Ganfort
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GANFORT 300 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost e 5 mg di timololo (come 6,8 mg di timololo maleato). Contiene benzalconio cloruro 0,05 mg/ml.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione. Soluzione da incolore a leggermente gialla.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Riduzione della pressione intraoculare (IOP) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare, che non rispondono adeguatamente ai beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine per uso topico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Dosaggio raccomandato negli adulti (compresi gli anziani) La dose consigliata � di una goccia di GANFORT nell'occhio o negli occhi affetti, una volta al giorno, al mattino. Se viene dimenticata una dose, il trattamento deve essere continuato con la dose successiva, secondo lo schema.
Il dosaggio non deve superare quello di una goccia al giorno nell'occhio o negli occhi affetti. Qualora fosse necessario l'impiego di pi� di un prodotto oftalmico per uso topico, instillare i prodotti con un intervallo di almeno 5 minuti l'uno dall'altro. Uso in caso di'insufficienza renale ed epatica GANFORT non � stato studiato in pazienti con insufficienza epatica o renale, per cui � necessario procedere con cautela nel trattamento di pazienti affetti da tali patologie. Uso nei bambini e negli adolescenti GANFORT � stato studiato solo in pazienti adulti, pertanto se ne sconsiglia l�uso nei bambini o negli adolescenti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

 ipersensibilit� ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.  patologie delle vie aeree di tipo reattivo, comprese l'asma bronchiale in atto o pregressa e la broncopneomopatia cronica ostruttiva grave.  bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, scompenso cardiaco manifesto, shock cardiogeno.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come altri agenti oftalmici per uso topico, GANFORT pu� essere assorbito a livello sistemico.
Non � stato osservato alcun incremento dell'assorbimento sistemico dei singoli principi attivi. A causa della presenza del componente beta-adrenergico, il timololo, possono verificarsi gli stessi effetti indesiderati di tipo cardiovascolare e polmonare osservati con i beta-bloccanti sistemici. Prima di iniziare la terapia con GANFORT � necessario che l�insufficienza cardiaca sia adeguatamente controllata.
Nei pazienti con anamnesi positiva di disturbi cardiaci gravi devono essere tenuti in osservazione segni di insufficienza cardiaca e devono essere controllate le pulsazioni.
In seguito alla somministrazione del timololo maleato sono state segnalate reazioni cardiache e respiratorie, incluso il decesso per broncospasmo in pazienti asmatici e, in rari casi, la morte per insufficienza cardiaca. I beta-bloccanti possono anche mascherare i segni dell'ipertiroidismo e causare un peggioramento dell'angina di Prinzmetal, disturbi circolatori gravi centrali e periferici, e ipotensione. Le sostanze che inducono un blocco beta-adrenergico dovrebbero essere somministrate con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea e nei pazienti diabetici (soprattutto in caso di diabete instabile), dal momento che i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta. Durante il trattamento con i beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi positiva di atopia o di gravi reazioni anafilattiche causate da allergeni di varia natura, possono non rispondere alla dose di adrenalina impiegata abitualmente per il trattamento delle reazioni anafilattiche. Nei pazienti con anamnesi positiva di epatopatia lieve o con livelli iniziali anomali di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina, il bimatoprost non ha causato reazioni avverse relative alla funzione epatica per oltre 24 mesi.
Non si conoscono reazioni avverse causate dal timololo per via oftalmica, sulla funzione epatica. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati della possibilit� di allungamento delle ciglia, imbrunimento della pelle delle palpebre e aumento della pigmentazione iridea poich� tali reazioni sono state rilevate durante il trattamento con bimatoprost e con GANFORT.
Taluni di questi cambiamenti potrebbero essere permanenti e potrebbero causare differenze di aspetto tra i due occhi quando � solo un occhio ad essere sottoposto a trattamento.
Dopo la sospensione di GANFORT la pigmentazione dell'iride pu� essere permanente.
Dopo 12 mesi di trattamento con GANFORT, l'incidenza della pigmentazione dell'iride � risultata pari allo 0,2%.
Dopo 12 mesi di trattamento con un collirio contenente il solo bimatoprost, l'incidenza � stata dell'1,5% e non � aumentata dopo 3 anni di trattamento. Non sono stati riportati casi di edema maculare cistoide con GANFORT, riportati invece con scarsa frequenza (tra 0,1% e 1%) in seguito al trattamento con bimatoprost.
GANFORT deve tuttavia essere impiegato con cautela nei pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare (es.
pazienti afachici, pazienti pseudofachici con rottura della capsula posteriore del cristallino). Il conservante presente in GANFORT, il benzalconio cloruro, pu� irritare gli occhi.
Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'applicazione e si devono attendere almeno 15 minuti prima della successiva applicazione.
E� noto che il benzalconio cloruro opacizza le lenti a contatto morbide, per cui il contatto con le lenti deve essere evitato. � stato riportato che il benzalconio cloruro causa cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica.
� quindi necessario un controllo clinico nei pazienti affetti da secchezza oculare o con cornea compromessa che facciano uso frequente o prolungato di GANFORT. GANFORT non � stato studiato in pazienti affetti da malattie infiammatorie oculari, glaucoma neovascolare, infiammatorio, ad angolo chiuso, glaucoma congenito o ad angolo stretto.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono stati effettuati studi di interazione. Esiste la possibilit� di ottenere effetti additivi, quali ipotensione e/o bradicardia marcata quando gocce di collirio contenente timololo sono somministrate contemporaneamente a preparati orali di calcio- antagonisti, guanetidina, beta-bloccanti, antiaritmici, glicosidi digitalici o parasimpaticomimetici . I beta-bloccanti possono potenziare l'effetto ipoglicemizzante degli antidiabetici e mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4). Durante l'assunzione dei beta-bloccanti pu� essere potenziata la reazione ipertensiva causata dalla sospensione improvvisa della clonidina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Non vi sono dati adeguati sull'uso di GANFORT in donne in gravidanza. Bimatoprost Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte al farmaco.
Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicit� riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Timololo Gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione ma hanno mostrato un rischio di rallentamento della crescita intrauterina durante la somministrazione di beta-bloccanti per via orale. Inoltre, nel neonato, sono stati osservati segni e sintomi di beta-blocco (es.
bradicardia, ipotensione, problemi respiratori e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti venivano somministrati alla madre fino al parto.
Se si somministra GANFORT fino al parto, il neonato deve essere monitorato accuratamente durante i primi giorni di vita.
Gli studi condotti sugli animali trattati con timololo hanno mostrato tossicit� riproduttiva a dosi significativamente pi� elevate rispetto a quelle impiegate nella pratica clinica (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia GANFORT non deve essere usato in gravidanza se non in caso di effettiva necessit�.
Allattamento Il timololo viene escreto nel latte umano.
Non � noto se il bimatoprost sia escreto nel latte umano, comunque viene escreto nel latte dei ratti.
GANFORT non deve quindi essere utilizzato nelle donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

GANFORT altera in modo trascurabile la capacit� di guidare veicoli e di usare di macchinari. Come per altri trattamenti per uso oftalmico, se all�applicazione delle gocce si verifica un transitorio offuscamento della vista, il paziente prima di guidare o utilizzare macchinari, deve aspettare che la visione torni nitida.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Durante gli studi clinici, non sono state osservati reazioni evverse specifiche per GANFORT.
Le uniche reazioni avverse sono state quelle riportate in precedenza per il bimatoprost e il timololo. La maggior parte delle reazioni avverse hanno riguardato gli occhi, sono state lievi e nessuna grave.
In base ai dati clinici a 12 mesi, la reazione avversa pi� comunemente riportata � stata l'iperemia congiuntivale (prevalentemente da in traccia a lieve e ritenuta di natura non infiammatoria) nel 26% circa dei pazienti e ha portato alla sospensione del trattamento nell'1,5% dei pazienti. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate negli studi clinici con GANFORT (all'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravit�): Alterazioni del sistema nervoso Non comuni (>1/1000, <1/100): cefalea. Disturbi oculari Molto comuni (> 1/10): iperemia congiuntivale, allungamento delle ciglia. Comuni (> 1/100, <1/10): cheratite puntata superficiale, erosione corneale, sensazione di bruciore, prurito oculare, sensazione di puntura nell'occhio, sensazione di corpo estraneo, secchezza oculare, eritema palpebrale, dolore all�occhio, fotofobia, secrezione oculare, disturbi visivi, prurito palpebrale.
Non comuni (>1/1000, <1/100): irite, irritazione dell'occhio, edema congiuntivale, blefarite, epifora, edema palpebrale, dolore palpebrale, peggioramento dell�acutezza visiva, astenopia, trichiasi. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino Non comuni (>1/1000, <1/100): rinite. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni (> 1/100, <1/10): pigmentazione delle palpebre Non comuni (>1/1000, <1/100): irsutismo. Altri effetti indesiderati sono stati osservati con uno dei componenti e potrebbero quindi verificarsi anche con GANFORT: Bimatoprost Infezioni e infestazioni: infezione (principalmente raffreddore e sintomi a carico delle prime vie respiratorie) Alterazioni del sistema nervoso: vertigini Disturbi oculari: congiuntivite allergica, cataratta, inscurimento delle ciglia, incremento della pigmentazione iridea, blefarospasmo, edema maculare cistoide, retrazione palpebrale, emorragia retinica, uveite Alterazioni del sistema vascolare: ipertensione Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: astenia, edema periferico Indagini diagnostiche: anomalie negli esami di funzionalit� epatica. Timololo Disturbi psichiatrici: insonnia, incubi, riduzione della libido Alterazioni del sistema nervoso: vertigini, perdita della memoria, peggioramento dei segni e dei sintomi della miastenia grave, parestesia, ischemia cerebrale Disturbi oculari: ridotta sensibilit� corneale, diplopia, ptosi, distacco della coroide (in seguito a chirurgia filtrante), alterazioni della rifrazione (in alcuni casi dovute alla sospensione della terapia miotica), cheratite Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare: tinnito Alterazioni cardiache: blocco cardiaco, arresto cardiaco, aritmia, sincope, bradicardia, scompenso cardiaco, scompenso cardiaco congestizio Alterazioni del sistema vascolare: ipotensione, accidente cerebrovascolare, claudicazione, fenomeno di Raynaud, sensazione di freddo alle estremit�, palpitazioni Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: broncospasmo (prevalentemente in pazienti con broncospasmo preesistente), dispnea, tosse Disturbi gastrointestinali: nausea, diarrea, dispepsia, secchezza delle fauci Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, eruzione psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: lupus eritematoso sistemico Alterazioni renali e delle vie urinarie: malattia di Peyronie Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: edema, dolore al torace, affaticamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio ed � improbabile che si verifichino con l�uso oftalmico. Bimatoprost Nel caso in cui GANFORT venga ingerito accidentalmente, potrebbe essere utile sapere che: in studi effettuati su ratti e topi della durata di due settimane, si � riscontrato che la somministrazione orale di dosi di bimatoprost fino a 100 mg/kg al giorno non ha determinato alcuna tossicit�.
Tale dose espressa in mg/m2 � almeno 70 volte superiore alla dose contenuta in un flacone di GANFORT accidentalmente somministrata a un bambino di 10 kg. Timololo I sintomi da sovradosaggio del timololo per via sistemica sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo, cefalea, capogiro, respiro corto e arresto cardiaco.
Uno studio condotto su alcuni pazienti ha dimostrato che il timololo non viene dializzato rapidamente. In caso di sovradosaggio, � necessario un trattamento sintomatico e di sostegno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici - sostanze beta-bloccanti - timololo, associazioni, codice ATC: SO1ED 51 Meccanismo d'azione: GANFORT � costituito da due principi attivi: bimatoprost e timololo maleato.
Questi due componenti riducono la pressione intraoculare (IOP) elevata grazie a dei meccanismi d'azione complementari e l'effetto combinato determina una riduzione della IOP pi� marcata rispetto a quanto si ottiene con la somministrazione di uno o l'altro dei componenti singolarmente.
GANFORT agisce rapidamente. Il bimatoprost � un potente agente ipotensivo oculare.
E� una prostamide sintetica, strutturalmente correlata alla prostaglandina F2 (PGF2), ma che non agisce attraverso nessuno dei recettori prostaglandinici conosciuti.
Il bimatoprost imita selettivamente gli effetti di sostanze biosintetiche recentemente scoperte, chiamate prostamidi.
Il recettore prostamidico, comunque, non � stato ancora strutturalmente identificato.
Il meccanismo d�azione con il quale il bimatoprost riduce la pressione intraoculare nell�uomo � l�aumento del deflusso dell�umore acqueo sia trabecolare che uveo-sclerale. Il timololo blocca in modo non selettivo i recettori adrenergici beta1 e beta2, privo di una significativa attivit� simpaticomimetica intrinseca, di diretta attivit� sedativa del miocardio, o di attivit� anestetica locale (stabilizzante di membrana).
Il timololo abbassa la IOP riducendo la produzione dell'umore acqueo.
L'esatto meccanismo d'azione non � stato stabilito chiaramente, ma � probabile che venga inibita l'eccessiva sintesi di AMP ciclico indotta da stimolazione beta-adrenergica endogena. Effetti clinici: La riduzione della IOP prodotta da GANFORT non � inferiore a quella ottenuta con la terapia in associazione non fissa del bimatoprost (una volta al giorno) e dell timololo (due volte al giorno). Non esistono studi relativi alla somministrazione serale di GANFORT.
Si raccomanda quindi la somministrazione di GANFORT al mattino per garantire l'effetto massimo sulla riduzione della IOP nel momento del suo rialzo fisiologico.
Tuttavia, qualora sia necessario, per la compliance del paziente, si pu� prendere in considerazione la somministrazione serale.
Con la monosomministrazione giornaliera del timololo allo 0,5% si raggiunge rapidamente l'effetto massimo di riduzione della IOP, in corrispondenza del momento del rialzo; l'effetto si mantiene poi a livelli clinicamente significativi per tutte le 24 ore.
Gli studi sul bimatoprost mostrano un controllo della IOP costante, indipendentemente dalla somministrazione al mattino o alla sera.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

GANFORT: La determinazione delle concentrazioni plasmatiche di bimatoprost e timololo � stata effettuata in uno studio in crossover su soggetti sani che ha messo a confronto le monoterapie e GANFORT. L'assorbimento sistemico di ciascun componente � risultato minimo e non influenzato dalla somministrazione congiunta in una singola formulazione. In due studi della durata di 12 mesi, nei quali � stato valutato l'assorbimento sistemico, non si � osservato alcun accumulo dell'uno o dell'altro componente. Bimatoprost: In vitro il bimatoprost penetra bene nella cornea e nella sclera umana.
Dopo somministrazione oculare, l�esposizione sistemica al bimatoprost � molto bassa, senza fenomeni di accumulo nel tempo.
Dopo somministrazione giornaliera di una goccia di bimatoprost allo 0,03% in entrambi gli occhi, per un periodo di due settimane, la concentrazione ematica raggiungeva il picco entro 10 minuti dopo l�instillazione e scendeva al di sotto del limite pi� basso di rilevazione (0,025 ng/ml) entro 1,5 ore dopo la somministrazione.
I valori medi di Cmax e AUC0-24 sono risultati simili al 7� e al 14� giorno, ed erano rispettivamente di circa 0,08 ng/ml e di 0,09 ngh/ml indicando che si era raggiunta una concentrazione costante di farmaco durante la prima settimana di somministrazione oftalmica. Il bimatoprost viene distribuito moderatamente nei tessuti corporei e il volume sistemico di distribuzione nell�uomo allo steady-state era di 0,67 l/kg.
Nel sangue umano, il bimatoprost si trova principalmente nel plasma.
Il legame alle proteine plasmatiche del bimatoprost � di circa l�88%. Dopo la somministrazione oftalmica, il bimatoprost risulta il maggiore componente circolante nel sangue, una volta raggiunta la circolazione sistemica.
Il bimatoprost, sottoposto poi a ossidazione, N- deetilazione e glucuronidazione va a formare diversi metaboliti. Il bimatoprost viene eliminato principalmente tramite escrezione renale.
Fino al 67% di una dose endovenosa somministrata in volontari sani � stata escreta per via urinaria, il 25% della dose tramite le feci.
L'emivita di eliminazione, determinata dopo somministrazione endovenosa, � stata di circa 45 minuti; la clearance totale del sangue � stata di 1,5 l/h/kg. Caratteristiche in pazienti anziani: Dopo due somministrazioni giornaliere, il valore medio di AUC0-24 pari a 0,0634 ngh/ml di bimatoprost nei pazienti anziani (soggetti di 65 anni o oltre) � risultato significativamente pi� alto rispetto al valore di 0,0218 ngh/ml riscontrato in soggetti giovani sani.Questo risultato non � tuttavia importante dal punto di vista clinico in quanto l�esposizione sistemica sia nei soggetti anziani che nei giovani � rimasta, con somministrazioni oculari, molto bassa.
Non � stato riscontrato accumulo di bimatoprost nel sangue con il passare del tempo, mentre il profilo di sicurezza � risultato simile sia in pazienti anziani che in giovani. Timololo: Dopo somministrazione oculare di un collirio allo 0.5% in soggetti da sottoporre a intervento chirurgico di cataratta, si � avuto un picco di concentrazione di timololo nell'umore acqueo pari a 898 ng/ml dopo 1 ora dalla somministrazione.
Parte della dose viene assorbita per via sistemica e quindi metabolizzata principalmente nel fegato.
L'emivita plasmatica del timololo � di circa 4.6 ore.
Il timololo viene in parte metabolizzato dal fegato ed escreto, come tale e sotto forma di metaboliti, dal rene.
Il timololo non si lega in modo rilevante alle proteine plasmatiche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

GANFORT: Studi di tossicit� in seguito a somministrazioni ripetute di GANFORT non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo.
Il profilo di sicurezza oculare e sistemico dei singoli componenti � stato definito con chiarezza. Bimatoprost: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l�uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, genotossicit�, potenziale cancerogeno. Studi condotti sui roditori hanno causato aborto specie-specifico a livelli di esposizione da 33 a 97 volte quelli raggiunti nell'uomo dopo somministrazione oculare. Nelle scimmie la somministrazione oculare giornaliera di bimatoprost a concentrazioni 0,03% per un anno, ha causato un aumento della pigmentazione iridea ed effetti perioculari reversibili dose dipendenti, caratterizzati da un prominente solco superiore e/o inferiore e da allargamento della fessura palpebrale.
L� aumento della pigmentazione iridea sembrerebbe dovuto ad una aumentata stimolazione nella produzione di melanina nei melanociti e non all�aumento del numero di melanociti.
Non sono state osservate modificazioni funzionali o microscopiche legate agli effetti perioculari, ed � sconosciuto il meccanismo d�azione relativo ai cambiamenti perioculari riscontrati. Timololo: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l�uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicit� a dosi ripetute, genotossicit�, potenziale cancerogeno, tossicit� riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Benzalconio cloruro Cloruro di sodio Fosfato di sodio bibasico eptaidrato Acido citrico monoidrato Acido cloridrico o idrossido di sodio (per correggere il pH) Acqua depurata

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni. La stabilit� chimica e fisica durante l'uso � stata dimostrata per 28 giorni a 25C. Da un punto di vista microbiologico, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilit� dell'utilizzatore e non dovrebbero normalmente superare i 28 giorni a 25C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Questo medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi di colore bianco latte in polietilene a bassa densit� con tappo a vite di polistirene.
Ogni flacone ha un volume di riempimento di 3 ml. Sono disponibili le seguenti confezioni: scatola contenente 1 o 3 flaconi da 3 ml.
� possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
Mayo Irlanda

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EU/1/06/340/001.002

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

19 Maggio 2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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