GASTROMIRO
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GASTROMIRO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

-  

  20 ml 50 ml 100 ml
Principio attivo:      
iopamidolo g 12,25 g 30,62 g 61,24

 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per via orale e clisma.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Gastromiro � un mezzo di contrasto per l'esame radiologico del tubo digerente, sia per via orale che per via rettale (clisma). Esso � particolarmente indicato nei casi in cui non si ritiene adatto o controindicato l'uso delle sospensioni di bario solfato, quali: pazienti con sospetta perforazione della parete esofagea, gastrica o intestinale;casi di ileo ostruttivo in soggetti in gravi condizioni in cui � richiesta una diagnosi rapida in vista dell'intervento chirurgico;casi di ileo paralitico postoperatorio e di ileo da meconio nei neonati;casi di sospetto volvolo del tenue in cui � sempre presente la combinazione della ostruzione e della compromissione dell'irrorazione ematica del segmento interessato, a cui � associata una totale adinamia dell'intestino;casi in cui si prevede la visualizzazione di tragitti fistolosi, dove la penetrazione delle sospensioni di bario solfato � molto spesso difficile e incompleta;bambini, specie nei primi mesi di vita, in cui si sospettano malformazioni intestinali (megacolon, ecc.) e nei pazienti molto anziani in cui si possono verificare fenomeni gravi di costipazione con l'uso di sospensioni baritate.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Via orale La dose di Gastromiro varia in relazione all'et� ed al peso corporeo, al segmento del tubo digerente da esaminare ed alla tecnica radiologica (CT enhancement). Negli adulti le dosi variano da un minimo di 10 ml, se il segmento interessato � solo l'esofago, ad un massimo di 200 ml per l'esame completo del tratto gastro-intestinale. Nei bambini al di sotto dei 10 anni, Gastromiro, in genere, va diluito nella proporzione di 1: 1 con acqua, nei lattanti nella proporzione di 1: 3 sempre con acqua, somministrando volumi di Gastromiro diluiti variabili da 10 a 100 ml.
Clisma Per questa via di introduzione, negli adulti, Gastromiro va diluito nella proporzione di 1: 3 con acqua e si usano volumi intorno a 500 ml. Nei bambini, la diluizione sar� di 1: 4 o di 1: 5 ed i volumi possono variare da 25 a 200 ml, in relazione all'et� ed al peso. Nell'impiego in tomografia assiale computerizzata, Gastromiro va sempre diluito, in genere, nella proporzione di 1: 10, a volte di 1: 20, con acqua per evitare artefatti da eccessivo contrasto.
I volumi di Gastromiro diluito variano da 100 a 500 ml per via orale e da 500 a 1000 per clisma.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni precise ed assolute all'impiego di Gastromiro. Nell'impiego per via orale i mezzi di contrasto iodati idrosolubili, come iopamidolo, non vengono praticamente assorbiti e si possono escludere quindi, per questo impiego, le consuete controindicazioni al loro uso per via venosa, costituite dalla paraproteinemia di Waldenstr�m, dal mieloma multiplo e dagli stati di sofferenza epatica e renale. Queste controindicazioni permangono valide nei casi nei quali si sospetti la perforazione della parete esofagea, gastrica o intestinale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'impiego di Gastromiro deve essere limitato a quei casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all'esame contrastografico, indicazione che dovr� essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell'apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare eventualmente noti. Nei reparti radiologici, siano essi pubblici o privati, in cui verr� impiegato il prodotto, � necessario che siano presenti e disponibili immediatamente quei presidi e medicamenti che l'esperienza ha dimostrato idonei (pallone di Ambu, ossigeno, antistaminici, vasocostrittori, cortisonici, ecc.).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Si consiglia di non miscelare altri farmaci al mezzo di contrasto all'atto della somministrazione. Le sperimentazioni cliniche non hanno evidenziato alcun fenomeno di interazioni con altri farmaci somministrati.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'esecuzione di un esame radiologico in gravidanza deve essere preso in considerazione solo se il Medico lo ritiene indispensabile.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Niente da segnalare

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso di soluzioni di mezzi di contrasto ionici per via orale o per clisma pu� provocare manifestazioni diarroiche per effetto della osmolalit� elevata di tali soluzioni. Gastromiro, essendo una soluzione di un composto non-ionico, ha una osmolalit� bassa e quindi provoca di norma manifestazioni diarroiche di minore intensit� e frequenza. � noto che i composti organo-iodati, introdotti per via sistemica, possono provocare manifestazioni di tipo anafilattoide localizzate (arrossamenti cutanei, manifestazioni orticarioidi, edema laringeo, broncospasmo) e sistemiche (ipotensione, nausea, vomito, sensazione di calore addominale, shock, ecc.), a volte gravi.
Questo tipo di reazioni va tenuto presente anche con Gastromiro, in quanto una frazione modesta (circa il 2% della dose) viene assorbita normalmente dalla mucosa intestinale, ma l'assorbimento per via sistemica � rapido e totale nel caso di penetrazione del mezzo di contrasto nel cavo peritoneale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il principio attivo iopamidolo non viene metabolizzato nell'uomo e si pu� escludere pertanto che una eventuale somministrazione orale ripetuta di Gastromiro possa dare luogo a fenomeni di accumulo di mezzo di contrasto o di suoi metaboliti nell'organismo umano.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Aroma di arancio, sodio ciclamato, aroma di curacao rosso, disodio edetato biidrato, saccarina sodica, acido citrico monoidrato, acqua per iniezioni.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedere capitolo " 04.5 Interazioni".

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare al riparo dalla luce. Vedere "Speciali precauzioni per l'uso".

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi di vetro ambrato chiusi con tappo a vite con fascia di garanzia e sottotappo in elastomero. Astuccio di 1 flacone da 20 ml Astuccio di 1 flacone da 50 ml Astuccio di 1 flacone da 100 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il flacone, una volta aperto, deve essere utilizzato immediatamente; eventuali residui di mezzo di contrasto non sono pi� utilizzabili. Proteggere la soluzione dalla luce intensa.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRACCO S.p.A. Via E.
Folli, 50 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone 20 ml AIC n.
026899017 Flacone 50 ml AIC n.
026899029 Flacone 100 ml AIC n.
026899031

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato ad Ospedali, Case di Cura e Studi Specialistici.
Vietata la vendita al pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

DELL'AUTORIZZAZIONE - Agosto 1989 / Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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