Gemfibrozil Sandoz
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GEMFIBROZIL SANDOZ

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni compressa di 600 mg contiene: Principio attivo: Gemfibrozil mg 600 Ogni compressa di 900 mg contiene: Principio attivo: Gemfibrozil mg 900

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dislipidemie caratterizzate da aumento dei trigliceridi che non rispondono al trattamento dietetico. È anche efficace nelle ipercolesterolemie che non rispondono al trattamento dietetico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose consigliata è di 1200 mg giornalieri: due compresse da 600 mg da assumere prima dei pasti principali.
La dose può essere ridotta a 1 compressa da 900 mg, da assumere alla sera, una volta ottenuto un soddisfacente risultato sul quadro lipidemico. Durante la terapia con Gemfibrozil vanno rispettate le necessarie misure dietetiche.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Insufficienza renale e/o epatica, compresa la cirrosi biliare primitiva.
Persistenti affezioni calcolotiche della cistifellea.
Ipersensibilità verso il principio attivo e gli altri componenti la specialità.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (v.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Da usare con cautela in pazienti con un’anamnesi di epatopatia o ulcera peptica.
Misure dietetiche adeguate rappresentano comunque il primo approccio terapeutico per il trattamento delle iperlipoproteinemie.
L’eccesso di peso corporeo e l’eccessivo consumo di bevande alcoliche, fattori importanti nella genesi delle ipertrigliceridemie, dovrebbero essere corretti prima di ogni terapia farmacologia.
La concomitante presenza di malattie come l’ipotiroidismo ed il diabete mellito impongono l’istituzione di terapia adeguata, tale terapia combinata andrà indotta con molta cautela. La sicurezza e l’efficacia del farmaco nei bambini non è stata stabilita. Poiché la risposta individuale all’azione biochimica del gemfibrozil è variabile, non sempre è possibile anticipare, in base al quadro lipoproteico, se il paziente otterrà un risultato positivo dal trattamento.
Si consiglia quindi di effettuare frequenti determinazioni del tasso ematico delle varie frazioni lipidiche.
In caso di risposta terapeutica inadeguata dopo 3 mesi, si consiglia di sospendere il trattamento.
Lievi decrementi dell’emoglobina, dell’ematocrito nonché del numero dei globuli bianchi sono stati occasionalmente riscontrati in alcuni pazienti all’inizio della terapia con gemfibrozil.
Tali valori tuttavia si normalizzano nel prosieguo del trattamento.
Si raccomanda di eseguire periodicamente l’esame dell’emocromocitometrico durante i primi 12 mesi di terapia.
Alterazioni della funzionalità epatica sono state riscontrate occasionalmente durante la terapia con gemfibrozil.
I livelli di SGOT, SGPT, LDH e fosfatasi alcalina si normalizzano generalmente con l’interruzione del trattamento.
Si raccomanda di eseguire periodicamente l’esame della funzionalità epatica.
La persistenza di alterazioni nel prosieguo della terapia ne impone l’interruzione.
Il gemfibrozil può aumentare la secrezione biliare di colesterolo, con eventuale sviluppo di colelitiasi. In tal caso il trattamento con gemfibrozil va interrotto.
La somministrazione a ratti maschi di dosi di gemfibrozil da 3 a 10 volte superiori a quella umana per 10 settimane, ha indotto una riduzione della fertilità di tipo dose-dipendente.
Successivi studi hanno dimostrato che questo effetto è reversibile entro 8 settimane dalla sospensione del trattamento e non è trasmesso alla prole.
Sebbene non siano state segnalate alterazioni significative del ritmo cardiaco attribuibili al trattamento con gemfibrozil, disturbi di questo tipo si sono instaurati dopo il trattamento con farmaci simili.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Particolare cautela dovrebbe essere usata quando gemfibrozil è somministrato con anticoagulanti.
Il dosaggio di questi ultimi deve essere convenientemente ridotto in modo da mantenere il tempo di protrombina al livello utile per prevenire complicanze emorragiche.
È consigliabile controllare frequentemente il tempo di protrombina sino alla sua normalizzazione.
Non utilizzare in associazione con gli inibitori della HMG-C0A redattasi (statine).
In pazienti nei quali gli inibitori della HMG-C0A redattasi venivano somministrati contemporaneamente al gemfibrozil sono state riportate gravi miopatie e rabdomiolisi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L’innocuità del farmaco somministrato durante la gravidanza e l’allattamento non è stata accertata.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati più frequentemente riscontati sono rappresentati in ordine di frequenza decrescente da: dolore addominale, dolore epigastrico, diarrea, nausea, vomito e flatulenza.
Talora sono stati descritti: rash, dermatite, prurito, orticaria, cefalea, vertigine, offuscamento del visus,dolore alle estremità, anemia, eosinofilia, leucopenia.
Le lievi e sporadiche riduzioni dell’ematocrito e dei leucociti si normalizzano di regola senza interruzione del trattamento.
Gli sporadici aumenti della SGOT e SGPT, della LDH e della fosfatasi alcalina che si sono osservati durante terapia con gemfibrozil rientrano nella norma quando il trattamento è stato interrotto.
Altre reazioni secondarie riportate di cui però non è sicura la relaziona causale con la somministrazione di gemfibrozil sono: secchezza delle fauci, anoressia, stipsi, meteorismo, dispepsia, dolori alla schiena, artralgie, crampi muscolari, mialgia, insonnia, parestesia, tinnitus, astenia, malessere.
La comparsa di effetti indesiderati, diversi da quelli descritti deve essere segnalata al proprio medico curante o al farmacista.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Casi di sovradosaggio non sono stati descritti.
Tuttavia nel caso ciò dovesse verificarsi, dovranno essere adottate idonee terapie sintomatiche.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gemfibrozil riduce il livello dei trigliceridi plasmatici nei ratti e nelle scimmie normali e inibisce l’ipertrigliceridemia indotta da fruttosio nel ratto; in vivo inibisce la lipolisi del tessuto adiposo del ratto.
Nello stesso animale sottoposto a dieta normale o ricca di colesterolo, il gemfbrozil induce un notevole aumento del colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL).
Analogamente nell’uomo induce significative riduzioni dei livelli di trigliceridi plasmatici ed esercita un’azione di normalizzazione lipidemico mediante riduzione del colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL e VLDL), e aumento di quello delle lipoproteine ad alta densità (HDL), con conseguente effetto antiaterogeno.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell’animale e nell’uomo il gemfibrozil è assorbito rapidamente e completamente.
Gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che il gemfibrozil nel ratto e nel cane è principalmente escreto per via fecale con intensa circolazione enteroepatica soprattutto nel cane; al contrario nella scimmia e nell’uomo il prodotto viene soprattutto eliminato per via urinaria (più del 60%).
Sia nell’animale che nell’uomo il prodotto è escreto in forma coniugata sia inalterato che metabolizzato.
I principali metaboliti identificati sono un composto ossidrilato sul nucleo aromatico e composti nei quali un metile xilolico è ossidato a gruppo carbossilico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nelle prove di tossicità acuta sull’animale il gemfibrozil ha dimostrato una buona tollerabilità (DL50 3160 mg/kg nel topo e 4790 mg/kg nel ratto).
Nelle prove di tossicità cronica nel ratto e nel cane la somministrazione per os di dosi fino a 300 mg/kg per 12 mesi non ha dato effetti secondari.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse di mg 600: amido di mais, croscaramellosa sodica, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, polietilenglicole 4000, polisorbato 80, silice precipitata, talco, titanio biossido. Compressa di mg 900: amido di mais, croscaramellosa sodica, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, polietilenglicole 4000, polisorbato 80, silice precipitata, talco, titanio biossido

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Gemfibrozil compresse 600 mg: scatola di cartone litografato, contenente 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL Gemfibrozil compresse 900 mg: scatola di cartone litografato, contenente 20 compresse in blister di PVC/PVDC/AL

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sandoz S.p.A.
– Largo U.
Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 compresse di 600 mg AIC n.
033786017/G 20 compresse di 900 mg AIC n.
033786029/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Novembre 1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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