GAMIBETAL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GAMIBETAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

COMPRESSE da 500 mg Ogni compressa contiene: Buxamina mg 500,000 SCIROPPO al 10% 100 ml contengono: Buxamina g 10,000

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.
Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Epilessia idiopatica e sintomatica e in tutte le forme convulsive dei bambini.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse da 500 mg: 2.6 compresse al giorno, secondo prescrizione medica.
Sciroppo al 10%: 1.4 misurini al giorno, secondo prescrizione medica.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sovraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale gi� nota verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Lo sciroppo contiene sodio metabisolfito: tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
In corso di terapia con barbiturici od altri antiepilettici, la posologia iniziale del GAMIBETAL deve essere gradualmente aumentata e, contemporaneamente, sar� gradualmente diminuita la posologia dei farmaci usati precedentemente.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni sfavorevoli di nessun tipo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in et� fertile deve essere fornita una consulenza specialistica.
La necessit� del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza.
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato in caso di necessit� e sotto il controllo del medico.
Il rischio di difetti congeniti � aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con antiepilettico, quelli pi� frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale.
La politerapia con farmaci antiepilettici pu� essere associata con un rischio pi� alto di malformazioni congenite della monoterapia.
Perci� � importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile.
Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze per la madre e per il bambino.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il GAMIBETAL, in alcuni casi, pu� provocare anoressia transitoria e sonnolenza.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gamibetal contiene la Buxamina (Acido gamma-ammino-beta-idrossibutirrico).
La Buxamina � fisiologicamente presente nel cervello e svolge, insieme al GABA, di cui � il derivato idrossilato, un ruolo importante nel processo di inibizione della trasmissione dell'impulso nervoso; la sua carenza provoca convulsioni ed attacchi epilettici.
Gamibetal � in grado di superare la barriera ematoencefalica e di legarsi ai recettori GABA-ergici sia di tipo A che di tipo B.
Grazie alla sua azione inibente l'eccitabilit� neuronale, Gamibetal � in grado di controllare attacchi epilettici e fenomeni convulsivi.
Lavori sperimentali hanno dimostrato che la Buxamina � in grado di inibire l'attivit� elettrica epilettiforme corticale dovuta a stimolazioni elettriche della corteccia e del talamo o ad applicazione di sostanze epilettogene.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Prove di farmacocinetica hanno dimostrato che la Buxamina raggiunge livelli serici simili sia dopo somministrazione per via venosa che orale.
Anche la scomparsa del prodotto dal siero non � dissimile, nel tempo, per le due vie di somministrazione.
Il prodotto risulta ben assorbito, si distribuisce in tutti gli organi con alti livelli nel fegato e nel rene.
Il prodotto immodificato e' stato identificato anche nel cervello.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta della Buxamina � risultata estremamente bassa (DL50 5,903 mg/Kg i.p.nel topo; 8,000 mg/Kg i.p.e per os nel ratto).
Prove di tossicit� per somministrazioni ripetute in ratti e conigli con dosaggi anche elevati di Buxamina per via i.p.ed os depongono per una bassa tossicit� del prodotto.
La Buxamina non ha mostrato di possedere azione teratogena sui feti ed � risultata priva di tossicit� fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

COMPRESSE da 500 mg Amido di mais; Gelatina; Magnesio stearato.
SCIROPPO al 10% Saccarosio; Metile p-idrossibenzoato sodico; Sodio metabisolfito; propile p-idrossibenzoato sodico; Sodio editato; Essenza albicocca; Alcool; Acqua depurata �

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse: 4 anni.
Sciroppo: 3 anni.
Tali periodi di validit� si riferiscono al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse 2 blister termosaldati PVC-alluminio a 10 alloggiamenti.
Bambini Flacone in vetro � da ml 200 -.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Laboratorio Farmaceutico SIT Specialit� Igienico Terapeutiche S.r.l.
- Via Cavour 70, Mede (PV).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse: AIC 018866057.
Sciroppo: AIC 018866071.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01 giugno 2000.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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