Gammagard
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GAMMAGARD

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Principio attivo: Immunoglobuline umane normali (IVIg) Gammagard pu� essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili ad una soluzione al 5% (50 mg/ml) o al 10% (100 mg/ml) di proteine contenti almeno il 90% di IgG Distribuzione delle sottoclassi di IgG: IgG1 > 56,9% IgG2 > 16,0% IgG3 > 3,3% IgG4 > 0,3% Contenuto massimo di IgA: < 3 �g/ml Per gli eccipienti, vedere al punto 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia sostitutiva in caso di: sindromi da immunodeficienza primaria;: agammaglobulinemia o ipogammaglobulinemia congenite; immunodeficienza comune variabile; immunodeficienza combinata grave; sindrome di Wiskott Aldrich; Mieloma o Leucemia Linfatica Cronica (LLC) con ipogammaglobulinemia secondaria severa ed infezioni ricorrenti; Bambini con AIDS congenita ed infezioni ricorrenti; Immunomodulazione Porpora trombocitopenica idiopatica (PTI) nei bambini o negli adulti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per correggere la conta piastrinica. Sindrome di Guillain-Barr� Poliradicoloneuropatia cronica infiammatoria demielinizzante (CIDP); Neuropatia motoria multifocale (MMN); Sindrome di Kawasaki; Trapianto allogenico di midollo osseo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Posologia: La dose e lo schema terapeutico dipendono dall�indicazione terapeutica. Nella terapia sostitutiva pu� essere necessario personalizzare il dosaggio per ciascun paziente in relazione alla risposta farmacocinetica e clinica.
Gli schemi di trattamento riportati di seguito sono forniti come linea guida. Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria: Lo schema di trattamento dovrebbe essere tale da garantire un livello minimo di IgG (misuratoprima dell'infusione successiva) pari ad almeno 4-6 g/l.
Dopo l'inizio della terapia sono necessari da3 a 6 mesi prima di ottenere l'equilibrio.
La dose di partenza raccomandata � di 0,4-0,8 g/kg seguitada almeno 0,2 g/kg ogni 3 settimane. La dose necessaria per ottenere un livello minimo di 6 g/l � dell�ordine di 0,2-0,8 g/kg/mese.
Una volta raggiunto un livello di equilibrio (stato stazionario), l'intervallo tra le somministrazioni variada 2 a 4 settimane. Devono essere misurati i livelli minimi plasmatici in modo da aggiustare la dose e l'intervallo tra le infusioni.Terapia sostitutiva in caso di mieloma o di leucemia linfocitica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti; terapia sostitutiva nei bambini con AIDS e infezioni ricorrenti: La dose raccomandata � di 0,2-0,4 g/kg ogni 3-4 settimane per ottenere un livello minimo di IgG di almeno 4-6 g/l. Porpora trombocitopenica idiopatica (PTI): Per il trattamento di un episodio acuto, 0,8-1 g/kg al primo giorno.
Il trattamento pu� essere ripetuto per una volta entro 3 giorni, oppure possono essere somministrati 0,4 g/kg al giorno per 2-5 giorni.Il trattamento pu� essere ripetuto in caso di recidiva.
Sindrome di Guillain Barr�0,4 g/kg/die per 5 gg.
consecutivi.
L�esperienza d�impiego nei bambini � limitata.
Poliradicoloneuropatia cronica infiammatoria demielinizzante (CIDP):Il trattamento iniziale prevede uno schema terapeutico basato sulla somministrazione di 0,4 g/kg/die per 5 giorni in singolo ciclo o cicli ripetuti ad intervallo di 4-6 settimane in dipendenza dellarisposta del paziente. Neuropatia motoria multifocale (MMN): Lo schema terapeutico � basato sulla somministrazione di 0,4 g/kg/die per 5 giorni in singolo ciclo, eventualmente seguito da cicli ripetuti ad intervalli stabiliti in base alla risposta del paziente. Sindrome di Kawasaki: 1,6-2,0 g/kg da somministrare in dosi suddivise per 2-5 giorni, oppure 2,0 g/kg come singola dose.
Ipazienti dovrebbero venire trattati contemporaneamente con acido acetilsalicilico.
Trapianto allogenico di midollo osseo:Il trattamento con immunoglobuline umane normali pu� essere impiegato come parte della terapiadi condizionamento e dopo il trapianto. Per il trattamento di infezioni e nella profilassi della malattia da trapianto verso l�ospite, il dosaggio viene adattato individualmente.
La dose iniziale � normalmente di 0,5 g/kg/settimana, cominciando sette giorni prima del trapianto e continuando fino a 3 mesi dopo il trapianto. In caso di persistente deficit di produzione di anticorpi si consiglia il dosaggio di 0,5 g/kg/mese finoal ripristino dei normali livelli anticorpali. La tabella sotto riportata riassume le raccomandazioni circa il dosaggio:  

Indicazione Dose Frequenza dell�infusione
 Terapia sostitutiva per la immunodeficienza primaria dose iniziale: 0,4-0,8g/kg successivamente:0,2-0,8 g/kg  ogni 2-4 settimane per ottenere un livello di IgG di almeno 4,0-6,0 g/l

Terapia sostitutiva per laimmunodeficienza secondaria     0,2-0,4 g/kg
 ogni 3-4 settimane per ottenere un livello di IgG di almeno 4,0-6,0 g/lBambini con AIDS 0,2-0,4 g/kg         ogni 3-4 settimaneImmunomodulazione: Porpora trombocitopenica idiopatica
  0,8-1,0 g/kg oppure 0,4g/kg/die
 al giorno 1, possibilmente da ripetere una sola volta entro 3 giorni per 2-5 giorniSindrome di Guillain-Barr�        0,4 g/kg/die         per 5 gg.
consecutivi Poliradicoloneuropatia cronica infiammatoria demielinizzante(CIDP)  Neuropatia motoria multifocale
   0,4 g/kg/die
 per 5 giorni in singolo ciclo o cicli ripetuti ad intervallo di 4-6 settimane in dipendenza della risposta del paziente.per 5 giorni in singolo ciclo, eventualmente seguito da cicli(MMN)        0,4 g/kg/die
 ripetuti ad intervalli stabiliti in base alla risposta del paziente. Sindrome di Kawasaki      1,6-2,0 g/kg in dosi suddivise per 2-5 giorni insieme ad acido acetilsalicilico  Trapianto allogenico di midollo osseo:trattamento delle infezioni e profilassi della malattia da trapianto verso l�ospitepersistente deficit di produzione
 oppure 2,0 g/kg      in una dose insieme ad acido acetilsalicilico 0,5 g/kg      ogni settimana dal giorno -7 fino a 3mesi dopo il trapianto ogni mese fino al ripristino deianticorpale  0,5 g/kg
  normali livelli anticorpali  Metodo di somministrazione: Prima dell'infusione � consigliabile portare la soluzione a temperatura corporea o a temperatura ambiente: GAMMAGARD 5% (50 mg/ml) deve essere infuso per via endovenosa alla velocit� iniziale di 0,5ml/kg/h.
Se ben tollerata, la velocit� di somministrazione pu� essere aumentata gradualmente finoad arrivare ad un massimo di 4 ml/kg/h. I pazienti che tollerano bene GAMMAGARD in soluzione al 5% alla velocit� di 4 ml/kg/h possono essere infusi con la soluzione ricostituita al 10% iniziando con la velocit� di 0,5 ml/kg/h. In assenza di effetti avversi, la velocit� pu� essere aumentata gradualmente fino ad arrivare ad un massimo di 8 ml/kg/h.  

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ad uno qualsiasi dei componenti. Ipersensibilit� alle immunoglobuline omologhe, specialmente nei casi molto rari di deficit di IgA, quando il paziente ha anticorpi anti-IgA.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Alcune gravi reazioni avverse nei confronti del farmaco possono essere correlate alla velocit� di infusione. La velocit� di infusione raccomandata, riportata al paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione deve essere rigorosamente rispettata.
I pazienti devono essere sottoposti ad un attento monitoraggio ed osservati attentamente per evidenziare l�eventuale comparsa di qualsiasi sintomo per l'intera durata dell'infusione. Alcune reazioni avverse possono verificarsi con maggiore frequenza: in caso di elevata velocit� di infusione in pazienti con ipo- o agammaglobulinemia con o senza deficit di IgA in pazienti trattati con immunoglobuline umane normali per la prima volta oppure, raramente, in caso di sostituzione del prodotto a base di immunoglobuline normali umane, o quando sia trascorso un lungo intervallo dall� infusione precedente. Reazioni da ipersensibilit� vere e proprie sono rare. Queste possono verificarsi nei casi molto infrequenti di deficit di IgA con anticorpi anti-IgA. In rari casi le immunoglobuline umane normali possono causare una caduta della pressione sanguigna con reazione anafilattica, anche in pazienti che avevano tollerato precedenti trattamenti con immunoglobuline umane normali. Spesso � possibile evitare potenziali complicanze assicurandosi: che i pazienti non siano sensibili alle immunoglobuline umane normali iniettando dapprima il prodotto lentamente (0,5 ml/kg/h); che i pazienti vengano attentamente monitorati per evidenziare la comparsa di eventuali sintomi per l'intera durata dell'infusione.
In particolare, i pazienti mai trattati in precedenza con immunoglobuline umane normali, i pazienti ai quali una specialit� contenente immunoglobuline umane normali sia stata sostituita con un�altra o i pazienti in cui sia trascorso un lungo intervallo di tempo dalla infusione precedente dovrebbero essere monitorati durante la prima infusione e per la prima ora dopo la prima infusione, al fine di poter rilevare eventuali reazioni avverse.
Tutti gli altri pazienti dovrebbero essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione; che il contenuto di glucosio (0,4 g/g di IgG) sia tenuto in considerazione in caso di pazienti con diabete latente (nei quali potrebbe presentarsi una glicosuria transitoria), nei diabetici, o nei pazienti in dieta ipoglucidica. Esistono evidenze cliniche di un�associazione tra la somministrazione di IVIg e la comparsa di eventi tromboembolici (come infarto del miocardio, stroke, embolia polmonare e trombosi delle vene profonde), che si ritiene essere correlati ad un aumento relativo della viscosit� plasmatica a causa dell�alto influsso di immunoglobulina in pazienti a rischio. Deve essere pertanto esercitata cautela nella prescrizione ed impiego di IVIg negli obesi e nei pazienti con pre-esistenti fattori di rischio per eventi trombotici (quali l�et� avanzata, ipertensione, diabete mellito e una storia di vasculopatie o episodi trombotici, soggetti con disordini trombofilici acquisiti o ereditari, quelli sottoposti a lunghi periodi di immobilizzazione, i pazienti gravemente ipovolemici e quelli affetti da patologie che aumentano l�emoviscosit�. In pazienti sottoposti a terapia con IVIg sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta. Nella maggior parte dei casi sono stati identificati i fattori di rischio, quali preesistente insufficienza renale, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, assunzione concomitante di medicinali nefrotossici, o et� superiore ai 65 anni. In caso di compromissione renale, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con IVIg. Anche se segnalazioni di disfunzione renale e di insufficienza renale acuta sono state associate all'uso di molte specialit� a base di IVIg autorizzate, va considerato che quelle contenenti saccarosio come stabilizzante rappresentano una quota preponderante dell�intero numero.
Nei pazienti a rischio, pertanto, dovrebbe essere preso in considerazione l'uso di prodotti IVIg che, come GAMMAGARD, non contengono saccarosio. In pazienti a rischio di insufficienza renale acuta o di reazioni avverse tromboemboliche, i prodotti a base di IVIg devono essere somministrati alla velocit� infusionale pi� bassa praticabile. In tutti i pazienti la somministrazione di IVIg necessita di: adeguata idratazione prima dell'inizio della infusione di IVIg; monitoraggio della produzione di urina; monitoraggio dei livelli sierici di creatinina; evitare l'uso concomitante di diuretici dell'ansa. In caso di reazioni avverse, � necessario ridurre la velocit� di somministrazione o interrompere l'infusione.
Il trattamento necessario dipende dalla natura e dalla gravit� degli effetti collaterali. In caso di shock � necessario seguire le attuali linee guida per la terapia dello shock. GAMMAGARD viene prodotto da plasma umano.
Quando si somministrano specialit� medicinali ottenute da sangue o plasma umano, non � possibile escludere completamente l'insorgenza di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi.
Questo vale anche per gli agenti patogeni di natura finora sconosciuta.
Il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene comunque ridotto da: selezione dei donatori mediante un esame medico e lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per lo HBsAg e gli anticorpi anti-HIV e anti-; effettuazione del test per la ricerca di materiale genomico di HCV, HBV e HIV-1 e �2 nel pool di plasma; procedure di inattivazione / rimozione incluse nel processo produttivo che siano state validate impiegando idonei modelli virali.
Tali procedure sono considerate efficaci per HIV, HCV e HBV. Le procedure di inattivazione / rimozione virale potrebbero risultare di valore limitato nei confronti di virus privi di involucro, quali il virus dell�epatite A o il Parvovirus B19.
Ove possibile, nell'interesse dei pazienti si raccomanda, ogni volta che GAMMAGARD viene loro somministrato, di annotare il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Vaccini da virus vivi attenuati: La somministrazione di immunoglobuline umane normali pu� compromettere, per un periodo di almeno 6 settimane e fino ad un periodo massimo di 3 mesi, l'efficacia dei vaccini ottenuti da virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella.
Dopo la somministrazione di questo prodotto � necessario osservare un intervallo di 3 mesi prima di procedere a vaccinazioni con vaccini ottenuti da virus vivi attenuati.
Nel caso del morbillo, questa compromissione pu� persistere fino ad 1 anno.
Pertanto � necessario controllare il titolo anticorpale dei pazienti sottoposti a vaccinazione per il morbillo. Interferenza con i test sierologici: Dopo l'iniezione di immunoglobuline umane normali, l�aumento transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente pu� determinare dei risultati positivi fuorvianti nei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, es.
A, B, D, pu� interferire con alcuni test sierologici per gli allo-anticorpi dei globuli rossi (es.
test di Coombs), per la conta dei reticolociti e l'aptoglobina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza di GAMMAGARD per il suo impiego in gravidanza non � stata stabilita in studi clinici controllati, pertanto il prodotto deve essere somministrato con cautela alle donne gravide e alle madri che allattano.
L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono prevedibili effetti dannosi sul corso della gravidanza o sul feto e sul neonato. Le immunoglobuline sono escrete nel latte e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati osservati effetti sulla capacit� di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente possono verificarsi reazioni avverse quali brividi, mal di testa, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e moderato dolore lombare. Raramente le immunoglobuline umane normali possono causare una improvvisa caduta della pressione sanguigna e, in casi isolati, shock anafilattico, anche in pazienti che non hanno mostrato ipersensibilit� a precedenti somministrazioni. Dopo somministrazione di immunoglobuline umane normali sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile, isolati casi di anemia emolitica / emolisi reversibile e rari casi di reazioni cutanee transitorie. Sono stati osservati aumento della creatininemia e/o insufficienza renale acuta (vedi anche il paragrafo "4.4"). Molto raramente sono stati riportate reazioni di natura tromboembolica, come infarto del miocardio, �stroke�, embolia polmonare, trombosi delle vene profonde. Per informazioni sulla sicurezza virale, vedere il paragrafo 4.4.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio pu� causare un sovraccarico di liquidi e iperviscosit�, soprattutto in pazienti a rischio, inclusi i pazienti anziani o quelli con compromissione renale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline umane normali per somministrazione endovenosa, codice ATC: J06BA02. Le immunoglobuline umane normali contengono principalmente immunoglobuline G (IgG) con un ampio spettro di anticorpi contro gli agenti infettivi. Le immunoglobuline umane normali contengono gli anticorpi IGg presenti nella normale popolazione. Vengono generalmente preparate da pool di plasma provenienti da non meno di 1000 donazioni.
Hanno una distribuzione di sottoclassi di immunoglobulina G strettamente proporzionale a quella presente nel plasma umano nativo.
Dosi adeguate di questa specialit� medicinale possono riportare a valori normali i livelli di immunoglobuline G patologicamente ridotti. Il meccanismo di azione in indicazioni diverse dalla terapia sostitutiva non � del tutto chiaro, ma include effetti immunomodulatori.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione endovenosa le immunoglobuline umane normali sono immediatamente e completamente biodisponibili nella circolazione del ricevente.
Esse si distribuiscono in maniera relativamente rapida fra il plasma e il liquido extravascolare, l'equilibrio fra i compartimenti intra- e extravascolari viene raggiunto dopo circa 3.5 giorni. L'emivita di GAMMAGARD � di circa 24 giorni.
Questa emivita pu� variare da paziente a paziente, in particolare nella immunodeficienza primaria. Le IgG ed i complessi di IgG vengono degradati nelle cellule del sistema reticoloendoteliale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nell�animale la prova della tossicit� per somministrazione singola non ha alcun rilievo poich� il sovradosaggio avviene a dosi elevate.
Le prove di tossicit� ripetute e la tossicit� embrio-fetale risultano impraticabili a causa dell�induzione e delle interferenze con gli anticorpi. Non sono stati effettuati studi sugli effetti del preparato sul sistema immunitario del neonato.
Poich� l�esperienza clinica ha dimostrato che le immunoglobuline umane normali non causano effetti cancerogeni o mutagenici non � stata considerata necessaria l�esecuzione di studi sperimentali nell�animale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Albumina umana, glicina, sodio cloruro, glucosio monoidrato, poliossietilenglicole, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Gammagard non deve essere miscelato con altri farmaci ma deve essere somministrato separatamente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni a temperatura ambiente non superiore ai 25�C. Dopo ricostituzione la somministrazione deve essere iniziata entro 2 ore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore ai 25�C.
Non refrigerare dopo ricostituzione. Non congelare perch� potrebbe rompersi il flacone del solvente.
Non utilizzare dopo la data di scadenza. Scartare la soluzione eventualmente non utilizzata.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Sia il flacone contenente la polvere liofila che il flacone contenente il solvente sono di vetro chiaro, tipo I, munito di tappo in gomma e capsula in alluminio con parte centrale asportabile.
Gammagard � disponibile in flaconi contenenti 05 g; 2,5 g; 5 g; e 10g di immunoglobuline umane liofilizzate.
Ciascun flacone � confezionato in astucci di cartone unitamente al flacone del solvente (contenente rispettivamente 10 ml, 50 ml; 96 ml e 192 ml di Acqua per preparazioni iniettabili) ed agli accessori per la ricostituzione e la somministrazione.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Ogni qualvolta il contenitore lo permetta, i medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente, prima della loro somministrazione, per evidenziare particelle o colorazione anomala.
I prodotti non limpidi o con sedimento non devono essere usati. Gammagard deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa dopo ricostituzione con l�appropriato volume di Acqua per preparazioni iniettabili (solvente). Ricostituzione � Usare una tecnica asettica: A) Ricostituzione del prodotto come soluzione al 5%: Portare i flaconi del liofilizzato e del solvente, ancora chiusi, a temperatura ambiente (20-30�C) mantenendoli a questa temperatura durante la ricostituzione e l�infusione; Rimuovere la parte centrale delle capsule di alluminio da ambedue i flaconi in modo da scoprire la parte centrale del tappo in gomma; Disinfettare il tappo; Rimuovere la protezione da una delle estremit� del dispositivo di trasferimento (oppure del doppio ago incluso nella confezione da 0,5 g) evitando di toccare la parte scoperta. Inserire la punta nel centro del tappo del solvente esercitando, nel caso del dispositivo di trasferimento, una leggera torsione per connetterlo saldamente al flacone. Sempre con tecnica asettica, rimuovere la protezione dall�altra estremit� del dispositivo di trasferimento o del doppio ago, tenendo ben fermo il flacone del solvente; tenendo capovolto il flacone del liofilizzato, inserire rapidamente l�estremit� libera del dispositivo di trasferimento o del doppio ago nel centro del tappo del flacone di liofilizzato. Capovolgere l�insieme dei due flaconi ora connessi dal dispositivo di trasferimento o dal doppio ago.
Il solvente fluir� nel flacone del liofilizzato. Completato il trasferimento del solvente, separare il flacone del prodotto ormai ricostituito e gettare il flacone del solvente ed il dispositivo di trasferimento o l�ago doppio. Agitare dolcemente invertire pi� volte il flacone assicurandosi che tutto il prodotto sia completamente disciolto altrimenti parte del principio attivo sar� trattenuto dal filtro. Non sbattere.
Evitare la formazione di schiuma. B) Ricostituzione del prodotto come soluzione al 10% Quando � richiesta una soluzione al 10%, la ricostituzione deve essere effettuata con siringa ed ago ipodermico. Seguire le istruzioni dal punto 1 al punto 3 riportate nel paragrafo A) Ricostituire il concentrato con l�appropriato volume di solvente usando una siringa con ago ipodermico.
La quantit� di solvente necessaria per una soluzione al 10% � la seguente: 5 ml per la confezione da 0,5 g; 25 ml per la confezione da 2,5 g; 48 ml per la confezione da 5 g e 96 ml per la confezione da 10 g.
Principio attivo ed eccipiente saranno presenti in concentrazione doppia rispetto alla soluzione al 5%. Scartare il solvente inutilizzato e gettare il dispositivo utilizzato (ago e siringa). Agitare dolcemente o invertire pi� volte il flacone assicurandosi che tutto il prodotto sia completamente sciolto altrimenti parte del principio attivo sar� trattenuto dal filtro. Non sbattere.
Evitare la formazione di schiuma. Somministrazione Iniezione endovenosa (confezione da 0,5 g).
Usare una tecnica asettica.
Aprire la confezione contenente l�ago filtro. Applicare l�ago filtro ad una siringa di plastica sterile, esercitando una leggera torsione per assicurarlo saldamente; Scoprire la punta dell�ago filtro e tirare indietro il pistone per aspirare aria nella siringa. Inserire l�ago filtro nel centro del tappo del flacone contenente la soluzione gi� ricostituita (vedere sopra), tenendo saldamente il flacone su di una superficie piana. Iniettare l�aria nel flacone ed aspirare la soluzione nella siringa.
Staccare e gettare l�ago filtro.
Aprire la confezione contenente il set per infusione; connetterlo alla siringa ed iniettare per via endovenosa. Infusione endovenosa (confezioni da 2,5; 5 e 10 g) Infondere la soluzione ricostituita con il set sterile da 15 � incluso in ogni confezione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Baxter S.p.A.
� Viale Tiziano, 25 � 00196 ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GAMMAGARD 0,5 g / 10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione: 033240019 1 flacone polvere + 1 flacone solvente da 10 ml + set infusionale GAMMAGARD 2,5 g / 50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione: 033240021 1 flacone polvere + 1 flacone solvente da 50 ml + set infusionale GAMMAGARD 5,0 g / 100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione: 033240033 1 flacone polvere + 1 flacone solvente da 96 ml + set infusionale GAMMAGARD 10,0 g / 200 ml polvere e solvente per soluzione per infusione: 033240045 1 flacone polvere + 1 flacone solvente da 192 ml + set infusionale

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/01/1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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