GEFFER
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GEFFER

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 bustina di 5 g di granulato effervescente contiene: metoclopramide cloridrato mg 5, dimeticone mg 50, potassio citrato mg 94,45, acido citrico mg 670, acido tartarico mg 152, sodio bicarbonato mg 1050.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Bustine contenenti granulato effervescente

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico dell'iperacidit� (dolore e bruciore di stomaco), quando accompagnata da rallentamento del transito gastrico, nausea, aerofagia e meteorismo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 bustina in mezzo bicchiere d'acqua prima dei pasti o al momento dell'insorgenza dei disturbi, 2.3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. L'uso del prodotto � limitato ai pazienti adulti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso uno o pi� componenti. Gravidanza, allattamento e bambini sotto i 12 anni, insufficienza renale.
Il prodotto va somministrato nei pazienti affetti da feocromocitoma, nei soggetti epilettici ed in tutti i casi in cui la stimolazione della motilit� gastrointestinale possa risultare pericolosa, come ad es.
in caso di emorragia, ostruzione meccanica o perforazione gastrointestinale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto contiene saccarosio e sodio; di ci� si tenga conto rispettivamente in caso di diabete o di diete ipocaloriche e di ipertensione Evitare la contemporanea somministrazione di farmaci anticolinergici, di fenotiazine, di sedativi e di alcol. L'uso del prodotto pu� dar luogo a disturbi tali da alterare il normale stato di vigilanza; di ci� tengano conto i pazienti impegnati nella guida degli autoveicoli o nell'operare con macchinari potenzialmente pericolosi. Dopo massimo 3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Va evitata l'associazione della metoclopramide con farmaci inducenti effetti di tipo extrapiramidale quali le fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni e con anticolinergici (in particolare l'attivit� delle fenotiazine viene aumentata, indipendentemente dalla comparsa o dal potenziamento degli effetti extrapiramidali).
Aumenta gli effetti degli IMAO, dei simpaticomimetici, degli antidepressivi triciclici. Aumenta la velocit� di assorbimento del diazepam.
Riduce gli effetti sul S.N.C.
dell'apomorfina. Rallenta l'assorbimento per via orale della griseofulvina.
Riduce l'assorbimento intestinale dell'ampicillina e derivati. Riduce la biodisponibilit� della cimetidina in media del 22% ca., pertanto la dose di questa, quando somministrata assieme a metoclopramide dovr� essere innalzata.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto non deve essere utilizzato in gravidanza e nel periodo di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La metoclopramide, a dosaggi elevati, pu� diminuire lo stato di vigilanza; di ci� si tenga conto in caso di guida di autoveicoli o di macchinari potenzialmente pericolosi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l'uso della metoclopramide sono state riferite sonnolenza, stanchezza, vertigini e reazioni extrapiramidali di vario tipo, normalmente di tipo distonico.
Esse possono includere spasmi facciali, trisma, spasmi dei muscoli extra-oculari con crisi oculogire, posizioni anomale della testa; tali reazioni di norma, regrediscono dopo 24 ore dall'interruzione del trattamento. In alcuni pazienti anziani trattati per periodi troppo lunghi � stato riferito lo sviluppo di discinesia tardiva preesistente; pertanto andranno assolutamente evitate, specialmente in tali pazienti, terapie che superino il termine di 3 giorni. Nei pazienti portatori di feocromocitoma sono state segnalate crisi ipertensive talora ad esito fatale; pertanto in tal caso l'uso di Geffer � controindicato. A seguito dell'uso del prodotto, in relazione all'attivit� favorente la secrezione di prolattina della metoclopramide, possono verificarsi: iperprolattinemia, disturbi del ciclo mestruale, galattorrea e ginecomastia nell'uomo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La metoclopramide pu� indurre reazioni di tipo neurodistonico, sonnolenza, disorientamento, specialmente a livelli plasmatici > 100 ng/ml. Possono comparire discinesie che rispondono al trattamento con diazepam o benztropina.
Un uso prolungato della metoclopramide pu� inoltre causare galattorrea e dismenorrea, legate alla stimolazione della secrezione prolattinica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Geffer � un prodotto di associazione volto al trattamento dei frequenti disturbi derivanti da iperacidit� gastrica, eccessi alimentari, anormale presenza di aria e gas nello stomaco e difficolt� digestive. In tali condizioni possono determinarsi sintomi quali bruciore, tensione addominale e gonfiore gastrico, nausea. La metoclopramide contenuta nel Geffer � dotata di un'attivit� di accelerazione della motilit� gastrointestinale che si traduce in un pi� rapido svuotamento dello stomaco, nonch� in una spiccata azione antinausea e antiemetica. Il dimeticone esercita un effetto antischiuma, che induce la frantumazione e l'eliminazione delle bolle d'aria contenute nello stomaco e tende a determinare la riduzione dei sintomi correlati.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'inizio dell'attivit� farmacologica della metoclopramide avviene da 30 a 60 min dopo l'assunzione orale.
L'escrezione � prevalentemente urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Metoclopramide Tossicit� acuta (DL50) topo os >5000 mg/kg ratto os >5000 mg/kg coniglio os >5000 mg/kg Tossicit� cronica coniglio os 30 gg fino a 250 mg/kg/die assenza di tossicit� cavia os 48 gg fino a 250 mg/kg/die assenza di tossicit� ratto os 182 gg fino a 300 mg/kg/die assenza di tossicit� cane os 120 gg fino a 20 mg/kg/die assenza di tossicit� Teratogenesi Ratti SD e conigli NZ (assente fino 300 mg/kg per os).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Aroma arancia, saccarosio

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Il granulato viene ripartito in bustine di carta/alluminio/polietilene; le bustine vengono introdotte unitamente al foglietto illustrativo in astuccio di cartone litografato. Astuccio da 24 bustine

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Roche S.p.A.
- Piazza Durante 11 - 20131 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

cod.
n.
023358068

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 12 novembre 1997

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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