GAMIBETAL PLUS
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: Principio attivo -Buxamina mg 250 -Diazepam mg 10 Compresse Mite: Ogni compressa contiene: Principio attivo -Buxamina mg 250 -Diazepam mg 5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Coadiuvante nella terapia antiaccessuale delle forme focali e generalizzate, stati convulsivi dell'infanzia, turbe del comportamento.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse Mite : 1.4 compresse al giorno secondo l'et� e la forma morbosa.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Soggetti con ipersensibilit� al Diazepam.Inoltre, il prodotto � controindicato nei lattanti e nei soggetti con glaucoma ad angolo chiuso.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

ND

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

ND

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La necessit� del trattamento antiepiletico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza.
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.
Nell'ulteriore periodo, il Gamibetal Plus deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessit� e sotto il controllo diretto del medico.
Il rischio di difetti congeniti � aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con antiepilettico, quelli pi� frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale.
La politerapia con farmaci antiepilettici pu� essere associata con un rischio pi� alto di malformazioni congenite della monoterapia.
Perci� � importante che si pratici la monoterapia ogni volta che sia possibile.
Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino.
Poich� il Diazepam contenuto nel Gamibetal Plus passa nel latte materno � opportuno interrompere l'allattamento al seno se il prodotto deve essere preso regolarmente.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

In base alla modalit� di impiego, alla dose ed alla sensibilit� individuale, le benzodiazepine come altri farmaci del medesimo tipo di azione, possono influenzare la capacit� di reazione (per esempio nell'attitudine alla guida di un veicolo, nel comportamento nella circolazione stradale, nell'operare su macchine che richiedono particolare attenzione).Di ci� devono essere avvertiti i soggetti trattati.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono comparire effetti secondari dovuti ad una eccessiva sedazione e a rilassamento muscolare (sonnolenza, senso di fatica, vertigini, debolezza muscolare).In casi molto rari, in genere a seguito di surdosaggio relativo, si possono osservare sintomi pi� rilevanti che spariscono spontaneamente in pochi giorni, oppure dopo aggiustamento della posologia: atassia, confusione, costipazione, depressione, diplopia, disartria, ipotensione, incontinenza o ritenzione urinaria, ittero, nausea, alterazione della libido, tremore, eruzioni cutanee.Stati di ansia e di eccitamento paradossali.In soggetti anziani, negli epato, nei nefro e cardio pazienti si pu� avere ritenzione idrosalina e deplezione potassica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

n caso di sovradosaggio del farmaco si possono presentare sintomi riferibili a quelli del sovradosaggio di benzodiazepine: sonnolenza, atassia, disartria.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ND

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Per via orale nel topo la DL50 dell'associazione � risultata superiore a 10 g/Kg.
I due componenti l'associazione non risultano dotati, anchea dosi elevate, di azione teratogena e fototossica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ND

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

ND

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Amido di mais ; gelatina ; magnesio stearato.
6.2.Incompatibilita' Nessuna nota.
6.3 Validit� 4 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

ND

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratorio Farmaceutico S.I.T.
SPECIALITA� IGIENICO TERAPEUTICHE S.r.l.
- Via Cavour 70 - Mede (PV).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Mite AIC 021690045

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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