FULCIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FULCIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una compressa contiene: Fulcin Principio attivo: griseofulvina mg 125 Eccipienti: polivinilpirrolidone; amido di mais; calcio carbossimetilcellulosa; magnesio stearato.
Fulcin 500 Principio attivo: griseofulvina mg 500 Eccipienti: polivinilpirrolidone; amido di mais; calcio carbossimetilcellulosa; magnesio stearato.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse da 125 e 500 mg

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni micotiche della pelle, unghie e capelli, sensibili alla griseofulvina nei casi in cui la terapia antimicotica topica si sia dimostrata inefficace.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti (compresi gli anziani): una posologia di 500 mg al giorno da somministrare in dose unica o suddivisa dopo i pasti, � indicata nella maggior parte dei casi.
Nelle forme pi� gravi, all'inizio del trattamento si pu� somministrare fino ad 1 g al giorno, per poi ridurre la dose a 0,5 g quando si � ottenuta una risposta clinica: Fulcin: 1.2 compresse da 125 mg 4 volte al giorno Fulcin 500: 1 compressa da 500 mg 1.2 volte al giorno Bambini: si consigliano dosi giornaliere mediamente di 10 mg/kg di peso corporeo, corrispondenti in genere a 1.2 compresse di Fulcin da assumere dopo i pasti in dose unica o suddivisa. Durata del trattamento La durata del trattamento dipende dal tipo di infezione e dal tempo richiesto per la normale sostituzione dei tessuti infetti.
Per la completa risoluzione dell'infezione il trattamento con Fulcin deve essere combinato con misure igieniche appropriate, con particolare attenzione nei riguardi dei focolai infettivi. Infezione della cute glabra: trattamento per circa 3.6 settimane.
Cuoio capelluto: infezioni da microsporum circa 3.6 settimane. Infezioni non fluorescenti (per es.
Trichophyton sulphureum): circa 6.12 settimane. Onicomicosi: Per le dita della mano circa 4.6 mesi; per le dita del piede circa 12 mesi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Porfiria: insufficienza epatica; lupus eritematoso e condizioni correlate.
Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto. Alte dosi di griseofulvina somministrate a ratte gravide hanno mostrato effetti tossici sul feto e dato luogo a deformit� della coda.
Non ci sono prove della sua sicurezza in condizioni simili nell'uomo e perci� la griseofulvina non deve essere usata in gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Durante i trattamenti prolungati occorre effettuare controlli periodici della funzione epatica, renale ed emopoietica.
Pu� aversi sensibilit� crociata con penicillina.
Poich� possono determinarsi reazioni di fotosensibilit� occorre evitare, durante il trattamento, l'esposizione protratta alla luce naturale o artificiale.
Nelle pazienti in trattamento con griseofulvina e contraccettivi orali sono stati segnalati sanguinamento intermestruale, amenorrea ed inefficacia della contraccezione.
Pertanto, durante il trattamento e per un mese dal termine della terapia con griseofulvina � consigliabile l'adozione di metodi contraccettivi addizionali.
La somministrazione di dosi elevate di griseofulvina per lungo tempo insieme al cibo ha dato luogo allo sviluppo di epatomi nel topo e di tumori tiroidei nel ratto, ma non nel criceto. Il significato clinico di tutto ci� non � noto, tuttavia, come conseguenza, la griseofulvina non deve essere usata per la profilassi ma solo in terapia alle dosi minime efficaci.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La griseofulvina pu� determinare induzione enzimatica ed interferire con la somministrazione di altri farmaci; in particolare pu� essere ridotta l'attivit� degli anticoagulanti e dei contraccettivi orali.
Con lo stesso meccanismo i barbiturici possono ridurre l'attivit� della griseofulvina. I barbiturici, inoltre, possono ridurre l'efficacia della terapia interferendo con l'assorbimento gastrointestinale della griseofulvina. La griseofulvina pu� causare falsi aumenti dei livelli urinari di VMA.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza cfr.
par.
"Controindicazioni". Nel latte di animali da esperimento trattati con griseofulvina sono state riscontrate solo basse concentrazioni del farmaco.
Non � noto se la griseofulvina venga escreta nel latte materno.
La sicurezza nei lattanti non � stata stabilita.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il Fulcin pu� interferire in alcuni individui sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.
Occasionalmente, sono stati riportati casi di vertigini e di confusione con alterazione della coordinazione.
� stato anche segnalato che la griseofulvina accentua gli effetti dell'alcool.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La cefalea � un frequente effetto collaterale che si manifesta durante le prime fasi della terapia e che in genere scompare senza richiedere la sospensione del trattamento.
Altre frequenti reazioni secondarie sono quelle di ipersensibilit�: eruzioni cutanee, orticaria, raramente edema angioneurotico.
Pu� risultare necessario interrompere il trattamento ed adottare misure opportune. Raramente sono anche stati riferiti, dopo o durante trattamento con griseofulvina, transitoria diminuzione dell'udito, senso di sete, parestesie delle mani e dei piedi, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea), astenia, vertigini, insonnia, confusione mentale con alterazione della coordinazione, candidiasi orale, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica e condizioni correlate a neuropatia periferica.
Occasionalmente sono stati descritti casi di proteinuria e leucopenia.
La constatazione di una granulocitopenia indica la necessit� di interrompere il trattamento.
Nei bambini � possibile la comparsa di effetti di tipo estrogenico.
La griseofulvina interferisce con il metabolismo delle porfirine e la sua somministrazione per lungo tempo pu� dare origine a elevata concentrazione di porfirine nelle feci e nelle emazie o pu� scatenare un attacco di porfiria intermittente. Sono state segnalate reazioni di fotosensibilit� associate all'impiego di griseofulvina e sono stati riferiti rari casi di aggravamento di lupus eritematoso e condizioni correlate.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nell'eventualit� di sovradosaggio, si deve ricorrere al trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La griseofulvina � un antibiotico derivato da una specie di Penicillium di elevata efficacia per via orale come trattamento sistemico delle infezioni dermatofitiche. Essa svolge il suo effetto antimicotico inibendo la mitosi per distruzione del fuso mitotico e quindi arrestando la metafase della divisione cellulare. Deposita lo strato cheratinico dell'epidermide e penetra nel follicolo pilifero, dove viene incorporata nella cheratina di recente formazione che diviene altamente resistente alle invasioni micotiche. La griseofulvina � attiva nei confronti dei seguenti microorganismi: M.
audounii, M.
canis, M.
distortum, M.
ferrugineum, M.
fulvum, M.
gypseum, E.
floccusum, T.
equinum, T.
mentagrophytes, T.
rubrum, T.
schoenleinii, T.
soudanense, T.
tonsurans, T.
verrucosum, T.
violaceum. Queste invasioni micotiche possono essere note sotto il nome di Tinea capitis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea unguium, Tinea imbricata, Tinea barbae e Favus.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale, la griseofulvina viene assorbita principalmente a livello duodenale. Le concentrazioni di picco plasmatico del farmaco (circa 1.2 mg/ml) vengono rilevate dopo circa 4 ore dalla somministrazione.
Durante trattamento a lungo termine vengono mantenute nella pelle concentrazioni di farmaco di circa 12.25 mg/g, mentre i livelli sierici rimangono ai valori di 1.2 mg/ml.
Dopo sospensione del farmaco, la griseofulvina non � determinabile dopo 2 giorni nella cute e dopo 4 giorni nel plasma.
Il farmaco ha un'emivita di eliminazione di 9.24 ore e viene metabolizzato nel fegato. Il principale metabolita, che � microbiologicamente inattivo, � il 6.dismetilgriseofulvina.
I metaboliti vengono escreti principalmente per via renale, mentre la griseofulvina immodificata � escreta soprattutto nelle feci.
L'eliminazione della griseofulvina avviene anche per traspirazione cutanea.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Per via orale, la tossicit� acuta della griseofulvina � molto bassa: infatti il topo ha tollerato dosi orali di 50 g/kg ed il ratto 10 g/kg Similmente, non si sono visti effetti secondari attribuibili al farmaco in animali trattati per un anno con dosi orali giornaliere eccedenti il fabbisogno terapeutico. Nei ratti la somministrazione endovenosa di dosi molto elevate (100-200 mg/kg) produce un arresto della mitosi cellulare nel midollo e nei testicoli. Avvertenze Poich� la griseofulvina pu� accentuare gli effetti dell'alcool, � sconsigliabile assumere bevande alcooliche durante la terapia. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fulcin -Una compressa contiene: Eccipienti: polivinilpirrolidone; amido di mais; calcio carbossimetilcellulosa; magnesio stearato.
Fulcin 500 Eccipienti: polivinilpirrolidone; amido di mais; calcio carbossimetilcellulosa; magnesio stearato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Fulcin e Fulcin 500 sono stabili per 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister PVC bianco opaco/Al. Fulcin : confezione da 20 compresse Fulcin 500 : confezione da 10 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LABORATORIO FARMACEUTICO S.I.T.
Specialit� Igienico Terapeutiche S.r.L. Via Cavour, 70 - Mede (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Fulcin AIC n.
016762015 del Ministero della Sanit�.
Data di commercializzazione: dicembre 1970 Fulcin 500 AIC n.
016762041 del Ministero della Sanit�. Data di commercializzazione: marzo 1979

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il prodotto non appartiene ad alcuna delle tabelle del 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Depositata presso il Ministero della Sanit�.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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