Ganazolo cr vag
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GANAZOLO crema vaginale - ovuli - soluzione vaginale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Crema vaginale - 100 g di crema contengono: Principio attivo: econazolo nitrato g 1,00.
Ovuli - ogni ovulo contiene: Principio attivo: econazolo nitrato mg 150. Soluzione vaginale - ogni flacone da 150 ml contiene: Principio attivo: econazolo mg 150.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema vaginale - Ovuli - Soluzione vaginale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Crema vaginale - Ovuli: Micosi vulvovaginali, Balanitis micotica.
Soluzione vaginale: coadiuvante nella terapia delle affezioni vulvovaginali di origine micotica e/o batterica sensibili al chemioterapico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Crema vaginale: introdurre in profondit� nella vagina un applicatore riempito di crema vaginale (5 cc) per 15 giorni ogni sera prima di coricarsi, preferibilmente in posizione supina.
Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea). - Trattamento del partner: la crema si applica una volta al giorno per 15 giorni consecutivi dopo aver lavato con acqua calda glande e prepuzio. Ovuli: introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, un ovulo ogni sera prima di coricarsi, per tre giorni consecutivi. In caso di recidiva o nel caso che dopo una settimana dal trattamento l'esame colturale di controllo risulti positivo, andr� ripetuto un secondo ciclo di terapia. Soluzione vaginale: si somministra avvalendosi della confezione monodose e della cannula a perdere.
La posologia consigliata � di una lavanda al giorno per cinque giorni e poi di altre cinque lavande praticate a giorni alterni.
La posologia deve comunque essere adeguata dal medico alla gravit� del quadro clinico ed adattata alle sue variazioni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nelle donne in gravidanza e nei bambini il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del Medico. - Soluzione vaginale: la specialit� � in soluzione gi� pronta per l'uso e per ogni contenitore monodose � disponibile una cannula per irrigazione vaginale confezionata singolarmente.
Al momento dell'uso asportare il peduncolo di chiusura posto sul tappo ed inserire una cannula nel foro presente sul tappo, facendola entrare con una leggera pressione.
La manovra dell'irrigazione vaginale deve essere eseguita delicatamente sia nell'introduzione della cannula in vagina, sia nel sottoporre a pressione il contenitore per spingere il liquido nel canale vaginale.
Il contenitore e la cannula vanno gettati dopo l'uso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Le sperimentazioni cliniche e l'uso allargato in terapia non hanno finora rilevato interazioni con altri medicamenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nel primo trimeste di gravidanza il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con medicamenti di questo tipo sono stati riferiti, nei primi tempi del trattamento, bruciore ed irritazione vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee e cefalee.
In questi casi � necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La modalit� di applicazione e la particolarit� delle forme farmaceutiche rendono estremamente improbabile il sovradosaggio, i cui effetti sono comunque locali e di ordine irritativo, da trattarsi sintomatologicamente.
In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

- Attivit�: econazolo � un antimicotico per uso vaginale.
La sua attivit� si estende ai dermatofiti, lieviti e muffe, comprendendo quindi tutti i funghi patogeni umani.
Econazolo � anche attivo nei confronti dei batteri Gram-positivi, propriet� vantaggiosa nel caso di infezioni miste. - Meccanismo d'azione: Econazolo svolge la sua azione sia a livello della membrana cellulare dell'agente patogeno, sia interferendo con la biosintesi ad essa legata.
L'esposizione di cellule fungine al farmaco determina, in successione temporale, la comparsa dei seguenti fenomeni: aumento di permeabilit� dell'involucro cellulare; ingresso del farmaco nel citoplasma; alterazione di tutti i sistemi membranosi; comparsa di prodotti di decomposizione raggruppati in vescicole ed accumulo di sostanze di natura lipidica.
Questo comporta un effetto di blocco sul metabolismo dell'RNA, delle proteine e dei lipidi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Trattandosi di un prodotto per uso vaginale, sono state effettuate prove per verificare un eventuale assorbimento sistemico.
In nessun caso � stato dimostrato un assorbimento clinicamente significativo del principio attivo econazolo, n� nell'animale n� nell'uomo, sia dopo trattamento cutaneo che vaginale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche su diverse specie di animali hanno dimostrato che Ganazolo � ben tollerato.
Inoltre non � n� teratogeno n� mutageno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

- Crema vaginale: estere poliglicolico di acidi grassi saturi, glicole propilenico, metile p- idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua deionizzata. - Ovuli: trigliceridi semisintetici. - Soluzione vaginale: glicole propilenico, acido lattico, metile p-idrossibenzoato, propile p- idrossibenzoato, trimetilcetilammonio p-toluensolfonato, profumo di lavanda, acqua deionizzata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Crema vaginale - Ovuli: 5 anni.
Soluzione vaginale: 36 mesi.
Questi dati valgono per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Ganazolo, come del resto qualsiasi medicamento,deve essere conservato al di fuori della portata dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

- Crema vaginale: tubo da 78 g in alluminio verniciato internamente con resine epossidiche ed applicatore - 6 ovuli da mg 150 in contenitori monodose di materiale plastico - Soluzione vaginale: 5 flaconi da 150 ml in politene chiusi con tappo a vite + 5 cannule irrigatrici munite di testina a doccia confezionate singolarmente.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Crema vaginale e ovuli: nessuna specifica.
Soluzione vaginale: Usare la soluzione a temperatura ambiente o intiepidendo il contenitore chiuso sotto un getto di acqua calda.Prendere con una mano il collo di un contenitore e con l'altra mano fare pressione verso l'esterno sul peduncolo di chiusura posto sopra il tappo allo scopo di asportarlo.Dopo aver estratto una cannula dal cassonetto, inserire il fondo della stessa nel foro esistente sul tappo, facendola entrare con una leggera pressione.La lavanda � ora pronta, praticare l'irrigazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ISTITUTO GANASSINI S.p.A.
di Ricerche Biochimiche Via P.
Gaggia, 16 - 20139 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Crema vaginale 1 % - 78 g AIC n.
033340035 6 ovuli da 150 mg AIC n.
033340047 5 soluzioni vaginali 0,1 % - 150 ml AIC n.
033340050

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

15 Marzo 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Sostanza non soggetta.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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