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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

FURADANTIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

100 ml contengono:

Principio attivo: nitrofurantoina 500 mg.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Infezioni acute e croniche delle vie urinarie da germi sensibili alla nitrofurantoina: pielonefriti, pieliti, cistopieliti, cistiti, calcolosi infette, idronefrosi infette, uretriti non gonococciche, uretriti abatteriche, prostatiti, piurie e batteriurie in genere, cistiti e pieliti della gravidanza, infezioni urinarie dell'infanzia. Profilassi delle infezioni urinarie prima e dopo interventi chirurgici e indagini strumentali delle vie urinarie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

La dose media è di 7 mg/kg ogni 24 ore. I limiti estremi posologici sono nei bambini e negli adulti da 5 a 10 mg per kg ogni 24 ore. Nei bambini al di sotto di 7 kg di peso la dose deve essere determinata sulla base di 7 mg/kg ogni 24 ore. Si raccomanda la somministrazione durante i pasti e insieme ad alimenti zuccherati. Si consiglia di proseguire la cura per almeno 3 giorni dopo aver ottenuto urine limpide e prive di germi onde evitare ricadute. In caso di necessità e a giudizio del Medico la dose quotidiana può essere aumentata fino a 8-10 mg/kg.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità nota ai nitrofurani. Anuria, oliguria e altri gravi disturbi della funzionalità renale. Il prodotto comunque non raggiunge concentrazioni urinarie efficaci nei soggetti con clearance della creatinina inferiori a 40 ml/minuto. Per il rischio di anemia emolitica da immaturità enzimatica (glucosio-6-fosfodeidrogenasi), la nitrofurantoina è controindicata nella gravidanza a termine e nei bambini nei primi tre mesi di vita. Altrimenti nelle donne in stato di gravidanza e nell'infanzia, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico. Insufficienza della glucosio-6-fosfodeidrogenasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Poiché le manifestazioni neurologiche e pneumologiche possono avere un inizio insidioso, i soggetti sottoposti a lunghe terapie debbono essere strettamente controllati. La comparsa di segni polmonari, di parestesie alle estremità o di emolisi richiede la sospensione della terapia. Il rischio di neuropatie periferiche è più alto nei diabetici, nei soggetti con affezioni renali, con malattie debilitanti o carenziali e in quelli con squilibri elettrolitici. La nitrofurantoina va pertanto impiegata con cautela in questo gruppo di pazienti. È possibile, come per gli altri antibatterici lo sviluppo di microrganismi resistenti e specialmente dello Pseudomonas. Il prodotto può provocare la colorazione giallo-bruna delle urine, evento senza rilevanza pratica.

Tenuto conto della possibilità di germi resistenti, quando non è sicura la reazione di sensibilità del germe verso la nitrofurantoina, è necessario procedere ad opportuni test batteriologici.

Interazioni - [Vedi Indice]Il probenecid riduce l'escrezione tubulare di nitrofurantoina, da ciò potrebbe derivare un'insufficiente concentrazione urinaria del farmaco e tassi plasmatici di questo più alti che di norma, con aumentato rischio di reazioni tossiche. Poiché l'alcalinizzazione del succo gastrico può interferire con l'assorbimento del farmaco, è opportuno evitare la somministrazione contemporanea di antiacidi.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

L'assunzione di Furadantin nell'arco della giornata non risulta influenzare lo stato di veglia del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Gastrointestinali: anoressia, nausea, vomito, diarrea, che possono essere minimizzati riducendo le dosi e/o somministrando il farmaco insieme ad alimenti. Sono stati inoltre osservati con varia intensità e frequenza i seguenti effetti collaterali:

Epatici: raramente ittero colestatico, epatiti da ipersensibilità.

Neurologici: neuriti periferiche talora gravi e irreversibili che si manifestano inizialmente con turbe parestesiche periferiche e che possono progredire interessando il tonotrofismo muscolare. Altre reazioni neurologiche sono: cefalea, vertigini, nistagmo, ipertensione endocranica, turbe cerebellari, neurite retrobulbare e nevralgia del trigemino.

Polmonari: da ipersensibilità al farmaco. Nei casi acuti sono accompagnate da febbre, tosse, dispnea, dolore toracico, brividi, eosinofilia e radiologicamente da infiltrato polmonare con reazione pleurica. Sono possibili, nei soggetti sottoposti a lunghi trattamenti, protratti oltre 6 mesi fino a diversi anni, reazioni polmonari di tipo cronico a decorso insidioso con segni di infiltrazione e/o fibrosi polmonare.

Ematologiche: anemia emolitica, specie nei soggetti con carenza della G-6-PD; granulocitopenia; eosinofilia; anemia megaloblastica.

Dermatologiche ed altre reazioni di ipersensibilità: urticaria, prurito, eruzioni eritemato-papuloso e vescicolari, artralgie, attacchi asmatici, anafilassi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non esiste antidoto specifico per nitrofurantoina: quindi in presenza di sovradosaggio si consiglia di adottare le misure generali del caso.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il prodotto è dotato di una notevole attività antibatterica e di un ampio spettro d'azione contro molti batteri Gram positivi e Gram negativi, molti dei quali, come l'Escherichia coli e lo Streptococcus faecalis, comunemente responsabili di infezioni delle vie urinarie. Risultano inoltre sensibili alla nitrofurantoina la maggior parte dei ceppi di Klebsiella, Salmonella, Shigella, Enterobacter, Staphylococcus aureus ed epidermidis; sono comunemente resistenti lo Pseudomonas e il Proteus, fatta eccezione per alcune specie di Proteus indol-positivo. La nitrofurantoina risulta particolarmente efficace nella terapia delle infezioni del tratto urinario per il suo spiccato tropismo per questo apparato e per la sua accertata attività antibatterica, che si esplica con l'inibizione della formazione anaerobica di Acetil coenzima A dal piruvato nell'organismo microbico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La nitrofurantoina è facilmente assorbita a livello intestinale, si lega in misura variabile (20-60%) alle proteine plasmatiche, e nei soggetti con funzionalità renale normale ha un'emivita di circa 20 minuti; metabolizzata in parte a livello epatico, la nitrofurantoina viene tuttavia escreta in quota consistente (40% della dose) immodificata nelle urine per filtrazione glomerulare ed escrezione tubulare e una frazione del farmaco viene riassorbita distalmente. Dopo 30 minuti dalla somministrazione sono già presenti concentrazioni terapeutiche nelle urine. La somministrazione contemporanea con alimenti ne rallenta l'assorbimento ma ne aumenta la biodisponibilità. L'alcalinizzazione urinaria favorisce il grado di ionizzazione della sostanza aumentandone la concentrazione e riducendone il riassorbimento tubulare e l'efficacia antibatterica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le prove di tossicità acuta hanno evidenziato una DL50 di 895 mg/kg nel topo per somministrazione orale e gli studi effettuati non hanno evidenziato segni di tossicità cronica in seguito alla somministrazione di nitrofurantoina. Inoltre il farmaco non ha dimostrato fetotossicità ne teratogenicità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Saccarosio, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, alluminio magnesio silicato, glicerolo, sodio bicarbonato, saccarina, arancia dolce, menta essenza, vanillina, etilvanillina, anetolo, mentolo, menta crispa, ac. propionico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche di nitrofurantoina verso altri composti.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Il prodotto non richiede particolari precauzioni di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flacone vetro scuro con tappo a vite

confezione: flacone da 60 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nulla da segnalare

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- [Vedi Indice]

Prodotti FORMENTI S.r.l.

Via Correggio, 43 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 008569030

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

1 Giugno 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non compete.

12.0 - [Vedi Indice]

12.9.97



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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