più rapida ed effica- ce nella maggioranza dei pazienti.
5.2 Proprietà farmacocinetiche L’assorbimento transcutaneo dei corticosteroidi topici è generalmente trascurabile, tuttavia può aumentare qualora vengano trattate ampie su- perfici cutanee o venga usata la tecnica del bendaggio occlusivo.
Nel bambino l’assorbimento transcutaneo è normalmente più elevato.
L’as- sorbimento percutaneo della gentamicina è di norma assente.
5.3 Dati preclinici di sicurezza I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo dei princi- pi attivi contenuti nel prodotto medicinale.
6.
INFORMAZIONI FARMA- CEUTICHE 6.1 Eccipienti Clorocresolo, macrogol cetosteariletere, al- cool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, acido fosforico, acqua depurata.
6.2 Incompatibilità Nes- suna.
6.3 Validità 2 anni.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazio- ne Nessuna speciale precauzione.
6.5 Natura e contenuto del conte- nitore Tubo di alluminio rivestito internamente di resine epossi-fenoliche e chiuso con capsula bianca in polietilene 30 g.
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione Nessuna particolare istruzione.
7.
TITOLARE DEL- L’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO IDI FARMA- CEUTICI srl - Via dei Castelli Romani n.
83/85, 00040 Pomezia (RM).
8.
NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMER- CIO GENTAMICINA e BETAMETASONE IDI 0,1%+0,1% crema – tubo 30 g.
AIC n.
036280028 9.
DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE 25/07/05 10.
TABELLA DI REVISIONE DEL TESTO Determinazione Agenzia Italiana del Farmaco del: 25/07/05 ������������������� ������� medicinale equivalente torna all'INDICE farmaci 1.
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE GENTAMICINA IDI 0,1% crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g contengono: Principio attivo gentamicina 0,1 g (come gentami- cina solfato 0,166 g) per gli eccipienti, v.
par.
6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Altre affezioni cutanee che si avvantaggiano dall’applicazione di Gen- tamicina sono l’acne e la psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di origine batterica.
Nelle forme fungine la Gentamicina è inefficace, poiché la gentamicina non è attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche di infezioni micotiche e virali. Efficacia particolare è stata dimostrata dal preparato nelle ustioni di vario grado ed estensione, nelle quali la “mortificazione del terreno”, attuata dalla eccezionale intensità dell’insulto termico, favorisce lo sviluppo di una flora batterica particolarmente virulenta.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Sarà bene, dopo l’applicazione, proteggere la parte con garza ste- rile.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

ND

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il preparato non può essere impiegato per uso oftalmico. Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina può de- terminare un sovrasviluppo di microrganismi insensibili; in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. È stata dimostrata allergenicità crociata fra aminoglicosidi. Il prodotto contiene cloroclesolo, che può provocare reazioni aller- giche. Il prodotto contiene, inoltre, alcol cetostearilico, che può provocare reazioni cutanee locali, come dermatite da contatto.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

ND

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il pro- dotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

ND

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In questi soggetti il patch test condotto successivamente non ha di- mostrato fenomeni di irritazione e sensibilizzazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

5.
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ATC: D06AX07 Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico. La gentamicina è prodotta dalla fermentazione della Micromono- spora purpurea e viene ottenuta come una polvere bianca amorfa, solubile in acqua e stabile al calore.
Questo antibiotico ad ampio spettro isolato nei Laboratori di ricerca della Schering Corporation si è dimostrato altamente efficace nel trattamento topico delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute. Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Staphylococ- cus aureus (ceppi coagulasi positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi), i batteri Gram-negativi (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae) e inoltre gli streptococchi (beta-emolitici e alfa-emolitici di gruppo A). I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimo- strato che la gentamicina non è un irritante primario; inoltre la genta- micina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Esperienze condotte sull’animale e sull’uomo con preparati a con- centrazioni di antibiotico molto superiori a quelle terapeutiche, non hanno messo in evidenza alcun segno di irritazione primaria o feno- meni di sensibilizzazione. I tests epicutanei praticati in 100 pazienti hanno dato esito negativo in ogni caso.
La gentamicina non presenta analogie strutturali con composti ad accertata azione cancerogena.
Negli studi di tossicità cronica e durante le sperimentazioni cliniche non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialità cancerogenetica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ND

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

ND

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

ND

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

ND

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

00040 Pomezia (RM)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GENTAMICINA IDI 0,1% crema – tubo 30 g: AIC n.
036256028

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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