Gabapentin Winthrop
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

GABAPENTIN WINTHROP 100 mg capsule rigide: Ogni capsula rigida contiene 100 mg di gabapentin. GABAPENTIN WINTHROP 300 mg capsule rigide: Ogni capsule rigida contiene 300 mg di gabapentin. GABAPENTIN WINTHROP 400 mg capsule rigide: Ogni capsula rigida contiene 400 mg di gabapentin. Per gli eccipienti, vedere la sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide GABAPENTIN WINTHROP 100 mg capsule, rigide: capsula di gelatina rigida (misura 3), con corpo e testa di colore bianco opaco.
GABAPENTIN WINTHROP 300 mg capsule rigide: capsula di gelatina rigida (misura 1), con corpo e testa di colore giallo opaco.
GABAPENTIN WINTHROP 400 mg capsule rigide: capsula di gelatina rigida (misura 0), con corpo e testa di colore arancione opaco.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Come trattamento aggiuntivo della epilessia parziale con o senza attacchi epilettici generalizzati secondari in pazienti refrattari agli antiepilettici standard. Neuropatia diabetica dolorosa e nevralgia post-erpetica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia va definita dal medico curante secondo la tollerabilità e l'efficacia individuali.
Per gli aggiustamenti individuali della dose sono disponibili formulazioni da 100, 300 e 400mg. EpilessiaLa dose efficace di gabapentin è di 900-3600 mg al giorno.Adulti ed adolescenti:Il trattamento inizia con gabapentin capsule rigide da 300 mg.
La titolazione alla doseefficace può progredire rapidamente e può essere raggiunta in pochi giorni somministrando300 mg una volta al giorno, al giorno 1, 300 mg due volte al giorno, al giorno 2 e 300 mg tre volte al giorno, al giorno 3, usando i seguenti trattamenti:1  

  Dose del mattino Dose a mezzogiorno Dose serale
Giorno 1(300 mg di gabapentin/die)   –   – 1 capsula rigida di GABAPENTIN WINTHROPda 300 mg
Giorno 2(600 mg di gabapentin/die) 1 capsula rigida di GABAPENTIN WINTHROPda 300 mg   – 1 capsula rigida di GABAPENTIN WINTHROPda 300 mg
Giorno 3(900 mg di gabapentin/die) 1 capsula rigida di GABAPENTIN WINTHROPda 300 mg 1 capsula rigida di GABAPENTIN WINTHROPda 300 mg 1 capsula rigida di GABAPENTIN WINTHROPda 300 mg

  In alternativa è raccomandata una dose iniziale di 300 mg di gabapentin tre volte al giorno(corrispondente a 900 mg di gabapentin/die). Successivamente la dose può essere aumentata a 1200 mg/die suddivisi in tre somministrazioni e se necessario si può effettuare un'ulteriore titolazione con incrementi di300 mg/die somministrati in tre dosi fino ad un massimo di 3600 mg/die. Se si utilizza una dose elevata e la titolazione è rapida, aumenta il rischio di capogiri duranteil periodo di titolazione.
Non è necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin per ottimizzare la terapia.L'intervallo tra la dose serale e la successiva dose del mattino non deve superare le 12 ore, al fine di prevenire nuovi attacchi epilettici. Bambini (< 12 anni)Non vi è sufficiente esperienza per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza di gabapentin in bambini di meno di 12 anni. Neuropatia diabetica dolorosa e nevralgia post-erpetica:L'effetto viene di solito ottenuto con l'intervallo di dosi da 1800 a 2400 mg/die, ma insingoli pazienti può essere necessario aumentare la dose fino a un massimo di 3600 mg/die. AdultiIl trattamento inizia con gabapentin capsule rigide da 300 mg.
La titolazione alla doseefficace può essere raggiunta in pochi giorni somministrando 300 mg una volta al giorno, al giorno 1, 300 mg due volte al giorno, al giorno 2 e 300 mg tre volte al giorno, al giorno 3, usando i seguenti trattamenti:  2  

  Dose del mattino Dose a mezzogiorno Dose serale
Giorno 1(300 mg di gabapentin/die)   –   – 1 capsula rigida di GABAPENTIN WINTHROPda 300 mg
Giorno 2(600 mg di gabapentin/die) 1 capsula rigida di GABAPENTIN WINTHROPda 300 mg   – 1 capsula rigida di GABAPENTIN WINTHROPda 300 mg
Giorno 3(900 mg di gabapentin/die) 1 capsula rigida di GABAPENTIN WINTHROPda 300 mg 1 capsula rigida di GABAPENTIN WINTHROPda 300 mg 1 capsula rigida di GABAPENTIN WINTHROPda 300 mg

  Successivamente, nel corso di una settimana, la dose può essere aumentata a 1800 mg/diesuddivisi in tre dosi.
Nella settimana successiva se necessario, la dose può essere aumentataa 2400 mg/die suddivisi in tre dosi.
Se necessario si può effettuare un'ulteriore titolazione con aumenti di 300 mg/die somministrati in tre dosi fino ad un massimo di 3600 mg/die. La titolazione fino alla dose di mantenimento deve essere effettuata lentamente per ridurre il rischio di reazioni avverse.
L'intervallo tra la dose serale e la successiva dose del mattinonon deve superare le 12 ore. La sicurezza e l'efficacia di gabapentin somministrato per più di 5 mesi in questa indicazione non sono documentate. Avviso per tutte le indicazioni:Anziani e pazienti con compromissione della funzionalità renale:Nei pazienti con insufficienza renale si raccomanda una dose ridotta.
Poiché la funzione renale ha tendenza declinare nei pazienti anziani, anche questi pazienti possono necessitareun aggiustamento della dose (vedi sezione 5-2 "Proprietà farmacocinetiche"). Si raccomandano le seguenti dosi: 

Clearance della creatinina (ml/min) Dose totale/die 1  (mg)
> 80 900-3600
50-79 600-1800
30-49 300-900
15-29 1502.600
<15 1502.300

 1  La dose totale giornaliera va divisa in 3 dosi2  300 mg a giorni alterni. Pazienti in emodialisi:3Viene somministrata una dose iniziale di 300-400 mg, e successivamente una dose di mantenimento di 200-300 mg di gabapentin dopo ogni 4 ore di emodialisi.
Nei giorni senza dialisi non deve essere somministrato gabapentin. Pazienti ad alto rischio:Nei pazienti in cattive condizioni generali, sottopeso, sottoposti a trapianto d'organo, ecc., la dose deve essere titolata solo passo a passo, usando gabapentin capsule rigide da 100 mg. La durata del trattamento è determinata dalle necessità cliniche.
Il trattamento dell'epilessiaè di solito a lungo termine.
Il medico curante deve decidere se la dimenticanza di una singola dose di gabapentin (cioè l'ultima assunzione risale a più di 12 ore) deve essere bilanciata da un'ulteriore dose addizionale.Gabapentin va somministrato oralmente con o senza cibo, ma con liquidi.
Le capsule non devono essere masticate. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità a gabapentin o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti (vedi sezione 6.1 "lista degli eccipienti"). Pancreatite acuta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Gabapentin in genere non è considerato efficace nel trattamento delle crisi di assenza e può peggiorare questi attacchi in alcuni pazienti.
Perciò, la gabapentin deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con epilessie miste che includono crisi di assenza. Il rischio di attacchi epilettici migliora con gabapentin in alcuni pazienti precedentemente resistenti alle terapia.
Se non viene raggiunto un effetto soddisfacente, la gabapentin deve essere sospeso gradualmente. La sospensione improvvisa può portare al rischio di un aumento del numero di attacchi o può anche precipitare la condizione di "male epilettico". La riduzione della dose, la sospensione, l'aggiunta o la sostituzione con un altro antiepilettico deve avvenire gradualmente, almeno in una settimana. La dose di gabapentin deve essere aggiustata in caso di insufficienza renale (vedi sezione 4.2 "Posologia e modo di somministrazione" e sezione 5.2 "Proprietà farmacocinetiche"). Non vi è sufficiente esperienza per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza di gabapentin.
Pertanto gabapentin non è raccomandato per il trattamento dell'epilessia in bambini <12 anni e per il trattamento della neuropatia diabetica dolorosa e della nevralgia post-erpetica in bambini ed adolescenti < 18 anni (vedi sezione 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"). Gabapentin non è stato studiato sistematicamente in pazienti con età > 65 anni. L'esperienza da studi clinici non indica che gli effetti avversi nei pazienti > 65 anni siano diversi da quelli osservati nei pazienti più giovani. A seguito del trattamento con gabapentin è stata riportata pancreatite emorragica.
Pertanto il trattamento con gabapentin deve essere sospeso se compaiono sintomi di pancreatite (continui disturbi addominali, nausea, vomito ripetuto).
Oltre ad un completo esame clinico, 4 devono essere esaminati i parametri di laboratorio pertinenti per una diagnosi precoce di pancreatite. Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di gabapentin in pazienti con pancreatite cronica. Si raccomanda cautela in pazienti con anamnesi di malattia psicotica.
Episodi psicotici sono stati riportati all'inizio della terapia con gabapentin in alcuni pazienti con, e raramente, senza anamnesi di disturbi psicotici.
La maggior parte di questi eventi si è risolta alla sospensione di gabapentin o riducendo la dose. Questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della Lapp - lattasi o malassorbimento del glucosio- galattosio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Gli antiacidi riducono la biodisponibilità di gabapentin fino al 24%.
Si raccomanda di assumere gabapentin non prima di due ore dopo la somministrazione di antiacidi. Gabapentin non risulta indurre gli enzimi del citocromo P450. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra gabapentin e fenitoina, acido valproico, carbamazepina o fenobarbitale. Gabapentin non influenza i contraccettivi a base di noretisterone e/o etinilestradiolo.
Se associata ad altri antiepilettici noti per diminuire l'efficacia dei contraccettivi, deve essere preso in considerazione l'insuccesso della contraccezione. L'escrezione renale di gabapentin non è alterata dalla somministrazione di probenecid. Non è probabile che la lieve riduzione dell'escrezione renale di gabapentin osservata in co- somministrazione con cimetidina sia clinicamente rilevante. A causa di letture falso positive riportate con i "dipstick" test quando gabapentin è stata associata ad altri prodotti medicinali anticonvulsivanti, si raccomanda la più specifica procedura basata sulla precipitazione dell'acido sulfosalicilico per la determinazione delle proteine urinarie. L'assunzione di alcool o di droghe illecite può aggravare alcuni effetti collaterali di gabapentin correlati al SNC, ad es.
sonnolenza ed atassia. L'assunzione di cibo non ha alcuna influenza sulla farmacocinetica di gabapentin.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: La sicurezza dell'uso nella gravidanza umana non è stata stabilita, poiché l'esperienza dell'uso in donne in gravidanza è limitata.
Studi negli animali non hanno evidenziato un effetto teratogeno di gabapentin, tuttavia sono stati osservati effetti embriotossici (vedi sezione 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). Generalmente l'uso di prodotti medicinali antiepilettici durante la gravidanza aumenta il rischio di malformazioni di 2.3 volte rispetto ai bambini di donne non epilettiche.
I difetti registrati con maggior frequenza riguardano in sistema nervoso centrale malformazioni a livello di cuore e scheletro e difetti del tratto urinario ed oro-facciali (labbro leporino e 5 palatoschisi).
Ritardo mentale o ritardato sviluppo mentale e motorio possono comparire nei bambini.
E’ necessaria una consulenza specialistica per le donne che sono in età fertile o stanno pianificando una gravidanza.
La necessità di una terapia antiepilettica deve essere riconsiderata nel caso in cui la paziente stia pianificando una gravidanza. Generalmente il rischio di danni all'embrione/feto è minore con la monoterapia e quando si sceglie la dose più bassa possibile e viene somministrato acido folico prima e durante la gravidanza.
Si deve considerare il rischio potenziale quando gabapentin viene usata in associazione con altri antiepilettici.
Gabapentin deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio supera il potenziale rischio. La terapia antiepilettica non deve essere sospesa bruscamente, poiché ciò potrebbe causare l’insorgenza di attacchi epilettici da sospensione, che potrebbero causare gravi conseguenze sia sulla madre e sia sul feto. Allattamento: Gabapentin è escreto nel latte materno ed il rapporto medio latte/plasma è di 0.73.
Si calcola che il bambino ingerisca 1.2 mg/kg/die.
L'effetto sul lattante è sconosciuto e non si può escludere che possa esserne influenzato.
Pertanto gabapentin non deve essere usato durante l'allattamento: si deve prendere la decisione se interrompere l'allattamento al seno o sospendere il prodotto medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del medicinale per la madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Gabapentin può influenzare la capacità di guidare e di usare macchinari.
Esso agisce sul SNC e può produrre sonnolenza, assopimento, capogiri o altri sintomi correlati e può essere potenzialmente pericoloso nei pazienti che guidano o usano macchinari.
Ciò deve essere preso in considerazione specialmente all'inizio e quando si aumenta la dose del medicinale.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono generalmente riportati effetti indesiderati da leggeri a moderati.
I possibili effetti collaterali più frequenti sono: disturbi del sistema nervoso centrale, riduzione dello stato di vigilanza e della capacità di concentrazione, sonnolenza, affaticamento, atassia, vertigini, cefalea, nausea, vomito, aumento ponderale, nervosismo, insonnia, nistagmo, parestesia e perdita di appetito.
In associazione con altri antiepilettici, gli effetti indesiderati sono stati riportati in circa il 50% dei pazienti. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Comuni (>1/100, <1/10): Assopimento, stanchezza, sopore, sonnolenza, affaticamento, capogiri, cefalea, insonnia, aumento del peso, anoressia, edema periferico o edema generalizzato, astenia, aumento dell'appetito. Non comuni (>1/1000, <1/100): Ferimenti accidentali, vertigini.
Rari (>1/10000, <1/1000): Sindrome da astinenza (dolore, sudorazione, dolore toracico). Alterazioni del sistema nervoso Comuni (>1/100, <1/10): Atassia, nistagmo, tremore, amnesia, sensibilizzazioni come parestesie, spasmi nervosi, riflessi amplificati, ridotti o assenti, ridotto stato di vigilanza, ridotta capacità di 6 concentrazione, disturbi del pensiero, disturbi della parola, compromissione della memoria, disartria, atassia. Non comuni (>1/1000, <1/100): Confusione, ipoestesia. Rari (>1/10000, <1/1000): Disturbi del movimento (es.
coreoatetosi, discinesia, distonia). Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Comuni (>1/100, <1/10): Vomito, nausea, diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia, costipazione, dolore addominale, anomalie dentali, gengivite, malessere. Non comuni (>1/1000, <1/100): flatulenza. Disturbi psichiatrici Comuni (>1/100, <1/10): Nervosismo, umore depresso, disorientamento, confusione e labilità emotiva, ansia.
Inoltre in studi clinici in bambini sotto i 12 anni sono stati riportati: comportamento aggressivo e ipercinesia. Non comuni (>1/1000, <1/100): Depressione, psicosi/allucinazioni, ostilità. Disturbi oculari Comuni (>1/100, <1/10): Disturbi visivi come ambliopia, diplopia, riduzione della vista. Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare Rari (>1/10000, <1/1000): Tinnito. Alterazioni dell’apparato muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa Comuni (>1/100, <1/10): Artralgia, mialgia, dolore lombare, fratture ossee. Alterazioni del sangue e del sistema linfatico Comuni (>1/100, <1/10): Leucopenia. Non comuni (>1/1000, <1/100): Fluttuazioni del glucosio ematico.
Rari (>1/10000, <1/1000): Trombocitopenia, alterazioni della glicemia in pazienti diabetici. Alterazioni cardiache Comuni (>1/100, <1/10): Vasodilatazione, ipertensione.
Rari (>1/10000, <1/1000): Palpitazioni. Alterazioni dell’apparato respiratorio del torace e del mediastino Comuni (>1/100, <1/10): 7 Rinite, faringite, tosse. Non comuni (>1/1000, <1/100): Dispnea. Rari (>1/10000, <1/1000): Infezioni delle vie aeree superiori. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni (>1/100, <1/10): Prurito, porpora, rash. Rari (>1/10000, <1/1000): Orticaria, alopecia, angioedema. Alterazioni renali e delle vie urinarie Comuni (>1/100, <1/10): Incontinenza, infezioni del tratto urinario.
Rari (>1/10000, <1/1000): Insufficienza renale acuta. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella Comuni (>1/100, <1/10): Impotenza . Durante il trattamento con gabapentin, reazioni allergiche (sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme) sono state riportate molto raramente (< 1/10000). Casi di pancreatite emorragica (vedi 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni speciali per l'uso), ipotensione, bradicardia, sincope, fibrillazione atriale, anomalie elettrocardiografiche e rash maculo-papulare, sono stati riportati in pazienti che ricevevano gabapentin. Manifestazioni cliniche dei parametri di laboratorio In associazione con altri medicinali antiepilettici sono stati riportati valori elevati degli enzimi epatici. Un possibile aumento dose-dipendente nella frequenza degli attacchi è stato riscontrato in alcuni pazienti.
Sono state inoltre riportati attacchi ripetuti dose-dipendenti atipici.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi di sovradosaggio sono capogiri, atassia, diplopia, difficoltà di parola, disartria, sonnolenza, letargia, apatia e lieve diarrea.
Non sono state osservate manifestazioni di tossicità acuta con rischio per la vita con sovradosaggi di gabapentin fino a 49 g/die.
Gabapentin può essere eliminato mediante emodialisi.
Precedenti esperienze indicano che questa di solito non è richiesta.
Tuttavia in pazienti con compromissione renale, l'emodialisi può essere indicata.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: antiepilettici/analgesici Codice ATC: N 03 AX 12 / N 02 BG 8 Il meccanismo d'azione non è chiaro.
Gabapentin è correlato strutturalmente al neurotrasmettitore GABA (acido gamma- amminobutirrico), ma il suo meccanismo d'azione differisce da quello di diverse altre sostanze attive che interagiscono con le sinapsi- GABA quali valproato, barbiturici, benzodiazepine, inibitori della GABA-transaminasi, inibitori della captazione GABA, GABA-agonisti, e profarmaci del GABA.
A concentrazioni clinicamente adeguate gabapentin non si lega ad altri recettori cerebrali per sostanze attive comuni o neurotrasmettitori inclusi i recettori GABAA, GABAB, benzodiazepine, glutammato, glicina, o N-metil-d-aspartato.
Gabapentin non interagisce in vitro con i canali del sodio e si differenzia così dalla fenitoina e carbamazepina.
Gabapentin causa una lieve riduzione del rilascio in vitro di neurotrasmettitori monoamminici.
Gabapentin somministrato ai ratti aumenta il GABA-metabolismo in diverse regioni cerebrali allo stesso modo del sodio valproato, tuttavia, in altre regioni cerebrali.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento: Le concentrazioni plasmatiche di gabapentin sono proporzionali alla dose per dosaggi tra 300 e 400 mg somministrate ogni 8 ore.
L'assorbimento di gabapentin è saturabile e correlato alla dose in modo non lineare.
La biodisponibilità di gabapentin diminuisce a dosi più elevate ed è di circa il 60% con una dose di 300 mg e di circa il 42% con 800 mg.
Il cibo non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di gabapentin.
La farmacocinetica di gabapentin non è influenzata dalla somministrazione ripetuta, e le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario sono prevedibili sulla base dei dati della dose singola. Distribuzione: Le massime concentrazioni plasmatiche di gabapentin (ad es.
4.5.5 µg/ml dopo dosi orali giornaliere ripetute di 900-1200 mg) si raggiungono entro le 2 e le 3 ore con dosi terapeutiche.
La percentuale di gabapentin legata alle proteine plasmatiche è minore del 3%. Il volume di distribuzione è di 57.7 litri.
Nei pazienti epilettici la concentrazione di gabapentin nel SNC è circa il 20% della corrispondente concentrazione minima allo "steady state". Biotrasformazione: Gabapentin non viene metabolizzata nell'uomo e non induce enzimi del citocromo P450 responsabili del metabolismo dei farmaci. Eliminazione: L'eliminazione plasmatica di gabapentin è stata descritta attraverso una farmacocinetica lineare.
L'emivita di eliminazione di gabapentin è indipendente dalla dose e varia mediamente da 5 a 7 ore. Nei pazienti anziani i cambiamenti, legati all'età, della funzionalità renale, causano una diminuzione della clearance plasmatica ed un aumento dell'emivita di eliminazione di gabapentin.
Con funzionalità renale ridotta, il tasso di escrezione renale è direttamente proporzionale alla clearance della creatinina.
Gabapentin è eliminato dal plasma mediante emodialisi (vedi 4.2 "Posologia e modo di somministrazione").

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta: dopo somministrazione di dosi fino a 8000 mg/kg nel topo e nel ratto non si è riusciti a stabilire la dose letale orale. 9 Tossicità dopo dosi ripetute: Studi in roditori e non roditori hanno dimostrato che fegato e rene sono gli organi bersaglio dal punto di vista tossicologico. Fertilità e riproduzione: Nel ratto a dosi fino a 2000 mg/kg non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità o la riproduzione.
Nel topo il livello di dose privo di effetti è risultato di 500 mg/kg/day.
Si è osservato un aumento dell'incidenza di idrouretere, idronefrosi e ritardata ossificazione nei nati di ratti dopo dosi materne di oltre 500 mg/kg.
In studi teratologici nel coniglio è comparso un aumento dell'incidenza delle perdite di feti dopo l'impianto in femmine esposte a più di 60 mg/kg/die. Mutagenesi: Gabapentin non ha potenziale genotossico.
Essa non è risultata mutagena nel test di Ames in piastra batterica o nel locus HGPRT nelle cellule di mammifero, in presenza o in assenza di attivazione metabolica.
Gabapentin non ha indotto aberrazioni strutturali cromosomiche in cellule di mammifero in vitro o in vivo e non ha indotto formazione di micronuclei in cellule di midollo osseo di criceti. Carcinogenesi: Gabapentin è stato somministrato nel topo (fino a 2000 mg/kg/die) e nel ratto (fino a 2000 mg/kg/die) in studi della durata di 2 anni.
Nei topi maschi è stato evidenziato un incremento statisticamente significativo nell'incidenza di tumori a cellule aciniche del pancreas nel gruppo trattato con le dosi più alte.
Nei ratti trattati con 2000 mg/kg di peso corporeo/die la massime concentrazioni plasmatiche di sostanza attiva e l'area sotto la curva della concentrazione/tempo sono risultate 10 volte più elevate delle concentrazioni plasmatiche nell'uomo trattato con dosi di 3600 mg/die.
I tumori a cellule aciniche del pancreas nei ratti maschi hanno un basso rischio carcinogeno, non hanno influenza sul tempo di sopravvivenza, non danno luogo a metastasi né invadono i tessuti contigui e sono simili a quelli dei gruppi di controllo.
La rilevanza di questi tumori del pancreas a cellule aciniche nei ratti maschi al fine di un rischio carcinogenico nell'uomo è pertanto incerta.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais Talco Rivestimento della capsula: Gelatina In aggiunta a GABAPENTIN WINTHROP 100 mg capsule, rigide : Titanio diossido (E171) In aggiunta a GABAPENTIN WINTHROP 300 mg capsule, rigide : Titanio diossido (E 171) Ferro ossido giallo (E 172) In aggiunta a GABAPENTIN WINTHROP 400 mg capsule, rigide : Titanio diossido (E 171) Ferro ossido giallo (E 172) Ferro ossido rosso (E 172) 10

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Blister in PVC/Alu : 2 anni Flacone HDPE: 3 anni Validità in-uso: Flacone HDPE: 12 settimane

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.
Flacone HDPE: tenere il contenitore ben chiuso. Blister in PVC/Alu: conservare nella confezione originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC/Alu o flacone HDPE con tappo PP.
Il rivestimento è costituito da schiuma di polistirolo ricoperta da un lato di adesivo EvaWax sensibile alla pressione. Confezioni: Blisters: 10, 20, 30, 50, 90, 100, 200 (2x100), 250 capsule rigide. Confezione ospedaliera: 500 (5x100), 1000 (10x100) capsule rigide.
Dose singola: 20x1, 60x1, 100x1 capsule rigide Flaconi: 50, 100, 250 capsule, rigide Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Winthrop Pharmaceuticals Italia s.r.l.
Viale Bodio 37/B 20158 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- Gabapentin Winthrop 100 mg capsule rigide, 10 capsule in blister: A.I.C.
n.
036777011/M - Gabapentin Winthrop 100 mg capsule rigide, 20 capsule in blister: A.I.C.
n.
036777023/M - Gabapentin Winthrop 100 mg capsule rigide, 30 capsule in blister: A.I.C.
n.
036777035/M - Gabapentin Winthrop 100 mg capsule rigide, 50 capsule in blister: A.I.C.
n.036777047/M - Gabapentin Winthrop 100 mg capsule rigide, 90 capsule in blister: A.I.C.
n.
036777050/M - Gabapentin Winthrop 100 mg capsule rigide, 100 capsule in blister: A.I.C.
n.
36777062/M - Gabapentin Winthrop 100 mg capsule rigide, 200 (2100) capsule in blister: A.I.C.
n. 036777074/M - Gabapentin Winthrop 100 mg capsule rigide, 250 capsule in blister: A.I.C.
n. 036777086/M 11 - Gabapentin Winthrop 100 mg capsule rigide, 500 (5100) HP capsule in blister: A.I.C.
n. 036777098/M - Gabapentin Winthrop 100 mg capsule rigide, 1000 (10100) capsule in blister: A.I.C.
n. 036777100/M - Gabapentin Winthrop 100 mg capsule rigide, 201 capsule unit dose in blister: A.I.C.
n. 036777112/M - Gabapentin Winthrop 100 mg capsule rigide, 601 capsule unit dose in blister: A.I.C.
n. 036777124/M - Gabapentin Winthrop 100 mg capsule rigide, 1001 capsule unit dose in blister: A.I.C.
n. 036777148/M - Gabapentin Winthrop 100 mg capsule rigide, 100 capsule in flacone HDPE: A.I.C.
n. 036777151/M - Gabapentin Winthrop 100 mg capsule rigide, 250 capsule in flacone HDPE: A.I.C.
n. 036777163/M - Gabapentin Winthrop 100 mg capsule rigide, 500 capsule in flacone HDPE: A.I.C.
n. 036777175/M - Gabapentin Winthrop 300 mg capsule rigide, 10 capsule in blister: A.I.C.
n.
036777187/M - Gabapentin Winthrop 300 mg capsule rigide, 20 capsule in blister: A.I.C.
n.
036777199/M - Gabapentin Winthrop 300 mg capsule rigide, 30 capsule in blister: A.I.C.
n.
036777201/M - Gabapentin Winthrop 300 mg capsule rigide, 50 capsule in blister: A.I.C.
n.
036777213/M - Gabapentin Winthrop 300 mg capsule rigide, 90 capsule in blister: A.I.C.
n.
036777225/M - Gabapentin Winthrop 300 mg capsule rigide, 100 capsule in blister: A.I.C.
n. 036777237/M - Gabapentin Winthrop 300 mg capsule rigide, 200 (2100) capsule in blister: A.I.C.
n. 036777249/M - Gabapentin Winthrop 300 mg capsule rigide, 250 capsule in blister: A.I.C.
n. 036777252/M - Gabapentin Winthrop 300 mg capsule rigide, 500 (5100) HP capsule in blister: A.I.C.
n. 036777264/M - Gabapentin Winthrop 300 mg capsule rigide, 1000 (10100) HP capsule in blister: A.I.C. n.
036777276/M - Gabapentin Winthrop 300 mg capsule rigide, 201 capsule unit dose in blister: A.I.C.
n. 036777288/M - Gabapentin Winthrop 300 mg capsule rigide, 601 capsule unit dose in blister: A.I.C.
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n. 036777302/M - Gabapentin Winthrop 300 mg capsule rigide, 100 capsule in flacone HDPE: A.I.C.
n. 036777314/M - Gabapentin Winthrop 300 mg capsule rigide, 250 capsule in flacone HDPE: A.I.C.
n. 036777326/M - Gabapentin Winthrop 300 mg capsule rigide, 50 capsule in flacone HDPE: A.I.C.
n. 036777338/M - Gabapentin Winthrop 400 mg capsule rigide, 10 capsule in blister: A.I.C.
n.
036777340/M - Gabapentin Winthrop 400 mg capsule rigide, 20 capsule in blister: A.I.C.
n.
036777353/M - Gabapentin Winthrop 400 mg capsule rigide, 30 capsule in blister: A.I.C.
n.
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n.
036777377/M - Gabapentin Winthrop 400 mg capsule rigide, 90 capsule in blister: A.I.C.
n.
036777389/M 12 - Gabapentin Winthrop 400 mg capsule rigide, 100 capsule in blister: A.I.C.
n. 036777391/M - Gabapentin Winthrop 400 mg capsule rigide, 200 (2100) capsule in blister: A.I.C.
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n. 036777427/M - Gabapentin Winthrop 400 mg capsule rigide, 1000 (10100) HP capsule in blister: A.I.C. n.
036777439/M - Gabapentin Winthrop 400 mg capsule rigide, 201 capsule unit dose in blister: A.I.C.
n. 036777441/M - Gabapentin Winthrop 400 mg capsule rigide, 601 capsule unit dose in blister: A.I.C.
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n. 036777466/M - Gabapentin Winthrop 400 mg capsule rigide, 100 capsule in flacone HDPE: A.I.C.
n. 036777478/M - Gabapentin Winthrop 400 mg capsule rigide, 250 capsule in flacone HDPE: A.I.C.
n. 036777480/M - Gabapentin Winthrop 400 mg capsule rigide, 50 capsule in flacone HDPE: A.I.C.
n. 036777492/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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