GAMIBETAL COMPLEX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

-Buxamina (Acido γ-amino-�-idrossibutirrico) mg 250,00 -Fenobarbitale mg 50,00 -Fenitoina sodica mg 50,00

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Epilessia centroencefalica (grande male, piccolo male, epilessia jacksoniana), epilessia temporale, epilessia post- traumatica, manifestazioni convulsive dei bambini.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il Gamibetal Complex a causa del basso contenuto di barbiturico e Fenitoina � ottimamente tollerato anche ad alte posologie.In genere si consiglia: -fino a 5 anni di et� da 1/2 a 1 compressa pro die -da 5 ai 10 anni di et�: da 1 a 2 compresse pro die -dai 10 anni in avanti: 2.4 compresse pro die.
Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilita' individuale accertata verso i componenti.
Inoltre: porfiria, insufficienza epatica e renale, insufficienza respiratoria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

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04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

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04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

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04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Per la presenza del barbiturico va usato con cautela nei pazienti che ricevono analgesici, in quelli con tendenza suicida o con disposizione all'abuso di barbiturici o in quelli con debilitazione generale o malattie polmonari.
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.
Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti fenobarbital o fenitoina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica del fenobarbital e della fenitoina (vedi Sez.
4.5 Interazioni).
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Alcuni farmaci (come la cumarina, gli anticoagulanti, il disulfiram, il fenilbutazone, il sulfafenazolo, l'isoniazide, i barbiturici), possono interagire con la Fenitoina.
Gli antidepressivi triciclici, ad alte dosi, possono favorire la comparsa di attacchi: il loro eventuale impiego richiede pertanto un'adattamento posologico della fenitoina.
Gli effetti dell'alcool possono essere potenziati.
L'efficacia del fenobarbitale ed i livelli sierici di fenitoina possono essere ridotti dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum.
Cio' a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con fenitoina e fenobarbitale.
L'effetto di induzione pu� persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum.
Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli ematici di fenitoina e fenobarbitale devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta.
I livelli ematici di fenitoina e fenobarbitale potrebbero aumentare con l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum.
Il dosaggio di fenitoina e fenobarbitale potrebbe necessitare di un aggiustamento.
4.6 Gravidanza e allattamento Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in et� fertile deve essere fornita una consulenza specifica.
La necessit� del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza.
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato in caso di necessit� e sotto il controllo del medico.
Il rischio di difetti congeniti � aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con antiepilettico, quelli pi� frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale.
La politerapia con farmaci antiepilettici pu� essere associata con un rischio pi� alto di malformazioni congenite della monoterapia.
Perci� � importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile.
Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino.
4.7 Effetti sulla capacita' diguidare e di usare macchinari Contenendo Fenobarbitale, la specialit� pu� produrre sonnolenza e disturbi di deambulazione.
Di quanto sopra devono essere avvertiti tutti coloro che possono condurre veicoli o fare operazioni richiedenti integrit� del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

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04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Cutanee: sono stati riportati casi rari di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell).
Epato-biliari: sono stati riportati casi rari di epatite ed epatite tossica.
Ematologiche: rari casi di leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia e porpora.
Sistema nervoso centrale: in alcuni soggetti possono manifestarsi raramente: eccitazione, agitazione e delirio.
Nei pazienti pediatrici possono verificarsi manifestazioni di iperattivita'.
Alcuni effetti collaterali (come vertigini, nistagmo, atassia, disturbi della parola, confusione mentale, contrazioni muscolari e cefalea) regrediscono spontaneamente riducendo la dose.
Altri fenomeni gastrointestinali come nausea, vomito, bruciori di stomaco, stitichezza, possono essere evitati, somministrando il farmaco a stomaco pieno.Raramente possono manifestarsi eruzioni cutanee morbilliformi e scarlattiniformi e, ancora pi� di rado, di tipo bolloso, esfoliativo o purpureo.
Data la possibilit� di manifestazioni ematologiche (trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia) si consigliano opportuni esami del sangue.
L'occasionale comparsa di macrocitosi o anemia megaloblastica pu� essere prevenuta con somministrazione di acido folico.
In soggetti particolari, trattamenti prolungati con Fenitoina possono determinare tumefazione gengivale: questo fenomeno pu� essere evitato o ridotto al minimo con un'accurata e ripetuta pulizia della bocca e dei denti, associata a delicati massaggi e ad alimentazione equilibrata con sufficiente apporto calorico e vitaminico.
I fenomeni secondari da barbiturici sono di solito di lieve entit� e consistono in leggera sonnolenza, vertigine e, raramente, in eruzioni cutanee.
A dosi elevate i barbiturici possono produrre sonnolenza e disturbi di deambulazione.
4.9 Sovradosaggio In caso di sovradosaggio del farmaco possono presentarsi i sintomi dell'intossicazione da barbiturici, quali: depressione respiratoria, depressione dei riflessi superficiali e profondi, leggera miosi, ridotta diuresi, ipotermia ed offuscamento della coscienza fino al coma.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Per il Fenobarbitale vengono invocati meccanismi di tipo facilitante la "Gaba energic inhibitory neurotransmission" ed un'azione deprimente ma specifica nella trasmissione sia mono che poli-sinaptica oltre ad un effetto stabilizzante di membrana.
Per la Fenitoina si suggerisce la possibilit� che il prodotto limiti la propagazione degli attacchi riducendo la PTP (post tetanic potentiation).
L'effetto della Buxamina deve essere messo in relazione alla sua attivit� di tipo Gaba-mimetico.
Lo spettro di attivit� terapeutica di Fenobarbitale e Fenitoina, limitato essenzialmente al grande male ed alle epilessie focali, risulta ampliato dalla presenza di Buxamina che � in grado di sopperire al deficit del neurotrasmettitore Gaba (osservato e correlato nella patologia) e quindi permettere la terapia in casi di sintomatologia di incerta classificazione o a manifestazioni comuni a vari tipi di epilessia.
L'attivit� antiepilettica del Gamibetal Complex � stata evidenziata anche nel topo e nel cane.
In entrambi le specie la Buxamina, a dosi per s� scarsamente efficaci, agisce in modo sinergico nei confronti degli altri componenti la specialit� nell'innalzare la soglia di eccitabilit�.
La tossicit� acuta della specialit� Gamibetal Complex � estremamente bassa: la DL50 per via orale nel ratto risulta superiore a 3000 mg/Kg.
Non � stata rilevata alcuna interazione negativa sulla tossicit� acuta fra i componenti l'associazione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ND

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

ND

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

4 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

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06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

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06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratorio Farmaceutico S.I.T.
SPECIALITA� IGIENICO TERAPEUTICHE S.r.l.
- Via Cavour 70 - Mede (PV).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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