GENALFA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacitÓ di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 ProprietÓ farmacodinamiche
05.2 ProprietÓ farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 IncompatibilitÓ
06.3 Periodo di validitÓ
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GENALFA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Collirio - un flacone da 10 ml contiene: Principi attivi: gentamicina solfato mg 50 - nafazolina nitrato mg 15.
Pomata oftalmica - un tubo da 5 g contiene: Principi attivi: gentamicina solfato mg 25 - nafazolina nitrato mg 7,5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce oftalmiche, soluzione - Flacone 10 ml Pomata oftalmica - Tubo da 5 g

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni acute, subacute e croniche degli annessi e del segmento anteriore dell'occhio, sostenute da germi gram-positivi e gram-negativi sensibili alla gentamicina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Collirio - 1.2 gocce, 3.5 volte al giorno, da instillarsi nel sacco congiuntivale.
Pomata Oftalmica - 1 applicazione sulla mucosa congiuntivale 3.5 volte al giorno.
Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo pu˛ dar luogo ad effetti sistemici gravi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

IpersensibilitÓ individuale accertata verso il prodotto. Da non somministrare in pazienti affetti da glaucoma ad angolo stretto.
Controindicato nei bambini al di sotto dei dieci anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con ipertiroidismo. Solo per uso topico locale.
Da non introdurre direttamente in camera anteriore dell'occhio. Ove si verifichino presenze di germi non sensibili ed il loro sviluppo, o fenomeni di irritazione o sensibilizzazione, Ŕ necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Usare con cautela nei pazienti sottoposti a trattamento con inibitori MAO, in quanto potrebbero manifestarsi severe crisi da ipersensibilitÓ.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato soltanto nei casi di effettiva necessitÓ, sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacitÓ di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Si possono manifestare reazioni da ipersensibilitÓ. Possono manifestarsi fenomeni irritativi locali temporanei.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio.
Per instillazioni ripetute o per periodi prolungati, si pu˛ prevedere un assorbimento sistemico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 ProprietÓ farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Genalfa contiene, in rapporto razionale, un antibiotico: la gentamicina ed un decongestionante: la nafazolina nitrato. La Gentamicina Ŕ un antibiotico basico che ha la struttura degli oligosaccaridi (di tipo aminoglucosidico). Ha uno spettro d'azione pi¨ ampio di quello di altri antibiotici aminoglucosidici (streptomicina - neomicina - aminosidina - ecc.) che interessa sia i batteri gram-positivi che quelli gram-negativi (compreso il Proteus, il Piocianeo e lo Pseudomonas aeruginosa) e il Mycobacterium tubercolare. Ha un'azione batteriostatica o battericida, a seconda della dose e della concentrazione e, con scarsa frequenza, determina resistenza. La nafazolina nitrato Ŕ un noto vasocostrittore di tipo alfa-adrenergico che presenta breve latenza e discreta durata d'azione con effetto costante, anche in caso di somministrazioni ripetute e con assenza di vasodilatazione compensatoria; per le concentrazioni presenti nel Genalfa non determina midriasi.

05.2 ProprietÓ farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Genalfa - collirio e pomata oftalmica - se somministrato per via congiuntivale, non determina nel coniglio concentrazioni ematiche ed urinarie attive in senso antibatterico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

TossicitÓ acuta: DL25 al 7░ giorno dal trattamento con Genalfa collirio per via endoperitoneale - nel ratto: 24,26 ml/kg - nel Mus musculus: 21,54 ml/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Genalfa collirio: propile p-idrossibenzoato - sodio fosfato - sodio cloruro - acqua distillata.
Genalfa pomata oftalmica: propile p-idrossibenzoato - olio d vaselina sterile - vaselina sterile.

06.2 IncompatibilitÓ - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validitÓ - [Vedi Indice].

Durata di stabilitÓ in confezionamento integro: Collirio - Pomata oftalmica: 24 mesi. 06.3 Periodo di validitÓ del collirio dopo apertura del contenitore: 15 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Collirio - 10 ml in flacone di vetro scuro chiuso con capsula contagocce di materiale plastico. Pomata oftalmica - 5 g in tubo flessibile di alluminio verniciato internamente, con punta oftalmica in plastica chiusa con capsula a vite e sigillo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Dopo aver eliminato il sigillo di sicurezza, utilizzare secondo quanto descritto nel paragrafo "Posologia e modo di somministrazione"

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore Via Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Genalfa collirio AIC n.
023872017 Genalfa pomata oftalmica AIC n.
023872029

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Genalfa collirio 03.09.1979 / 01.06.1995 Genalfa pomata oftalmica 03.09.1979 / 01.06.1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 1998

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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