Fulcrosupra
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FULCROSUPRA 145 mg, compresse rivestite con film.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa rivestita con film contiene 145 mg di fenofibrato (nanopartlcelle).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 61.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film, bianche, oblunghe con impresso "145" su un lato e"Iogo Foumier" sull'altro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

L' ipercolesterolemia e l'ipertrigliceridemia da sole o combinate (dislipidemie di tipo IIa, IIb, IV come pure dislipidemie di tipo III e V in pazienti che non rispondono a misuredietetiche e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es.
riduzione del peso o aumento dell'attivit� fisica), in particolar modo quando vi � evidenza di rischi associati come l'ipertensione ed il fumo.
Il trattamento delle iperlpoproteinemie secondarie � indicato se l'iperlipoproteinemia permane nonostante un efficace trattamento della patologia che � alla base (ad es.
la dislipidemia nel diabete melllto).
Le appropriate misure dietetiche iniziate pnma della terapia devono essere continuate.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Unitamente alla dieta, questo medicinale costituisce un trattamento di lungo periodo, la cui efficacia deve essere momtorata periodicamente.
La risposta alla terapia deve essere monitorata determinando i livelli sierici dei lipidi (colesterolo totale, colesterolo LDL, trigliceridi).
Se non �stata raggiunta una risposta adeguata dopo diversi mesI (es.
3mesi), devono essere prese In considerazione misure terapeutlche complementan odifferenti. Posologia.
Adulti: la dose raccomandata � di una compressa contenente 145 mg di fenoflbrato una vana al giorno.
I pazienti in terapia con una capsula da 200 mg o una compressa dal 60 mg possono passare ad una compressa di fenofibrato da 145 mg senza ulteriori aggiustamenti della dose.
Pazienti anziani: nei pazienti anziani � raccomandata la dose prevista per i pazienti adulti.
Pazienti con compromissione renale: � richiesta la riduzione del dosaggio nei pazienti con compromissione renale.
In questi pazienti � raccomandato l'uso di forme farmaceutiche contenenti una dose pi� bassa di principio attivo (100 mg o67 mg di fenofibrato).
Bambini: l'impiego del dosaggio da 145 mg � controindicato nei bambini.
Malattia epatica: pazienti con malattia epatica non sono stati studiati.
Modo di somministrazione.
Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua.
Le compresse rivestite con film di FULCROSUPRA 145 mg possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, sia ai pasti che lontano dai pasti (vedere paragrafo 5.2).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

� Insufficienza epatica (compresa la cirrosi biliare); � insufficienza renale; � bambini; � ipersensibilit� al fenofibrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti; � nota fotoallergia o reazione di fototossicit� durante il trattamento con fibrati o ketoprofene; �malattia della colecisti �pancreatite acuta o cronica ad eccezione della pancreatite acuta dovuta a grave ipertrigliceridemia.
Per l'uso in gravidanza e durante l'allattamento vedere paragrafo 4.6.
Le compresse rivestite con film di FULCROSUPRA 145 mg non devono essere assunte da pazienti allergici alle arachidi o all'olio di arachide o alla lecitina di soia o a prodotti correlati a causa del rischio di reazioni di ipersensibilit� (vedere paragrafo 4.4).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Cause secondarie dell' ipercolesterolemia, quali diabete mellito di tipo 2 non controllato, ipotiroidismo, sindrome nefrosica, disproteinemia, malattia epatica ostruttiva, trattamento farmacologico, alcoolismo, devono essere trattati adeguatamente prima di iniziare la terapia con fenofibrato.
Per i pazienti iperlipidemici che assumono estrogeni o contraccettivi contenenti estrogeni, si deve accertare se l'iperlipidemia � di natura primaria o secondaria (possibile aumento dei valori lipidici causato dagli estrogeni assunti per via oraie).
Funzionalit� epatica: come per altri agenti ipolipemizzanti, sono stati riportati, in alcuni pazienti, aumenti dei livelli delle transaminasi. Nella maggioranza dei casi questi aumenti sono stati di carattere transitorio, lieve e asintomatico.
Si raccomanda di monitorare i livelli di transaminasi ogni 3 mesi durante i primi 12 mesi di trattamento.
Deve essere posta attenzione ai pazienti che sviluppano un aumento del livelli di transaminasi e il trattamento deve essere Interrotto se i livelli di ASAT e ALAT aumentano pi� di tre volte rispetto al limite superiore del normale intervallo o di 100 U.I.
Pancreatite: � stata segnalata pancreatite in pazienti che assumono fenofibrato (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Ci� pu� rappresentare: una mancata efficacia in pazienti con ipertrigliceridemia severa: un effetto diretto del farmaco; o un fenomeno secondano mediato dalla presenza di calcoli biliari odalla formazione di masse dense con ostruzione del dotto biliare comune.
Muscolo: as eguito di somministrazione di fibrati edi altri agenti ipolipemizzanti � stata segnalata tossicit� muscolare, compresi casi molto rari di rabdomiolisi.
Pazienti con anamnesi personale di ipoalbuminemia ed insufficienza renale, mostrano un'Incidenza pi� elevata di miotossicit�.
La tossicit� muscolare deve essere sospettata nei pazienti che presentano mialgia diffusa, miosite, crampi muscolari e debolezza ed aumenti marcati della CPK (livelli superiori di 5volte il limite superiore dell'intervallo normale).
In questi casI il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto.
Possono essere ad aumentato rischio di sviluppare rabdomiolisi i pazienti con fattori predisponenti a miopatia e/o rabdomiolisi inclusi: et� superiore a 70 anni, anamnesi personale o familiare di patologie muscolari ereditarie; compromissione renale; ipoalbuminemia; ipotiroidismo; alto consumo di alcool.
Per questi pazienti devono essere valutati attentamente i potenziali benefici e rischi della terapia con fenofibrato.
Il rischio di tossicit� muscolare pu� essere aumentato se il farmaco viene somministrato con un altro fibrato o un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), particolarmente nei casi di preesistente malattia muscolare.
Conseguentemente, la concomitante prescrizione di fenofibrato con una statina deve essere riservata ai pazienti con dislipidemia combinata severa ed elevato rischio cardiovascolare, senza anamnesi di malattia muscolare. Questa terapia combinata deve essere impiegata con cautela e i pazienti devono essere strettamente monitorati per quanto riguarda i segni di tossicit� muscolare.
Funzionalit� renale: il trattamento deve essere interrotto in caso di aumento dei livelli di creatinina maggiori del 50% del limite superiore di normalit� (ULN).
Si raccomanda di controllare la creatinina nei primi tre mesi successivi all'Inizio del trattamento.
Questo medicinale contiene lattosio, perci� ipazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene saccarosio, perci� i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorblmento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
FULCROSUPRA 145 mg compresse rivestite con film non deve essere assunto da pazienti allergici alla lecitina di soia o sostanze correlate a causa del rischio di sviluppare reazioni di ipersensibilit� (vedere paragrafo 4.3).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Anticoagulanti orali: il fenofibrato aumenta l'effetto degli anticoagulanti orali e pu� aumentare il rischio di sanguinamento.
Si raccomanda di ridurre la dose di anticoagulanti di circa un terzo all'inizio del trattamento e successivamente di aggiustarla gradualmente se necessario, in base al monitoraggio dell'INR (lnternational Normalised Ratio) Perci�, questa combinazione non � raccomandata.
Ciclosporina: alcuni casi gravi di compromissione reversibile della funzionalit� renale sono stati riportati durante l'assunzione concomitante di fenofibrato e ciclosporina La funzionalit� renale di questi pazienti deve perci� essere strettamente monitorata e il trattamento con fenofibrato deve essere Interrotto In caso di gravi alterazioni dei parametri di laboratorio.
Inibitori della HMG-CoA reduttasi ealtri fibrati: il rischio di seria tossicit� muscolare � aumentato se un fibrato � Impiegato in combinazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi o con altri fibrati.
Tale terapia combinata deve essere adottata con cautela e i pazienti devono essere strettamente monitorati riguardo ai segni di tossicit� muscolare (vedere paragrafo 44).
Enzimi del citocromo P450: studi in vitro con microsomi epatici umani, indicano che fenofibrato ed acido fenofibrico non sono Inibitori delle isoforme CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 oCYP1A2 del citocromo (CYP) P450.
Essi sono deboli inibitori dell'isoforma CYP2C19 e CYP2A6 e inibitori lievi-moderati dell'isoforma CYP2C9 alle concentrazioni terapeutiche

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati adeguati relativi all'impiego del fenofibrato nelle donne in gravidanza.
Studi sull'animale non hanno mostrato alcun effetto teratogeno.
Sono stati riscontrati effetti embriotossici alle dosi che hanno provocato tossicit� nelle madri (vedere paragrafo 5.3).
Il potenziale rischio per l'uomo � sconosciuto.
Pertanto FULCROSUPRA145 mg compresse rivestite con film deve essere usato In gravidanza solamente dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Non sono disponibili dati sull'escrezione del fenofibrato e lo del SUOI metaboliti nel latte materno.
Pertanto FULCROSUPRA 145 mg compresse rivestite con film non deve essere utilizzato da madri in allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

FULCROSUPRA 145 mg compresse rivestite con film, non influisce sulla capacit� di guidare e usare macchinari

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La frequenza degli eventi avversi � classificata in: molto comune (> 1/10); comune (> 1/100, <1/10), non comune (> 111.000, <1/100), raro (> 1110.000, <1/1.000), molto raro �1/1 0.000).
comprese segnalazioni Isolate. � Patologie gastrointestinali: Comune.
alterazioni digestive, gastriche o intestinali (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea e flatulenza) di moderata severit�.
Non comune: Pancreatite.
� Patologie epatobiliari: Comune: moderati aumenti dei livelli sierici delle transaminasi (vedere "Precauzioni d'impiego").
Non comune: formazione di calcoli biliari.
Molto raro: episodi di epatite.
Quando si presentano sintomi indicativi di un'epatite (ad es.
ittero, prurito) devono essere condotti esami di laboratorio di controllo e, se opportuno, il trattamento con fenofibrato deve essere Interrotto (vedere "Avvertenze speciali"). � Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: rash, prurito, orticaria o reazioni di fotosensibilit�.
Raro: alopecia.
Molto raro.
In casi individuali (anche dopo molti mesi di utilizzo senza complicanze) pu� manifestarsi fotosensibilit� cutanea accompagnata da eritema, vescicolazione o formazione di noduli su parti della cute esposte alla luce del sole o a luce ultravioletta artificiale (ad es.
lampade solari).
� Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: Rara: diffusa mialgia, miosite, crampi muscolari e debolezza.
Molto raro: rabdomiolisi.
� Sistema cardiovascolare: Non comune: tromboembolia (embolia polmonare, trombosi venosa profonda).
� Patologie del sistema emolinfopoietico: Raro diminuzione dei valori di emoglobina e del leucociti. � Patologie del sistema nervoso: Rara: astenia sessuale, cefalea.
� Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Molto raro: pneumopatie interstiziali.
� Esami diagnostici: Non comune: aumento dei valori di creatinina sierica e urea.� Nello studio FIELD, uno studio randomizzato controllato con placebo, eseguito su 9795 pazienti con diabete mellito di tipo 2, un aumento statisticamente significativo dei casi di pancreatite � stato osservato nei pazienti che ricevevano fenofibrato rispetto a coloro che ricevevano il placebo (0,8% contro 0,5%: p=0,031).
Nello stesso studio, � stato riportato un aumento statisticamente Significativo dell'aumento di incidenza di embolia polmonare iO,7% nel gruppo trattato con placebocontro1,1%nel gruppo trattato con fenofibrato; p=0,022) e un aumento non statisticamente significativo delle trombosi venose profonde (placebo: 1,0% 148/4900 pazienti] contro fenofibrato 1,4% [67/4895 pazienti]; p=0,074).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Non � conosciuto uno specifico antidoto.
Se si sospetta un sovradosaggio si deve ricorrere al trattamento sintomatico e istituire appropriate misure di supporto.
Il fenofibrato non pu� essere eliminato con l'emodialisi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria famacoterapeutica: Sostanze ipolipemizzanti/lpocolesterolemizzanti ed ipotrigliceridemizzanti/Fibrati.
Codice ATC: C1 OAB05.
Il fenofibrato � un derivato dell'acido fibrico i cui effetti sulla modificazione dell'assetto lipidico riportati nell'uomo sono mediati dall'attivazione dell'alfa recettore attivante la proliferazione dei perossisomi (Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alfa o PPARa).
Attraverso l'attivazione del PPARa, il fenofibrato aumenta la lipolisi e l'eliminazione delle particelle aterogeniche ricche in trigliceridi dal plasma, attivando la lipasi lipoproteica e riducendo la produzione di apoprotelna CIII.
L'attivazione del PPARa induce anche un aumento della sintesi delle apoproteine AI eAII.
L'effetto sopra descritto del fenofibrato sulle lipoproteine porta ad una nduzione delle frazioni a densit� molto bassa e bassa (VLDL e LDL) contenenti apoproteina-B e ad un aumento delle frazioni di lipoproteine ad alta densit� (HDL) contenenti apoproteine AI eAII.
Inoltre, attraverso la modulazione della sintesi e del catabolismo delle frazioni di VLDL, il fenoflbrato aumenta la clearance delle LDL e riduce le LDL piccole e dense, i livelli delle quali sono elevati nel fenotipo per le lipoproteine aterogeniche, un'alterazione comune nei pazienti a rischio di malattia cardiaca coronarica.
Durante gli studi clinici con fenofibrato, il colesterolo totale ed i triglicendi si sono ridotti rispettivamente del 20-25% e del 40-55% e il colesterolo HDL � aumentato del 10-30%.
Nei pazienti ipercolesterolemici, dove i livelli del colesterolo LDL sono ridotti del 20%-35%, l'effetto complessivo sul colesterolo risulta in una diminuzione del rapporto tra colesterolo totale e colesterolo HDL, colesterolo LDL e colesterolo HDL, o Apo-B e Apo-AI, che sono tutti marker di rischio aterogenico.
A causa del suo effetto sul colesterolo LDL e sui trigliceridi, il trattamento con fenofibrato pu� essere utile nei pazienti ipercolesterolemici, con o senza ipertrigliceridemia, inclusa l'iperlipoproteinemia secondaria come nel diabete mellito di tipo 2.
Attualmente, non sono disponibili dati da studi clinici controllati nel lungo periodo per dimostrare l'efficacia di fenoflbrato nella prevenzione primaria o secondaria delle complicanze aterosclerotiche.
I depositi extravascolari di colesterolo (xantomi tendinei e tuberosi) possono essere marcatamente ridotti o eliminati completamente durante la terapia con fenofibrato.
I pazienti con livelli aumentati di fibrinogeno trattati con fenofibrato hanno mostrato significative riduzioni di questo parametro cos� come quelli con livelli aumentati di Lp(a), Altri marcatori dell'infiammazione, come la proteina C reattiva, sono ridotti col trattamento con fenofibrato.
L'effetto uricosurico del fenofibrato, che porta ad una riduzione dei livelli di acido urico di circa il 25%, pu� essere considerato un ulteriore beneficio nei pazienti dislipidemici con iperuricemia.
Il fenofibrato ha mostrato di possedere un effetto antiaggregante sulle piastrine negli animali ed in uno studio clinico che ha mostrato una riduzione dell'aggregazione piastrinica indotta da ADP, acido arachidonico ed epinefrina,

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

FULCROSUPRA 145 mg compresse rivestite con film contiene 145 mg di nanoparticelle di fenofibrato. Assorbimento: la massima concentrazione plasmatica (Cmax.) si verifica tra le 2 e le 4ore dopo la somministrazione per via orale, Le concentrazioni plasmatiche restano stabili durante il trattamento continuato in ogni singolo soggetto, Contrariamente a quanto avviene con le precedenti formulazioni di fenofibrato, la massima concentrazione plasmatica e l'esposizione totale della formulazione in nanoparticelle � indipendente dall'assunzione di cibo, Pertanto FULCROSUPRA 145 mg compresse rivestite con film pu� essere assunto indipendentemente dai pasti.
Uno studio sugli effetti da cibo che prevedeva la somministrazione della nuova formulazione in compresse da 145 mg di fenofibrato a soggetti sani di sesso maschile e femminile a digiuno e durante un pasto ricco di grassi, ha dimostrato che l'esposizione (AUC eCmax.) all'acido fenofibrico non � influenzata dal cibo. Distribuzione: l'acido fenofibrico si lega fortemente alle albumine plasmatiche (pi� del 99%).
Metabolismo ed escrezione: dopo somministrazione per via orale, il fenofibrato viene rapidamente idrolizzato dalle esterasi al metabolita attivo acido fenofibrico, Il fenofibrato immodificato non pu� essere rilevato nel plasma, Il fenofibrato non � un substrato del CYP 3A4, Il metabolismo microsomale epatico non � coinvolto, Il farmaco � escreto principalmente nelle urine, Praticamente tutto il farmaco viene eliminato entro 6 giorni.
Il fenofibrato � principalmente escreto sotto forma di acido fenofibrico e del suo coniugato glucuronidato, Nei pazienti anziani la clearance plasmatica totale apparente dell'acido fenofibrico non viene modificata, Studi di cinetica dopo somministrazione di una dose singola e dopo trattamento continuato hanno dimostrato che il farmaco non si accumula, L'acido fenofibrico non viene eliminato con l'emodialisi.
L'emivita plasmatica di eliminazione dell'acido fenofibrico �di circa 20 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit� cronica non hanno fornito informazioni rilevanti sulla tossicit� specifica del fenofibrato, Gli studi sulla mutagenicit� del fenofibrato sono risultati negativi, Nel ratto e nel topo, ad alti dosaggi, sono stati evidenziati tumori epatici attribuibili alla proliferazione del perossisoma, Questi eventi sono specifici dei piccoli roditori e non sono stati osservati in altre specie animali. Ci� non � rilevante per l'Impiego terapeutico nell'uomo, Studi condotti sul topo, ratto e coniglio non hanno evidenziato effetti teratogeni.
Sono stati osservati effetti embriotossici alle dosi che provocavano tossicit� nelle madri, � stato osservato un prolungamento del periodo di gestazione e difficolt� durante il parto dopo somministrazione di dosi alte, Non � stato rilevato alcun segno di effetti sulla fertilit�,

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nucleo: saccarosio, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina silicizzata, crospovidone, ipromellosa, sodio laurilsolfato, docusato sodico, magnesio stearato.
Rivestimento: Polivinile alcool, titanio diossido (E171), talco, lecitina di soia, gomma xantana.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare nella confezione originale,

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister tenmoformati (in PVC/PElPVOC trasparente, sigillati con un foglio di alluminio) da 10 o 14 compresse ciascuno, Scatole da 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98 e 100 compresse, Confezioni ospedaliere: 280 (1 Ox28) e300 (10x30) compresse, �possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate,

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SOLVAY PHARMA S,pA Via della Libert� 30 10095 Grugliasco (TO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

10 compresse AIC n, 035928124/M, 20 compresse AIC n, 035928136/M, 28 compresse AIC n, 035928148/M, 30 compresse AIC n, 035928151/M, 50 compresse AIC n, 035928163/M, 84 compresse AIC n, 035928175/M, 90 compresse AIC n, 035928187/M, 98 compresse AIC n, 035928199/M, 100 compresse AIC n, 035928201/M, 280 compresse AIC n, 035928213/M, 300 compresse AIC n, 035928225/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

03/07/2007

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

000, <1/1.000), molto raro �1/1 0.000).
comprese segnalazioni Isolate. � Patologie gastrointestinali: Comune.
alterazioni digestive, gastriche o intestinali (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea e flatulenza) di moderata severit�.
Non comune: Pancreatite.
� Patologie epatobiliari: Comune: moderati aumenti dei livelli sierici delle transaminasi (vedere "Precauzioni d'impiego").
Non comune: formazione di calcoli biliari.
Molto raro: episodi di epatite.
Quando si presentano sintomi indicativi di un'epatite (ad es.
ittero, prurito) devono essere condotti esami di laboratorio di controllo e, se opportuno, il trattamento con fenofibrato deve essere Interrotto (vedere "Avvertenze speciali"). � Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: rash, prurito, orticaria o reazioni di fotosensibilit�.
Raro: alopecia.
Molto raro.
In casi individuali (anche dopo molti mesi di utilizzo senza complicanze) pu� manifestarsi fotosensibilit� cutanea accompagnata da eritema, vescicolazione o formazione di noduli su parti della cute esposte alla luce del sole o a luce ultravioletta artificiale (ad es.
lampade solari).
� Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: Rara: diffusa mialgia, miosite, crampi muscolari e debolezza.
Molto raro: rabdomiolisi.
� Sistema cardiovascolare: Non comune: tromboembolia (embolia polmonare, trombosi venosa profonda).
� Patologie del sistema emolinfopoietico: Raro diminuzione dei valori di emoglobina e del leucociti. � Patologie del sistema nervoso: Rara: astenia sessuale, cefalea.
� Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Molto raro: pneumopatie interstiziali.
� Esami diagnostici: Non comune: aumento dei valori di creatinina sierica e urea.� Nello studio FIELD, uno studio randomizzato controllato con placebo, eseguito su 9795 pazienti con diabete mellito di tipo 2, un aumento statisticamente significativo dei casi di pancreatite � stato osservato nei pazienti che ricevevano fenofibrato rispetto a coloro che ricevevano il placebo (0,8% contro 0,5%: p=0,031).
Nello stesso studio, � stato riportato un aumento statisticamente Significativo dell'aumento di incidenza di embolia polmonare iO,7% nel gruppo trattato con placebocontro1,1%nel gruppo trattato con fenofibrato; p=0,022) e un aumento non statisticamente significativo delle trombosi venose profonde (placebo: 1,0% 148/4900 pazienti] contro fenofibrato 1,4% [67/4895 pazienti]; p=0,074).049 Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Non � conosciuto uno specifico antidoto.
Se si sospetta un sovradosaggio si deve ricorrere al trattamento sintomatico e istituire appropriate misure di supporto.
Il fenofibrato non pu� essere eliminato con l'emodialisi.
050 051 Categoria famacoterapeutica: Sostanze ipolipemizzanti/lpocolesterolemizzanti ed ipotrigliceridemizzanti/Fibrati.
Codice ATC: C1 OAB05.
Il fenofibrato � un derivato dell'acido fibrico i cui effetti sulla modificazione dell'assetto lipidico riportati nell'uomo sono mediati dall'attivazione dell'alfa recettore attivante la proliferazione dei perossisomi (Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alfa o PPARa).
Attraverso l'attivazione del PPARa, il fenofibrato aumenta la lipolisi e l'eliminazione delle particelle aterogeniche ricche in trigliceridi dal plasma, attivando la lipasi lipoproteica e riducendo la produzione di apoprotelna CIII.
L'attivazione del PPARa induce anche un aumento della sintesi delle apoproteine AI eAII.
L'effetto sopra descritto del fenofibrato sulle lipoproteine porta ad una nduzione delle frazioni a densit� molto bassa e bassa (VLDL e LDL) contenenti apoproteina-B e ad un aumento delle frazioni di lipoproteine ad alta densit� (HDL) contenenti apoproteine AI eAII.
Inoltre, attraverso la modulazione della sintesi e del catabolismo delle frazioni di VLDL, il fenoflbrato aumenta la clearance delle LDL e riduce le LDL piccole e dense, i livelli delle quali sono elevati nel fenotipo per le lipoproteine aterogeniche, un'alterazione comune nei pazienti a rischio di malattia cardiaca coronarica.
Durante gli studi clinici con fenofibrato, il colesterolo totale ed i triglicendi si sono ridotti rispettivamente del 20-25% e del 40-55% e il colesterolo HDL � aumentato del 10-30%.
Nei pazienti ipercolesterolemici, dove i livelli del colesterolo LDL sono ridotti del 20%-35%, l'effetto complessivo sul colesterolo risulta in una diminuzione del rapporto tra colesterolo totale e colesterolo HDL, colesterolo LDL e colesterolo HDL, o Apo-B e Apo-AI, che sono tutti marker di rischio aterogenico.
A causa del suo effetto sul colesterolo LDL e sui trigliceridi, il trattamento con fenofibrato pu� essere utile nei pazienti ipercolesterolemici, con o senza ipertrigliceridemia, inclusa l'iperlipoproteinemia secondaria come nel diabete mellito di tipo 2.
Attualmente, non sono disponibili dati da studi clinici controllati nel lungo periodo per dimostrare l'efficacia di fenoflbrato nella prevenzione primaria o secondaria delle complicanze aterosclerotiche.
I depositi extravascolari di colesterolo (xantomi tendinei e tuberosi) possono essere marcatamente ridotti o eliminati completamente durante la terapia con fenofibrato.
I pazienti con livelli aumentati di fibrinogeno trattati con fenofibrato hanno mostrato significative riduzioni di questo parametro cos� come quelli con livelli aumentati di Lp(a), Altri marcatori dell'infiammazione, come la proteina C reattiva, sono ridotti col trattamento con fenofibrato.
L'effetto uricosurico del fenofibrato, che porta ad una riduzione dei livelli di acido urico di circa il 25%, pu� essere considerato un ulteriore beneficio nei pazienti dislipidemici con iperuricemia.
Il fenofibrato ha mostrato di possedere un effetto antiaggregante sulle piastrine negli animali ed in uno studio clinico che ha mostrato una riduzione dell'aggregazione piastrinica indotta da ADP, acido arachidonico ed epinefrina,052 FULCROSUPRA 145 mg compresse rivestite con film contiene 145 mg di nanoparticelle di fenofibrato. Assorbimento: la massima concentrazione plasmatica (Cmax.) si verifica tra le 2 e le 4ore dopo la somministrazione per via orale, Le concentrazioni plasmatiche restano stabili durante il trattamento continuato in ogni singolo soggetto, Contrariamente a quanto avviene con le precedenti formulazioni di fenofibrato, la massima concentrazione plasmatica e l'esposizione totale della formulazione in nanoparticelle � indipendente dall'assunzione di cibo, Pertanto FULCROSUPRA 145 mg compresse rivestite con film pu� essere assunto indipendentemente dai pasti.
Uno studio sugli effetti da cibo che prevedeva la somministrazione della nuova formulazione in compresse da 145 mg di fenofibrato a soggetti sani di sesso maschile e femminile a digiuno e durante un pasto ricco di grassi, ha dimostrato che l'esposizione (AUC eCmax.) all'acido fenofibrico non � influenzata dal cibo. Distribuzione: l'acido fenofibrico si lega fortemente alle albumine plasmatiche (pi� del 99%).
Metabolismo ed escrezione: dopo somministrazione per via orale, il fenofibrato viene rapidamente idrolizzato dalle esterasi al metabolita attivo acido fenofibrico, Il fenofibrato immodificato non pu� essere rilevato nel plasma, Il fenofibrato non � un substrato del CYP 3A4, Il metabolismo microsomale epatico non � coinvolto, Il farmaco � escreto principalmente nelle urine, Praticamente tutto il farmaco viene eliminato entro 6 giorni.
Il fenofibrato � principalmente escreto sotto forma di acido fenofibrico e del suo coniugato glucuronidato, Nei pazienti anziani la clearance plasmatica totale apparente dell'acido fenofibrico non viene modificata, Studi di cinetica dopo somministrazione di una dose singola e dopo trattamento continuato hanno dimostrato che il farmaco non si accumula, L'acido fenofibrico non viene eliminato con l'emodialisi.
L'emivita plasmatica di eliminazione dell'acido fenofibrico �di circa 20 ore.053 Gli studi di tossicit� cronica non hanno fornito informazioni rilevanti sulla tossicit� specifica del fenofibrato, Gli studi sulla mutagenicit� del fenofibrato sono risultati negativi, Nel ratto e nel topo, ad alti dosaggi, sono stati evidenziati tumori epatici attribuibili alla proliferazione del perossisoma, Questi eventi sono specifici dei piccoli roditori e non sono stati osservati in altre specie animali. Ci� non � rilevante per l'Impiego terapeutico nell'uomo, Studi condotti sul topo, ratto e coniglio non hanno evidenziato effetti teratogeni.
Sono stati osservati effetti embriotossici alle dosi che provocavano tossicit� nelle madri, � stato osservato un prolungamento del periodo di gestazione e difficolt� durante il parto dopo somministrazione di dosi alte, Non � stato rilevato alcun segno di effetti sulla fertilit�,060 061 Nucleo: saccarosio, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina silicizzata, crospovidone, ipromellosa, sodio laurilsolfato, docusato sodico, magnesio stearato.
Rivestimento: Polivinile alcool, titanio diossido (E171), talco, lecitina di soia, gomma xantana.
062 Non pertinente063 3 anni064 Conservare nella confezione originale, 065 Blister tenmoformati (in PVC/PElPVOC trasparente, sigillati con un foglio di alluminio) da 10 o 14 compresse ciascuno, Scatole da 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98 e 100 compresse, Confezioni ospedaliere: 280 (1 Ox28) e300 (10x30) compresse, �possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate, 066 Nessuna istruzione particolare 070 SOLVAY PHARMA S,pA Via della Libert� 30 10095 Grugliasco (TO) 080 10 compresse AIC n, 035928124/M, 20 compresse AIC n, 035928136/M, 28 compresse AIC n, 035928148/M, 30 compresse AIC n, 035928151/M, 50 compresse AIC n, 035928163/M, 84 compresse AIC n, 035928175/M, 90 compresse AIC n, 035928187/M, 98 compresse AIC n, 035928199/M, 100 compresse AIC n, 035928201/M, 280 compresse AIC n, 035928213/M, 300 compresse AIC n, 035928225/M 090 03/07/2007

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

000, <1/1.000), molto raro �1/1 0.000).
comprese segnalazioni Isolate. � Patologie gastrointestinali: Comune.
alterazioni digestive, gastriche o intestinali (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea e flatulenza) di moderata severit�.
Non comune: Pancreatite.
� Patologie epatobiliari: Comune: moderati aumenti dei livelli sierici delle transaminasi (vedere "Precauzioni d'impiego").
Non comune: formazione di calcoli biliari.
Molto raro: episodi di epatite.
Quando si presentano sintomi indicativi di un'epatite (ad es.
ittero, prurito) devono essere condotti esami di laboratorio di controllo e, se opportuno, il trattamento con fenofibrato deve essere Interrotto (vedere "Avvertenze speciali"). � Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: rash, prurito, orticaria o reazioni di fotosensibilit�.
Raro: alopecia.
Molto raro.
In casi individuali (anche dopo molti mesi di utilizzo senza complicanze) pu� manifestarsi fotosensibilit� cutanea accompagnata da eritema, vescicolazione o formazione di noduli su parti della cute esposte alla luce del sole o a luce ultravioletta artificiale (ad es.
lampade solari).
� Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: Rara: diffusa mialgia, miosite, crampi muscolari e debolezza.
Molto raro: rabdomiolisi.
� Sistema cardiovascolare: Non comune: tromboembolia (embolia polmonare, trombosi venosa profonda).
� Patologie del sistema emolinfopoietico: Raro diminuzione dei valori di emoglobina e del leucociti. � Patologie del sistema nervoso: Rara: astenia sessuale, cefalea.
� Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Molto raro: pneumopatie interstiziali.
� Esami diagnostici: Non comune: aumento dei valori di creatinina sierica e urea.� Nello studio FIELD, uno studio randomizzato controllato con placebo, eseguito su 9795 pazienti con diabete mellito di tipo 2, un aumento statisticamente significativo dei casi di pancreatite � stato osservato nei pazienti che ricevevano fenofibrato rispetto a coloro che ricevevano il placebo (0,8% contro 0,5%: p=0,031).
Nello stesso studio, � stato riportato un aumento statisticamente Significativo dell'aumento di incidenza di embolia polmonare iO,7% nel gruppo trattato con placebocontro1,1%nel gruppo trattato con fenofibrato; p=0,022) e un aumento non statisticamente significativo delle trombosi venose profonde (placebo: 1,0% 148/4900 pazienti] contro fenofibrato 1,4% [67/4895 pazienti]; p=0,074).049 Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Non � conosciuto uno specifico antidoto.
Se si sospetta un sovradosaggio si deve ricorrere al trattamento sintomatico e istituire appropriate misure di supporto.
Il fenofibrato non pu� essere eliminato con l'emodialisi.
050 051 Categoria famacoterapeutica: Sostanze ipolipemizzanti/lpocolesterolemizzanti ed ipotrigliceridemizzanti/Fibrati.
Codice ATC: C1 OAB05.
Il fenofibrato � un derivato dell'acido fibrico i cui effetti sulla modificazione dell'assetto lipidico riportati nell'uomo sono mediati dall'attivazione dell'alfa recettore attivante la proliferazione dei perossisomi (Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alfa o PPARa).
Attraverso l'attivazione del PPARa, il fenofibrato aumenta la lipolisi e l'eliminazione delle particelle aterogeniche ricche in trigliceridi dal plasma, attivando la lipasi lipoproteica e riducendo la produzione di apoprotelna CIII.
L'attivazione del PPARa induce anche un aumento della sintesi delle apoproteine AI eAII.
L'effetto sopra descritto del fenofibrato sulle lipoproteine porta ad una nduzione delle frazioni a densit� molto bassa e bassa (VLDL e LDL) contenenti apoproteina-B e ad un aumento delle frazioni di lipoproteine ad alta densit� (HDL) contenenti apoproteine AI eAII.
Inoltre, attraverso la modulazione della sintesi e del catabolismo delle frazioni di VLDL, il fenoflbrato aumenta la clearance delle LDL e riduce le LDL piccole e dense, i livelli delle quali sono elevati nel fenotipo per le lipoproteine aterogeniche, un'alterazione comune nei pazienti a rischio di malattia cardiaca coronarica.
Durante gli studi clinici con fenofibrato, il colesterolo totale ed i triglicendi si sono ridotti rispettivamente del 20-25% e del 40-55% e il colesterolo HDL � aumentato del 10-30%.
Nei pazienti ipercolesterolemici, dove i livelli del colesterolo LDL sono ridotti del 20%-35%, l'effetto complessivo sul colesterolo risulta in una diminuzione del rapporto tra colesterolo totale e colesterolo HDL, colesterolo LDL e colesterolo HDL, o Apo-B e Apo-AI, che sono tutti marker di rischio aterogenico.
A causa del suo effetto sul colesterolo LDL e sui trigliceridi, il trattamento con fenofibrato pu� essere utile nei pazienti ipercolesterolemici, con o senza ipertrigliceridemia, inclusa l'iperlipoproteinemia secondaria come nel diabete mellito di tipo 2.
Attualmente, non sono disponibili dati da studi clinici controllati nel lungo periodo per dimostrare l'efficacia di fenoflbrato nella prevenzione primaria o secondaria delle complicanze aterosclerotiche.
I depositi extravascolari di colesterolo (xantomi tendinei e tuberosi) possono essere marcatamente ridotti o eliminati completamente durante la terapia con fenofibrato.
I pazienti con livelli aumentati di fibrinogeno trattati con fenofibrato hanno mostrato significative riduzioni di questo parametro cos� come quelli con livelli aumentati di Lp(a), Altri marcatori dell'infiammazione, come la proteina C reattiva, sono ridotti col trattamento con fenofibrato.
L'effetto uricosurico del fenofibrato, che porta ad una riduzione dei livelli di acido urico di circa il 25%, pu� essere considerato un ulteriore beneficio nei pazienti dislipidemici con iperuricemia.
Il fenofibrato ha mostrato di possedere un effetto antiaggregante sulle piastrine negli animali ed in uno studio clinico che ha mostrato una riduzione dell'aggregazione piastrinica indotta da ADP, acido arachidonico ed epinefrina,052 FULCROSUPRA 145 mg compresse rivestite con film contiene 145 mg di nanoparticelle di fenofibrato. Assorbimento: la massima concentrazione plasmatica (Cmax.) si verifica tra le 2 e le 4ore dopo la somministrazione per via orale, Le concentrazioni plasmatiche restano stabili durante il trattamento continuato in ogni singolo soggetto, Contrariamente a quanto avviene con le precedenti formulazioni di fenofibrato, la massima concentrazione plasmatica e l'esposizione totale della formulazione in nanoparticelle � indipendente dall'assunzione di cibo, Pertanto FULCROSUPRA 145 mg compresse rivestite con film pu� essere assunto indipendentemente dai pasti.
Uno studio sugli effetti da cibo che prevedeva la somministrazione della nuova formulazione in compresse da 145 mg di fenofibrato a soggetti sani di sesso maschile e femminile a digiuno e durante un pasto ricco di grassi, ha dimostrato che l'esposizione (AUC eCmax.) all'acido fenofibrico non � influenzata dal cibo. Distribuzione: l'acido fenofibrico si lega fortemente alle albumine plasmatiche (pi� del 99%).
Metabolismo ed escrezione: dopo somministrazione per via orale, il fenofibrato viene rapidamente idrolizzato dalle esterasi al metabolita attivo acido fenofibrico, Il fenofibrato immodificato non pu� essere rilevato nel plasma, Il fenofibrato non � un substrato del CYP 3A4, Il metabolismo microsomale epatico non � coinvolto, Il farmaco � escreto principalmente nelle urine, Praticamente tutto il farmaco viene eliminato entro 6 giorni.
Il fenofibrato � principalmente escreto sotto forma di acido fenofibrico e del suo coniugato glucuronidato, Nei pazienti anziani la clearance plasmatica totale apparente dell'acido fenofibrico non viene modificata, Studi di cinetica dopo somministrazione di una dose singola e dopo trattamento continuato hanno dimostrato che il farmaco non si accumula, L'acido fenofibrico non viene eliminato con l'emodialisi.
L'emivita plasmatica di eliminazione dell'acido fenofibrico �di circa 20 ore.053 Gli studi di tossicit� cronica non hanno fornito informazioni rilevanti sulla tossicit� specifica del fenofibrato, Gli studi sulla mutagenicit� del fenofibrato sono risultati negativi, Nel ratto e nel topo, ad alti dosaggi, sono stati evidenziati tumori epatici attribuibili alla proliferazione del perossisoma, Questi eventi sono specifici dei piccoli roditori e non sono stati osservati in altre specie animali. Ci� non � rilevante per l'Impiego terapeutico nell'uomo, Studi condotti sul topo, ratto e coniglio non hanno evidenziato effetti teratogeni.
Sono stati osservati effetti embriotossici alle dosi che provocavano tossicit� nelle madri, � stato osservato un prolungamento del periodo di gestazione e difficolt� durante il parto dopo somministrazione di dosi alte, Non � stato rilevato alcun segno di effetti sulla fertilit�,060 061 Nucleo: saccarosio, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina silicizzata, crospovidone, ipromellosa, sodio laurilsolfato, docusato sodico, magnesio stearato.
Rivestimento: Polivinile alcool, titanio diossido (E171), talco, lecitina di soia, gomma xantana.
062 Non pertinente063 3 anni064 Conservare nella confezione originale, 065 Blister tenmoformati (in PVC/PElPVOC trasparente, sigillati con un foglio di alluminio) da 10 o 14 compresse ciascuno, Scatole da 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98 e 100 compresse, Confezioni ospedaliere: 280 (1 Ox28) e300 (10x30) compresse, �possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate, 066 Nessuna istruzione particolare 070 SOLVAY PHARMA S,pA Via della Libert� 30 10095 Grugliasco (TO) 080 10 compresse AIC n, 035928124/M, 20 compresse AIC n, 035928136/M, 28 compresse AIC n, 035928148/M, 30 compresse AIC n, 035928151/M, 50 compresse AIC n, 035928163/M, 84 compresse AIC n, 035928175/M, 90 compresse AIC n, 035928187/M, 98 compresse AIC n, 035928199/M, 100 compresse AIC n, 035928201/M, 280 compresse AIC n, 035928213/M, 300 compresse AIC n, 035928225/M 090 03/07/2007 100 Luglio 2007

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]