Furosemide Fisiopharma
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FUROSEMIDE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 1 fiala contiene Principio attivo: Furosemide 20 mg Eccipienti: Sodio idrossido 2,6 mg Sodio cloruro 20 mg Acqua P.P.I.
q.b .
a 2 ml

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale iniettabili per uso EV, IM.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Tutte le forme di edemi di genesi cardiaca; ascite in seguito a cirrosi epatica, ostruzione meccanica od insufficienza cardiaca; edemi di origine renale (nella sindrome nefrosica anche in combinazione con ACTH o corticosteroidi); edemi periferici. Ipertensione di grado leggero o medio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

In presenza di disturbi dell'assorbimento intestinale o quando e' richiesta la rapida rimozione del liquido edemigeno e' indicato l'impiego parenterale di FUROSEMIDE alla dose di 20 mg (1 fiala) 1.2 volte al giorno, a seconda della necessita'. L'iniezione intravenosa deve essere praticata lentamente (1.2 minuti) e l'infusione i.v.
di dosi elevate non deve superare la velocita' di 4 mg di furosemide/minuto.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Insufficienza renale (oligo-anuria) da avvelenamento con sostanze nefrotossiche (sublimato) od epatotossiche (funghi velenosi, tetracloruro di carbonio).
Precoma epatico.
Iperdosaggio da digitale.
Stati di grave ipokaliemia, iponatriemia ed ipovolemia, nonche' di grave ipotensione costituiscono controindicazioni all'impiego di FUROSEMIDE, finche' non siano stati equilibrati il bilancio idroelettrolitico ed il regime pressorio.
Gravidanza accertata o presunta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Sebbene l'impiego di FUROSEMIDE porti solo raramente ad ipopotassiemia, si raccomanda dieta ricca di potassio (patate, banane, arance, pomodori, spinaci e frutta secca).
Talvolta puo' essere anche necessaria adeguata correzione farmacologica. In particolare, stati predisponenti a carenza potassica quali cirrosi epatica, diarrea cronica, uso protratto di lassativi, alimentazione povera di potassio, concomitante impiego di mineralcorticoidi richiedono gli opportuni controlli ed integrazioni. Come per tutti i diuretici si consiglia di iniziare il trattamento della cirrosi epatica con ascite in ambiente ospedaliero, in modo da poter intervenire adeguatamente nel caso si manifesti nel corso della diuresi tendenza al coma epatico. Nei disturbi meccanici della minzione il FUROSEMIDE, come tutti i diuretici, deve essere impiegato con cautela.
In casi molto rari e' stata osservata riduzione della concentrazione sierica di calcio con o senza sintomi tetanici quale conseguenza di diuresi eccessiva. In caso di apporto di cloruro di sodio troppo limitato si possono manifestare sintomi da carenza elettrolitica quali inappetenza, astenia, vertigini, vomito e confusione mentale.
In tale circostanza puo' diminuire inoltre la filtrazione glomerulare e quindi venire indebolito l'effetto diuretico dei saluretici. In alcuni casi si puo' potenziare l'effetto diuretico del FUROSEMIDE con somministrazione di cloruro di sodio. In soggetti con predisposizione alla gotta si deve tenere presente che in corso di terapia diuretica l'aumento dell'uricemia puo' provocare attacchi gottosi. Stato di diabete mellito manifesto che peggiori o stato di diabete latente che si evidenzi e' evenienza rara in corso di trattamento con FUROSEMIDE. Nel corso di terapie protratte devono essere controllati regolarmente gli elettroliti plasmatici, la creatininemia, l'azotemia e l'urea. E' consigliabile effettuare anche regolari controlli della glicemia, della glicosuria e, dove necessario, del metabolismo dell'acido urico. Da usare sotto il diretto controllo medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Con la somministrazione contemporanea di cefalosporine e di diuretici, quali la furosemide, e' possibile il verificarsi del potenziamento degli effetti nefrotossici di questi antibiotici, soprattutto quando entrambi i farmaci vengono somministrati a dosi elevate. I pazienti in trattamento con salicilati a dosi particolarmente elevate, contemporaneamente trattati con furosemide, possono incorrere nello stato di intossicazione da salicilati per inibizione competitiva dell'eliminazione renale dei due principi attivi. Talvolta i saluretici indeboliscono l'efficacia di altri farmaci (ad esempio la reattivita' vascolare alle amine pressorie) o la potenziano, come ad esempio nel caso della tubocurarina.
In questi casi deve essere quindi valutata la possibilita' di interazione. In caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardioattivi si deve ricordare che la deplezione potassica aumenta la sensibilita' del miocardio nei confronti della digitale.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza presunta od accertata il FUROSEMIDE non deve essere somministrato (vedi "Controindicazioni"). I diuretici possono inibire la lattazione; la furosemide passa nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate interferenze sulla capacita' di guidare veicoli e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Talvolta possono comparire, quali manifestazioni di intollerabilita', disturbi gastroenterici e quali manifestazioni di ipersensibilita' varie forme di dermatite. Molto rare e reversibili sono le alterazioni a carico del sistema emopoietico. Con tutti i diuretici, e particolarmente dopo trattamento protratto a dosi elevate, possono comparire alterazioni del bilancio idrico ed elettrolitico. In concomitanza con l'effetto diuretico si possono manifestare stanchezza, vertigini, sete, aumento della traspirazione e disturbi della minzione. Poiche' l'entita' della diuresi promossa dal FUROSEMIDE e' dosedipendente, con la scelta della posologia piu' appropriata alle esigenze del singolo caso clinico si possono evitare indesiderate variazioni emodinamiche od elettrolitiche da ricollegarsi a diuresi eccessiva. Diuresi eccessiva puo' comportare, soprattutto nei pazienti anziani, disidratazione ed ipovolemia con collasso circolatorio e con possibilita' di comparsa di trombosi vascolare ed embolia. Con il trattamento parenterale e solo ad alte dosi, in pazienti con funzionalita' renale fortemente ridotta, si sono osservate disacusie, peraltro reversibili, quando veniva superata la velocita' di infusione di 4 mg di furosemide/minuto.
Tali manifestazioni non sono mai state riscontrate in corso di terapia per os.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'intossicazione da iperdosaggio comporta disidratazione quale conseguenza di forte diuresi e deplezione di elettroliti.
In tale circostanza il trattamento consiste nel ripristino dei liquidi e degli elettroliti e nel ripetuto controllo dell'equilibrio idroelettrolitico e delle funzioni metaboliche. Nel caso di pazienti con disturbi della minzione, come nel caso di ipertrofia prostatica o stato di incoscienza, e' necessario provvedere al ripristino del libero deflusso urinario.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La furosemide, saluretico di sintesi, determina aumento dell'eliminazione idrica e sodica persino nei casi in cui la filtrazione glomerulare e' fortemente limitata. L'effetto natriuretico e' dose-dipendente e pertanto la furosemide permette di ottenere diuresi guidata; l'eliminazione urinaria di potassio e' invece notevolmente limitata.
Ne consegue che il rapporto sodio-potassio risulta estremamente favorevole. Il FUROSEMIDE non modifica i valori pressori nel normoteso, mentre risulta ipotensivo nell'iperteso. L'effetto diuretico a seguito di somministrazione orale inizia entro la prima ora e perdura 4.6 ore; con la somministrazione intravenosa l'effetto si instaura entro pochi minuti e si protrae per circa 2 ore, mentre con quella intramuscolare l'effetto insorge pochi minuti piu' tardi, ma la durata d'azione e' piu' prolungata.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La furosemide e' rapidamente assorbita dall'organismo: i picchi ematici sono raggiunti dopo circa 1 ora con la somministrazione orale, dopo circa 30 minuti con la somministrazione i.m.
e dopo 10.15 minuti con la somministrazione i.v.
Questi dati corrispondono ai tempi in cui si manifesta l'attivita' saluretica del farmaco. La furosemide e' eliminata molto velocemente dall'organismo per via renale ed enterica; la possibilita' di accumulo e' esclusa anche in caso di funzionalita' renale molto ridotta, poiche' in tale condizione circa il 76% della dose e' eliminato nell'arco di 24 ore, soprattutto attraverso le vie biliari.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 (mg/kg) della furosemide e' di 1.050 (os) e di 308 (i.v.) nel topo; di 4.600 (os) e di 680 (i.v.) nel ratto. I risultati degli studi di tossicita' cronica, condotti in varie specie animali con l'impiego di dosi diverse, non evidenziano particolari alterazioni patologiche dei parametri esaminati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio idrossido, sodio cloruro, acqua p.i.i q.b.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

La soluzione di FUROSEMIDE per l'impiego parenterale contiene il sale sodico di furosemide; infatti la furosemide, quale derivato dell'acido antranilico, si scioglie in ambiente alcalino con formazione di sale.
La soluzione ha pH circa 9 e non ha effetto tampone; al di sotto di pH 7 il principio attivo precipita.
Pertanto si deve tenere presente che le fiale di FUROSEMIDE possono essere miscelate con soluzioni alcaline, neutre o debolmente acide con modeste capacita' tampone, ad esempio la soluzione fisiologica isotonica e la soluzione di Ringer, la soluzione di strofantina e la soluzione neutra di glucosio (attenzione: le soluzioni di glucosio in commercio sono spesso nettamente acide!). Non possono essere miscelate con FUROSEMIDE le soluzioni acide, soprattutto quelle con elevata capacita' tampone (ad esempio le soluzioni di vitamina C, vitamina B, Reverin(R), adrenalina e noradrenalina). Inoltre i sali di basi organiche in soluzione (ad esempio anestetici locali, alcaloidi, sedativi ed antistaminici) possono precipitare se associati alla soluzione di FUROSEMIDE. Il FUROSEMIDE non deve essere comunque associato ad altri farmaci nella stessa siringa.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

A Confezionamento Integro 5 Anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

FUROSEMIDE Fiale di vetro neutro, colorato: fiale da 2 ml .

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Fiale ad apertura predeterminata. Per l'apertura tenere la fiala verticalmente curando che il punto colorato sia in posizione visibile; afferrare quindi la parte superiore della fiala stessa e spingere. Le soluzioni per infusione devono essere impiegate subito dopo la preparazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FISIOPHARMA Srl – Nucleo Industriale 84020 Palomonte (SA) – Italia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

5 fiale da 20mg/2ml AIC N.
031422013 10 fiale da 20mg/2ml AIC N.
031422025 50 fiale da 20mg/2ml AIC N.
031422037 100 fiale da 20mg/2ml AIC N.
031422049

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

08/11/93 (per la AIC n.
031422013) 06/06/2000 (per le AIC n.
031422025, n.
031422037 e n.
031422049)

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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