Furosemide Angenerico
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FUROSEMIDE ANGENERICO, 250mg/25ml soluzione per infusione FUROSEMIDE ANGENERICO, 500mg compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

FUROSEMIDE ANGENERICO, 250mg/25ml soluzione per infusione 1 fiala contiene: Principio attivo: furosemide 250mg FUROSEMIDE ANGENERICO, 500mg compresse 1 compressa contiene: Principio attivo: furosemide 500mg Per gli eccipienti vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

L'impiego delle preparazioni di FUROSEMIDE ANGENERICO da 250 mg / 25 ml (soluzione per infusione) e da 500 mg (compresse) � indicato esclusivamente nei pazienti con: -���filtrazione glomerulare molto compromessa (F.G.
< 0,33 ml/s = 20 ml/min.); -���insufficienza renale acuta (oligoanuria), ad esempio nella fase postoperatoria e nei processi settici; -���insufficienza renale cronica nello stadio predialitico e dialitico con ritenzione di liquidi, in particolare nell'edema polmonare cronico; -���sindrome nefrosica con funzionalit� renale fortemente limitata, ad esempio nella glomerulonefrite cronica e nel lupus eritematoso; sindrome di Kimmelstiel-Wilson.
Nella sindrome nefrosica la terapia con corticosteroidi ha importanza predominante.
FUROSEMIDE ANGENERICO � comunque indicata in caso di insufficiente controllo dell'edema, nei pazienti refrattari alla terapia corticosteroidea o nei casi in cui quest'ultima � controindicata; -���insufficienza renale cronica senza ritenzione di liquidi.
In questi pazienti � possibile il tentativo terapeutico con FUROSEMIDE ANGENERICO; se la diuresi rimane insufficiente (meno di 2,5 l/die) si deve considerare l'inserimento del paziente nel programma di dialisi; -���stato di shock; prima di iniziare la terapia saluretica si devono risolvere con misure adeguate l'ipovolemia e l'ipotensione.
Anche le gravi alterazioni degli elettroliti serici e dell'equilibrio acido-base devono essere previamente corrette.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

FUROSEMIDE ANGENERICO 250mg/25ml soluzione per infusione La velocit� dell�infusione deve essere sempre regolata in modo che non siano somministrati pi� di 4 mg di furosemide/minuto. 1 Il pH della soluzione per infusione pronta per l�uso non deve essere inferiore a 7, perch� in soluzione acida la furosemide pu� precipitare. La soluzione di furosemide non deve essere infusa insieme ad altri farmaci. Se la dose test di 40-80 mg di furosemide, somministrata per via i.v.
lenta (2.5 minuti circa) non determina significativo incremento della diuresi entro 30 minuti, pu� essere iniziato il trattamento infusivo con FUROSEMIDE ANGENERICO 250mg. Il contenuto di 1 fiala di FUROSEMIDE ANGENERICO (250 mg in 25 ml) deve essere diluito in 250 ml di soluzione isotonica di Ringer-glucosio (1: 1) o di altra soluzione isotonica neutra od alcalina.
Tenendo presente la velocit� di infusione prescritta in questo caso (250 mg in 275 ml) la durata dell�infusione � di circa 1 ora. Se il paziente risponde a questa dose si deve rilevare aumento della diuresi gi� durante l�infusione.
Dal punto di vista terapeutico si cercher� di ottenere l�aumento della diuresi di almeno 40-50 ml/ora. Se non si ottiene soddisfacente aumento della diuresi con la prima dose di FUROSEMIDE ANGENERICO, un�ora dopo la fine della prima infusione se ne praticher� una seconda con 2 fiale di FUROSEMIDE ANGENERICO 250mg (500 mg in 50 ml) diluendone il contenuto con appropriata soluzione per infusione ed adeguando il volume dell�infusione allo stato di idratazione del paziente.
La durata dell�infusione verr� sempre regolata dalla possibilit� di infondere al massimo 4 mg/minuto di principio attivo. Nel caso che anche con questa dose la diuresi non fosse quella desiderata, un�ora dopo il termine della seconda infusione se ne potr� effettuare una terza con 4 fiale di FUROSEMIDE ANGENERICO 250mg (1000 mg in 100 ml).
Per il volume totale della soluzione di infusione nonch� per la velocit� di somministrazione, valgono le direttive indicate in precedenza.
Se anche con questa dose non si ottiene effetto diuretico soddisfacente, si dovr� considerare la possibilit� di passare alla dialisi. Nei pazienti ipervolemici � preferibile, qualora la dose test di 40-80 mg i.v.
sia risultata inefficace, somministrare la preparazione di FUROSEMIDE ANGENERICO 250mg senza diluirla od aggiungerla al volume di soluzione per infusione compatibile con lo stato di idratazione del paziente onde evitare iperidratazione.
L�infusione diretta del contenuto della fiala pu� essere effettuata solo se � garantita la velocit� di somministrazione non superiore a 4 mg di furosemide/minuto (= 0,4 ml/minuto). Le soluzioni per infusione contenenti furosemide devono essere impiegate immediatamente dopo la preparazione. Nota sulla somministrazione infusionale La furosemide e.v.
deve essere iniettata od infusa lentamente, senza superare la velocit� di 4mg/minuto.
Nei pazienti nei quali � presente grave alterazione della funzionalit� renale (creatinina nel siero >5mg/dL) si raccomanda di non superare una velocit� di infusione di 2,5mg per minuto. FUROSEMIDE ANGENERICO, 500mg compresse Nell�insufficienza renale cronica, in cui la dose test di 75.150 mg di furosemide sia risultata insufficiente, la terapia pu� essere iniziata con le compresse di FUROSEMIDE ANGENERICO 500 mg, somministrando come prima dose � compressa (= 250 mg). Se entro 4.6 ore dalla somministrazione non si verifica soddisfacente aumento della diuresi, la dose iniziale pu� essere aumentata di � compressa ogni 4.6 ore. Questo procedimento verr� ripetuto fino al raggiungimento della dose efficace, da stabilirsi sempre individualmente, che pu� oscillare fra 250 e 2000 mg (� - 4 compresse). 2 L�eliminazione di almeno 2,5 l di urina al giorno rappresenta il parametro per definire efficace la dose di furosemide somministrata. Le compresse di FUROSEMIDE ANGENERICO 500 mg sono indicate anche per la terapia di mantenimento in pazienti che hanno risposto positivamente al trattamento con alte dosi di furosemide per via parenterale. A tal fine si somministrer� per via orale, come dose iniziale, quella di furosemide che era risultata efficace per infusione. Se entro 4.6 ore dalla somministrazione della dose iniziale non si ottiene sufficiente aumento della diuresi, si pu� aumentare la posologia di � - 1 compressa (ad esempio, dose iniziale 1 compressa; seconda dose 1� - 2 compresse). Si consiglia di ingerire le compresse di FUROSEMIDE ANGENERICO 500 mg con un po' di liquido in coincidenza della colazione del mattino.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

FUROSEMIDE ANGENERICO non deve essere utilizzato:  nei pazienti con ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
I pazienti con allergia ai sulfamidici (ad es.
antibiotici sulfamidici o sulfaniluree) possono manifestare sensibilit� crociata alla furosemide.  nei pazienti con ipovolemia o disidratazione  nei pazienti con grave ipotensione  nei pazienti con insufficienza renale anurica che non risponde alla furosemide.  nei pazienti con ipokaliemia  nei pazienti con iponatriemia  nei pazienti in stati di precoma o coma, associati ad encefalopatia epatica.  Iperdosaggio da digitale  Gravidanza, accertata e presunta, e durante l�allattamento al seno (vedere la sezione 4.6) FUROSEMIDE ANGENERICO 250 mg / 25 ml soluzione per infusione non deve essere impiegato per iniezioni e.v., ma soltanto per infusione venosa lenta mediante pompe per il controllo del volume o della velocit� di infusione, in modo da ridurre il rischio di sovradosaggio accidentale. FUROSEMIDE ANGENERICO 500mg compresse deve essere utilizzato solamente per i pazienti con una marcata riduzione della filtrazione glomerulare, altrimenti vi � il rischio di perdite eccessive di fluidi ed elettroliti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

� necessario assicurare il libero deflusso urinario.
I pazienti con ostruzione parziale del deflusso urinario richiedono un monitoraggio particolarmente attento, specialmente durante le fasi iniziali del trattamento. Come per tutti i diuretici si consiglia di iniziare il trattamento della cirrosi epatica con ascite in ambiente ospedaliero, in modo da poter intervenire adeguatamente nel caso si manifesti nel corso della diuresi tendenza al coma epatico. Il trattamento con FUROSEMIDE ANGENERICO necessita di regolari controlli medici.
In particolare, � necessario un attento monitoraggio nei seguenti casi: − pazienti con ipotensione, 3 − pazienti particolarmente a rischio in seguito ad una eccessiva caduta della pressione arteriosa, ad es.
pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello, − pazienti con diabete mellito latente o manifesto, − pazienti con gotta, − pazienti con sindrome epatorenale, ad es.
con insufficienza renale funzionale associata a grave epatopatia, − pazienti con ipoproteinemia, ad es.
associata a sindrome nefrosica (l�azione della furosemide pu� risultarne indebolita e la sua ototossicit� potenziata).
� richiesta particolare cautela nella determinazione del dosaggio. − neonati prematuri (per il possibile sviluppo di nefrocalcinosi/nefrolitiasi; � necessario effettuare ecografia renale e monitoraggio della funzione renale In genere, nel corso di una terapia con furosemide si raccomanda il regolare monitoraggio di sodiemia, potassiemia e creatininemia; in particolare, un rigoroso controllo � richiesto per i pazienti ad elevato rischio di squilibrio elettrolitico o quando si verifica una ulteriore significativa eliminazione di liquidi (ad es.
a seguito di vomito, diarrea od intensa sudorazione).
Sebbene l'impiego di FUROSEMIDE ANGENERICO porti solo raramente ad ipopotassiemia, si raccomanda dieta ricca di potassio (patate, banane, arance, pomodori, spinaci e frutta secca).
Talvolta pu� essere anche necessaria adeguata correzione farmacologica. In particolare, stati predisponenti a carenza potassica quali cirrosi epatica, diarrea cronica, uso protratto di lassativi, alimentazione povera di potassio, concomitante impiego di mineralcorticoidi richiedono gli opportuni controlli ed integrazioni. . Ipovolemia, disidratazione e qualsiasi alterazione significativa del bilancio elettrolitico ed acido-basico devono essere corretti.
Questo pu� richiedere una transitoria sospensione della somministrazione di furosemide. � consigliabile effettuare anche regolari controlli della glicemia, della glicosuria e, dove necessario, del metabolismo dell'acido urico. Da usare sotto il diretto controllo medico

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Interazioni con il cibo La possibilit� e l�eventuale grado di alterazione dell�assorbimento della furosemide somministrata insieme al cibo sembrano dipendere dalla sua formulazione farmaceutica.
Si raccomanda che la formulazione orale sia assunta a stomaco vuoto. Interazioni con altri farmaci In casi isolati la somministrazione endovenosa di furosemide entro 24 ore dall�assunzione di cloralio idrato pu� provocare arrossamento cutaneo, sudorazione improvvisa, agitazione, nausea, aumento della pressione arteriosa e tachicardia.
Pertanto, non � raccomandata la somministrazione contemporanea di furosemide e cloralio idrato. La furosemide pu� potenziare l�ototossicit� degli aminoglicosidi e di altri farmaci ototossici.
Dato che questo pu� determinare l�insorgenza di danni irreversibili, i suddetti farmaci possono essere usati in associazione alla furosemide soltanto in caso di necessit� cliniche evidenti. 4 La contemporanea somministrazione di furosemide e cisplatino comporta il rischio di effetti ototossici.
Inoltre, la nefrotossicit� del cisplatino pu� risultare potenziata se la furosemide non viene somministrata a piccole dosi (ad es.
40 mg a pazienti con funzionalit� renale normale) ed in presenza di un bilancio idrico positivo, quando la furosemide viene impiegata per ottenere una diuresi forzata durante trattamento con cisplatino. La somministrazione orale di furosemide e di sucralfato devono essere distanziate di almeno 2 ore, in quanto il sucralfato riduce l�assorbimento intestinale della furosemide, riducendone di conseguenza l�effetto. La furosemide riduce l�eliminazione dei sali di litio e pu� causarne un aumento della concentrazione sierica, con conseguente aumento della tossicit� di quest�ultimo.
Pertanto, si raccomanda l�attento monitoraggio delle concentrazioni di litio nei pazienti ai quali venga somministrata tale associazione. I pazienti in terapia diuretica possono presentare ipotensione grave e compromissione della funzionalit� renale in concomitanza con la prima somministrazione di un ACE- inibitore o la prima volta che se ne aumenta la dose (�ipotensione da prima dose�).
Pertanto, si deve prendere in considerazione l�opportunit� di sospendere provvisoriamente la somministrazione di furosemide o, quanto meno, di ridurne la dose 3 giorni prima dell�inizio del trattamento con un ACE-inibitore o prima di aumentare la dose di quest�ultimo. La concomitante somministrazione di anti-infiammatori non steroidei, incluso l�acido acetilsalicilico, pu� ridurre l�effetto della furosemide.
Nei pazienti con disidratazione o con ipovolemia gli anti-infiammatori non steroidei possono indurre insufficienza renale acuta.
La furosemide pu� accentuare la tossicit� dei salicilati. La riduzione dell�effetto della furosemide pu� presentarsi in caso di somministrazione concomitante di fenitoina. Gli effetti dannosi degli antibiotici nefrotossici possono essere aumentati. La somministrazione di corticosteroidi, carbenoxolone e dosi elevate di liquirizia, nonch� l�uso prolungato di lassativi pu� aumentare il rischio di ipopotassiemia. Talune alterazioni elettrolitiche (ad es.
ipopotassiemia, ipomagnesiemia) possono incrementare la tossicit� di alcuni farmaci (ad es.
preparati a base di digitale e farmaci che inducono la sindrome del QT lungo). In caso di concomitante somministrazione di furosemide e farmaci anti-ipertensivi o altri farmaci ad azione potenzialmente anti-ipertensiva, ci si deve aspettare una pi� accentuata caduta pressoria. Probenecid, metotrexato e altri farmaci che, come la furosemide, sono escreti prevalentemente per via renale, possono ridurre l�effetto della furosemide.
Al contrario, la furosemide pu� ridurre l�eliminazione renale di queste sostanze.
In caso di trattamento con alte dosi (sia di furosemide che di altri farmaci) pu� verificarsi un aumento delle concentrazioni sieriche dell�una e degli altri.
Di conseguenza aumenta il rischio di eventi avversi dovuti alla furosemide od alle altre terapie concomitanti. Gli effetti dei farmaci antidiabetici e simpaticomimetici (ad es.
adrenalina, noradrenalina) possono essere diminuiti.
Gli effetti dei miorilassanti curaro-simili (tubocurarina) o della teofillina possono essere aumentati.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza presunta od accertata, FUROSEMIDE ANGENERICO non deve essere somministrato (vedere sezione 4.2). 5 La furosemide passa nel latte materno e pu� inibire la lattazione; pertanto durante il trattamento con furosemide occorre interrompere l�allattamento al seno

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Alcuni eventi avversi (ad es.
una non prevista e grave diminuzione della pressione arteriosa) possono compromettere la capacit� di concentrazione e di reazione del paziente e, pertanto, rappresentano un rischio in situazioni in cui queste capacit� rivestono un�importanza particolare (ad es.
guidare veicoli o usare macchinari).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La furosemide determina una aumentata escrezione di ioni sodio e cloro e, conseguentemente, di acqua.
Inoltre, risulta aumentata l�escrezione di altri elettroliti (in particolare: potassio, calcio e magnesio).
Alterazioni sintomatiche degli elettroliti ed alcalosi metabolica possono insorgere sotto forma di graduale aumento del deficit elettrolitico o di aumentata perdita acuta di elettroliti, ad esempio in caso di somministrazione di alte dosi di furosemide a pazienti con normale funzionalit� renale. I segni predittivi di alterazioni elettrolitiche consistono in aumento della sete, cefalea, stato confusionale, crampi muscolari, tetania, miastenia, alterazioni del ritmo cardiaco e disturbi gastrointestinali. L�insorgenza di alterazioni elettrolitiche � influenzata da numerosi fattori, come le patologie di base (ad es.
cirrosi epatica, insufficienza cardiaca), le terapie concomitanti (vedere sezione 4.5) e l�alimentazione.
In particolare, vomito e diarrea possono provocare carenza di potassio. L�azione diuretica della furosemide pu� determinare o contribuire all�insorgenza di ipovolemia e disidratazione, specialmente nei pazienti anziani.
Una accentuata perdita di liquidi pu� determinare emoconcentrazione con tendenza alla trombosi. Il trattamento con furosemide pu� determinare transitori incrementi delle concentrazioni ematiche di creatinina ed urea, nonch� dei livelli sierici di colesterolo e trigliceridi.
La stessa eventualit� pu� verificarsi per l�acido urico, con possibili attacchi di gotta. La tolleranza al glucosio pu� risultare ridotta in concomitanza con l�impiego di furosemide.
Questo pu� condurre ad un peggioramento del controllo metabolico nei pazienti con diabete mellito che, se latente, pu� divenire manifesto. La furosemide pu� causare diminuzione della pressione arteriosa che, soprattutto se marcata, pu� determinare una sintomatologia, quale alterata capacit� di concentrazione e di reazione, confusione, cefalea, vertigini, sonnolenza, debolezza, disturbi visivi, secchezza delle fauci, incapacit� ad assumere la posizione ortostatica. L�aumentata produzione di urina pu� provocare od aggravare i disturbi nei pazienti con ostruzione delle vie urinarie.
Pertanto, pu� presentarsi ritenzione urinaria acuta, con possibili complicanze, ad esempio, in pazienti con svuotamento vescicale alterato, iperplasia prostatica o stenosi dell�uretra. Rara � la manifestazione di reazioni gastrointestinali come nausea, vomito o diarrea.
In casi isolati possono manifestarsi colestasi intraepatica, aumento delle transaminasi epatiche o pancreatite acuta. Disturbi a carico dell�udito e ronzio auricolare, sebbene di norma passeggeri, possono verificarsi in rari casi, specialmente in pazienti con insufficienza renale, ipoproteinemia (ad es.
in presenza di sindrome nefrosica) e/o in caso di somministrazione endovenosa troppo rapida.
Occasionalmente sono state osservate reazioni cutanee ed a carico delle mucose, ad es.
prurito, orticaria, rash o lesioni bollose, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, porpora. 6 Raramente possono verificarsi gravi reazioni anafilattiche od anafilattoidi (ad es.
accompagnate da shock). Rara � la comparsa di nefrite interstiziale, vasculite od eosinofilia.
Febbre e parestesie possono verificarsi raramente e occasionalmente, fotosensibilit�. Parimenti occasionale � stata l�insorgenza di trombocitopenia.
In rari casi � stata osservata leucopenia e, in casi isolati, agranulocitosi, anemia aplastica od anemia emolitica. Nei neonati prematuri la furosemide pu� precipitare nefrocalcinosi/nefrolitiasi.
Perci� se viene somministrata ai prematuri durante le prime settimane di vita, pu� aumentare il rischio di ritardata chiusura del dotto arterioso. In seguito ad iniezione intramuscolare possono insorgere reazioni di tipo locale, come dolore nel punto di iniezione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il quadro clinico in seguito a sovradosaggio acuto o cronico dipende, in primo luogo, dall�entit� e dalle conseguenze della perdita idroelettrolitica, ad es.
ipovolemia, disidratazione, emoconcentrazione, aritmie cardiache (comprendendo blocco A-V e fibrillazione ventricolare).
I sintomi di questi disturbi sono costituiti da ipotensione grave (fino allo shock), insufficienza renale acuta, trombosi, stati di delirio, paralisi flaccida, apatia e stato confusionale. Non � noto alcun antidoto specifico per la furosemide.
Se l�assunzione del farmaco ha appena avuto luogo, si pu� tentare di limitare l�assorbimento sistemico del principio attivo mediante provvedimenti come la lavanda gastrica o tali da ridurre l�assorbimento (ad es.
carbone attivo). Devono essere corretti gli squilibri clinicamente rilevanti del bilancio idroelettrolitico.
Congiuntamente alla prevenzione ed al trattamento sia delle gravi complicanze derivanti da tali squilibri che di altri effetti sull�organismo, l�azione correttiva pu� richiedere un monitoraggio intensivo delle condizioni cliniche, nonch� adeguate misure terapeutiche. Nel caso di pazienti con disturbi della minzione, come nel caso di ipertrofia prostatica o stato di incoscienza, � necessario provvedere al ripristino del libero deflusso urinario.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria Farmacoterapeutica: Diuretici ad azione diuretica maggiore ATC: C03CA01 La furosemide presenta documentata efficacia nell'impiego clinico anche in quelle situazioni, come nell'insufficienza renale acuta, nelle quali altri diuretici risultano privi di effetto.
La furosemide, infatti, per l'elevata riserva terapeutica, determina aumento dell'eliminazione idrica e sodica persino nei casi in cui la filtrazione glomerulare � fortemente limitata (< 20 ml/min.). L'effetto natriuretico � dose-dipendente e pertanto la furosemide permette di ottenere diuresi guidata; l'eliminazione urinaria di potassio � invece notevolmente limitata.
Ne consegue che il rapporto sodio-potassio risulta estremamente favorevole. L'effetto della furosemide si conserva nel tempo quando la somministrazione viene continuata a lungo e si attenua soltanto, senza scomparire, in caso di deplezione sodica. La somministrazione della furosemide anche per via parenterale permette inoltre di trattare tutti quei pazienti che presentano condizioni tali da determinare alterazioni 7 dell'assorbimento per via orale, come nel caso di edema di grado severo o di disturbi gastrointestinali. La furosemide non modifica i valori pressori nel normoteso, mentre risulta ipotensiva nell'iperteso. L'effetto diuretico a seguito di somministrazione orale inizia entro la prima ora e perdura 4.6 ore; con l'infusione intravenosa l'effetto si instaura gi� durante la somministrazione e si protrae per il tempo dell'infusione stessa

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La furosemide viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale.
Il tmax per le compresse � di circa 1 � 1,5 ore, mentre per la soluzione orale � di 0,6 ore.
L�assorbimento del farmaco dimostra una marcata variabilit� inter- ed intra- individuale. La biodisponibilit� nel volontario sano � di circa 50% � 70% per le compresse e circa 80% per la soluzione orale.
Nei pazienti, la biodisponibilit� del farmaco � influenzata da vari fattori comprese le patologie sottostanti e pu� essere ridotta al 30% (ad es.
nella sindrome nefrosica). La furosemide possiede un elevato legame alle proteine plasmatiche (pi� del 98%), principalmente all�albumina. La furosemide viene eliminata principalmente in forma immodificata, attraverso secrezione nel tubulo prossimale.
Dopo somministrazione endovenosa circa il 60% - 70% del farmaco viene eliminato attraverso questa via.
Vi � un metabolita glucuronizzato per circa il 10.20% del totale escreto nelle urine.
La quota rimanente viene escreta nelle feci, probabilmente in seguito a secrezione biliare. L�emivita terminale della furosemide dopo somministrazione endovenosa � di circa 1 � 1,5 ore. La furosemide viene escreta nel latte materno.
Inoltre attraversa la barriera placentare e passa lentamente nel feto.
Nel feto e nel neonato raggiunge le stesse concentrazioni ritrovate nella madre. Patologie renali La biodisponibilit� di Furosemide Angenerico 500mg compresse non risulta alterata nei pazienti con insufficienza renale terminale.
L�eliminazione della furosemide risulta rallentata nei pazienti con insufficienza renale e l�emivita risulta prolungata fino a 24 ore nei pazienti con grave insufficienza renale. Nella sindrome nefrosica le ridotte concentrazioni di proteine plasmatiche porta ad una pi� elevata concentrazione di furosemide libera (non legata).
Dall�altro lato per� �efficacia della furosemide risulta ridotta in questi pazienti per via del legame all�albumina intratubulare e della ridotta secrezione tubulare. La furosemide � scarsamente dializzabile nei pazienti sottoposti ad emodialisi, dialisi peritoneale e CAPD: Insufficienza epatica Nei pazienti con insufficienza epatica l�emivita della furosemide risulta aumentata dal 30% al 90% principalmente per via di un maggiore volume di distribuzione.
Inoltre in questi pazienti vi � un�ampia variazione in tutti i parametri farmacocinetici. 8

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 (mg/kg) della furosemide � di 1.050 (os) e di 308 (i.v.) nel topo; di 4.600 (os) e di 680 (i.v.) nel ratto. I risultati degli studi di tossicit� cronica, condotti in varie specie animali con l'impiego di dosi diverse, non evidenziano particolari alterazioni patologiche dei parametri esaminati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

FUROSEMIDE ANGENERICO, 250mg/25ml soluzione per infusione Ogni ml contiene: sodio idrossido � sodio cloruro � sodio idrossido soluzione 5N - acqua per preparazioni iniettabili FUROSEMIDE ANGENERICO 500mg compresse Ogni compressa contiene: cellulosa microcristallina - amido di mais - sodio carbossimetilamido - idrossipropilcellulosa - lattosio monoidrato � magnesio stearato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La furosemide, quale derivato dell'acido antranilico, � solubile in ambiente alcalino. La soluzione di FUROSEMIDE ANGENERICO 250 mg / 25 ml soluzione per infusione contiene infatti il sale sodico di furosemide; tale soluzione ha pH circa 9 e non ha effetto tampone. A valori di pH inferiori a 7 il principio attivo pu� precipitare e pertanto, per la somministrazione per infusione, la soluzione di FUROSEMIDE ANGENERICO fiale pu� essere miscelata soltanto con soluzioni debolmente alcaline o neutre, con modesta capacit� tampone: ad esempio la soluzione isotonica di cloruro di sodio, la soluzione di Ringer, la soluzione di Ringer-glucosio (1: 1) o la soluzione neutra di glucosio (attenzione: le soluzioni di glucosio in commercio sono spesso nettamente acide!). Non possono essere miscelate con FUROSEMIDE ANGENERICO le soluzioni acide, soprattutto quelle con elevata capacit� tampone (ad esempio le soluzioni di vitamina C, vitamina B, adrenalina e noradrenalina). Inoltre i sali di basi organiche in soluzione (ad esempio anestetici locali, alcaloidi, sedativi ed antistaminici) possono precipitare se associati alla soluzione di FUROSEMIDE ANGENERICO FUROSEMIDE ANGENERICO non deve essere comunque associato ad altri farmaci nella stessa siringa.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

FUROSEMIDE ANGENERICO, 250mg/25ml soluzione per infusione: 5 anni a confezionamento integro. FUROSEMIDE ANGENERICO, 500mg compresse 5 anni a confezionamento integro

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Compresse: conservare a temperatura non superiore a 25�C Soluzione per infusione e compresse: conservare il medicinale nell�imballaggio esterno. 9

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

FUROSEMIDE ANGENERICO, 250mg/25ml soluzione per infusione Astuccio da 5 fiale di vetro da 25ml FUROSEMIDE ANGENERICO, 500mg compresse Astuccio da 20 compresse da 500mg in blister di PP/Al.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La soluzione per infusione deve essere impiegata subito dopo la preparazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra,75 00181 Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FUROSEMIDE ANGENERICO, 250mg/25ml soluzione per infusione AIC n�035979032 FUROSEMIDE ANGENERICO, 500mg compresse AIC n�035979018

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Determinazione AIFA del 12 Gennaio 2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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