GADRAL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GADRAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Compresse masticabili: Ogni compressa contiene: Principio attivo Magaldrato mg 800. Sospensione Orale (Bustine e Flacone): 100 ml di sospensione contengono : Principio attivo Magaldrato 8 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse masticabili, sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica e della esofagite da reflusso; trattamento sintomatico delle gastriti e gastroduodeniti di varia eziologia caratterizzate da iperacidit�.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse masticabili: Salvo diversa prescrizione medica una compressa di GADRAL quattro volte al d�, un'ora dopo i pasti principali ed un'ora prima di coricarsi. Le compresse devono essere masticate o succhiate. Sospensione orale: Salvo diversa prescrizione medica 10 ml (corrispondenti a due cucchiaini da the) o il contenuto di una bustina di GADRAL, quattro volte al d�, un'ora dopo i pasti principali ed un'ora prima di coricarsi. Agitare energicamente il flacone prima dell�uso. Omogenizzare il contenuto della bustina manipolandola prima della sua apertura. Dosaggi pi� elevati sia di compresse che di sospensione potranno essere utilizzati su prescrizione o sotto stretto controllo medico: in tutti i casi, appena possibile, andr� ridotto il dosaggio a quello sufficiente a controllare la sintomatologia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Negli stati di insufficienza renale usare con cautela e solo sotto controllo medico, evitando comunque l'uso in caso di insufficienza renale grave. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

GADRAL Compresse e GADRAL Sospensione possono influenzare l'assorbimento di alcuni farmaci (tetracicline, digossina benzodiazepine, dicumarolo, indometacina, acido cheno- ed urso- desossicolico, derivati del ferro), la cui somministrazione contemporanea dovr� pertanto essere evitata.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

A dosaggi molto elevati si possono verificare modificazioni dell'alvo (un incremento della frequenza di defecazione e/o una riduzione di consistenza delle feci).
Alterazioni del transito gastrointestinale (diarrea o stipsi lievi e transitorie) si manifestano comunque molto raramente ai dosaggi consigliati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio accidentali od intenzionali nell'uomo con comparsa di sintomi tossici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

GADRAL Compresse e GADRAL Sospensione contengono, come principio attivo, il Magaldrato, farmaco antiulcera che possiede I requisiti di un vero antiacido tampone (non semplicemente quelli di un agente neutralizzante).
I risultati delle prove farmacodinamiche hanno infatti evidenziato che il Magaldrato: a) presenta una rapida e persistente capacit� di mantenere il pH gastrico in un intervallo di valori compresi fra 3 e 5, ottimale ai fini terapeutici, grazie ad un effetto tamponante proporzionale all'acidit� del succo gastrico e quindi autolimitantesi; b) � dotato di attivit� citoprotettiva.
Evidenze in questo favore si sono ottenute sia nell'animale da esperimento (nel quale il GADRAL si � dimostrato molto attivo nel prevenire il danno gastrico indotto da farmaci antiinfiammatori non steroidei e le ulcere da legatura del piloro o da stress e nel proteggere la mucosa gastroduodenale da lesioni, indotte da agenti necrotizzanti), sia nell'uomo (prevenzione dell'irritazione gastrica indotta da metilxantine e del danno gastroduodenale indotto da farmaci antiinfiammatori non steroidei o da stress); c) possiede una spiccata capacit� di adsorbire la lisolecitina e gli acidi biliari e quindi di prevenire l'effetto epiteliolesivo operato da tali componenti del reflusso biliare sulla mucosa gastrica; d) svolge una marcata azione antipepsinica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi condotti sull'uomo hanno evidenziato che l'assunzione di GADRAL Compresse e GADRAL Sospensione non � seguita da alcun assorbimento significativo di alluminio e di magnesio e non provoca alterazioni a carico del metabolismo del calcio e del fosforo.
Il Magaldrato esplica la sua azione unicamente a livello gastrointestinale ed � privo di tossicit� e di effetti farmacologici sistemici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le azioni farmacologiche del Magaldrato non si accompagnano ad incrementi dei livelli di gastrina plasmatica.
Il Magaldrato, nelle prove di tossicit� per somministrazione unica o ripetuta per via orale, si � dimostrato praticamente atossico negli animali da esperimento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse masticabili: Sorbitolo, Mannitolo, Amido di mais, Magnesio Stearato, Sodio saccarinato, Aroma caramello. Sospensione orale (Bustine e Flacone): Sorbitolo 70%, Idrossietilcellulosa, Acido citrico, Sodio ciclamato, Sodio saccarinato, Simeticone, Metilidrossibenzoato, Propilidrossibenzoato, Aroma crema, Aroma maracuia, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non accertate fino ad oggi.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Per tutte le confezioni : 60 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna precauzione particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse masticabili: blisters di accoppiato Pvc-PVDC/alluminio da 10 compresse ciascuno. Sospensione orale: flaconi da 250 ml di vetro ambrato con tappo in polietilene/ polipropilene colorato. bustine da 10 ml in duplice accoppiato composto da carta/polietilene e alluminio/polietilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Per GADRAL Sospensione orale: agitare energicamente il flacone prima dell'uso; omogenizzare il contenuto della bustina manipolandola prima della sua apertura.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Therabel GiEnne Pharma S.p.A.
Via Lorenteggio 270/A - Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Gadral 800 mg Compresse masticabili - 40 Compresse - AIC n.
033232012 Gadral 800 mg/10 ml Sospensione orale - Flacone 250 ml � AIC n.
033232036 Gadral 800 mg/10ml Sospensione orale � 40 Bustine � AIC n.
033232024

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 1999/Giugno 2004

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non rientra nelle specialit� di cui al DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/11/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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