Gemlipid
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GEMLIPID compresse rivestite GEMLIPID granulato

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- GEMLIPID 600 mg compresse Una compressa rivestita contiene: Principio attivo : Gemfibrozil 600 mg GEMLIPID 900 mg compresse Una compressa rivestita contiene: Principio attivo : Gemfibrozil 900 mg GEMLIPID 900 mg granulato Una bustina di granulato contiene: Principio attivo : Gemfibrozil 900 mg Per gli eccipienti vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite e granulato

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dislipidemie caratterizzate da aumento dei trigliceridi che non rispondono al trattamento dietetico. E' anche efficace nelle ipercolesterolemie che non rispondono al trattamento dietetico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose consigliata è di 1200 mg giornalieri: 2 compresse da mg 600, da assumere prima dei pasti principali.
La dose può essere ridotta a 1 compressa o 1 bustina di granulare da 900 mg, da assumere alla sera, una volta ottenuto un soddisfacente risultato sul quadro lipidemico. Il contenuto delle bustine deve essere versato in mezzo bicchiere d'acqua, mescolato e quindi bevuto immediatamente. Durante la terapia con GEMLIPID, vanno rispettate le necessarie misure dietetiche.
Uso in pazienti con disfunzione epatica (Vedere Sez.
: 4.3.
e Sez.
4.4) Uso in pazienti con disfunzione renale (Vedere Sez.
: 4.3.
e Sez.
4.4) i>Uso pediatrico La sicurezza e l’efficacia nei bambini non è stata valutata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Insufficienza renale e/o epatica, compresa la cirrosi biliare primitiva.
Preesistenti affezioni calcolotiche della cistifellea. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E’ inoltre controindicato l’uso concomitante di gemfibrozil e cerivastatina.
L’uso concomitante di gemfibrozil e repaglinide è controindicato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Colelitiasi Il gemfibrozil può aumentare la secrezione biliare di colesterolo, con eventuale sviluppo di colelitiasi.
In tal caso il trattamento con GEMLIPID va interrotto. Sono stati riportati casi di colelitiasi durante la terapia con gemfibrozil.
Inibitori della HMGCoA reduttasi Sono stati riportati casi di grave miopatia, miosite con elevati livelli di creatinchinasi e mioglobinuria (rabdomiolisi) quando gemfibrozil e gli inibitori della HMGCoA reduttasi (statine) sono stati utilizzati in concomitanza, in particolare in associazione all’uso di cerivastatina.
(Vedere Sez.
4.3.) Test di laboratorio Poiché la risposta individuale all'azione biochimica del gemfibrozil è variabile, non sempre è possibile anticipare, in base al quadro lipoproteico, se il paziente otterrà un risultato positivo dal trattamento.
Si consiglia quindi di effettuare frequenti determinazioni del tasso ematico delle varie frazioni lipidiche. In caso di risposta terapeutica inadeguata dopo tre mesi, si consiglia di sospendere il trattamento.
Alterazioni della funzionalità epatica sono state riscontrate occasionalmente durante la terapia con GEMLIPID.
I livelli di SGOT,SGPT, LDH e fosfatasi alcalina si normalizzano generalmente con l'interruzione del trattamento.
Si raccomanda di eseguire periodicamente gli esami della funzionalità epatica. La persistenza di alterazioni nel prosieguo della terapia ne impone l'interruzione.
Ematopoietico Lievi decrementi dell'emoglobina, dell'ematocrito nonché del numero dei globuli bianchi sono stati occasionalmente riscontrati in alcuni pazienti all'inizio della terapia con GEMLIPID. Tali valori tuttavia si normalizzano nel prosieguo del trattamento.
Si raccomanda di eseguire periodicamente l'esame emocromocitometrico durante i primi 12 mesi di terapia. La somministrazione a ratti maschi di dosi di gemfibrozil da 3 a 10 volte superiori a quella umana per 10 settimane, ha indotto una riduzione della fertilità di tipo dose-dipendente.
Successivi studi hanno dimostrato che questo effetto è reversibile entro 8 settimane dalla sospensione del trattamento e non è trasmesso alla prole. Sebbene non siano state segnalate alterazioni significative del ritmo cardiaco attribuibili al trattamento con gemfibrozil, disturbi di questo tipo si sono instaurati dopo trattamento con farmaci simili. Da usare con cautela in pazienti con un'anamnesi di malattie di fegato o ulcera peptica.
Misure dietetiche adeguate rappresentano comunque il primo approccio terapeutico per il trattamento delle iperliproteinemie sopra indicate.
L'eccesso di peso corporeo e l'eccessivo consumo di bevande alcoliche, fattori importanti nella genesi delle ipertrigliceridemie, dovrebbero essere corretti prima di ogni terapia farmacologica.
La concomitante presenza di malattie come ipotiroidismo ed il diabete mellito impongono l'istituzione di terapia adeguata; tale terapia combinata andrà condotta con molta cautela. La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini non è stata stabilita.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Anticoagulanti Particolare cautela dovrebbe essere usata quando GEMLIPID è somministrato con anticoagulanti.
Il dosaggio di questi ultimi deve essere convenientemente ridotto in modo da mantenere il tempo di protrombina al livello utile per prevenire complicanze emorragiche. E' consigliabile controllare frequentemente il tempo di protrombina fino alla sua normalizzazione.
Inibitori della HMGCo reduttasi Non utilizzare in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine). In pazienti nei quali gli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, in particolare la cerivastatina, venivano somministrati contemporaneamente al GEMLIPID sono state riportate gravi miopatia, miosite e mioglobinuria (rabdomiolisi). Vedere Sez.
4.3.
e Sez.
4.4.
Resine che legano gli acidi biliari Quando il gemfibrozil viene somministrato insieme ai farmaci con resina granulata, come il colestipolo, si può verificare una riduzione della biodisponibilità del gemfibrozil. Si raccomanda la somministrazione di questi farmaci a distanza di due o più ore.
Repaglinide La somministrazione concomitante con gemfibrozil in volontari sani ha aumentato la concentrazione plasmatica di repaglinide e ne ha prolungato gli effetti ipoglicemici.
La somministrazione concomitante di gemfibrozil e repaglinide, aumenta il rischio di ipoglicemia grave ed è pertanto controindicata (Vedere Sez.
4.3.)

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'innocuità del farmaco somministrato durante la gravidanza e l'allattamento non è stata accertata.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali più frequentemente riscontrati sono rappresentati in ordine di frequenza decrescente da: disturbi gastrointestinali, dispepsia, dolore addominale, dolore epigastrico, appendiciti acute, fibrillazione atriale, diarrea, affaticamento, nausea, vomito, flatulenza e vertigine. Talora sono stati descritti: Sistema gastrointestinale: ittero colestatico, pancreatiti. Sistema nervoso centrale: capogiri, sonnolenza, parestesia, neurite periferica, cefalea, depressione, diminuzione della libido. Apparato visivo: offuscamento del visus.
Apparato genitourinario: impotenza. Apparato muscoloscheletrico: artralgia, sinovite, mialgia, miopatia, miastenia, dolore alle estremità, rabdomiolisi. Sistema tegumentario: dermatite esfoliativa, rash, dermatite, prurito.
Sistema immunitario: angioedema, edema della laringe, orticaria, Sistema ematopoietico: anemia grave, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia, ipoplasia midollare (Vedere Sez.4.4.
: Ematopioietico) Sono state riportate ulteriori reazioni avverse inclusa fotosensibilità, alopecia, colecistite e colelitiasi (Vedere Sez.
4.4.). Le lievi e sporadiche riduzioni dell'ematocrito e dei leucociti si normalizzano di regola senza interruzione del trattamento. Gli sporadici aumenti di SGOT, SGPT, LDH e della fosfatasi alcalina, che si sono osservati durante la terapia con Gemfibrozil, rientrano nella norma quando il trattamento è stato interrotto. Altre reazioni secondarie riportate di cui però non è sicura la relazione causale con la somministrazione di Gemfibrozil sono: secchezza delle fauci, anoressia, stipsi, meteorismo, dispepsia, dolori alla schiena, crampi muscolari, insonnia, tinnitus, astenia, malessere.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sono stati riportati casi di sovradosaggio con gemfibrozil.
I sintomi riportati sono stati : crampi addominali, valori anormali delle prove di funzionalità epatica, diarrea, aumento della creatinfosfochinasi, dolore muscolare ed articolare, nausea, vomito.
I pazienti si sono completamente ristabiliti. Se si dovessero verificare casi di sovradosaggio, si dovranno adottare idonee terapie sintomatiche.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica : sostanza ipolipemizzante, ipocolesterolemizzante ed ipotrigliceridemizzante. Codice ATC : C10AB04 Il gemfibrozil riduce il livello dei trigliceridi plasmatici nei ratti e nelle scimmie normali e inibisce l'ipertrigliceridemia indotta da fruttosio nel ratto; in vivo inibisce la lipolisi del tessuto adiposo del ratto.
Nello stesso animale sottoposto a dieta normale o ricca di colesterolo, il gemfibrozil induce un notevole aumento del colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL). Analogamente nell'uomo induce significative riduzioni dei livelli di trigliceridi plasmatici ed esercita un'azione di normalizzatore lipidemico mediante riduzione del colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL e VLDL) e aumento di quello delle lipoproteine ad alta densità (HDL), con conseguente effetto antiaterogeno.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'animale e nell'uomo il gemfibrozil è assorbito rapidamente e completamente.
Gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che il gemfibrozil nel ratto e nel cane è principalmente escreto per via fecale, con intensa circolazione enteroepatica soprattutto nel cane; al contrario, nella scimmia e nell'uomo il prodotto viene soprattutto eliminato per via urinaria (più del 60%). Sia nell'animale che nell'uomo il prodotto è escreto in forma coniugata sia inalterato che metabolizzato.
I principali metaboliti identificati sono un composto ossidrilato sul nucleo aromatico e composti nei quali un metile xilolico è ossidrilato o ossidato a gruppo carbossilico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nelle prove di tossicità acuta sull'animale il gemfibrozil ha dimostrato una buona tollerabilità (DL50 3160 mg/Kg nel topo e 4790 mg/Kg nel ratto).
Nelle prove di tossicità cronica, nel ratto e nel cane, la somministrazione per os di dosi fino a 300 mg/Kg per 12 mesi non ha dato effetti secondari.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

GEMLIPID 600 mg compresse rivestite : cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, silice, polisorbato 80, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido, ipromellosa, simeticone, titanio diossido, talco, macrogol 6000. GEMLIPID 900 mg compresse rivestite: amido pregelatinizzato, silice, polisorbato 80, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido, ipromellosa, simeticone, titanio diossido, talco, macrogol 6000. GEMLIPID 900 mg granulato : gelatina, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, polisorbato 80, sorbitolo, vanillina, aroma arancio, aroma ananas, aroma albicocca, aroma banana, aroma lampone.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

ND

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

GEMLIPID 600 mg compresse rivestite : scatola contenete 30 compresse in blister GEMLIPID 900 mg compresse rivestite : scatola contenete 20 compresse in blister GEMLIPID 900 mg granulato : scatola contenente 10 bustine

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non si segnalano speciali precauzioni per l’uso

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

F.I.R.M.A.
S.p.A.
Via di Scandicci 37 - Firenze Concessionario per la vendita: Laboratori Guidotti S.p.A.
– Via Livornese 897 – PISA – La Vettola

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO -    
 - GEMLIPID  600 mg compresse rivestite  AIC  026334019
 - GEMLIPID  900 mg compresse rivestite  AIC  026334033
 - GEMLIPID 900 mg granulato  AIC  026334021

 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

- GEMLIPID 600 mg compresse rivestite : Gennaio 1990 - GEMLIPID 900 mg compresse rivestite : Febbraio 1991 - GEMLIPID 900 mg granulato : Febbraio 1991 Data rinnovo dell’autorizzazione: Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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