GASTROGRAFIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GASTROGRAFIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 ml di soluzione acquosa contiene: amidotrizoato di sodio     100 mg amidotrizoato di meglumina      660 mg

Concentrazione di iodio (mg/ml) 370
Concentrazione del mezzo di contrasto (mg/ml) 760
Viscosit� (mPa.s o cP) a 20 �C a 37 �C Pressione osmotica a 37 �C (MPa) (atm) Osmolalit� a 37 �C (osm/Kg H2  O) 18,5 8,9 5,58 54,5-55,6 2,15

 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione acquosa per somministrazione orale o rettale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il Gastrografin � un mezzo di contrasto radiografico per la visualizzazione del tratto gastro- intestinale.
Esso si presta sia per l'impiego orale che rettale. L'uso del Gastrografin � indispensabile quando l'impiego del solfato di bario � indesiderato o controindicato, oppure quando i risultati con esso ottenibili sono insoddisfacenti.
Il Gastrografin viene utilizzato particolarmente nei seguenti casi: sospetto di stenosi, parziali o totali emorragie acute pericolo di perforazione (ulcera peptica, diverticoli) qualsiasi altro stato acuto che possa richiedere un intervento chirurgico disturbi post-resezione dello stomaco o dell'intestino (pericolo di perforazione o deiscenza suturale) megacolon visualizzazione di corpi estranei o di tumori prima dell'endoscopia visualizzazione di fistole gastrointestinali. Oltre che nei casi menzionati il Gastrografin pu� essere usato in tutte le indicazioni del solfato di bario. In associazione col solfato di bario, il Gastrografin consente un notevole miglioramento, da un punto di vista sia diagnostico che organizzativo, dell'esame di routine del transito gastrointestinale. Il Gastrografin non � adatto unicamente nella diagnostica delle enteriti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Impiego orale La posologia va adattata al tipo d'indagine ed all'et� del paziente. Negli adulti e nei bambini sopra i 10 anni sono necessari 60 ml per l'indagine dello stomaco e fino a 100 ml per il tratto gastrointestinale. Nei pazienti anziani e cachettici si consiglia di diluire il mezzo di contrasto con acqua in proporzione 1: 1.
Nei bambini sotto i 10 anni si useranno 15.30 ml come massimo, eventualmente diluiti anche in proporzione 1: 1; nei lattanti e nei bambini gracili in proporzione 1: 2.
Impiego rettale Per gli adulti si dovr� diluire il mezzo di contrasto con un volume di acqua 3.4 volte superiore.
Contrariamente al clisma con solfato di bario, sono sufficienti 500 ml di questa soluzione diluita. Per i bambini sopra i 5 anni la diluizione dovr� essere fatta con un volume di acqua 4.5 volte superiore; per quelli sotto i 5 anni, invece, in proporzione 1: 5.
Associazione con solfato di bario. Per gli adulti si � dimostrata ottimale l'associazione di una dose di circa 30 ml di Gastrografin con le usuali quantit� di pappa di bario. Per i bambini da 5 a 10 anni si somministrano 10 ml di Gastrografin con la normale quantit� di pappa di bario, mentre per quelli sotto i 5 anni 2.5 ml di Gastrografin per 100 ml di pappa di bario.
Qualora fosse necessario (pilorospasmo o pilorostenosi) si pu� diluire maggiormente la pappa senza che ci� nuoccia all'intensit� del contrasto. Le radiografie dello stomaco si possono eseguire con le normali metodiche sia usando il Gastrografin da solo sia in associazione con il solfato di bario.
I tempi di svuotamento dello stomaco sono identici a quelli della pappa di bario. Il riempimento dell'intestino risulta invece accelerato.
Nel riempimento ritardato si pu� rilevare l'entit� e la localizzazione dell'ostruzione ed eventualmente avere preziose indicazioni per formulare una diagnosi sulla funzionalit� del colon.
D'altro canto il tempo pi� favorevole per scattare le radiografie del colon � segnalato dallo stesso paziente quando avverte lo stimolo alla defecazione, che non manca mai.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni precise ed assolute allo impiego del Gastrografin, eccezione fatta per le Paraproteinemie di Waldenstr�m, il Mieloma Multiplo ed in gravi stati di insufficienza epatica e renale.
Ipersensibilit� accertata ai mezzi di contrasto iodati.
L'indicazione all'esame con Gastrografin nei pazienti disidratati, nei lattanti e nei bambini pi� piccoli, va posta con particolare cautela.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'impiego dei mezzi di contrasto iodati deve essere limitato a quei casi in cui esista una precisa indicazione all'esame contrastografico, indicazione che dovr� essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dello apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare, eventualmente noti. Prima dell'esame devono essere compensate eventuali turbe del ricambio idrico ed elettrolitico. Il Gastrografin, a causa della sua alta pressione osmotica e del minimo riassorbimento intestinale, non va usato nei bambini piccoli e lattanti a dosaggi superiori a quelli raccomandati. A temperature inferiori a 7�C il Gastrografin pu� presentare tendenza alla cristallizzazione, fenomeno reversibile dopo il riscaldamento e l'agitazione.
Con ci� non viene influenzata l'efficacia e la stabilit� del preparato. Per la presenza di un aromatizzante, Gastrografin non pu� essere usato per via intravasale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'esperienza clinica per ora disponibile non ha messo in luce interazioni medicamentose ed incompatibilit� con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il Gastrografin non viene praticamente assorbito dal tratto gastrointestinale, di conseguenza il suo uso in gravidanza e durante l'allattamento non � controindicato se il medico ritiene indispensabile l'indagine radiografica.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il Gastrografin non altera la capacit� di guidare e di usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

A seguito dell'uso del prodotto possono verificarsi effetti secondari indesiderati e manifestazioni di tipo anafilattoide o a tipo di shock da medicamenti: nausea, vomito, rossore diffuso, sensazione generalizzata di calore, cefalea e anche sintomi di corizza o di edema laringeo, febbre, sudorazione, astenia, vertigini, pallore, dispnea, lieve ipotensione.
A carico della cute possono manifestarsi eruzioni di tipo diverso. La soluzione ipertonica di Gastrografin pu� provocare occasionalmente manifestazioni diarroiche che scompaiono per� rapidamente non appena l'intestino si sia svuotato rapidamente.
Una colite od una enterite in atto possono transitoriamente aggravarsi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti fenomeni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

I sali dell�acido diatrizoico, somministrati per via orale o rettale, permettono una buona visualizzazione radiografica del tratto gastroenterico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Gastrografin non viene praticamente assorbito dal tratto gastrointestinale e quindi i valori dei parametri farmacocinetici non risultano apprezzabili.
Generalmente il transito completo avviene entro le 2 ore.
In associazione col solfato di bario il tempo di transito pu� protrarsi fino a tre ore ed in casi particolari anche oltre.
La principale via di eliminazione � quella fecale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nelle prove di tossicit� acuta, condotte per via intraperitoneale nel topo, con il principio attivo del GASTROGRAFIN (diatrizoato di sodio e di metilglucamina nello stesso rapporto presente nella specialit�) disciolto in acqua (1 g/ml), il valore della DL50 � risultato pari a 28,6 ml/Kg, circa 21 volte superiore alla dose clinica singola pro Kg (DCS). Nel ratto la DL50 � stata determinata in somministrazione per os con il prodotto del commercio (Gastrografin), ottenendo il valore di 52,0 ml/Kg uguale a 39,52 g/Kg di diatrizoato di sodio e di metilglucamina, circa 52 volte superiore alla DCS.
Nelle prove di tossicit� subacuta il Gastrografin, somministrato per os nel ratto e per via rettale nel cane in entrambi i casi per quattro settimane a d� alterni, � risultato ben tollerato e sprovvisto di tossicit� generale e locale anche a dosi 10 volte superiori alla DCS.
Il Gastrografin, somministrato per os in ratte e coniglie gravide nel periodo dell'organogenesi, non ha esplicato alcuna influenza sull'andamento della gestazione e sullo sviluppo embriofetale e neonatale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio edetato, saccarina sodica, essenza di anice, polisorbato 80, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non � prevista n� consigliata la somministrazione contemporanea di altri farmaci, ad eccezione del solfato di bario.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il flacone al riparo dalla luce e dai raggi Roentgen.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Contenitore: Flacone di vetro giallo (classe idrolitica III) chiuso con capsula di polietilene alta densit� con guarnizione interna di polietilene bassa densit�. Confezione: flacone da 100 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La soluzione di mezzo di contrasto non utilizzata entro 1 giorno dall�apertura del flacone deve essere eliminata.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SCHERING SpA, Via Mancinelli 11.
20131 MILAN0.
Licenza: Schering AG - Berlino (Germania)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone da 100 ml AIC n.
023085020

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

09.11.1974/01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01.06.2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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